Устекинумаб - Ustekinumab

Устекинумаб
Моноклональные антитела
ТипЦелое антитело
ИсточникЧеловек
ЦельИл-12 и Ил-23
Клинические данные
Торговые наименованияСтелара
Другие именаCNTO 1275
AHFS /Drugs.comМонография
MedlinePlusa611013
Данные лицензии
Беременность
категория
  • Австралия: B1[1]
  • нас: N (еще не классифицировано)[1]
Маршруты
администрация		подкожная инъекция, Настой
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
  • Австралия: S4 (Только по рецепту)
  • Великобритания: ПОМ (Только по рецепту) [2]
  • нас: ℞-только
  • В общем: ℞ (только по рецепту)
Фармакокинетический данные
Метаболизмнеизвестный[3]
Устранение период полураспада15–32 дня (в среднем 3 недели)[3]
Идентификаторы
Количество CAS
ChemSpider
  • никто
UNII
КЕГГ
ЧЭМБЛ
Химические и физические данные
ФормулаC6482ЧАС10004N1712О2016S46
Молярная масса145648.06 г · моль−1
 ☒NпроверитьY (что это?)  (проверять)

Устекинумаб,[4] продается под торговой маркой Стелара, это человек моноклональное антитело используется для лечения псориаз.[5] Также одобрено для лечения болезнь Крона в США, Израиле и Австралии, а также язвенный колит в США и в Европейском союзе (ЕС) среди людей, не ответивших на более традиционные методы лечения.[6][7][8][9] Было признано неэффективным для рассеянный склероз.[10]

Производится в Нидерландах. Это подкожный человеческий интерлейкин 12 и интерлейкин 23 антагонист. Это природные белки, которые регулируют иммунную систему и иммуноопосредованные воспалительные заболевания.[11]

Медицинское использование

Устекинумаб используется для лечения псориаз.[6] Это включает в себя псориатический артрит при поражении кожи.[5][6] Он показан для лечения взрослых и подростков (12 лет и старше) с умеренными и тяжелыми формами бляшечный псориаз (Ps) кто являются кандидатами на фототерапия или системная терапия, и взрослые с активным псориатическим артритом (ПсА) отдельно или в сочетании с метотрексат.[6][12] Он также используется для лечения болезни Крона средней или тяжелой степени и язвенного колита средней и тяжелой степени.[6]

В Европейском союзе устекинумаб одобрен для лечения бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой у взрослых и детей в возрасте старше шести лет, состояние которых не улучшилось или которые не могут использовать другие системные (для всего тела) средства лечения псориаза, такие как циклоспорин. , метотрексат или ПУВА (псорален ультрафиолетовый А);[7] активный псориатический артрит у взрослых;[7] болезнь Крона средней или тяжелой степени активна у взрослых;[7] и умеренно-тяжелый активный язвенный колит у взрослых.[7]

Побочные эффекты

Согласно информации, предоставленной Centocor, производителем одного лекарства на основе устекинумаба, их версия устекинумаба связана с несколькими типами серьезных побочных эффектов. К ним относятся повышенный риск заражения, например, туберкулез и повышенный риск определенных типов рак. Как и в случае с некоторыми другими иммунодепрессантами, такими как циклоспорин, опухоль мозга синдром задней обратимой энцефалопатии это риск. Фармацевтическая компания также сообщает о серьезных аллергическая реакция как возможный побочный эффект. Более частые побочные эффекты: инфекция верхних дыхательных путей, Головная боль, и усталость.[13]

Клинические испытания показали, что подкожный устекинумаб в целом хорошо переносится. Большинство побочных эффектов, возникших при лечении, были легкой степени тяжести.[14]

Беременность

Неизвестно, безопасно ли лекарство во время беременности или кормления грудью.

Механизм действия

Устекинумаб (CNTO 1275) разработан, чтобы помешать срабатыванию воспалительная реакция через подавление определенных цитокины. В частности, он блокирует интерлейкин Ил-12 и Ил-23 которые помогают активировать определенные Т-клетки. Он привязан к п-40 подразделение обоих Ил-12 и Ил-23 так что впоследствии они не могут связываться со своими рецепторами.[15]

История

По состоянию на январь 2007 г., было проведено 5 исследований NIH с участием CNTO 1275 на многонациональной основе, в том числе 3 испытания фазы II и 2 испытания фазы III. Три исследования были сосредоточены на пациентах с псориазом, одно - на псориатическом артрите, а одно - на рассеянном склерозе.[нужна цитата ]

4 декабря 2007 г. Заявление на получение биологической лицензии (BLA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) было подано Centocor и Янссен-Силаг Международный (соавтор) подал заявку на получение регистрационного удостоверения (MAA) в Европейское агентство по лекарствам (EMA). 21 ноября 2008 г. Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) EMA одобрила использование устекинумаба для лечения бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени у взрослых, которые не ответили на другие системные методы лечения.[7][16]

Утверждения

С 2009 года устекинумаб одобрен в Канаде, Европейском союзе и США для лечения от умеренной до тяжелой степени. бляшечный псориаз.[17] 24 сентября 2013 г. в США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило использование устекинумаба для лечения псориатический артрит.[нужна цитата ]

12 декабря 2008 г. Министерство здравоохранения Канады одобрило использование устекинумаба для лечения хронического бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени у взрослых, которые являются кандидатами на фототерапию или системную терапию.[18]

FDA одобрило устекинумаб 25 сентября 2009 года для лечения взрослых с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом.[19][20]

FDA одобрило устекинумаб в сентябре 2016 года для лечения болезни Крона.[21]

С сентября 2017 г. устекинумаб доступен в Схеме фармацевтических льгот Австралии для лечения тяжелой болезни Крона у взрослых.[22]

В 2019 году Европейская комиссия одобрила использование устекинумаба для взрослых с умеренным и тяжелым язвенным колитом.[8][7]

В октябре 2019 года FDA одобрило использование устекинумаба для взрослых с умеренно-тяжелым язвенным колитом.[23][24]

Рекомендации

  1. ^ а б «Устекинумаб (стелара) во время беременности». Drugs.com. 26 ноября 2019 г.. Получено 6 апреля 2020.
  2. ^ «Стелара 45 мг раствор для инъекций (флаконы) - Сводка характеристик продукта (SmPC)». (emc). 27 февраля 2020 г.. Получено 6 апреля 2020.
  3. ^ а б Сводка производственных характеристик Стелара, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000958/WC500058513.pdf
  4. ^ Cingoz, Оя (2009). «Устекинумаб». mAbs. 1 (3): 216–221. Дои:10.4161 / мабс.1.3.8593. ЧВК  2726595. PMID  20069753.
  5. ^ а б «Устекинумаб». Американское общество фармацевтов систем здравоохранения. Получено 8 января 2017.
  6. ^ а б c d е «Стелара-устекинумаб раствор для инъекций, раствор Стелара-устекинумаб раствор». DailyMed. 24 марта 2020 г.. Получено 6 апреля 2020.
  7. ^ а б c d е ж грамм «Стелара ЕПАР». Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 6 апреля 2020.
  8. ^ а б «ЕС одобряет расширенное использование Stelara для лечения язвенного колита средней и тяжелой степени». Healio.com. Получено 26 сентября 2019.
  9. ^ «Ustekinumab (Stelara) PBS внесен в список для лечения тяжелой болезни Крона». nps.org.au. Получено 4 октября 2019.
  10. ^ Сегал Б.М., Константинеску К.С., Райчаудхури А., Ким Л., Фиделус-Горт Р., Каспер Л.Х. (сентябрь 2008 г.). «Повторные подкожные инъекции нейтрализующего антитела IL12 / 23 p40, устекинумаба, пациентам с ремиттирующим рассеянным склерозом: фаза II, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с диапазоном доз». Ланцет Нейрол. 7 (9): 796–804. Дои:10.1016 / S1474-4422 (08) 70173-X. PMID  18703004. S2CID  20290673.
  11. ^ Редди М., Дэвис С., Вонг Дж., Марстерс П., Пендли С., Прабхакар Ю. (май 2007 г.). «Модуляция экспрессии CLA, IL-12R, CD40L и IL-2Ralpha и ингибирование секреции цитокинов, индуцированной IL-12 и IL-23, посредством CNTO 1275». Клетка. Иммунол. 247 (1): 1–11. Дои:10.1016 / j.cellimm.2007.06.006. PMID  17761156.
  12. ^ Туссирот Э (апрель 2012 г.). «Путь IL23 / Th17 как терапевтическая мишень при хронических воспалительных заболеваниях». Цели лекарств от воспаления и аллергии. 11 (2): 159–68. Дои:10.2174/187152812800392805. PMID  22280236.
  13. ^ «Важная информация по безопасности». Стелара (устекинумаб). Janssen Biotech.
  14. ^ Вебер Дж, Ким SJ (2009). «Устекинумаб». BioDrugs. 23 (1): 53–61. Дои:10.2165/00063030-200923010-00006. PMID  19344192.
  15. ^ Кутруба, Н; Emer, J; Лебволь, М. (15 апреля 2010 г.). «Обзор устекинумаба, ингибитора интерлейкина-12 и интерлейкина-23, используемого для лечения псориаза бляшек». Терапия и управление клиническими рисками. 6: 123–41. Дои:10.2147 / tcrm.s5599. ЧВК  2857612. PMID  20421912.
  16. ^ «FDA выпускает полный ответ компании Centocor на заявку на получение биологической лицензии устекинумаба». Drugs.com (Пресс-релиз). Centocor. 25 сентября 2009 г.. Получено 6 апреля 2020.
  17. ^ Medarex получит промежуточную оплату за одобрение стелары (устекинумаба) для лечения умеренного и тяжелого бляшечного псориаза
  18. ^ "drugbank.ca". Получено 4 октября 2019.
  19. ^ Стелара одобрена для лечения псориаза средней и тяжелой степени. Сентябрь 2009 г.
  20. ^ «Пакет одобрения лекарственного средства: Стелара (устекинумаб) для инъекций NDA № 125261». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 24 декабря 1999 г.. Получено 6 апреля 2020.
  21. ^ «Стелара (устекинумаб) для инъекций NDA № 761044». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 12 января 2018 г.. Получено 6 апреля 2020.
  22. ^ 12 сен 2017
  23. ^ «Стелара Янссена получила одобрение FDA для лечения язвенного колита». Новости FDA. WCG. Получено 31 октября, 2019.
  24. ^ «Стелара: лекарства, одобренные FDA». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Получено 6 апреля 2020.

внешняя ссылка

  • «Устекинумаб». Портал информации о наркотиках. Национальная медицинская библиотека США.