Европейское агентство по лекарствам - European Medicines Agency

Не путать с Европейское управление качества лекарственных средств.

Европейское агентство по лекарствам
Европейское агентство по лекарствам.svg
Вивальдигебау 2019.10.24 (1) .jpg
Штаб-квартира EMA в Амстердаме
Обзор агентства
Сформирован1 января 1995 г.; 25 лет назад (1995-01-01)
ЮрисдикцияЕвросоюз
Штаб-квартираАмстердам, Нидерланды[1]
ДевизНаука. Лекарства. Здоровье.
Сотрудники897 [2]
Годовой бюджет€358.1 миллион (2020) [3]
Руководители агентства
  • Эмер Кук, Исполнительный директор
  • Криста Виртумер-Хоче, председатель
Ключевой документ
Интернет сайтЭма.europa.Европа
карта
Европейское агентство по лекарственным средствам находится в Европейском Союзе.
Амстердам
Амстердам
Европейское агентство по лекарственным средствам (Европейский союз)
Евросоюз
Флаг Europe.svg
Эта статья является частью серии статей о
политика и правительство
Европейский Союз
Флаг Europe.svg Портал Европейского Союза

В Европейское агентство по лекарствам (EMA) является агентство Европейского Союза (ЕС) отвечает за оценку и надзор за лекарственные средства. До 2004 года он был известен как Европейское агентство по оценке лекарственных средств или же Европейское агентство по оценке лекарственных средств (EMEA).[4][5]

EMA было создано в 1995 году при финансовой поддержке Евросоюз и фармацевтической промышленности, а также косвенных субсидий со стороны государств-членов, заявленное намерение гармонизировать (но не заменять) работу существующих национальных лекарство регулирующие органы. Надежда заключалась в том, что этот план не только снизит ежегодные затраты фармацевтических компаний на 350 миллионов евро, которые возникают из-за необходимости получать отдельные разрешения от каждого государства-члена, но и устранит протекционист тенденции суверенные государства нежелание утверждать новые препараты, которые могли бы конкурировать с теми, которые уже производятся отечественными фармацевтическими компаниями.

EMA было основано после более чем семи лет переговоров между правительствами ЕС и заменило Комитет по патентованным лекарственным препаратам и Комитет по ветеринарным лекарственным препаратам, хотя оба они были возрождены в качестве основных научных консультативных комитетов. Агентство находилось в г. Лондон до Голосование Соединенного Королевства за выход из Европейского Союза, переезжая в Амстердам в марте 2019 года.[6][7]

Операции

EMA действует как децентрализованное научное агентство (в отличие от регулирующего органа) Евросоюз и его основная ответственность заключается в защите и укреплении здоровья людей и животных посредством оценки и надзора за лекарствами для человека и ветеринарии. В частности, он координирует оценку и мониторинг централизованно разрешенных продуктов и национальных направлений, разрабатывает технические руководства и предоставляет научные рекомендации спонсорам. Его сфера деятельности - лекарственные препараты для людей и ветеринарии, включая биопрепараты и передовые методы лечения, а также лечебные травы. Агентство состоит из Секретариата (около 600 сотрудников), правления, семи научных комитетов (люди, ветеринарные и растительные лекарственные средства, орфанные препараты, педиатрия, передовые методы лечения и оценка рисков фармаконадзора) и ряда научных рабочих групп. Секретариат состоит из пяти подразделений: Управление, разработка и оценка лекарственных средств для человека, охрана здоровья пациентов, ветеринарные препараты и управление данными о продуктах, информационные и коммуникационные технологии и администрация. Правление обеспечивает административный надзор за Агентством, включая утверждение бюджетов и планов, а также выбор исполнительного директора. В состав Совета входят по одному представителю от каждого из 28 государств-членов, два представителя Европейской комиссии, два представителя Европейского парламента, два представителя организаций пациентов, один представитель организаций врачей и один представитель организаций ветеринаров. Агенство децентрализует научная оценка лекарств, проводимая через сеть из около 4500 экспертов по всей Европа. EMA использует ресурсы более 40 национальных компетентных органов (НКА) стран-членов ЕС.

Централизованные маркетинговые разрешения

Централизованная процедура позволяет компаниям подавать единую заявку в агентство для получения от Европейской комиссии централизованного (или «Сообщества») маркетингового разрешения (MA), действительного во всех странах ЕС и других странах. Европейская экономическая зона (ЕЭЗ) -Европейская ассоциация свободной торговли (ЕАСТ) заявляет (Исландия, Лихтенштейн и Норвегия ). Централизованная процедура является обязательной для всех лекарств, полученных с помощью биотехнологий и других высокотехнологичных процессов, а также для лекарств для людей для лечения ВИЧ / СПИДа, рака, диабета, нейродегенеративных заболеваний, аутоиммунных и других иммунных дисфункций и вирусных заболеваний. и для ветеринарных лекарств для использования в усилителях роста или урожайности. Он также является обязательным для лекарств передовой терапии, таких как генная терапия, соматическая клеточная терапия или лекарственные средства тканевой инженерии, а также для орфанных лекарств (лекарств от редких заболеваний). Централизованная процедура также открыта для продуктов, которые вносят существенные терапевтические, научные или технические инновации или в любом другом отношении отвечают интересам пациента или здоровья животных. В результате большинство действительно новых лекарств разрешается через EMA.

Для продуктов, отвечающих критериям или требующих централизованного утверждения, компания подает заявку на получение разрешения на продажу в EMA.[нужна цитата ]

Комитеты

Комитет по лекарственным средствам для человека

Единичная оценка проводится через Комитет по лекарственным средствам для человека (ЧМП).[8] Если комитет приходит к выводу, что качество, безопасность и эффективность лекарственного средства достаточно доказаны, он принимает положительное заключение. Это отправлено в Европейская комиссия быть преобразованным в разрешение на продажу, действительное на всей территории ЕС. Особым типом утверждения является разрешение на использование в педиатрии (PUMA), который может быть предоставлен для медицинских изделий, предназначенных исключительно для использования в педиатрии.[9]

Согласно регламенту, CHMP обязан принимать решения в течение 210 дней, хотя часы останавливаются, если необходимо запросить у заявителя разъяснения или дополнительные подтверждающие данные.[нужна цитата ]

Комитет по лекарственным препаратам для ветеринарии

В Комитет по лекарственным препаратам для ветеринарии (CVMP) работает по аналогии с CHMP, как описано выше.[10]

Комитет по орфанным лекарственным средствам

В Комитет по орфанным лекарственным средствам (COMP) администрирует предоставление орфанный препарат статус с 2000 года. Компании, намеревающиеся разрабатывать лекарственные средства для диагностики, профилактики или лечения опасных для жизни или очень серьезных состояний, которые затрагивают не более пяти из 10 000 человек в Европейском Союзе, могут подать заявку на «статус орфанного лекарственного средства». COMP оценивает заявку и дает рекомендации по назначению, которые затем предоставляются Европейская комиссия.[нужна цитата ]

Комитет по растительным лекарственным средствам

В Комитет по растительным лекарственным средствам (HMPC) помогает гармонизация процедур и положений, касающихся лекарственных средств растительного происхождения, установленных в государствах-членах ЕС, и дальнейшая интеграция лекарственных средств растительного происхождения в европейскую нормативно-правовую базу с 2004 года.

Педиатрический комитет

Педиатрический комитет (PDCO) занимается реализацией педиатрического законодательства в Европейском Регламенте (EC) № 1901/2006 с 2007 года. В соответствии с этим законодательством все заявки на разрешение на продажу новых лекарственных препаратов или изменений в существующих разрешениях должны либо включать данные педиатрических исследований, ранее согласованных с PDCO, либо получить отказ PDCO или отсрочку этих исследований.

Комитет по передовой терапии

В Комитет по передовой терапии (CAT) была создана в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1394/2007 о лекарственных средствах для передовой терапии (ATMP), таких как генная терапия, Соматическая клетка терапия и тканевая инженерия товары. Он оценивает качество, безопасность и эффективность ATMP и следит за научными разработками в этой области.[11]

Комитет по оценке рисков фармаконадзора

Седьмой комитет, Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC), начал свою работу в 2012 году с введением в действие нового законодательства ЕС о фармаконадзоре (Директива 2010/84 / EU).[12]

Другие занятия

Агентство осуществляет ряд мероприятий, в том числе:

  • Фармаконадзор: Агентство постоянно следит за безопасностью лекарств через сеть фармаконадзора и EudraVigilance, чтобы оно могло предпринять соответствующие действия, если отчеты о побочных реакциях на лекарства предполагают, что соотношение пользы и риска лекарства изменилось с момента его разрешения.
  • Рефералы: Агентство координирует арбитражные процедуры в отношении лекарственных средств, которые одобрены или рассматриваются государствами-членами в рамках нецентрализованных процедур авторизации.
  • Научный совет: Компании, желающие получить научную консультацию от CHMP или CVMP по соответствующим тестам и исследованиям, которые необходимо провести при разработке лекарственных средств, могут запросить ее до или во время программы разработки.
  • Телематические проекты: Агентство отвечает за внедрение центрального набора общеевропейских систем и баз данных, таких как EudraVigilance, EudraCT и EudraPharm.

Переезд

После решения 2016 г. объединенное Королевство покинуть Европейский Союз ("Brexit "), EMA решило искать другую базу операций. Согласно закону ЕС, Европейская комиссия Пришлось определиться с судьбой местонахождения EMA. Министры ЕС собрались, чтобы проголосовать за своего преемника.[13] Комиссар ЕС по здравоохранению Витенис Андрюкайтис сказал, что предпочтительным выбором будет место, где будет доступна «простая установка и гарантия бесперебойной работы». Страны-участницы, которые заявили о своей заявке на новое местоположение EMA, были Австрия,[14] Бельгия, Болгария,[15] Хорватия,[14] Кипр,[14] Чехия,[14] Дания,[14] Финляндия,[16] Франция,[14] Германия,[14] Греция,[14] Венгрия,[14] Ирландия,[14] Италия,[14] Мальта,[14] в Нидерланды,[17] Польша,[15] Португалия,[18] Румыния,[19][20] Словакия,[14] Словения,[14] Испания,[14] и Швеция.[21][22][23]

Также предполагалось, что Страсбург -основное сиденье для Европейский парламент может быть перемещен в Брюссель в обмен на то, что город будет принимать EMA.[24] Другие размышляли о достоинствах Амстердама задолго до принятия окончательного решения.[25][26]

Решение о переезде было принято 20 ноября 2017 года во время Евросоюза. Совет по общим делам встреча,[26] после трех туров голосования и, наконец, жеребьевки. После первого тура голосования Милан (25 голосов), Амстердам (20 голосов) и Копенгаген (20 голосов) остались только претенденты.[27] После второго тура голосования осталось два города: Милан (двенадцать голосов) и Амстердам (девять голосов). В последующем голосовании (по тринадцать голосов каждый) эти два города сыграли вничью, после чего по результатам жеребьевки Амстердам был признан городом-организатором EMA.

Неясно, какие будущие меры предлагает Соединенное Королевство предпринять для своей собственной медицинской оценки после выхода из ЕС. Пол Уоркман, президент лондонской Институт исследования рака, предположил, что фармацевтические компании, естественно, сначала будут добиваться одобрения регулирующих органов для новых лекарств на крупнейших рынках, в результате чего Великобритания столкнется с задержками в одобрении, если они создадут независимые договоренности.[28]

Критика процесса EMA

Процесс обзора Европейского агентства по лекарственным средствам по медицинским вопросам подвергался критике за отсутствие прозрачности и проблемы, связанные с конфликтом интересов.[29] В опровержении обзора EMS, который включал ее работу, Луиза Бринт, датский врач, отметила, что «эксперты», проверяющие данные, остаются неназванными и, похоже, обязаны соблюдать секретность. Протоколы не публикуются, и не сообщаются различные мнения, что свидетельствует о том, что все «эксперты» придерживаются одного мнения. По ее мнению, это ненаучный и недемократический процесс.[30]

Сравнение с другими регулирующими органами

EMA примерно параллельна фармацевтической части США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA),[31] но без централизация.[32] График утверждения продукта через централизованную процедуру EMA на 210 дней хорошо сравним со средним значением 500 дней, которое FDA потребовало для оценки продукта.[33]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ «Переезд в Амстердам». Европейское агентство по лекарствам. 17 сентября 2018 г.. Получено 16 сентября 2019.
  2. ^ «Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) | Европейский союз». europa.eu. 26 февраля 2020.
  3. ^ «Финансирование | Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)». Европейское агентство по лекарствам. 26 февраля 2020.
  4. ^ Созданное Постановлением ЕС № 2309/93 как Европейское агентство по оценке лекарственных средств и переименованное Постановлением ЕС № 726/2004 в Европейское агентство по лекарственным средствам, оно имело аббревиатуру EMEA до декабря 2009 года. Европейское агентство по лекарственным средствам также не называет себя EMA - у него нет официального акронима, но он может быть пересмотрен, если EMA станет общепринятым (см. коммуникация о новой визуальной идентичности В архиве 1 июня 2010 г. Wayback Machine и логотип В архиве 25 декабря 2009 г. Wayback Machine ).
  5. ^ "EMEA становится EMA". PMLive. 14 декабря 2009 г.
  6. ^ Грабовски, Джорджина (11 марта 2019 г.). "EMA теперь работает из Амстердама". Европейское агентство по лекарствам. Получено 12 марта 2019.
  7. ^ «Выход Соединенного Королевства из Европейского Союза (« Брексит »)». Европейское агентство по лекарствам. 17 сентября 2018 г.. Получено 16 сентября 2019.
  8. ^ «Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP)». Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Получено 26 июля 2020.
  9. ^ «Вопросы и ответы о разрешении на использование в педиатрии (PUMA)» (PDF). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 13 сентября 2011. Архивировано с оригинал (PDF) 15 апреля 2016 г.
  10. ^ «Комитет по ветеринарному применению лекарственных средств (CVMP)». Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Получено 26 июля 2020.
  11. ^ Европейское агентство по лекарственным средствам (3 декабря 2019 г.). «Комитет по передовой терапии (CAT)». Европейское агентство по лекарствам. Получено 3 декабря 2019.
  12. ^ Европейское агентство по лекарственным средствам (3 декабря 2019 г.). «Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC)». Европейское агентство по лекарствам. Получено 3 декабря 2019.
  13. ^ "Европейский совет - предложения по размещению Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)". Получено 14 сентября 2017.
  14. ^ «Финляндия - отличное место для Европейского агентства по лекарствам». Sosiaali- ja terveysministeriö. Получено 18 апреля 2017.
  15. ^ "Домашняя страница - Заявка Нидерландов на EMA". Заявка Нидерландов на EMA. Архивировано из оригинал 14 июля 2017 г.. Получено 13 июля 2017.
  16. ^ «Страны выстраиваются в очередь, чтобы принять Европейское агентство по лекарственным средствам после того, как оно покинет Великобританию». 15 февраля 2017 г.. Получено 8 мая 2017.
  17. ^ «Румыния пытается переманить агентство ЕС по лекарствам из Великобритании». 23 марта 2017 г.. Получено 8 мая 2017.
  18. ^ «Таблетка Брексита для Румынии». 13 апреля 2017 г.. Получено 8 мая 2017.
  19. ^ Патрик Винтур. «Страны выстраиваются в очередь, чтобы принять Европейское агентство по лекарственным средствам после того, как оно покинет Великобританию». Хранитель. Получено 1 апреля 2017.
  20. ^ Джулия Брэдшоу (8 декабря 2016 г.). «Швеция запускает кампанию по размещению у себя наркологического агентства ЕС вместо Великобритании после Brexit». Телеграф. Получено 1 апреля 2017.
  21. ^ Андрея Запчич (29 марта 2017). "Куюнджич: Hrvatska je spremna preuzeti Europsku aggiónciju za lijekove" (на хорватском). Tportal.hr. Получено 1 апреля 2017.
  22. ^ «Страсбург может обменять место в парламенте на агентство по лекарствам». 10 мая 2017.
  23. ^ «PharmaTimes, 27 сентября 2017 года. Сотрудники EMA выступают за переезд в Амстердам». Получено 19 октября 2017.
  24. ^ а б «Nature News, октябрь 2017 года. Европейское регулирование в области лекарственных средств рискует затормозить, поскольку агентство готовится покинуть Лондон». Получено 13 октября 2017.
  25. ^ "Ema, Milano passa al secondo turno di votazioni con Amsterdam e Copenhagen" (на итальянском). Получено 20 октября 2017.
  26. ^ «Брексит: люди будут умирать из-за планов создать регулирующий орган только в Великобритании, - предупреждает онколог». Независимый. 10 февраля 2017 г.. Получено 11 февраля 2017.
  27. ^ «Наши новости». nordic.cochrane.org.
  28. ^ Луиза Бринт: Ответ на отчет об оценке вакцин против ВПЧ, выпущенный EMA 26 ноября 2015 г., онлайн (PDF; 1,3 МБ)
  29. ^ Гу, А; Patel, D; Наяк, Р. (2016). «Глава 10: Нехватка лекарств». В Фульде, TR; Lyles, A; Вертхаймер (ред.). Государственная фармацевтическая политика. CRC Press. С. 151–160. ISBN  9781498748513.
  30. ^ Босло, SE (2015). «Европейское агентство по лекарствам». Энциклопедия фармакологии и общества SAGE. Публикации SAGE. ISBN  9781506346182.
  31. ^ Шервуд, Тед (16 апреля 2008 г.). «Дженерики: обзор процесса обзора ANDA» (PDF). Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинал (PDF) 19 января 2017 г.. Получено 30 января 2010.

дальнейшее чтение

внешняя ссылка