EudraLex - EudraLex
Портал Европейского Союза EudraLex сборник правил и положений, регулирующих лекарственные средства в Евросоюз.
Объемы
EudraLex состоит из 10 томов:
- Относительно лекарственных средств для человека:
- Том 1 - Фармацевтическое законодательство.
- Том 2 - Уведомление заявителям.
- Том 2A посвящен процедурам получения разрешения на продажу.
- Том 2B посвящен представлению и содержанию досье заявки.
- Том 2C посвящен Руководству.
- Том 3 - Рекомендации.
- Что касается лекарственных препаратов для использования людьми в клинические испытания (исследуемые лекарственные средства).
- Том 10 - Клинические испытания.
- Относительно ветеринарных лекарственных препаратов:
- Том 5 - Фармацевтическое законодательство.
- Том 6 - Уведомление заявителям.
- Том 7 - Рекомендации.
- Том 8 - Максимальные пределы остатков.
- В отношении лекарственных средств для людей и ветеринарии:
- Том 4 - Хорошая производственная практика.
- Том 9 - Фармаконадзор.
- Разное:
- Руководство по надлежащей практике распространения лекарственных препаратов для людей (94 / C 63/03)
Директивы
- Директива 65/65 / EEC1, требует предварительного разрешения на продажу патентованных лекарственных средств
- Директива 75/318 / EEC, разъясняет требования 65/65 / EEC1 и требует от стран-членов их соблюдения
- Директива 75/319 / EEC, требует, чтобы запросы на получение разрешения на маркетинг составляли только квалифицированные специалисты
- Директива 93/41 / EEC, учреждает Европейское агентство по оценке лекарственных средств.
- Директива 2001/20 / EC, определяет правила проведения клинические испытания
- Директива 2001/83 / EC
- Директива 2005/28 / EC, определяет Надлежащую клиническую практику для разработки и проведения клинических испытаний.
Смотрите также
- Право Европейского Союза
- Директива Европейского Союза
- Европейская комиссия
- Генеральный директорат
- EUR-Lex
- Регулирование терапевтических товаров
- Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека
- Надлежащая клиническая практика
- Европейское агентство по лекарствам
- EUDRANET
- EudraVigilance
- Раздел 21 Свода федеральных правил (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ)
- Разработка лекарств
Рекомендации
- Eudralex, Правила, регулирующие использование лекарственных средств в Европейском союзе, Комиссия Европейских сообществ. Генеральный директорат по промышленности, фармацевтике и косметике.
- Vol. 1: Фармацевтическое законодательство: лекарственные средства для человека. ISBN 92-828-2032-7
- Vol. 2: Уведомление заявителям: лекарственные средства для человека. ISBN 0-11-975780-X
- Vol. 3: Рекомендации: лекарственные средства для человека. ISBN 92-828-2436-5
- Vol. 4: Надлежащая производственная практика: лекарственные препараты для человека и ветеринарии. ISBN 92-828-2029-7
- Vol. 5: Фармацевтическое законодательство: ветеринарные препараты. ISBN 92-828-2037-8
- Vol. 6: Уведомление заявителям: ветеринарные медицинские изделия. ISBN 0-11-985351-5
- Vol. 7. Методические рекомендации: Ветеринарные лекарственные препараты. ISBN 0-11-985366-3
- Маркус Хартманн и Флоренс Хартманн-Варель, Директива о клинических испытаниях: как она влияет на некоммерческие исследования в Европе?, Клинические испытания PLoS. 2006 июнь; 1 (2): e13
внешняя ссылка
- Новости фармацевтики, (Евросоюз)
- EudraLex
- EUR-Lex
- Обзор фармацевтического законодательства (Генеральный директор ЕС по предпринимательству и промышленности)
- Главное управление предпринимательства и промышленности (Европейская комиссия)