Надлежащая клиническая практика - Good clinical practice

Надлежащая клиническая практика (GCP) является международным стандартом качества, который затем правительства могут включить в правила для клинические испытания с участием людей. GCP следует за Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека (ICH) и обеспечивает соблюдение строгих правил по этичный аспекты клинические исследования.

Требуются высокие стандарты с точки зрения исчерпывающей документации для клинический протокол, ведение документации, обучение и оборудование, включая компьютеры и программное обеспечение. Гарантия качества и инспекции гарантируют, что эти стандарты достигнуты. GCP стремится обеспечить научную достоверность исследований и надлежащее документирование клинических свойств исследуемого продукта.

Руководства GCP включают защиту прав человека субъектов и добровольцев в клинических испытаниях. Он также обеспечивает безопасность и эффективность недавно разработанных соединений. Руководства GCP включают стандарты проведения клинических испытаний, определяют роли и обязанности институциональных наблюдательных советов, исследователей клинических исследований, спонсоров клинических испытаний и наблюдателей. В фармацевтической промышленности мониторы часто называют сотрудники клинических исследований.

Серия безуспешных и неэффективных клинических исследований в прошлом была основной причиной создания руководств ICH и GCP в США и Европе. Эти обсуждения в конечном итоге привели к разработке определенных правил и руководств, которые превратились в свод правил, обеспечивающих международную согласованность качественных исследований.

Правовой и нормативный статус

  • Европейский Союз: В ЕС надлежащая клиническая практика (Директива 2001/20 / EC) поддерживается и регулируется официальным законодательством, содержащимся в Директиве о клинических испытаниях (Официально Директива 2001/20 / EC). Аналогичное руководство для клинических испытаний медицинское оборудование это международный стандарт ISO 14155, который действует в Европейском Союзе как гармонизированный стандарт. Эти стандарты для клинических испытаний иногда называют ICH-GCP или ISO-GCP, чтобы различать эти стандарты и рекомендации самого низкого уровня в клинических руководствах.
  • США: Хотя рекомендации ICH GCP рекомендованы Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA),[1] в США они не предусмотрены законом. В Национальные институты здоровья требует, чтобы клинические исследователи, финансируемые Национальным институтом здравоохранения (NIH), и сотрудники клинических исследований, которые участвуют в разработке, проведении, надзоре или управлении клиническими испытаниями, прошли обучение надлежащей клинической практике.[2]

Обзор ICH GCP

Критика

GCP называют «менее авторитетным с моральной точки зрения документом», чем Хельсинкская декларация, не имея моральных принципов и рекомендаций в следующих областях:[3]

  • Раскрытие конфликта интересов
  • Публичное раскрытие дизайна исследования
  • Польза для групп населения, в которых проводятся исследования
  • Сообщение точных результатов и публикация отрицательных результатов
  • Доступ к лечению после проведения исследования
  • Ограничение использования плацебо в контрольной группе, где доступно эффективное альтернативное лечение

В книге Плохая Фарма, Бен Голдакр упоминает эту критику и отмечает, что правила GCP «не ужасны ... [они] больше сосредоточены на процедурах, в то время как Хельсинки четко формулирует моральные принципы».[4]

Смотрите также

использованная литература

  1. ^ Комиссар, канцелярия. «Клинические испытания и защита человека». www.fda.gov. Получено 2018-11-01.
  2. ^ "Тренинг по надлежащей клинической практике | grants.nih.gov". grants.nih.gov. Получено 2020-04-03.
  3. ^ Киммельман, Джонатан; Вейер, Чарльз; Меслин, Эрик М (2009). «Хельсинки разногласия: FDA, этика и международные испытания лекарств». Ланцет. 373 (9657): 13–14. Дои:10.1016 / S0140-6736 (08) 61936-4. PMID  19121708.
  4. ^ Бен Голдакр (2012). Плохая Фарма. Лондон: Четвертое сословие. ПР  25682902M.

внешняя ссылка