Клинические исследования - Clinical research

Смотрите также: Клинические испытания
«Клиническая наука» перенаправляется сюда. Для журнала см. Клиническая наука (журнал).

Клинические исследования это филиал медицинская наука что определяет безопасность и эффективность (эффективность ) из лекарства, устройства, диагностические продукты и схемы лечения предназначен для использования человеком. Их можно использовать для профилактики, лечения, диагностики или для облегчения симптомов заболевания. Клинические исследования отличаются от клинической практики. В клинической практике используются установленные методы лечения, в то время как в клинических исследованиях собираются данные для установления лечения.

Обзор

Термин «клиническое исследование» относится ко всей библиографии лекарственного средства / устройства / биологического препарата, фактически любой тестовая статья с момента создания в лаборатории до вывода на потребительский рынок и за его пределами. После того как перспективный кандидат или молекула идентифицированы в лаборатории, они подвергаются доклиническим исследованиям или исследованиям на животных, в которых различные аспекты исследуемого препарата (включая его безопасность) токсичность если применимо и эффективность, если возможно на этой ранней стадии) изучаются.[1][2][3]

в Соединенные Штаты, когда тестовая статья не утверждена или еще не одобрена Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA ), или когда одобренный или одобренный тестовый образец используется таким образом, который может значительно увеличить риски (или снизить приемлемость рисков), данные, полученные из доклинических исследований, или другие подтверждающие доказательства, тематические исследования не по назначению использование и т. д. представлены в поддержку Новый исследуемый препарат (IND) приложение[4] в FDA для проверки перед проведением исследований, в которых участвует хотя бы один человек и тестируемое изделие, если результаты предназначены для представления или хранения для проверки FDA в любое время в будущем (в случае уже утвержденного тестируемого продукта , если он предназначен для отправки или хранения для проверки FDA в поддержку изменения маркировки или рекламы). Что касается устройств, представление в FDA будет для Исключение для исследуемого устройства (IDE), если устройство представляет собой устройство со значительным риском или каким-либо образом не освобождено от предварительного представления в FDA. Кроме того, клинические исследования могут потребовать Совет по институциональному обзору (IRB) или Совет по этике исследований (REB) и, возможно, другие обзоры институционального комитета, Совет по конфиденциальности, Комитет по конфликту интересов, Комитет по радиационной безопасности, Комитет по исследованиям радиоактивных лекарственных средств и т. Д. Одобрение независимо от того, требует ли исследование предварительного представления в FDA. Критерии обзора клинических исследований будут зависеть от того, каким федеральным постановлениям подлежит исследование (например, (Департамент здравоохранения и социальных служб (DHHS), если финансируется из федерального бюджета, FDA, как уже обсуждалось) и будет зависеть от того, под какими нормативными актами подписываются учреждения, в дополнение к любым более строгим критериям, добавленным учреждением, возможно, в ответ на государственные или местные законы / политики или рекомендации органа по аккредитации. Этот дополнительный уровень обзора (в частности, IRB / REB) имеет решающее значение для защиты людей в качестве субъектов, особенно если учесть, что часто исследования, подпадающие под действие правила FDA для предварительного представления, могут продолжаться теми же правилами FDA через 30 дней после представления. в FDA, если FDA специально не уведомит о запрете на проведение исследования.

Клинические исследования часто проводятся в академических медицинских центрах и аффилированных исследовательских центрах. Эти центры и объекты обеспечивают престиж академического учреждения, а также доступ к более крупным городским районам, обеспечивая больший пул медицинских участников. Эти академические медицинские центры часто имеют свои внутренние Институциональные контрольные комиссии которые контролируют этическое проведение медицинских исследований.[5]

Экосистема клинических исследований включает сложную сеть сайтов, фармацевтических компаний и академических исследовательских институтов. Это привело к расширению области технологий, используемых для управления данными и операционными факторами клинических исследований. Электронные системы часто помогают управлению клиническими исследованиями, которые помогают автоматизировать управление и проведение клинические испытания.

в Евросоюз, то Европейское агентство по лекарствам (EMA) действует аналогичным образом в отношении исследований, проводимых в их регионе. Эти исследования на людях проводятся в четыре этапа по предметам, которые дают согласие участвовать в клинические испытания.

Фазы

Основная статья: Этапы клинических исследований

Клинические испытания новых лекарств обычно делятся на четыре фазы. Каждый этап процесса утверждения лекарственного препарата рассматривается как отдельный клиническое испытание. Процесс разработки лекарств обычно проходит через все четыре фазы в течение многих лет. Если лекарство успешно проходит фазы I, II и III, оно обычно будет одобрено национальным регулирующим органом для использования среди населения в целом. Фаза IV - это исследования «после утверждения».

Фаза I включает от 20 до 100 здоровых добровольцев или людей с заболеванием / состоянием. Это исследование обычно длится несколько месяцев, и его цель - безопасность и дозировка. Фаза II включает большее количество индивидуальных участников в диапазоне от 100 до 300, а фаза III включает приблизительно 1000-3000 участников для сбора дополнительных данных о препарате.[6] 70% лекарств переходят в следующую фазу.[7]

Прежде чем фармацевтические компании начнут клинические испытания лекарства, они проводят обширные доклинические исследования.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ Кресвелл, Дж. (2008). Образовательные исследования: планирование, проведение и оценка количественных и качественных исследований (3-е). Река Аппер Сэдл, Нью-Джерси: Prentice Hall. 2008, стр. 300. ISBN  0-13-613550-1
  2. ^ «Профессиональное медицинское письмо». Архивировано из оригинал 30 октября 2016 г.. Получено 29 октября, 2016.
  3. ^ «Адаптивные клинические испытания для преодоления исследовательских проблем». News-medical.net. Получено 2014-01-04.
  4. ^ Последнее обновление страницы FDA 27 октября 2014 г. Заявка на получение нового исследуемого препарата (IND)
  5. ^ Мохамади, Амин; Асгари, Фариба; Рашидиан, Араш (2014). «Постоянный обзор этических норм в клинических испытаниях: надзорное исследование в Иране». Журнал медицинской этики и истории медицины. 7: 22. ЧВК  4648212. PMID  26587202.
  6. ^ "Основы". Национальные институты здоровья. 20 октября 2017.
  7. ^ «Процесс разработки лекарств». fda.gov.
  • «Введение в информатику клинических исследований», Рэйчел Рикессон, Джеймс Эндрюс