Биобанк - Biobank

Эта статья посвящена общей теме биобанков. О большом британском исследовательском проекте, иногда называемом «Биобанк», см. Биобанк Великобритании.
Образцы крови берут у новорожденного ребенка в Швеция для биобанка национального регистра ФКУ.

А биобанк это тип биорепозиторий в котором хранятся биологические образцы (обычно человеческие) для использования в исследованиях. Биобанки стали важным ресурсом в медицинских исследованиях, поддерживая многие виды современных исследований, таких как геномика и персонализированная медицина.

Биобанки могут дать исследователям доступ к данным, представляющим большое количество людей. Образцы в биобанках и данные, полученные из этих образцов, часто могут использоваться несколькими исследователями для межцелевых исследований. Например, многие заболевания связаны с однонуклеотидные полиморфизмы. Полногеномные исследования ассоциации используя данные от десятков или сотен тысяч людей, можно идентифицировать эти генетические ассоциации как потенциальное заболевание. биомаркеры. Многие исследователи изо всех сил пытались собрать достаточное количество образцов до появления биобанков.

Биобанки вызвали вопросы о конфиденциальности, этика исследования, и медицинская этика. Точки зрения на то, что считается подходящим этика биобанка расходятся. Однако был достигнут консенсус в отношении того, что функционирование биобанков без разработки тщательно продуманных руководящих принципов и политики может нанести ущерб сообществам, участвующим в программах биобанков.

Фон

Основная статья: Список биобанков

Термин «биобанк» впервые появился в конце 1990-х годов и представляет собой широкий термин, который развился в последние годы.[1][2] Одно определение - это «организованный набор человеческого биологического материала и связанной с ним информации, хранящийся для одной или нескольких исследовательских целей».[3][4] Коллекции растений, животных, микробов и других нечеловеческих материалов также могут быть описаны как биобанки, но в некоторых обсуждениях этот термин зарезервирован для образцов человека.[3]

Биобанки обычно включают криогенный помещения для хранения образцов.[5] Они могут варьироваться по размеру от отдельных холодильников до складов и обслуживаются такими учреждениями, как больницы, университеты, некоммерческие организации и фармацевтические компании.[5]

Биобанки можно классифицировать по назначению или дизайну. Биобанки, ориентированные на заболевания, обычно имеют филиалы больниц, через которые они собирают образцы, представляющие различные заболевания, возможно, для поиска биомаркеров, связанных с заболеванием.[6][7] Биобанки, основанные на популяциях, не нуждаются в особой принадлежности к больнице, потому что они берут образцы у большого количества людей всех категорий, возможно, для поиска биомаркеров восприимчивости к болезням среди населения в целом.[8]

  • Виртуальные биобанки объединить эпидемиологические когорты в общий пул.[9] Виртуальные биобанки позволяют собирать образцы в соответствии с национальными правилами.[10]
  • Банки тканей сбор и хранение человеческих тканей для трансплантации и исследований. Ожидается, что по мере того, как биобанки становятся все более популярными, банки тканей объединятся с биобанками.[10]
  • Банки населения хранить биоматериал, а также связанные с ним характеристики, такие как образ жизни, клинические данные и данные об окружающей среде.[10]

В 2008 году исследователи Соединенных Штатов хранили 270 миллионов образцов в биобанках, а скорость сбора новых образцов составляла 20 миллионов в год.[11] Эти числа представляют собой фундаментальное изменение в характере исследований во всем мире между временем, когда такое количество образцов не могло быть использовано, и временем, когда исследователи начали требовать их.[11] Коллективно исследователи начали продвигаться дальше от одноцентровых исследовательских центров к качественно иной исследовательской инфраструктуре следующего поколения.[12] Некоторые из проблем, возникших с появлением биобанков, касаются этических, юридических и социальных вопросов, связанных с их существованием, включая справедливость сбора пожертвований от уязвимых групп населения, обеспечение информированное согласие донорам, логистику раскрытия данных участникам, право собственности на интеллектуальную собственность, а также конфиденциальность и безопасность участвующих доноров.[11] Из-за этих новых проблем исследователи и политики начали требовать новых систем управления исследованиями.[12]

Многие исследователи определили биобанкинг как ключевую область развития инфраструктуры, чтобы продвигать открытие лекарств и разработка лекарств.[3]

Исследования в области генетики человека

К концу 1990-х годов ученые поняли, что, хотя многие заболевания вызваны, по крайней мере частично, генетическим компонентом, мало болезней возникает из-за одного дефектного. ген; большинство генетических заболеваний вызывается множеством генетических факторов на множестве генов.[13] Поскольку стратегия изучения только отдельных генов была неэффективной для обнаружения генетических компонентов многих заболеваний, и поскольку новая технология сделала стоимость исследования одного гена примерно такой же, как и сканирование всего генома, ученые начали собирать гораздо большие объемы данных. генетическая информация, когда она вообще должна была собираться.[13] В то же время технологические достижения сделали возможным широкий обмен информацией, поэтому, когда данные были собраны, многие ученые, занимающиеся генетикой, обнаружили, что доступ к данным сканирования всего генома, собранным по какой-либо одной причине, на самом деле будет полезен во многих других типах. генетических исследований.[13] Если раньше данные обычно хранились в одной лаборатории, то теперь ученые начали хранить большие объемы генетических данных в отдельных местах для совместного использования и обмена.[13]

Непосредственным результатом сканирования всего генома и обмена данными стало открытие многих однонуклеотидные полиморфизмы При этом ранний успех был улучшением по сравнению с идентификацией около 10 000 из них с помощью сканирования одного гена и до биобанков по сравнению с 500 000 к 2007 году после того, как в течение нескольких лет применялась практика сканирования всего генома.[13] Проблема осталась; эта изменяющаяся практика позволила собрать генотип данных, но не одновременно с системой для сбора связанных фенотип данные.[13] В то время как данные генотипа берутся из биологического образца, такого как образец крови, данные фенотипа должны поступать из исследования донора образца с интервью, физическим осмотром, изучением истории болезни или каким-либо другим процессом, который может быть трудно организовать.[13] Даже когда эти данные были доступны, существовала этическая неопределенность относительно того, в какой степени и каким образом можно было бы сохранить права пациентов, связав их с генотипическими данными.[13] Институт биобанка начал развиваться, чтобы хранить генотипические данные, связывать их с фенотипическими данными и делать их более доступными для исследователей, которые в них нуждались.[13]

Биологические образцы

Основная статья: Биологические образцы

В образцы хранятся в биобанке и предоставляются исследователям. отбор проб. Типы образцов включают кровь, моча, клетки кожи, ткани органов и другие материалы. Все чаще методы отбора образцов тканей становятся более целенаправленными, иногда предполагая использование МРТ чтобы определить, из каких конкретных областей ткани следует взять образец.[14][15] Биобанк поддерживает эти образцы в хорошем состоянии до тех пор, пока они не понадобятся исследователю для проведения теста, эксперимента или анализа.[нужна цитата ]

Место хранения

Биобанки, как и другие базы данных ДНК, должны тщательно хранить и документировать доступ к образцам и информации о донорах.[16] Образцы должны надежно храниться с минимальным ухудшением со временем, и они должны быть защищены от физического повреждения, как случайного, так и преднамеренного. Регистрация каждой пробы, поступающей из системы и выходящей из нее, хранится централизованно, обычно в компьютерной системе, которая может часто выполнять резервное копирование.[16] Отмечается физическое расположение каждого образца, чтобы обеспечить быстрое обнаружение образцов. Архивные системы деидентифицируют образцы, чтобы уважать конфиденциальность доноров и позволить исследователям не проводить анализ.[16] База данных, включая клинические данные, хранится отдельно с помощью безопасного метода связи клинической информации с образцами тканей.[16] Иногда используется хранение образцов при комнатной температуре, и оно было разработано в ответ на очевидные недостатки низкотемпературного хранения, такие как стоимость и возможность отказа морозильной камеры.[16] Современные системы имеют небольшие размеры и способны хранить около 40 000 образцов примерно на одной десятой площади, необходимой для морозильной камеры с температурой −80 ° C (−112 ° F). Реплики или разделенные образцы часто хранятся в отдельных местах в целях безопасности.[16]

Владение

Одно из противоречий в отношении больших баз данных генетического материала - это вопрос о праве собственности на образцы. По состоянию на 2007 г. Исландия было три разных закона о собственности на физические образцы и информацию, которую они содержат.[17] Согласно исландскому законодательству, исландское правительство обладает правами на хранение самих физических образцов, в то время как доноры сохраняют права собственности.[17] В отличие, Тонга и Эстония передают право собственности на образцы биобанков правительству, но их законы включают строгую защиту прав доноров.[17]

Этика

Основная статья: Этика биобанка

Ключевое событие, которое возникает в биобанкинге, - это когда исследователь хочет собрать человеческий образец для исследования. Когда это происходит, возникают следующие проблемы: право на конфиденциальность для участников исследования, право собственности на образец и производные данные, степень, в которой донор может участвовать в возврат результатов исследования, а также степень, в которой донор может дать согласие на участие в исследовательском исследовании.[18]

Что касается согласия, то основная проблема заключается в том, что биобанки обычно собирают образцы и данные для множества будущих исследовательских целей, и невозможно получить конкретное согласие на все возможные будущие исследования. Обсуждалось, что разовое согласие или общее согласие для различных исследовательских целей может не соответствовать этическим и юридическим требованиям.[19] Динамическое согласие - это подход к согласию, который может лучше подходить для биобанкинга, поскольку он обеспечивает постоянное взаимодействие и связь между исследователями и донорами образцов / данных с течением времени.

Управление

Основная статья: Рекомендации по исследованиям на людях

Не существует международно признанного набора руководящих принципов управления, предназначенных для работы с биобанками. Биобанки обычно пытаются адаптироваться к более широким рекомендациям, принятым на международном уровне для исследований на людях, и меняют руководства по мере их обновления. Для многих видов исследований, особенно медицинских, надзор осуществляется на местном уровне со стороны институциональный обзорный совет. Институциональные наблюдательные советы обычно обеспечивают соблюдение стандартов, установленных правительством своей страны. В разной степени законы, применяемые в разных странах, часто основываются на рекомендациях по управлению биобанками, которые были предложены на международном уровне.

Ключевые организации

Вот некоторые примеры организаций, которые участвовали в создании письменных руководств по биобанкингу:[2] Всемирная медицинская ассоциация, Совет международных организаций медицинских наук, Совет Европы, Организация генома человека, Всемирная организация здоровья, и ЮНЕСКО.Международное общество биологических и экологических хранилищ (ISBER) - глобальная организация по созданию биобанков, которая создает возможности для создания сетей, образования и инноваций и гармонизирует подходы к возникающим проблемам в биологических хранилищах и хранилищах окружающей среды. ISBER связывает репозитории по всему миру с помощью передовых методов. Четвертое издание ISBER Best Practices было выпущено 31 января 2018 года с дополнением к LN2, которое было выпущено в начале мая 2019 года.[20]

История

В 1998 г. Исландский парламент прошел Закон о базе данных сектора здравоохранения. Этот акт позволил создать в стране национальный биобанк. В 1999 году США Национальная консультативная комиссия по биоэтике выпустила отчет, содержащий политические рекомендации по обращению с биологическими образцами человека.[11] В 2005 году США Национальный институт рака основал Управление биорепозиториев и исследований биологических образцов так что у него может быть подразделение для создания общей базы данных и стандартных рабочих процедур для партнерских организаций с коллекциями биологических образцов.[11] В 2006 г. Совет Европейского Союза приняла политику в отношении биологических образцов человека, которая была новинкой для обсуждения вопросов, уникальных для биобанков.[11]

Экономика

Исследователи призвали к более критическому изучению экономических аспектов биобанков, особенно тех, которые поддерживаются государством.[21] Национальные биобанки часто финансируются за счет государственно-частных партнерств, причем финансирование обеспечивается любым сочетанием национальных исследовательских советов, медицинских благотворительных организаций, инвестиций фармацевтических компаний и венчурного капитала биотехнологий.[22] Таким образом, национальные биобанки обеспечивают опосредованные экономические отношения между государствами, национальным населением и коммерческими организациями. Было показано, что в основе систематического сбора тканевого материала лежит сильный коммерческий стимул. Это особенно заметно в области геномных исследований, где популяционные исследования легче поддаются диагностическим технологиям, чем фундаментальным этиологическим исследованиям.[23] Учитывая потенциал получения значительной прибыли, исследователи Митчелл и Waldby[21] утверждают, что, поскольку биобанки привлекают большое количество населения страны в качестве продуктивных участников, которые позволяют своим телам и предполагаемым историям болезни создавать ресурс с коммерческим потенциалом, их вклад следует рассматривать как форму «клинического труда», и поэтому участники также должны получать выгоду. экономно.

Судебные дела

Были случаи, когда право собственности на хранящиеся образцы людей оспаривалось и доводилось до суда. Некоторые случаи включают:

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ Хьюитт, Роберт; Уотсон, Питер (октябрь 2013 г.). «Определяющий биобанк». Биоконсервация и биобанкинг. 11 (5): 309–315. Дои:10.1089 / био.2013.0042. ISSN  1947-5543. PMID  24835262.
  2. ^ а б c Хьюитт, Р. Э. (2011). «Биобанкинг: основа персонализированной медицины». Текущее мнение в области онкологии. 23 (1): 112–119. Дои:10.1097 / CCO.0b013e32834161b8. PMID  21076300.
  3. ^ Kauffmann, F .; Камбон-Томсен, А. (2008). «Отслеживание биологических коллекций: между книгами и клиническими испытаниями». JAMA: журнал Американской медицинской ассоциации. 299 (19): 2316–2318. Дои:10.1001 / jama.299.19.2316. PMID  18492973.
  4. ^ а б Сильберман, Стив (июнь 2010 г.). «Файлы плоти». Проводной. 18 (6): 157–161, 182, 184, 188, 190.
  5. ^ Bevilacqua, G .; Bosman, F .; Дассессе, Т .; Höfler, H .; Джанин, А .; Langer, R .; Larsimont, D .; Morente, M. M .; Riegman, P .; Ширмахер, П .; Stanta, G .; Затлоукал, К .; Caboux, E .; Эно, П. (2010). «Роль патолога в банке тканей: отчет Европейской консенсусной группы экспертов». Вирховский архив. 456 (4): 449–454. Дои:10.1007 / s00428-010-0887-7. ЧВК  2852521. PMID  20157825.
  6. ^ Паскаль, Виктор; Паскаль, Адриана М .; Дембски, Томаш; Грызяк, Мацей; Яворовский, Януш (2018). «Аспекты деятельности современного биобанка - всесторонний обзор». Патология Онкология Исследования. 24 (4): 771–785. Дои:10.1007 / s12253-018-0418-4. ISSN  1219-4956. ЧВК  6132819. PMID  29728978.
  7. ^ Riegman, P.H.J .; Morente, M. M .; Betsou, F .; De Blasio, P .; Geary, P .; Международная рабочая группа Marble Arch по биобанкингу для биомедицинских исследований (2008 г.). «Биобанкинг для лучшего здравоохранения». Молекулярная онкология. 2 (3): 213–222. Дои:10.1016 / j.molonc.2008.07.004. ЧВК  5527804. PMID  19383342.
  8. ^ Герберт Готвайс; Алан Р. Петерсен (доктор философии) (20 июня 2008 г.). Биобанки: управление в сравнительной перспективе. Тейлор и Фрэнсис. п. 92. ISBN  978-0-415-42737-1. Получено 1 февраля 2012.
  9. ^ а б c Лабант, МэриЭнн (15 января 2012 г.). «Разнообразие биобанков способствует развитию лекарственных и диагностических средств». Новости генной инженерии и биотехнологии. 32 (2): 42,44. Дои:10.1089 / gen.32.2.21. ISSN  1935-472X. Получено 1 февраля 2012.
  10. ^ а б c d е ж Haga, S .; Бесков, Л. (2008). «Этические, правовые и социальные последствия биобанков для генетических исследований». Генетическое вскрытие сложных признаков. Успехи в генетике. 60. С. 505–544. Дои:10.1016 / S0065-2660 (07) 00418-X. ISBN  9780123738837. PMID  18358331.
  11. ^ а б Фуллертон, С. М .; Андерсон, Н.Р .; Гузаускас, Г .; Freeman, D .; Фрайер-Эдвардс, К. (2010). «Решение задач управления исследованиями биорепозитория нового поколения». Научная трансляционная медицина. 2 (15): 15 см3. Дои:10.1126 / scitranslmed.3000361. ЧВК  3038212. PMID  20371468.
  12. ^ а б c d е ж грамм час я Грили, Х. Т. (2007). «Непростые этические и правовые основы крупномасштабных геномных биобанков». Ежегодный обзор геномики и генетики человека. 8: 343–364. Дои:10.1146 / annurev.genom.7.080505.115721. PMID  17550341.
  13. ^ Хиви, Сьюзен; Хайдер, Айман; Шридхар, Ашвин; Пай, Хейли; Шоу, Грег; Фриман, Алекс; Уитакер, Хейли (10.10.2019). «Использование данных магнитно-резонансной томографии и биопсии для руководства процедурами отбора проб для биобанкинга рака простаты». Журнал визуализированных экспериментов (152). Дои:10.3791/60216. ISSN  1940-087X. PMID  31657791.
  14. ^ Хиви, Сьюзен; Коста, Елена; Пай, Хейли; Берт, Эмма С.; Дженкинсон, София; Льюис, Джорджина-Роуз; Босхард-Картер, Летисия; Уотсон, Фрэн; Джеймсон, Чарльз; Ратынска, Маржена; Бен-Салха, Имен (май 2019 г.). «ЛЮДИ: ОБРАЗЦЫ ПАЦИЕНТА ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ, метод сбора тканей, использующий данные магнитно-резонансной томографии для нацеливания на опухоль и доброкачественные ткани в свежих образцах радикальной простатэктомии». Простаты. 79 (7): 768–777. Дои:10.1002 / pros.23782. ISSN  1097-0045. ЧВК  6618051. PMID  30807665.
  15. ^ а б c d е ж Macleod AK; Левальд Д.К .; McGilchrist MM; Моррис А.Д.; и другие. (Февраль 2009 г.). «Некоторые принципы и практики исследований генетического биобанкинга». Европейский респираторный журнал. 33 (2): 419–25. Дои:10.1183/09031936.00043508. PMID  19181915.
  16. ^ а б c Нвабуезе, Ремигиус Ннамди (30 сентября 2007 г.). Биотехнология и проблема собственности: права собственности на трупы. Олдершот, Англия: Ashgate Press. стр.169 –170. ISBN  978-0-7546-7168-8.
  17. ^ Хокинс, Элис К .; Киран К. О'Догерти (7 октября 2011 г.). ""Кому принадлежит ваш фекалий? ": Идеи относительно пересечения исследований микробиома человека и аспектов биобанкинга и связанных с ними исследований ELSI". BMC Medical Genomics. 4: 72. Дои:10.1186/1755-8794-4-72. ЧВК  3199231. PMID  21982589.
  18. ^ Хойер К. Хладнокровная торговля? Trust in Biobanking 2012; 21-41.
  19. ^ "Лучшие практики ISBER для репозиториев - ISBER". www.isber.org. Получено 2020-02-11.
  20. ^ а б Митчелл, Р. и К. Уолдби (2010). «Национальные биобанки: клинический труд, риск-производство и создание биологических ценностей». Наука, технологии и человеческие ценности 35 (3): 330-355.
  21. ^ Льюис Г. Сбор тканей и фармацевтическая промышленность: исследование корпоративных биобанков. В: Туттон Р., Корриган О., редакторы. Генетические базы данных: социально-этические вопросы сбора и использования ДНК. Рутледж; Лондон и Нью-Йорк: 2004. С. 181–201.
  22. ^ Rajan KS. Биокапитал: конституция постгеномной жизни. Издательство Duke University Press; Дарем: 2006.

дальнейшее чтение

внешняя ссылка