Гарантия качества - Quality assurance

Гарантия качества (QA) является способом предотвращения ошибок и дефектов в производимой продукции и избежания проблем при доставке продукции или услуг покупателям; который ISO 9000 определяет как "часть управление качеством сосредоточены на обеспечении уверенности в том, что требования к качеству будут выполнены ».[1] Это предотвращение дефектов в обеспечении качества незначительно отличается от обнаружения и отклонения дефектов в контроль качества и был назван сдвиг влево поскольку он фокусируется на качестве на более ранней стадии процесса (т.е. слева от линейной диаграммы процесса, читаемой слева направо).[2]

Термины «обеспечение качества» и «контроль качества» часто используются как синонимы для обозначения способов обеспечения качества услуги или продукта.[3] Например, термин «гарантия» часто используется следующим образом: Описывается внедрение инспекции и структурированного тестирования в качестве меры обеспечения качества в проект программного обеспечения телевизора в Philips Semiconductors.[4] Однако термин «контроль» используется для описания пятой фазы модели «Определение, измерение, анализ, улучшение, управление» (DMAIC). DMAIC - это стратегия качества на основе данных, используемая для улучшать процессы.[5]

Обеспечение качества включает административные и процедурные действия, осуществляемые в система качества так что требования и цели продукта, услуги или деятельности будут выполнены.[3] Это систематическое измерение, сравнение со стандартом, мониторинг процессов и связанный с ним контур обратной связи, который обеспечивает предотвращение ошибок.[6] Это можно противопоставить контроль качества, ориентированный на результат процесса.[7]>

Гарантия качества включает в себя два принципа: «Соответствие назначению» (продукт должен быть пригоден для использования по назначению); и «правильно с первого раза» (ошибки должны быть устранены). QA включает в себя управление качественный сырья, узлов, продуктов и компонентов, услуг, связанных с производством, и управление, производство и осмотр процессы.[8] Эти два принципа также проявляются на фоне разработки (проектирования) нового технического продукта: задача инженерии - заставить его работать один раз, а задача обеспечения качества - заставить его работать все время.[9]

Исторически сложилось так, что определение того, что означает подходящее качество продукта или услуги, было более сложным процессом, который определялся разными способами, от субъективного подхода, основанного на пользователях, который содержит «различные веса, которые люди обычно придают характеристикам качества», до подхода, основанного на ценностях. который обнаруживает, что потребители связывают качество с ценой и делают общие выводы о качестве на основе такой взаимосвязи.[10]

История

Первоначальные усилия по контролю качества продукции

Вовремя Средний возраст, гильдии взяли на себя ответственность за качество товаров и услуг, предлагаемых их членами, устанавливая и поддерживая определенные стандарты членства в гильдиях.[11]

Королевские правительства, закупающие материалы, были заинтересованы в контроль качества как клиенты. По этой причине король Джон Англии назначил Уильяма де Ротэма докладывать о строительстве и ремонте кораблей.[12] Спустя века Сэмюэл Пепис, Секретарь британского Адмиралтейство, назначил нескольких таких надзирателей для стандартизации морских пайков и военно-морской подготовки.[13]

До обширного разделение труда и механизация в результате Индустриальная революция, рабочие могли контролировать качество своей продукции. Промышленная революция привела к системе, в которой большие группы людей, выполняющих специализированный вид работы, были сгруппированы вместе под руководством мастера, который был назначен для контроля качества производимых работ.

Производство военного времени

Во время Первая мировая война производственные процессы, как правило, усложнялись, и надзор за ними велся большим числом рабочих. В этот период повсеместно были введены массовое производство и сдельная работа, что создало проблемы, поскольку рабочие теперь могли зарабатывать больше денег, производя дополнительные товары, что, в свою очередь, иногда приводило к тому, что качество изготовления передавалось сборочные линии. Такие пионеры, как Фредерик Уинслоу Тейлор и Генри Форд признали ограничения методов, используемых в массовом производстве в то время, и последующее варьирование качества продукции. Тейлор, используя концепцию научного управления, помог разделить производственные задачи на множество простых этапов (сборочная линия) и ограничил контроль качества несколькими конкретными лицами, что ограничило сложность.[14] Форд сделал упор на стандартизацию конструкции и стандартов на компоненты, чтобы гарантировать производство стандартного продукта, в то время как за качество отвечали инспекторы машин, «размещенные в каждом отделе для охвата всех операций ... через частые промежутки времени, так что никакие неисправные операции не должны выполняться ни при каких условиях. большой промежуток времени ".[15]

Из этого тоже вышло Статистическое управление процессами (SPC), первым из которых был Уолтер А. Шухарт в Bell Laboratories в начале 1920-х годов. Шухарт разработал контрольную диаграмму в 1924 году и концепцию состояния статистического контроля. Статистический контроль эквивалентен концепции возможность обмена[16][17] разработано логиком Уильям Эрнест Джонсон, также в 1924 г., в своей книге Логика, часть III: Логические основы науки.[18] Вместе с командой AT&T, в которую входили Гарольд Додж и Гарри Ромиг, он работал над тем, чтобы отбор проб проверка также на рациональной статистической основе. Шухарт проконсультировался с полковником Лесли Э. Саймоном по вопросам применения контрольных карт для производства боеприпасов на армейском заводе. Пикатинни Арсенал в 1934 г.[19] Это успешное приложение помогло убедить Army Ordnance привлечь Джорджа Эдвардса из AT&T для проведения консультаций по использованию статистического контроля качества среди ее подразделений и подрядчиков в разгар Второй мировой войны.[20]

Послевоенный

После Второй мировой войны производственные мощности многих стран, которые были разрушены во время войны, были восстановлены. Генерал Дуглас Макартур руководил восстановлением Японии. Он привлек двух ключевых людей к разработке современных концепций качества: У. Эдвардс Деминг и Джозеф Джуран. Они и другие продвигали совместные концепции качества в японских деловых и технических группах, и эти группы использовали эти концепции при перестройке японской экономики.[21]

Несмотря на то, что многие люди пытались привести промышленность Соединенных Штатов к более комплексному подходу к качеству, США продолжали применять концепции контроля качества (КК) для проверки и отбора проб для удаления дефектной продукции с производственных линий, по сути, не зная или игнорируя достижения в QA на протяжении десятилетий.[22]

Подходы

Тестирование на отказ

Это полезно для проверки на отказ или стресс тест полноценный потребительский продукт. С механической точки зрения это работа продукта до тех пор, пока он не выйдет из строя, часто при нагрузках, таких как увеличение вибрация, температура и влажность. Это может выявить множество непредвиденных недостатков продукта, а данные используются для улучшения инженерных и производственных процессов. Часто довольно простые изменения могут значительно улучшить обслуживание продукта, например, переход на плесень -стойкая краска или добавка стопорная шайба размещение на обучение нового монтажного персонала.

Статистический контроль

Статистический контроль основан на анализе объективных и субъективных данных.[23] Многие организации используют Статистическое управление процессами как инструмент в любых усилиях по повышению качества[24] для отслеживания данных о качестве. Статистически можно нанести любой продукт, если он имеет вариацию по общей или особой причине, которую необходимо отслеживать.[25]

Уолтер Шуарт из Bell Telephone Laboratories признал, что при производстве продукта данные могут быть взяты из тщательно изученных участков партии образца детали, а затем статистические отклонения анализируются и наносятся на карту. Затем контроль может быть реализован на детали в виде доработки или брака, или контроль может быть реализован на процессе, в котором была изготовлена ​​деталь, в идеале устраняя дефект до того, как можно будет изготовить больше деталей.[23]

Полное управление качеством

Основная статья: Полное управление качеством

Качество продукции зависит от качества участвующих компонентов,[26] некоторые из них устойчивы и эффективно контролируются, а другие нет. Процесс (ы), которые управляются с помощью QA, относятся к Полное управление качеством.

Если спецификация не отражает истинных требований к качеству, качество продукта не может быть гарантировано. Например, параметры сосуда высокого давления должны охватывать не только материал и размеры но операционная, экологическая, безопасность, надежность и ремонтопригодность требования.

Модели и стандарты

ISO 17025 является Международный стандарт который определяет общие требования к компетентности для проведения тестов и или калибровки. Есть 15 требований к менеджменту и 10 технических требований. Эти требования определяют, что лаборатория должна делать, чтобы получить аккредитацию. Система управления относится к структуре организации для управления ее процессами или деятельностью, которые преобразуют входящие ресурсы в продукт или услугу, которые соответствуют целям организации, таким как удовлетворение требований к качеству потребителя, соблюдение нормативных актов или достижения экологических целей. ВОЗ разработала несколько инструментов и предлагает учебные курсы по обеспечению качества в лабораториях общественного здравоохранения.[27]

В Модель зрелости интеграции (CMMI ) широко используется для реализации процесса и обеспечения качества продукции (PPQA) в организации. Уровни зрелости CMMI можно разделить на 5 шагов, которых компания может достичь, выполняя определенные действия внутри организации.

Качество компании

В 1980-х годах концепция «качества компании» с акцентом на управление и люди вышла на первый план в США[22] Считалось, что если все отделы подходили к качеству непредвзято, успех был возможен, если менеджмент руководил качеством улучшение процесс.

Подход к качеству в масштабах всей компании делает упор на четыре аспекта (закрепленных в таких стандартах, как ISO 9001):[28]

  1. Такие элементы, как средства контроля, управление заданиями, адекватные процессы, критерии производительности и целостности, а также идентификация записей.
  2. Компетенция, такая как знания, навыки, опыт, квалификация
  3. Мягкие элементы, такие как персонал честность, уверенность, организационная культура, мотивация, командный дух и качественные отношения
  4. Инфраструктура (поскольку она расширяет или ограничивает функциональность)

Качество результатов подвергается риску, если какой-либо из этих аспектов недостаточен.

Обеспечение качества не ограничивается производством и может применяться к любой коммерческой или некоммерческой деятельности, включая: дизайн, консалтинг, банковское дело, страхование, разработку компьютерного программного обеспечения, розничную торговлю, инвестиции, транспорт, образование и перевод.

Он включает в себя процесс повышения качества, который является общим в том смысле, что его можно применить к любому из этих видов деятельности, и он устанавливает модель поведения, что способствует достижению качества.

Это, в свою очередь, поддерживается практикой управления качеством, которая может включать в себя ряд бизнес-системы и которые обычно относятся к деятельности бизнес-единица обеспокоенный.

В производстве и строительство эти методы ведения бизнеса можно приравнять к моделям обеспечения качества, определенным международными стандартами, содержащимися в ISO 9000 серии и указанные Характеристики для систем качества.

В системе качества компании проводилась работа по инспекции цеха, которая не выявила основных проблем с качеством. Это привело к обеспечению качества или тотальному контролю качества, который появился недавно.

На практике

Медицинская промышленность

Обеспечение качества очень важно в области медицины, потому что помогает определить стандарты медицинского оборудования и услуг. Больницы и лаборатории используют внешние агентства для обеспечения стандартов на оборудование, такое как рентгеновские аппараты, диагностическая радиология и AERB. Обеспечение качества особенно применимо при разработке и внедрении новых лекарств и медицинских устройств. Ассоциация качества исследований (RQA) поддерживает и продвигает качество исследований в области наук о жизни через своих членов и регулирующие органы.

Аэрокосмическая промышленность

Термин «обеспечение качества продукции» (PA) часто используется вместо «обеспечение качества» и является, наряду с управлением проектом и разработкой, одной из трех основных функций проекта. Обеспечение качества рассматривается как часть гарантии качества продукции. Из-за иногда катастрофических последствий, которые может иметь один сбой для жизни людей, окружающей среды, устройства или миссии, гарантия качества продукции играет здесь особенно важную роль. Он имеет организационную, бюджетную независимость и независимость от разработки продукта, что означает, что он подчиняется только высшему руководству, имеет свой собственный бюджет и не тратит трудозатраты на создание продукта. Гарантия качества продукции приравнивается к управлению проектами, но учитывает точку зрения клиента.[9]

Разработка программного обеспечения

Основная статья: Тестирование программного обеспечения

Гарантия качества программного обеспечения относится к мониторингу программная инженерия процессы и методы, используемые для обеспечения качества. Для этого используются различные методы или структуры, такие как обеспечение соответствия одному или нескольким стандартам, например ISO 25010 (заменяет ISO / IEC 9126 ) или модели процессов, такие как CMMI, или же СПЕЦИЯ. Кроме того, программное обеспечение для управления качеством на предприятии используется для исправления таких проблем, как дезагрегирование цепочки поставок, и для обеспечения соответствие нормативным требованиям; это жизненно важно для медицинский прибор производители.[29]

Использование подрядчиков или консультантов

Консультанты и подрядчики иногда привлекаются при внедрении новых практик и методов обеспечения качества, особенно если в организации отсутствуют соответствующие навыки, знания и ресурсы. Консультанты и подрядчики часто используют системы менеджмента качества (QMS), аудит и написание процедурной документации. CMMI, Шесть Сигм, Анализ систем измерения (MSA), Развертывание функции качества (QFD), Анализ видов и последствий отказов (FMEA) и Предварительное планирование качества продукции (APQP).

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ ISO 9000: 2005, пункт 3.2.11
  2. ^ Ларри, Смит (2001). "Shift-Left Testing".
  3. ^ а б «Обеспечение качества против контроля качества - Учебные ресурсы - ASQ».
  4. ^ «ASQ - Практическая гарантия качества встроенного программного обеспечения».
  5. ^ «Определение, измерение, анализ, улучшение, контроль (подход DMAIC) - ASQ».
  6. ^ В Совет по стандартам маркетинговой ответственности (MASB) поддерживает это определение как часть своего постоянного Общий язык в маркетинговом проекте.
  7. ^ «Обеспечение качества против контроля качества: определения и различия | ASQ». asq.org. Получено 2020-11-21.
  8. ^ Стеббинг, Л. (1993). Обеспечение качества: путь к эффективности и конкурентоспособности (3-е изд.). Прентис Холл. п. 300. ISBN  978-0-13-334559-9.
  9. ^ а б Прауз, Кристиан; Бибус, Маркус; Дитрих, Карстен; Джоби, Вольфганг (2016). «Гарантия качества программного обеспечения в Немецком космическом агентстве». Журнал программного обеспечения: эволюция и процесс. 28 (9): 744–761. Дои:10.1002 / smr.1779.
  10. ^ Гарвин, Д.А. (15 октября 1984 г.). «Что на самом деле означает« качество продукции »?». Обзор управления MIT Sloan. Массачусетский Институт Технологий. Получено 29 ноябрь 2017.
  11. ^ ASQ - История качества. Проверено 17 ноября 2014 г.
  12. ^ Брукс, Ф.В. (1925). «Уильям де Рротам и канцелярия смотрителя королевских портов и галер». Английский исторический обзор. 40 (160): 570–579. Дои:10.1093 / ehr / XL.CLX.570.
  13. ^ "Сэмюэл Пепис и флот". Королевские музеи Гринвича. 2015-08-17. Получено 29 ноябрь 2017.
  14. ^ Папп, Дж. (2014). Управление качеством в области визуализации. Elsevier Health Sciences. п. 372. ISBN  978-0-323-26199-9.
  15. ^ Wood, J.C .; Вуд, М.С., ред. (2003). Генри Форд: критические оценки в бизнесе и управлении. 1. Тейлор и Фрэнсис. п. 384. ISBN  978-0-415-24825-9.
  16. ^ Barlow, R.E .; Ирония, Т.З. (1992). «Основы статистического контроля качества». Актуальные вопросы статистического вывода: Очерки в честь Д. Басу. Конспект лекций Института математической статистики - Серия монографий. 17. С. 99–112. Дои:10.1214 / lnms / 1215458841. ISBN  978-0-940600-24-9.
  17. ^ Бергман, Б. (2008). «Концептуалистический прагматизм: рамки для байесовского анализа?». IIE транзакции. 41 (1): 86–93. Дои:10.1080/07408170802322713. S2CID  119485220.
  18. ^ Забелл, С. (1992). «Предсказание непредсказуемого». Синтез. 90 (2): 205–232. Дои:10.1007 / BF00485351. S2CID  9416747.
  19. ^ "Лесли Э. Саймон 1924". Ассоциация выпускников Вест-Пойнт. Получено 29 ноябрь 2017.
  20. ^ Литтауэр, С. (1950). «Развитие статистического контроля качества в США». Американский статистик. 4 (5): 14–20. Дои:10.2307/2681449. JSTOR  2681449.
  21. ^ Милакович, М. (1995). Повышение качества обслуживания: достижение высоких показателей в государственном и частном секторах. CRC Press. п. 280. ISBN  978-1-884015-45-8.
  22. ^ а б «Общее качество». Узнать о качестве. Американское общество качества. Получено 29 ноябрь 2017.
  23. ^ а б Эванс, Джеймс Р. (1994) Введение в статистический контроль процессов В архиве 29 октября 2013 г. Wayback Machine, Основы статистического управления процессами, стр 1–13
  24. ^ "journal_8.2.indd" (PDF). Архивировано из оригинал (PDF) на 2016-04-14. Получено 2018-09-21.
  25. ^ «Статистический контроль и инструменты управления процессами - ASQ».
  26. ^ Тареджа, Манну; Тареджа, Прияврат (февраль 2007 г.). «Великолепие качества благодаря выдающимся людям». Мир качества. 4 (2). SSRN  1498550.
  27. ^ «Качественные инструменты и обучение». www.euro.who.int. 10 августа 2018.
  28. ^ Praxiom Research Group Limited (16 августа 2017 г.). «ISO 9001 переведен на простой английский». Praxiom Research Group Limited. Получено 29 ноябрь 2017.
  29. ^ «Управление качеством на предприятии: решение для управления качеством предприятия для производителей медицинского оборудования». Спарта Системс. 2015-02-02.

дальнейшее чтение

Журналы

вопросы

  • Альваро, Александр; Де Алмейда, Эдуардо Сантана; Де Лемос Мейра, Сильвио Ромеро (2007). «Процесс обеспечения качества компонентов». Четвертый международный семинар по обеспечению качества программного обеспечения в связи с 6-м совместным совещанием ESEC / FSE - SOQUA '07. п. 94. Дои:10.1145/1295074.1295093. ISBN  978-1-59593-724-7. S2CID  15232048.
  • Фельдман, Стюарт (2005). "Гарантия качества". Очередь. 3: 26. Дои:10.1145/1046931.1046943.
  • Вагнер, Стефан; Мейзингер, Майкл (2006). «Интеграция модели обеспечения качества аналитики в V-Modell XT». Материалы 3-го международного семинара по обеспечению качества программного обеспечения - SOQUA '06. п. 38. arXiv:1611.01286. Дои:10.1145/1188895.1188906. ISBN  978-1-59593-584-7. S2CID  5581699.

Книги

  • Майсен Н., Тейлор П. (редакторы): Практические примеры прослеживаемости, неопределенности измерений и подтверждения в химии, Том 1; ISBN  978-92-79-12021-3, 2010.
  • Пиздек, Т., «Справочник по качеству», 2003 г., ISBN  0-8247-4614-7
  • Годфри, А. Б., «Справочник Джурана по качеству», 1999 г., ISBN  0-07-034003-X
  • Марселис, Р. и Роденрийс, Э. "Видение PointZERO", 2012 г., ISBN  978-90-75414-55-4
  • да Силва, Р.Б., Бульска, Э., Годлевска-Зылкевич, Б., Хедрих, М., Майсен, Н., Магнуссон, Б., Маринчич, С., Пападакис, И., Патриарка, М., Василева, Э. ., Тейлор, П., Аналитические измерения: неопределенность измерения и статистика;ISBN  978-92-79-23070-7, 2012.