Верификация и валидация - Verification and validation

"IV&V" перенаправляется сюда. Информацию о лаборатории НАСА для IV&V см. Независимая проверка и проверка.
Информацию о программных действиях см. проверка и проверка программного обеспечения.

Верификация и валидация являются независимыми процедурами, которые используются вместе для проверки соответствия продукта, услуги или системы требования и технические характеристики и что он выполняет свое предназначение.[1] Это важные компоненты система менеджмента качества такие как ISO 9000. Перед словами «проверка» и «проверка» иногда ставится «независимый», что указывает на то, что проверка и проверка должны выполняться незаинтересованной третьей стороной. «Независимая проверка и подтверждение» может быть сокращено как «IV&V".

На практике, как термины менеджмента качества, определения верификации и валидации могут быть несовместимыми. Иногда они даже используются как взаимозаменяемые.[2][3][4]

Однако, руководство PMBOK, стандарт, принятый Институт инженеров по электротехнике и электронике (IEEE), определяет их следующим образом в своем 4-м издании:[5]

  • «Валидация. Гарантия того, что продукт, услуга или система удовлетворяет потребностям клиента и других идентифицированных заинтересованных сторон. Это часто включает принятие и соответствие внешним клиентам. В отличие от проверка."
  • «Проверка. Оценка того, соответствует ли продукт, услуга или система регламенту, требованию, спецификации или наложенному условию. Часто это внутренний процесс. В отличие от Проверка."

Обзор

Проверка предназначена для проверки того, что продукт, услуга или система соответствуют набору проектных спецификаций.[6][7] На этапе разработки процедуры проверки включают выполнение специальных тестов для моделирования или имитации части или всей продукции, услуги или системы, а затем выполнение обзора или анализа результатов моделирования. На этапе после разработки процедуры проверки включают регулярное повторение тестов, специально разработанных для обеспечения того, чтобы продукт, услуга или система продолжали соответствовать первоначальным проектным требованиям, спецификациям и правилам с течением времени.[7][8] Это процесс, который используется для оценки соответствия продукта, услуги или системы нормативным требованиям, технические характеристики или условия, наложенные в начале фазы разработки. Проверка может быть в стадии разработки, расширения или производства. Часто это внутренний процесс.

Проверка предназначена для обеспечения того, чтобы продукт, услуга или система (или их часть, или их набор) приводили к продукту, услуге или системе (или их части, или их набору), которые удовлетворяют эксплуатационные потребности пользователя.[7][9] Для нового потока разработки или потока проверки процедуры проверки могут включать моделирование потока и использование моделирования для прогнозирования ошибок или пробелов, которые могут привести к недействительной или неполной проверке или разработке продукта, услуги или системы (или их части, или их набора. )[10]. Затем набор требований к валидации (как определено пользователем), спецификаций и правил может использоваться в качестве основы для квалификации потока разработки или потока верификации продукта, услуги или системы (или их части, или их набора). Дополнительные процедуры проверки также включают те, которые разработаны специально для гарантии того, что модификации, внесенные в существующий квалифицированный поток разработки или поток проверки, приведут к созданию продукта, услуги или системы (или их части, или их набора), которые соответствуют первоначальному проектные требования, спецификации и правила; эти проверки помогают поддерживать квалификацию потока.[нужна цитата ] Это процесс установления свидетельств, обеспечивающих высокую степень уверенности в том, что продукт, услуга или система удовлетворяют намеченным требованиям. Это часто подразумевает принятие конечными пользователями и другими заинтересованными сторонами продукта. Часто это внешний процесс.

Иногда говорят, что подтверждение может быть выражено запросом «Правильно ли вы строите?»[11] и проверка "Правильно ли вы строите?".[11] «Создание правильной вещи» относится к потребностям пользователя, в то время как «Создание правильной вещи» проверяет, правильно ли реализованы спецификации системой. В некоторых контекстах требуются письменные требования как к формальным процедурам, так и к протоколам для определения соответствия.

Вполне возможно, что продукт проходит проверку при проверке, но не проходит при проверке. Это может произойти, если, скажем, продукт построен в соответствии со спецификациями, но сами спецификации не соответствуют потребностям пользователя.

мероприятия

Проверка машин и оборудования обычно состоит из квалификации проекта (DQ), квалификации установки (IQ), эксплуатационной квалификации (OQ) и квалификации производительности (PQ). DQ может выполняться поставщиком или пользователем путем подтверждения посредством анализа и тестирования того, что оборудование соответствует письменной спецификации приобретения. Если соответствующий документ или руководства по машинам / оборудованию предоставлены поставщиками, последующий 3Q должен быть тщательно выполнен пользователями, которые работают в промышленной нормативной среде. В противном случае процесс IQ, OQ и PQ является задачей проверки. Типичным примером такого случая может быть потеря или отсутствие документации поставщика на устаревшее оборудование или сделай это сам (DIY) сборки (например, автомобили, компьютеры и т. Д.), И, следовательно, пользователи должны постараться получить документ DQ заранее. Каждый шаблон DQ, IQ, OQ и PQ обычно можно найти в Интернете соответственно, в то время как для самостоятельной квалификации машин / оборудования могут помочь либо материалы учебных курсов и учебные пособия поставщика, либо опубликованные руководства, такие как шаг за шагом серии, если приобретение машин / оборудования не связано с услугами по квалификации на месте. Такой подход «сделай сам» также применим к квалификации программного обеспечения, компьютерных операционных систем и производственного процесса. Наиболее важной и важной задачей на последнем этапе деятельности является создание и архивирование отчетов о квалификации машин / оборудования для целей аудита, если соблюдение нормативных требований является обязательным.

Квалификация машин / оборудования зависит от места проведения, в частности, элементы, чувствительные к ударам и требующие балансировки или калибровка, а после перемещения объектов необходимо провести переквалификацию. Полная шкала квалификации некоторого оборудования даже зависит от времени, поскольку расходные материалы (например, фильтры) или пружины израсходованы. протяжение вне, требуя повторная калибровка, и, следовательно, повторная сертификация необходима по истечении установленного срока.[12][13] Переквалификация машин / оборудования также должна проводиться при замене деталей, или соединении с другим устройством, или установке нового программное обеспечение и реструктуризация компьютера, которая особенно влияет на предварительные настройки, такие как BIOS, реестр, таблица разделов диска, динамически подключаемые (общие) библиотеки или ini файл и т. д., были необходимы. В такой ситуации спецификации частей / устройств / программного обеспечения и предложения по реструктуризации должны быть добавлены к квалификационному документу независимо от того, являются ли части / устройства / программное обеспечение подлинными или нет. Торрес и Хайман обсудили пригодность неоригинальных деталей для клинического использования и предоставили рекомендации для пользователей оборудования по выбору подходящих заменителей, способных избежать побочных эффектов.[14] В случае, когда оригинальные детали / устройства / программное обеспечение требуются некоторыми нормативными требованиями, повторная квалификация не требуется для сборок, не являющихся оригинальными. Вместо этого актив должен быть переработан в ненормативных целях.

Когда аттестация машин / оборудования проводится одобренной стандартом третьей стороной, например, ISO Стандартно аккредитованная компания для определенного подразделения, процесс называется сертификацией.[15][16] В настоящее время охват ISO / IEC 15408 сертификация ISO / IEC 27001 аккредитованная организация ограничена; схема требует изрядных усилий для популяризации.

Категории валидации

Работу по валидации обычно можно разделить на следующие функции:

  • Перспективная проверка - миссии, проводимые перед выпуском новых товаров, чтобы убедиться, что характеристики интересов, которые функционируют должным образом и соответствуют стандартам безопасности.[17][18] Некоторыми примерами могут быть законодательные нормы, руководства или предложения,[19][20][21] методы,[22] теории / гипотезы / модели[23][24] продукты и услуги[25][26]
  • Ретроспективная проверка - процесс для предметов, которые уже используются, распространяются или производятся. Валидация выполняется относительно письменных спецификаций или заранее определенных ожиданий, основанных на их исторических данных / свидетельствах, которые задокументированы / зарегистрированы. Если какие-то критические данные отсутствуют, то работа не может быть обработана или может быть выполнена только частично.[17][27][28] Задания считаются необходимыми, если:
    • предполагаемая проверка отсутствует, неадекватна или содержит ошибки.
    • изменение законодательных норм или стандартов влияет на соответствие товаров, выпускаемых для публики или рынка.
    • восстановление вышедших из употребления предметов.
Некоторые из примеров могут быть подтверждением:
  • древние писания, которые остаются спорными[29][30]
  • правила принятия клинических решений[31]
  • системы данных[32][33]
  • Полномасштабная проверка
  • Частичная проверка - часто используется для исследовательских и пилотных исследований, если время ограничено. Проверяются наиболее важные и значимые эффекты. С точки зрения аналитической химии, этими эффектами являются избирательность, точность, повторяемость, линейность и ее диапазон.
  • Перекрестная проверка
  • Повторная проверка / проверка местоположения или периодическая проверка - выполняется для интересующего объекта, который отклонен, отремонтирован, интегрирован / соединен, перемещен или по прошествии определенного времени. Примерами этой категории могут быть повторное лицензирование / продление водительских прав, повторная сертификация аналитические весы срок действия которых истек или был перемещен, и даже перепроверяли специалистов.[34][35] Повторная валидация может также проводиться, когда / когда происходит изменение в ходе деятельности, например, научных исследований или этапов клиническое испытание переходы. Примеры этих изменений могут быть
В GLP аккредитованных лабораторий, проверка / повторная валидация будет даже очень часто проводиться против монографии из Ph.Eur., IP для удовлетворения многонациональных потребностей или USP и BP и т.д. для удовлетворения национальных потребностей.[44] Эти лаборатории также должны иметь валидацию методов.[45]
  • Параллельная проверка - проводится во время рутинной обработки услуг, производства или проектирования и т. Д. Примерами этого могут быть:
    • дублированный анализ пробы на химическое вещество проба
    • трехкратный анализ пробы на следовые примеси на маргинальных уровнях Предел обнаружения, или / и предел количественного определения
    • анализ одного образца для химического анализа квалифицированным оператором с многократными онлайн-тестами на пригодность

Аспекты валидации

Наиболее проверенные атрибуты в задачах проверки могут включать, но не ограничиваются:

  • Чувствительность и специфичность
  • Тщательность и точность
  • Повторяемость
  • Воспроизводимость
  • Предел обнаружения - особенно для микроэлементов
  • Предел количественного определения
  • Подгонка кривой и его ассортимент
  • Пригодность системы - в широком смысле, она обычно включает в себя проверку надежности между сотрудниками или проверку надежности. надежность внутри организации[46][47][48] Тем не менее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) специально определило его для своего администрирования, поскольку «Проверка пригодности системы является неотъемлемой частью многих аналитических процедур. Тесты основаны на концепции, согласно которой оборудование, электроника, аналитические операции и образцы, подлежащие анализу, составляют единую систему, которая могут быть оценены как таковые. Параметры проверки пригодности системы, которые необходимо установить для конкретной процедуры, зависят от типа процедуры, которая подлежит валидации ".[49] В некоторых случаях аналитическая химия, проверка пригодности системы может быть скорее специфическим методом, чем универсальным. Такими примерами являются хроматографический анализ, который обычно чувствителен к среде (колонка, бумага или мобильный растворитель).[50][51][52] Однако на момент написания этой статьи такие подходы ограничиваются некоторыми фармацевтическими компендиальными методами, с помощью которых обнаружение примесей или качество анализируемого кишечника имеют решающее значение (то есть жизнь и смерть). Вероятно, это во многом связано с:
  • их интенсивные трудозатраты и затраты времени[53][требуется разъяснение ][54][55]
  • их ограничения по определению термина, определенного разными стандартами.
Чтобы решить эту проблему, некоторые регулирующие органы или методы предоставляют рекомендации о том, когда следует применять обязательный тест на пригодность конкретной системы.

Отраслевые ссылки

Эти условия обычно широко применяются в разных отраслях и учреждениях. Кроме того, они могут иметь очень специфические значения и требования для конкретных продуктов, нормативных требований и отраслей. Некоторые примеры:

  • Программного обеспечения и компьютерные системы
    Основная статья: Проверка и проверка программного обеспечения
  • Еда и лекарства
    • Фармацевтические препараты Дизайн, производство и распространение лекарств строго регулируются. Сюда входят программные системы. Например, в США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов имеет правила в части 21 Свода федеральных правил.[56] Нэш и другие. опубликовали книгу, в которой подробно рассматриваются различные темы валидации процессов фармацевтического производства.[57] Некоторые компании применяют подход, основанный на оценке риска, для проверки своих GAMP система, если один очень хорошо понимает нормативные требования, в то время как большинство других следует традиционному процессу[58][59] Это часть GxP управление. Аспекты валидации и верификации становятся еще более интенсивными и подчеркиваются, если происходит OOS.[60] Очень часто при таких обстоятельствах требуется многократный анализ проб для проведения расследования OOS в испытательной лаборатории.
    • Медицинское оборудование FDA (21 CFR ) имеет требования к валидации и верификации медицинских изделий, как указано в ASME V&V 40. Также см. руководство:[56][61][62][63] и ISO 13485
    • Процесс производства и валидация очистки являются обязательными и регулируются Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США[64][65][66][67]
    • Еда гигиена: пример [68]
    • Клиническая лаборатория лекарство: ISO 15198: 2004 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Подтверждение производителем процедур контроля качества.
Основная статья: Валидация (производство лекарств)

Смотрите также

Примечания и ссылки

  1. ^ Целевая группа по глобальной гармонизации - Системы менеджмента качества - Руководство по валидации процессов (GHTF / SG3 / N99-10: 2004 (издание 2) стр. 3
  2. ^ Эд Спарриус (2016). «Все, что вы думали, что знали о валидации и проверке, вероятно, обманчиво» (PDF). 12-я конференция по системному проектированию INCOSE SA. Получено 30 апреля 2018. Некоторые авторы, по-видимому, считают эти два термина синонимами, другие, похоже, лишь смутно осознают различия. Некоторые даже считают, что V&V - это одно слово! ... Между этими моделями существует такое фундаментальное различие, что много лет назад термин «валидация» был выбран для отличия от термина «верификация». Тем не менее, остается спорным, следует ли продолжать различать валидацию и верификацию.
  3. ^ Джеймс Д. МакКэффри (28 апреля 2006 г.). «Проверка и проверка». Получено 30 апреля 2018. Два термина, которые иногда путают инженеров по тестированию программного обеспечения, - это «валидация» и «верификация». ... Очевидно, что два определения IEEE настолько близки друг к другу, что трудно определить разницу.
  4. ^ «Разница между верификацией и валидацией». Класс тестирования программного обеспечения. 27 августа 2013 г.. Получено 30 апреля 2018. Во время интервью большинство интервьюеров задают вопросы на тему «В чем разница между верификацией и валидацией?» Многие люди используют верификацию и валидацию как синонимы, но оба имеют разное значение.
  5. ^ P1490 / D1, май 2011 г. - Проект руководства IEEE: Принятие стандарта Института управления проектами (PMI): Руководство к своду знаний по управлению проектами (Руководство PMBOK) -2008 (4-е изд.). IEEE. Июнь 2011. с. 452. Дои:10.1109 / IEEESTD.2011.5937011 (неактивно 10 ноября 2020 г.). Получено 28 марта 2017.CS1 maint: DOI неактивен по состоянию на ноябрь 2020 г. (ссылка на сайт)
  6. ^ «Системная и программная инженерия - Словарь», ISO /IEC /IEEE std 24765: 2010 (E), 2010. | проверка 5. ... продукт, услуга или система соответствуют нормам, требованиям, спецификациям или установленным условиям.
  7. ^ а б c IEEE 1012-2004, IEEE, 2004, с. 9
  8. ^ «Системная и программная инженерия - Словарь», ISO /IEC /IEEE std 24765: 2010 (E), 2010. | проверка 6. ... соблюдать требования (например, в отношении правильности, полноты, согласованности и точности) для всех действий жизненного цикла в течение каждого процесса жизненного цикла (приобретение, поставка, разработка, операция, и поддержание)
  9. ^ «Системная и программная инженерия - Словарь», ISO /IEC /IEEE std 24765: 2010 (E), 2010. | проверка (особенно 1. и 2.)
  10. ^ Моради, Мехрдад; Ван Акер, Берт; Ванхерпен, Кен; Денил, Иоахим (2019). Чемберлен, Роджер; Таха, Валид; Торнгрен, Мартин (ред.). «Модельно-реализованная гибридная инжекция разломов для Simulink (демонстрация инструментов)». Киберфизические системы. Модельно-ориентированный дизайн. Конспект лекций по информатике. Чам: Издательство Springer International. 11615: 71–90. Дои:10.1007/978-3-030-23703-5_4. ISBN  978-3-030-23703-5.
  11. ^ а б Барри Бем, Экономика программной инженерии, 1981
  12. ^ Компания Analytical & Precision Balance Co. "Добро пожаловать". Получено 18 марта 2008.
  13. ^ Scientech. «Внешняя калибровка». Получено 18 марта 2008.
  14. ^ Торрес, Ребекка Э .; Уильям А. Хайман (2007). "Запасные части - идентичны, подходят или не подходят?". Получено 29 марта 2008.
  15. ^ AppLabs. "Программы сертификации ISV, IHV". Архивировано из оригинал 16 февраля 2008 г.. Получено 26 марта 2008.
  16. ^ AppLabs. «AppLabs получает аккредитацию ISO27001: 2005». Получено 26 марта 2008.
  17. ^ а б «Руководство по общим принципам валидации процесса». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Архивировано из оригинал 6 июня 2009 г.. Получено 12 июля 2008.
  18. ^ «Предполагаемое подтверждение». Группа Новасеп. Получено 24 сентября 2008.
  19. ^ Куинн, Джеймс; Макдермотт, D; Stiell, I; Кон, М; Уэллс, G; и другие. (2006). «Предполагаемое подтверждение правила обморока Сан-Франциско для прогнозирования пациентов с серьезными последствиями». Анналы неотложной медицины. Эльзевир. 47 (5): 448–454. Дои:10.1016 / j.annemergmed.2005.11.019. PMID  16631985.
  20. ^ Sangiovanni, A .; Манини, М; Iavarone, M; Fraquelli, M; Форзениго, L; Ромео, Р. Рончи, G; Коломбо, М; и другие. (2007). «Проспективная валидация руководящих принципов AASLD по ранней диагностике эпатоцеллюлярной карциномы у пациентов с циррозом». Заболевания органов пищеварения и печени. Эльзевир. 40 (5): A22 – A23. Дои:10.1016 / j.dld.2007.12.064.
  21. ^ Germing, U .; и другие. (2006). «Перспективная проверка предложений ВОЗ по классификации миелодиспластических синдромов». Haematologica. 91 (12): 1596–1604. PMID  17145595. Получено 24 сентября 2008.
  22. ^ Скиолла, Росселла; Melis, F; Sinpac, Group; и другие. (2008). «Быстрая идентификация транзиторных ишемических атак с высоким риском: проспективная проверка оценки ABCD». Гладить. Американская Ассоциация Сердца. 39 (2): 297–302. Дои:10.1161 / STROKEAHA.107.496612. PMID  18174479.
  23. ^ Пфистерер, Матиас; и другие. (2008). «Стенты с лекарственным покрытием или из чистого металла для стентирования больших коронарных сосудов? Исследование BASKET-PROVE (PROspective Validation Examination): протокол и дизайн исследования». Американский журнал сердца. Mosby-Year Book Inc. 115 (4): 609–614. Дои:10.1016 / j.ahj.2007.11.011. PMID  18371466.
  24. ^ Van Geest-Daalderop, Johanna H.H .; Hutten, Barbara A .; Péquériaux, Nathalie C.V .; Леви, Марсель; Стурк, Огест; и другие. (2008). «Улучшение регуляции действия антагониста витамина К аценокумарола после стандартного режима начальной дозы: проспективная проверка модели рецепта». Журнал тромбоза и тромболизиса. Springer. 27 (2): 207–14. Дои:10.1007 / s11239-008-0203-4. PMID  18270659.
  25. ^ Ames, D .; Keogh, A.M .; Adams, J .; Harrigan, S .; Allen, N .; и другие. (1996). «Предполагаемое подтверждение EBAS-DEP - короткого чувствительного инструмента для выявления депрессии у физически больных пожилых людей». Европейская психиатрия. Эльзевир. 11 (Приложение 4): 361с. Дои:10.1016/0924-9338(96)89148-6.
  26. ^ Kidwell, Chelsea S .; Старкман, С; Экштейн, М; Weems, K; Saver, JL; и другие. (2000). «Выявление инсульта в полевых условиях: перспективная проверка результатов обследования на догоспитальном этапе в Лос-Анджелесе (LAPSS)». Гладить. Американская Ассоциация Сердца. 31 (1): 71–76. Дои:10.1161 / 01.str.31.1.71. PMID  10625718. Получено 24 сентября 2008.
  27. ^ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. "Глава 4 ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССА в Руководство по системам качества медицинского оборудования". Получено 6 августа 2009.
  28. ^ Группа Novasep. «Ретроспективная проверка». Получено 24 сентября 2008.
  29. ^ Вьет, Эрих. «Кто изменил Библию и почему? Поразительные ответы Барта Эрмана». Получено 28 августа 2013.
  30. ^ Арландсон, Джеймс М. «Домашнее насилие в исламе». Получено 17 октября 2008.
  31. ^ Hart, D .; С.В. Смит (2007). «Ретроспективная проверка правила принятия клинического решения для безопасного исключения субарахноидального кровоизлияния у пациентов с головной болью отделения неотложной помощи». Анналы неотложной медицины. 50 (3): S102 – S103. Дои:10.1016 / j.annemergmed.2007.06.388.
  32. ^ Клугер, Майкл Д .; и другие. (2001). «Ретроспективная проверка системы наблюдения за необъяснимыми заболеваниями и смертью: округ Нью-Хейвен, Коннектикут». Американский журнал общественного здравоохранения. 91 (8): 1214–1219. Дои:10.2105 / AJPH.91.8.1214. ЧВК  1446748. PMID  11499106.
  33. ^ Хорошо, Леон Дж .; и другие. (2003). «Как оценить и улучшить качество и надежность базы данных результатов: исследование по проверке и обратной связи по опыту кардиохирургии Великобритании». BMJ. 326 (7379): 25–28. Дои:10.1136 / bmj.326.7379.25. ЧВК  139501. PMID  12511458.
  34. ^ Департамент здравоохранения. "Белая книга" Доверие, гарантия и безопасность: регулирование профессионалов здравоохранения ". Получено 30 сентября 2008.
  35. ^ Меркур, Шерри (2008). «Переаттестация врача в Европе». Клиническая медицина. Королевский колледж врачей. 8 (4): 371–6. Дои:10.7861 / Clinmedicine.8-4-371. ЧВК  4952927. PMID  18724601.
  36. ^ Управление по пестицидам и ветеринарным препаратам Австралии (2004). «Руководство по валидации аналитических методов для активных веществ, сельскохозяйственных и ветеринарных химикатов» (PDF). Получено 12 июля 2009.
  37. ^ Брессоль, Франсуаза; Брометпетит, М; Audran, M; и другие. (1996). «Валидация методов жидкостной хроматографии и газовой хроматографии. Применение в фармакокинетике». Журнал хроматографии B. 686 (1): 3–10. Дои:10.1016 / S0378-4347 (96) 00088-6. PMID  8953186.
  38. ^ Peptisyntha S.A. (2009). «Промышленное производство». Архивировано из оригинал 31 мая 2009 г.. Получено 12 июля 2009.
  39. ^ дель Росарио Алеман, Мария (2007). «Последующая обработка: повторное исследование очистки от вирусов при очистке моноклональных антител CB.Hep-1». Получено 12 июля 2009.
  40. ^ Эль-Эман, Халед; Браун, А; Абдельмалик, П; и другие. (2009). «Оценка предикторов пороговых значений численности населения географических районов для управления риском повторной идентификации». Журнал Американской ассоциации медицинской информатики. 16 (2): 256–266. Дои:10.1197 / jamia.M2902. ЧВК  2649314. PMID  19074299.
  41. ^ Толлман, Стивен М; Кан, Кэтлин; Сарториус, Бенн; Коллинсон, Марк А; Кларк, Сэмюэл Дж; Гаренн, Мишель Л; и другие. (2008). «Последствия изменения показателей смертности для первичной медико-санитарной помощи в сельских районах Южной Африки: эпиднадзорное исследование на уровне населения». Журнал Американской ассоциации медицинской информатики. 372 (9642): 893–901. Дои:10.1016 / S0140-6736 (08) 61399-9. ЧВК  2602585. PMID  18790312.
  42. ^ Министерство здравоохранения и социальных служб США (2009). «Предупреждающее письмо (WL № 320-08-04)» (PDF). Получено 12 июля 2009.
  43. ^ Министерство здравоохранения Канады (2004). «Руководство по валидации фармацевтических лекарственных форм (GUIDE-0029)». Получено 12 июля 2009.
  44. ^ Управление по контролю за продуктами и лекарствами (Май 2001 г.). «Руководство для промышленности: валидация биоаналитических методов» (PDF). Получено 12 июля 2009.
  45. ^ Проверка метода; «Архивная копия». Архивировано из оригинал 11 сентября 2011 г.. Получено 19 сентября 2011.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (ссылка на сайт)
  46. ^ Управление медицинских наук. «Рекомендации по валидации аналитических методов: методология» (PDF). Получено 29 сентября 2008.
  47. ^ Гейден, Ю. Вандер; С.В. Смит; и другие. (2001). «Руководство по испытаниям на устойчивость / устойчивость при валидации метода». Журнал фармацевтического и биомедицинского анализа. Эльзевир. 24 (5–6): 723–753. Дои:10.1016 / S0731-7085 (00) 00529-X. PMID  11248467.
  48. ^ Эрмер, Иоахим; Джон Х. МакБ. Миллер (2005). Валидация метода в фармацевтическом анализе: руководство по передовой практике. Вайли-ВЧ. п. 418. ISBN  978-3-527-31255-9.
  49. ^ «Калибровка аппарата для испытания на растворение (аппараты USP 1 и 2) - SOP». Отсутствует или пусто | url = (Помогите)
  50. ^ Szsz, Gy .; Gyimesi-Forrás, K .; Budvári-Bárány, Zs .; и другие. (1998). «Оптимизированные и проверенные методы ВЭЖХ для оценки качества компендиума. III. Тестирование оптической чистоты с применением стационарной фазы 1-кислота-гликопротеин». Журнал жидкостной хроматографии и родственных технологий. 21 (16): 2535–2547. Дои:10.1080/10826079808003597.
  51. ^ Agilent. «Проверка пригодности системы для контроля качества арипипразола с колонками Agilent 1120 Compact LC и ZORBAX C-18» (PDF). Получено 29 июн 2009.
  52. ^ Ли, Юн-го; Чен, М; Чоу, GX; Wang, ZT; Hu, ZB; и другие. (2004). «Оценка прочности / устойчивости и проверка пригодности системы по фармакопее США XXVI, анализ гинзенозидов азиатского и американского женьшеня с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии». Журнал фармацевтического и биомедицинского анализа. 35 (5): 1083–1091. Дои:10.1016 / j.jpba.2004.04.005. PMID  15336355.
  53. ^ 日本 药 局 方. «Японская фармакопея». Получено 29 июн 2009.
  54. ^ «Оптимизация внедрения разломов в совместном моделировании FMI за счет разделения чувствительности | Материалы конференции по летнему моделированию 2019 года». dl.acm.org. Получено 15 июн 2020.
  55. ^ Моради, Мехрдад, Бентли Джеймс Оукс, Мустафа Сараоглу, Андрей Морозов, Клаус Яншек и Иоахим Денил. «Изучение пространства параметров неисправности с помощью внедрения неисправностей на основе обучения с подкреплением». (2020).
  56. ^ а б «РУКОВОДСТВО ПО ОБЩИМ ПРИНЦИПАМ ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССА». FDA. Май 1987. Архивировано с оригинал 6 июня 2009 г.
  57. ^ Нэш, Роберт А .; и другие. (2003). Валидация фармацевтического процесса: третье международное издание. Informa Healthcare. п. 860. ISBN  978-0-8247-0838-2.
  58. ^ Де Карис, Сандро; и другие. «Квалификация оборудования с учетом рисков: подход, основанный на сотрудничестве пользователя и поставщика» (PDF). Получено 15 июн 2008.
  59. ^ Окампо, Арлин; Лам, Стивен; Чоу, Фрэнк; и другие. (2007). «Текущие проблемы для регулируемых FDA биоаналитических лабораторий для исследований на людях (BA / BE).Часть I: определение соответствующих стандартов соответствия - применение принципов FDA GLP и FDA GMP в биоаналитических лабораториях ». Журнал обеспечения качества. Джон Уайли и сыновья. 11 (1): 3–15. Дои:10.1002 / qaj.399.
  60. ^ «Руководство для промышленности: исследование результатов испытаний, не соответствующих спецификации (OOS), для фармацевтического производства» (PDF). Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 2006. Получено 12 июля 2009.
  61. ^ «Руководство для промышленности: кибербезопасность сетевых медицинских устройств, содержащих готовое программное обеспечение (OTS)» (PDF). Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 14 января 2005 г.. Получено 12 июля 2009.
  62. ^ «Общие принципы валидации программного обеспечения; Окончательное руководство для сотрудников отрасли и FDA» (PDF). Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 11 января 2002 г.. Получено 12 июля 2009.
  63. ^ «Руководство для представителей отрасли и FDA: Закон о плате за пользование медицинским оборудованием и модернизации» 2002 г., данные о проверке в предварительных уведомлениях (510 (k) s) для повторно обработанных одноразовых медицинских устройств » (PDF). Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 25 сентября 2006 г.. Получено 12 июля 2009.
  64. ^ «Руководство по общим принципам валидации процесса». Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Май 1987. Архивировано с оригинал 20 июля 2009 г.. Получено 12 июля 2009.
  65. ^ «Руководство по проверкам валидации процессов очистки». Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Июль 1993 г.. Получено 12 июля 2009.
  66. ^ Нассани, Мовафак. «Валидация очистки в фармацевтической промышленности». Получено 20 марта 2008.
  67. ^ Bharadia, Praful D .; Джиньяша А. Бхатт. «Обзор текущих стратегий внедрения для валидации процессов очистки в фармацевтической промышленности». Получено 20 марта 2008.
  68. ^ «Документ для обсуждения предлагаемого проекта руководящих указаний по валидации мер контроля гигиены пищевых продуктов» (PDF). Получено 10 февраля 2011.
  69. ^ «Архивная копия» (PDF). Архивировано из оригинал (PDF) 12 октября 2007 г.. Получено 14 июн 2008.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (ссылка на сайт)
  70. ^ «Архивная копия» (PDF). Архивировано из оригинал (PDF) 27 сентября 2007 г.. Получено 7 сентября 2007.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (ссылка на сайт)
  71. ^ "Сервис недоступен". Архивировано из оригинал 13 октября 2007 г.
  72. ^ Manzo, M.A .; Strawn, D.M .; Холл, С. (7 августа 2002 г.). «Заключительный отчет о поверке никель-кадмиевых элементов в аэрокосмической отрасли». Шестнадцатая ежегодная конференция по аккумуляторам по приложениям и достижениям. Материалы конференции (Кат. № 01TH8533). С. 59–66. Дои:10.1109 / BCAA.2001.905101. ISBN  978-0-7803-6545-2. S2CID  110489981.
  73. ^ «Повышение эффективности верификации и валидации». Inderscience.com. Получено 19 сентября 2011.
  74. ^ Масако, Цудзимото. «Проверка генетической рекомбинации путем слияния гиф Pyricularia oryzas с использованием гена трансдукции в качестве маркера. (Министерство сельского хозяйства, лесного хозяйства и рыболовства Natl. Центр сельскохозяйственных исследований S)». Получено 20 марта 2008.
  75. ^ Фоллмер-Сандерс, Кэрри Линн; и другие. «Последствия проверки добровольной программы обеспечения экологической безопасности сельского хозяйства штата Мичиган (MAEAP) для животноводства, 2000–2004 годы». Получено 20 марта 2008.
  76. ^ Хабудан, Дрисс; и другие. (2004). «Индексы гиперспектральной растительности и новые алгоритмы для прогнозирования зеленого LAI растительного покрова: моделирование и проверка в контексте точного земледелия». Аккредитация и гарантия качества. Эльзевир. 90 (3): 337–352. Bibcode:2004RSEnv..90..337H. Дои:10.1016 / j.rse.2003.12.013.
  77. ^ Торп, Келли; и другие. «Использование перекрестной проверки для оценки моделирования урожайности цереры и кукурузы в системе поддержки принятия решений для точного земледелия». Получено 20 марта 2008.
  78. ^ Рэндольф, Сьюзен; и другие. «Мониторинг реализации права на питание: адаптация и проверка модуля Министерства сельского хозяйства США по вопросам отсутствия продовольственной безопасности для сельских районов Сенегала». Рабочие документы об экономических правах. 6. Получено 20 марта 2008.
  79. ^ Прюитт, Кирк; Райан Пол Чемберлен. «Метод и система аутентификации отчетов об аттестации». Получено 15 сентября 2008.

дальнейшее чтение

  • Majcen, N .; Тейлор, П. (2010). Практические примеры прослеживаемости, неопределенности измерений и валидации в химии. 1. Европейский Союз. п. 217. ISBN  978-92-79-12021-3.

внешняя ссылка