Британская фармакопея - British Pharmacopoeia

Британская фармакопея
Штаб-квартира
Лондон
,
объединенное Королевство
Интернет сайтwww.pharmacopoeia.com Отредактируйте это в Викиданных

В Британская фармакопея (BP) является национальным фармакопея из объединенное Королевство. Это ежегодно публикуемый сборник стандартов качества для Великобритании. лечебный вещества, которые употребляют люди и организации участвует в фармацевтические исследования, разработка, производство и тестирование.

Фармакопейные стандарты - это общедоступные и юридически обязательные стандарты качества лекарственных средств и их компонентов. В Британская фармакопея является важным законодательным компонентом в контроле над лекарствами, который дополняет и помогает процессам лицензирования и инспекции в Великобритании Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). Вместе с Британский национальный формуляр (BNF), Британская фармакопея определяет фармацевтические стандарты Великобритании.

Фармакопейные стандарты - это требования соответствия; то есть они предоставляют средства для независимой оценки общего качества изделия и применяются на протяжении всего срока годности продукта. Включение вещества в фармакопею не означает, что оно безопасно или эффективно для лечения какого-либо заболевания.

Законное основание

В Британская фармакопея публикуется от имени Министры здравоохранения Соединенного Королевства; по рекомендации Комиссия по лекарственным средствам для человека, в соответствии с разделом 99 (6) Закона Закон о лекарственных средствах 1968 года, и уведомлены в черновике Европейская комиссия (ЕС) в соответствии с Директива 98/34 / EEC.

В монографии из Европейская Фармакопея (с поправками, внесенными в Приложениях, опубликованных Совет Европы ) воспроизводятся либо в Британская фармакопея, или в связанной редакции Британская фармакопея (ветеринария).

В фармакопею включены определенные лекарственные средства и препараты независимо от наличия фактических или потенциальных патент права. Если вещества защищены патентные письма, их включение в фармакопею не означает и не подразумевает лицензию на производство.

История

Регулирование лекарственных средств официальными лицами в Соединенном Королевстве восходит к временам правления Король Генрих VIII (1491–1547). В Королевский колледж врачей Лондона имел право проверять аптекари товары в районе Лондона, и уничтожить дефектные запасы. Первый список одобренных препаратов с информацией о том, как их следует готовить, был Лондонская фармакопея, опубликовано в 1618 году. Первое издание того, что сейчас известно как Британская фармакопея была опубликована в 1864 году и была одной из первых попыток гармонизации фармацевтических стандартов путем слияния Лондон, Эдинбург и Дублинские фармакопеи. В Новая латынь имя, в котором была валюта в то время, было Британская фармакопея (Ph. Br.).

Комиссия была впервые назначена Генеральный Медицинский Совет (GMC), когда на орган возложена законодательная ответственность в соответствии с Закон о медицине 1858 г. для создания британской фармакопеи на национальном уровне. В 1907 г. Британская фармакопея был дополнен Британский фармацевтический кодекс, в котором дается информация о лекарствах и других фармацевтических субстанциях, не включенных в BP, и предоставил стандарты для них.

В Закон о лекарственных средствах 1968 года[1] установил правовой статус Британская фармакопейная комиссия, и из Британская фармакопея, как британский стандарт на лекарственные средства в соответствии с разделом 4 Закона. Комиссия Британской фармакопеи продолжает работу комиссий, ранее назначенных GMC, и отвечает за подготовку новых редакций Британская фармакопея и Британская фармакопея (ветеринария), и для их постоянного обновления. В соответствии с разделом 100 Закона о лекарственных средствах Комиссия также несет ответственность за выбор и разработку Британские одобренные имена.

С момента его первой публикации в 1864 г. Британская фармакопея распространился по всему миру и теперь используется более чем в 100 странах. Австралия и Канада - две из стран, которые приняли BP как их национальный стандарт; в других странах, например Южная Корея, то BP признан приемлемым эталоном.[2]

Содержание

Текущее издание Британская фармакопея состоит из шести томов, в которых содержится около 3000 монографий по лекарственным веществам, вспомогательные вещества, а также формулировку подготовки вместе с дополнительными общими примечаниями, приложениями (методы испытаний, реагенты и др.), так и эталонные спектры, используемые в практике лекарство, все всесторонне проиндексированы и снабжены перекрестными ссылками для удобства. Предметы, используемые исключительно в Ветеринария в Великобритании включены в BP (Ветеринария).

Том I и II

  • Лекарственные вещества

Том III

  • Сформулированные препараты
  • Препараты, связанные с кровью
  • Иммунологические продукты
  • Радиофармацевтические препараты
  • Хирургические материалы
  • Гомеопатические препараты

Том IV

  • Приложения
  • Инфракрасные эталонные спектры
  • Индекс

Том V

  • Британская фармакопея (ветеринария)

Том VI: (версия на компакт-диске)

  • Британская фармакопея
  • Британская фармакопея (ветеринария)
  • Британские одобренные имена

В Британская фармакопея доступен в печатном виде и в электронном виде как в Интернете, так и в CD-ROM версии; в электронных продуктах используются сложные методы поиска для быстрого поиска информации. Например, фармацевты ссылка на монографию позволяет сразу же ссылаться на другие связанные вещества и приложения, на которые есть ссылки в содержании, используя более 130 000 гипертекстовых ссылок в тексте.

Производство

В Британская фармакопея подготовлен Фармакопейным секретариатом, работающим в сотрудничестве с Британской фармакопейной лабораторией, Британской фармакопейной комиссией (BPC), ее консультативными группами экспертов (EAG) и консультативными группами. В разработке фармакопейных стандартов участвуют соответствующие отрасли, больницы, академические круги, профессиональные организации и правительственные источники как в Великобритании, так и за ее пределами.

Лаборатория Британской фармакопеи оказывает аналитическую и техническую поддержку Британская фармакопея. Его основные функции:

  • Разработка новых фармакопейных монографий: лаборатория занимается разработкой и валидацией качественных и количественных методов тестирования для новых спецификаций монографий BP, а также уточняет и повторно валидирует методы тестирования для существующих монографий Британской фармакопеи.
  • Химические эталонные вещества Британской фармакопеи (BPCRS): лаборатория отвечает за закупку, создание, обслуживание и продажу BPCRS. В настоящее время каталог содержит около 500 BPCRS, которые необходимы в качестве стандартов для монографических тестов как в Британская фармакопея и Британская фармакопея (ветеринария).

Текущее издание Британская фармакопея доступен из Книжный магазин Канцелярские товары.

Руководство

Подробная информация и рекомендации по различным аспектам текущей фармакопейной политики и практики представлены в дополнительных главах данного документа. Британская фармакопея. Сюда входит объяснение основы фармакопейных спецификаций и информация о разработке монографий, включая руководство для производителей.

Британские одобренные имена

Основная статья: Британское название

Британские одобренные имена (BAN) разрабатываются или выбираются Британской фармакопейной комиссией (BPC) и публикуются министрами здравоохранения по рекомендации Комиссии по лекарственным средствам для человека, чтобы предоставить список названий веществ или изделий, упомянутых в Разделе 100 Закон о лекарственных средствах 1968 года. БАН - это короткие характерные названия веществ, в которых систематические химические или другие научные названия слишком сложны для удобного общего использования.

Как следствие Директива 2001/83 / EC с поправками, Британские одобренные имена с 2002 года можно считать рекомендованное международное непатентованное название (rINN), если не указано иное. А Всемирная организация здоровья (ВОЗ) ГОСТИНИЦА идентифицирует фармацевтическую субстанцию ​​или активный фармацевтический ингредиент по уникальному имени, которое признано во всем мире и на которое ни одна из сторон не может претендовать на какие-либо права собственности. Непатентованное имя также известно как родовое имя.

Связанные публикации

Аналогичные фармакопеи существуют во многих других странах, например в США ( Фармакопея США ),[3] Япония (Японская фармакопея ) и Китай (Фармакопея Китайской Народной Республики ). В Всемирная организация здоровья поддерживает Международная фармакопея.[4]

В Британский национальный формуляр (BNF)[5] и связанные с ним публикации содержат информацию о назначении, показаниях, побочных эффектах и ​​стоимости всех лекарств, доступных на сайте Национальный центр здоровья.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ «Закон о лекарственных средствах 1968 года». Legislation.gov.uk. Правительство Ее Величества Соединенного Королевства. Получено 7 ноября 2016.
  2. ^ «Обзор мировых фармакопей» (PDF). ВОЗ.
  3. ^ "Фармакопея США". www.usp.org. Получено 28 ноября 2020.
  4. ^ «Международная фармакопея». apps.who.int. Получено 28 ноября 2020.
  5. ^ "Публикации БНФ". www.bnf.org. Получено 28 ноября 2020.

внешняя ссылка

Словарное определение Фармакопея в Викисловарь