Алоглиптин - Alogliptin

Алоглиптин
Alogliptin.svg
Клинические данные
Торговые наименованияНесина, Випидия
Казано, Випидомет (с метформин )
Осени, Incresync (с пиоглитазон )
Другие именаSYR-322
Данные лицензии
Беременность
категория
  • нас: B (Нет риска в исследованиях без участия человека)
Маршруты
администрация		Устный
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
  • В общем: ℞ (только по рецепту)
Фармакокинетический данные
Биодоступность100%
Связывание с белками20%
МетаболизмОграничено, печеночный (CYP2D6 - и 3A4 -опосредованно)
Устранение период полураспада12–21 часов
ЭкскрецияПочечные (большие) и фекальные (второстепенные)
Идентификаторы
Количество CAS
PubChem CID
IUPHAR / BPS
ChemSpider
UNII
КЕГГ
ЧЭБИ
ЧЭМБЛ
Панель управления CompTox (EPA)
ECHA InfoCard100.256.501 Отредактируйте это в Викиданных
Химические и физические данные
ФормулаC18ЧАС21N5О2
Молярная масса339.399 г · моль−1
3D модель (JSmol )
 ☒NпроверитьY (что это?)  (проверять)

Алоглиптин (торговое наименование Несина и Випидия[1][2]) является устным антидиабетический препарат в Ингибитор ДПП-4 (глиптин) класс.[3] Алоглиптин не снижает риск сердечного приступа и инсульта. Как и другие представители класса глиптинов, он вызывает незначительное прибавление в весе или не вызывает его вообще, проявляет относительно небольшой риск гипогликемии и обладает относительно умеренной глюкозоснижающей активностью. Алоглиптин и другие глиптины обычно используются в сочетании с метформином у людей, у которых диабет не может быть адекватно контролирован одним метформином.[4]

В апреле 2016 года FDA США добавило предупреждение о повышенном риске сердечная недостаточность.[5] Он был разработан Syrrx, компанией, которую приобрела Фармацевтическая компания Такеда в 2005 году.[6]

Медицинское использование

Алоглиптин - это ингибитор дипептидилпептидазы-4 это снижает уровень сахара в крови, как и другие.[7]

Побочные эффекты

Побочные эффекты включают легкие гипогликемия на основе клинических исследований.[8][9][10] Алоглиптин не связан с увеличением веса, повышенным риском сердечно-сосудистых событий.[11][12] Это также может вызвать боль в суставах, которая может быть серьезной и приводить к инвалидности.[13] В апреле 2016 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) добавило предупреждение о повышенном риске сердечная недостаточность.[5]

Доступ к рынку

Продажи таблеток алоглиптина в материковом Китае. Спецификация 25 мг * 10 таблеток.

В декабре 2007 года Такеда представил Заявка на новый препарат (NDA) для алоглиптина в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA),[14] после положительных результатов от Клинические испытания фазы III.[1] В сентябре 2008 года компания также подала заявку на одобрение в Японии,[15] получил одобрение в апреле 2010 года.[14] Компания также подала Заявление на получение разрешения на маркетинг (MAA) за пределами США, который был отозван в июне 2009 года, так как требовалось больше данных.[15] Первый NDA USFDA не получил одобрения, за ним последовала пара NDA (один для алоглиптина, а второй - для комбинации алоглиптина и пиоглитазон ) в июле 2011 г.[14] В 2012 году компания Takeda получила отрицательный ответ от USFDA на оба этих соглашения о неразглашении информации, ссылаясь на необходимость дополнительных данных.[14]

В 2013 году FDA одобрило препарат в трех формах: как самостоятельный препарат с фирменным наименованием Несина, в сочетании с метформин используя имя Казано, и в сочетании с пиоглитазон как Осени.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ а б «Компания Takeda подала заявку на новый лекарственный препарат алоглиптина (SYR-322) в США». (Пресс-релиз). Фармацевтическая компания Такеда. 4 января 2008 г.. Получено 9 января, 2008.
  2. ^ Vipidia: сводка EPAR для общественности (Европейское агентство по лекарствам )
  3. ^ Фэн, Цзюнь; Чжан, Чжиюань; Уоллес, Майкл Б.; Стаффорд, Джеффри А .; Калдор, Стивен В .; Kassell, Daniel B .; Навр, Марк; Ши, Лихонг; Скин, Роберт Дж .; Асакава, Томоко; Такеучи, Кодзи; Сюй, Ронгда; Уэбб, Дэвид Р .; Гвалтни II, Стивен Л. (2007). «Открытие алоглиптина: мощного, селективного, биодоступного и эффективного ингибитора дипептидилпептидазы IV». J. Med. Chem. 50 (10): 2297–2300. Дои:10.1021 / jm070104l. PMID  17441705.
  4. ^ «www.aace.com» (PDF). Архивировано из оригинал (PDF) на 2018-11-01.
  5. ^ а б «Сообщение FDA по безопасности лекарственных средств: FDA добавляет предупреждения о риске сердечной недостаточности на этикетки лекарств от диабета 2 типа, содержащих саксаглиптин и алоглиптин». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Получено 16 марта 2018.
  6. ^ [1]
  7. ^ Сайшо, Y (2015). «Бензоат алоглиптина для лечения диабета 2 типа». Здоровье сосудов и управление рисками. 11: 229–43. Дои:10.2147 / VHRM.S68564. ЧВК  4401208. PMID  25914541.
  8. ^ Сейно, Ютака; Фудзита, Тэцуя; Хирои, Синдзо; Хираяма, Масаси; Каку, Кохей (сентябрь 2011 г.), «Эффективность и безопасность алоглиптина у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное, двойное слепое, рандомизированное сравнение с плацебо с последующим долгосрочным расширенным исследованием (только аннотация)» , Текущие медицинские исследования и мнения, 27 (9): 1781–1792, Дои:10.1185/03007995.2011.599371, PMID  21806314, S2CID  24082863
  9. ^ Куто, Эйдзи; Укай, Ясухиро (2012), «Алоглиптин в качестве начальной терапии у пациентов с впервые диагностированным диабетом 2 типа, не принимающим лекарственные препараты: рандомизированное контрольное исследование (только аннотация)», Эндокринный (опубликовано 17 января 2012 г.), 41 (3): 435–41, Дои:10.1007 / s12020-012-9596-0, PMID  22249941, S2CID  45948727
  10. ^ Бози, Эмануэле; Ellis, G.C .; Wilson, CA; Fleck, PR (октябрь 2011 г.), «Алоглиптин в качестве третьего перорального противодиабетического препарата у пациентов с диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем метформина и пиоглитазона: 52-недельное рандомизированное двойное слепое активное контролируемое исследование в параллельных группах. ", Диабет, ожирение и метаболизм (опубликовано 27 октября 2011 г.), 13 (12): 1088–1096, Дои:10.1111 / j.1463-1326.2011.01463.x, PMID  21733058, S2CID  1092260
  11. ^ Белый WB, Cannon CP, Heller SR и др. (Октябрь 2013). «Алоглиптин после острого коронарного синдрома у больных сахарным диабетом 2 типа» (PDF). N. Engl. J. Med. 369 (14): 1327–35. Дои:10.1056 / NEJMoa1305889. HDL:10447/94479. PMID  23992602.
  12. ^ Белый WB, Zannad F (январь 2014 г.). «Саксаглиптин, алоглиптин и сердечно-сосудистые исходы». N. Engl. J. Med. 370 (5): 483–484. Дои:10.1056 / NEJMc1313880. PMID  24482824.
  13. ^ «Ингибиторы DPP-4 при диабете 2 типа: информация о безопасности лекарств - может вызывать сильную боль в суставах». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). 2015-08-28. Получено 1 сентября 2015.
  14. ^ а б c d Гроган, Кевин (26 апреля 2012 г.), «FDA хочет получить больше данных о лекарстве от диабета Такеда алоглиптин», PharmaTimes, PharmaTimes, PharmaTimes онлайн, получено 26 апреля, 2012
  15. ^ а б «Основные новости GEN: Такеда использует MAA для лечения диабета 2 типа». Новости генной инженерии и биотехнологии. 4 июня 2009 г.

внешняя ссылка

  • «Алоглиптин». Портал информации о наркотиках. Национальная медицинская библиотека США.
  • СМИ, связанные с Алоглиптин в Wikimedia Commons