Имплант (лекарство) - Implant (medicine)

Ортопедические имплантаты для восстановления переломов лучевой и локтевой костей. Обратите внимание на видимый разрыв локтевой кости. (правое предплечье)
А коронарный стент - в этом случае стент с лекарственным покрытием - еще один распространенный элемент, вживляемый людям.

An имплант это медицинский прибор изготовлены для замены отсутствующей биологической структуры, поддержки поврежденной биологической структуры или улучшения существующей биологической структуры. Медицинские имплантаты - это искусственные устройства, в отличие от пересадить, который является пересаженным биомедицинская ткань. Поверхность имплантатов, контактирующих с телом, может быть изготовлена ​​из биомедицинский материал Такие как титан, силикон, или же апатит в зависимости от того, что наиболее функционально.[1] В некоторых случаях имплантаты содержат электронику, например искусственный кардиостимулятор и кохлеарные имплантаты. Некоторые имплантаты биоактивный, например, устройства для подкожной доставки лекарств в форме имплантируемых таблеток или стенты с лекарственным покрытием.[2]

Приложения

Имплантаты можно условно разделить на группы по применению:

Сенсорные и неврологические

Сенсорный и неврологический Имплантаты используются при расстройствах, затрагивающих основные органы чувств и головного мозга, а также при других неврологических расстройствах. Они преимущественно используются при лечении таких состояний, как: катаракта, глаукома, кератоконус, и другие нарушение зрения; отосклероз и другие потеря слуха вопросы, а также среднее ухо болезни, такие как средний отит; и неврологические заболевания, такие как эпилепсия, болезнь Паркинсона, и устойчивая к лечению депрессия. Примеры включают интраокулярная линза, сегмент интрастромального кольца роговицы, кохлеарный имплант, тимпаностомическая трубка, и нейростимулятор.[1][2][3]

Сердечно-сосудистые

Сердечно-сосудистые медицинские устройства имплантируются в тех случаях, когда сердце, его клапаны, а остальные сердечно-сосудистая система в беспорядке. Они используются для лечения таких состояний, как: сердечная недостаточность, аритмия сердца, вентрикулярная тахикардия, порок клапанов сердца, стенокардия, и атеросклероз. Примеры включают искусственное сердце, искусственный сердечный клапан, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, кардиостимулятор, и коронарный стент.[1][2][3]

Ортопедический

Ортопедический имплантаты помогают облегчить проблемы с костями и суставами тела. Они используются для лечения переломы костей, остеоартроз, сколиоз, стеноз позвоночного канала, и хроническая боль. Примеры включают широкий спектр штифты, стержни, винты и пластины используется для закрепления сломанных костей во время их заживления.[1][2][3]

Металлические очки на основе магния с добавлением цинка и кальция протестированы как потенциальные металлические биоматериалы для биоразлагаемых медицинских имплантатов.[4][5]

Пациента с ортопедическими имплантатами иногда нужно положить под магнитно-резонансная томография (МРТ) машина для детального исследования опорно-двигательного аппарата. Поэтому были высказаны опасения относительно расшатывания и миграции имплантата, нагрева металла имплантата, который может вызвать термическое повреждение окружающих тканей, и искажения МРТ-сканирования, влияющего на результаты визуализации. Исследование ортопедических имплантатов в 2005 году показало, что большинство ортопедических имплантатов не реагируют на магнитные поля ниже 1,0. Тесла Сканирующий аппарат МРТ, за исключением зажимов для внешней фиксации.[6] Однако при 7,0 Тесла несколько ортопедических имплантатов будут демонстрировать значительное взаимодействие с магнитными полями МРТ, например: пятка и малоберцовый имплант.[7]

Электрический

Электрические имплантаты используются для облегчения боли и облегчения ревматоидный артрит.[8] Электрический имплант встраивается в шею пациентов с ревматоидным артритом, имплант посылает электрические сигналы на электроды в блуждающий нерв.[9][10] Применение этого устройства проходит испытания в качестве альтернативы лечению больных ревматоидным артритом на протяжении всей их жизни.[11]

Контрацепция

Контрацептив имплантаты в основном используются для предотвращения незапланированная беременность и лечить такие состояния, как непатологические формы меноррагия. Примеры включают медь - и гормон -основан внутриматочные спирали.[2][3][12]

Косметический

Косметический имплантаты - часто протезирование - попытка вернуть какую-то часть тела к приемлемой эстетической норме. Они используются как продолжение мастэктомия из-за рак молочной железы, для исправления некоторых форм обезображивание, и изменение аспектов тела (как в увеличение ягодиц и увеличение подбородка ). Примеры включают грудной имплант, протез носа, глазной протез, и инъекционный наполнитель.[1][2][3]

Другие органы и системы

искусственный мочевой сфинктер
Искусственные сфинктеры мочевого пузыря AMS 800 и ZSI 375

Другие виды дисфункция органов может возникать в системах организма, включая желудочно-кишечный, респираторный, и урологический системы. Имплантаты используются в этих и других местах для лечения таких заболеваний, как: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастропарез, нарушение дыхания, апноэ во сне, мочевой и недержание кала, и Эректильная дисфункция. Примеры включают LINX, имплантируемый желудочный стимулятор, стимулятор диафрагмального / диафрагмального нерва, нейростимулятор, хирургическая сетка, искусственный мочевой сфинктер и имплант полового члена.[2][3][13][14][15][16][17]

Классификация

Классификация США

Медицинское оборудование классифицируются США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) по трем различным классам в зависимости от рисков, которые медицинское устройство может представлять для пользователя. Согласно 21CFR 860.3, считается, что устройства класса I представляют наименьший риск для пользователя и требуют наименьшего контроля. Устройства класса I включают простые устройства, такие как стропы для рук и переносные хирургические инструменты. Считается, что устройства класса II нуждаются в большем регулировании, чем устройства класса I, и должны соответствовать особым требованиям до утверждения FDA. К устройствам класса II относятся рентгеновские системы и физиологические мониторы. Устройства класса III требуют самых строгих нормативных требований, так как устройство поддерживает или поддерживает жизнь человека или может быть плохо протестировано. Устройства класса III включают замену сердечные клапаны и имплантированный мозжечок стимуляторы. Многие имплантаты обычно относятся к устройствам Класса II и Класса III.[18][19]

Материалы

Обычно имплантируемые металлы

Обычно имплантируются различные минимально биореактивные металлы. Наиболее часто имплантируемая форма нержавеющей стали - это 316L. Имплантаты из сплавов на основе кобальта и хрома и титана также постоянно имплантируются. Все это сделал пассивным тонким слоем оксида на их поверхности. Однако следует учитывать, что ионы металлов диффундируют наружу через оксид и попадают в окружающую ткань. Биореакция с металлическими имплантатами включает образование небольшой оболочки из фиброзной ткани. Толщина этого слоя определяется растворяемыми продуктами и степенью перемещения имплантата внутри окружающей ткани. Чистый титан может иметь лишь минимальную волокнистую капсулу. С другой стороны, нержавеющая сталь может вызвать изоляцию до 2 мм.[20]

Список имплантируемых металлических сплавов

Нержавеющая сталь

  • ASTM F138 / F139 316L
  • ASTM F1314 22Cr-13Ni – 5Mn

Титановый сплав

Кобальт-хромовый сплав

  • ASTM F90 Co-20Cr-15W-10Ni
  • ASTM F562 Co-35Ni-20Cr-10Mo
  • ASTM F1537 Co-28Cr-6Mo

Тантал

Осложнения

Осложнения могут возникнуть из-за отказа имплантата. Например, внутренний разрыв грудного имплантата может привести к бактериальной инфекции.

В идеальных условиях имплантаты должны инициировать желаемый ответ хозяина. В идеале имплант не должен вызывать нежелательной реакции со стороны соседних или отдаленных тканей. Однако взаимодействие между имплантатом и тканью, окружающей имплант, может привести к осложнениям.[1] Процесс имплантации медицинских устройств подвержен тем же осложнениям, что и другие инвазивные медицинские процедуры во время или после операции. Общие осложнения включают: инфекционное заболевание, воспаление, и боль. Другие осложнения, которые могут возникнуть, включают риск: отказ от имплантатов коагуляция и аллергическая реакция на инородное тело. В зависимости от типа имплантата осложнения могут различаться.[1]

Когда место установки имплантата заражается во время или после операции, окружающие ткани заражаются микроорганизмы. После операции могут возникнуть три основные категории заражения. Поверхностные непосредственные инфекции вызываются организмами, которые обычно растут рядом с кожей или на ней. Инфекция обычно возникает в хирургическом отверстии. Глубокая немедленная инфекция, второй тип, возникает сразу после операции на месте имплантации. Кожные и воздушно-капельные бактерии вызвать глубокую немедленную инфекцию. Эти бактерии попадают в организм, прикрепляясь к поверхности имплантата до имплантации. Хотя это и не является обычным явлением, глубокие немедленные инфекции также могут возникать из-за спящих бактерий из-за предыдущих инфекций ткани в месте имплантации, которые были активированы из-за нарушения во время операции. Последний тип, поздняя инфекция, возникает через несколько месяцев или лет после имплантации имплантата. Поздние инфекции вызваны неактивным кровный бактерии, прикрепленные к имплантату до имплантации. Бактерии, передающиеся с кровью, колонизируются на имплантате и в конечном итоге выходят из него. В зависимости от типа материала, из которого изготовлен имплант, он может быть наполнен антибиотики для снижения риска инфекций во время операции. Однако только определенные типы материалов могут быть введены с антибиотиками, использование имплантатов с антибиотиками может быть отвергнуто пациентом, поскольку у пациента может развиться чувствительность к антибиотику, и антибиотик может не действовать на бактерии.[21]

Воспаление, обычное явление после любой хирургической процедуры, представляет собой реакцию организма на повреждение тканей в результате травмы, инфекции, проникновения инородных материалов или местного воздействия. смерть клетки, или как часть иммунная реакция. Воспаление начинается с быстрого расширения локальных капилляры для снабжения кровью местных тканей. Приток крови вызывает набухание тканей и может вызвать гибель клеток. Избыток крови или отек может активировать болевые рецепторы в ткани. Место воспаления нагревается из-за местных нарушений оттока жидкости и повышенной клеточной активности по восстановлению ткани или удалению мусора с этого места.[21]

Коагуляция, вызванная имплантатом, аналогична процесс коагуляции делается внутри тела, чтобы предотвратить потерю крови из поврежденных кровеносных сосудов. Однако процесс коагуляции запускается из белки которые прикрепляются к поверхности имплантата и теряют свою форму. Когда это происходит, белок меняет конформацию, и становятся доступными различные сайты активации, что может вызвать ответ иммунной системы, когда организм пытается атаковать имплант, чтобы удалить инородный материал. Триггер ответа иммунной системы может сопровождаться воспалением. Реакция иммунной системы может привести к хроническому воспалению, при котором имплантат отторгается и его необходимо удалить из организма. Иммунная система может инкапсулировать имплантат как попытку удалить инородный материал с участка ткани путем инкапсуляции имплантата в фибриноген и тромбоциты. Инкапсуляция имплантата может привести к дополнительным осложнениям, поскольку толстые слои фиброзной инкапсуляции могут помешать имплантату выполнять желаемые функции. Бактерии могут атаковать фиброзную оболочку и внедриться в волокна. Поскольку слои волокон толстые, антибиотики могут быть не в состоянии достичь бактерий, и бактерии могут расти и инфицировать окружающие ткани. Чтобы удалить бактерии, необходимо удалить имплант. Наконец, иммунная система может принять присутствие имплантата и восстановить и реконструировать окружающие ткани. Подобные реакции возникают, когда организм вызывает аллергическую реакцию на инородное тело. В случае аллергической реакции на инородное тело имплант необходимо удалить.[22]

Неудачи

Основная статья: Отказ имплантата

Многочисленные примеры отказ имплантата включают разрыв силикона грудные импланты, замена бедра суставы и искусственные сердечные клапаны, такой как Клапан Бьорка – Шили, все это вызвало вмешательство FDA. Последствия отказа имплантата зависят от характера имплантата и его положения в организме. Таким образом, недостаточность сердечного клапана может угрожать жизни человека, в то время как недостаточность грудного имплантата или тазобедренного сустава менее опасна для жизни.[1][22][23]

Устройства, имплантированные непосредственно в серое вещество мозга производят сигналы высочайшего качества, но склонны к рубцовая ткань накопление, в результате чего сигнал становится слабее или даже отсутствует, поскольку тело реагирует на инородный объект в мозгу.[24]

В 2018 г. Файлы имплантата, расследование, проведенное ICIJ выявили, что в тела пациентов имплантировались небезопасные и не прошедшие надлежащие испытания медицинские устройства. В Соединенном Королевстве профессор Дерек Алдерсон, президент Королевский колледж хирургов, заключает: «Все имплантируемые устройства должны регистрироваться и отслеживаться, чтобы контролировать эффективность и безопасность пациентов в долгосрочной перспективе».[25]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ а б c d е ж грамм час Wong, J.Y .; Бронзино, J.D .; Петерсон, Д. Р., ред. (2012). Биоматериалы: принципы и практика. Бока-Ратон, Флорида: CRC Press. п. 281. ISBN  9781439872512. Получено 12 марта 2016.
  2. ^ а б c d е ж грамм «Загрузить файлы классификации кодов продуктов». FDA.org/medicaldevices. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 4 ноября 2014 г.. Получено 12 марта 2016. Соответствующая информация в файле foiclass.zip.
  3. ^ а б c d е ж McLatchie, G .; Borley, N .; Чикве, Дж., Ред. (2013). Оксфордский справочник по клинической хирургии. Оксфорд, Великобритания: OUP Oxford. п. 794. ISBN  9780199699476. Получено 12 марта 2016.
  4. ^ Ibrahim, H .; Исфахани, С. Н .; Poorganji, B .; Дин, Д .; Элахиния, М. (январь 2017 г.). «Резорбируемые сплавы для фиксации кости, формование и обработка после изготовления». Материаловедение и инженерия: C. 70 (1): 870–888. Дои:10.1016 / j.msec.2016.09.069. PMID  27770965.
  5. ^ Новосельски Р., Цезарь-Андрачке К., Сакевич П., Мацей А., Якобик-Колон А., Бабилас Р., Коррозия объемных металлических стекол биосовместимых Mg66 + XZn30-XCa4 (X = 0,2), Arch. Металл. Mater. 2016 т. 61 вып. 2, с. 807-810
  6. ^ Ритабх, Кумар; Ричард, А. Лерски; Стивен, Ганди; Бенедикт, Клифт; Рами, Дж. Аббуд (12 июля 2006 г.). «Безопасность ортопедических имплантатов в магнитно-резонансной томографии: экспериментальная проверка». Журнал ортопедических исследований. 24 (9): 1799–1802. Дои:10.1002 / jor.20213. PMID  16838376.
  7. ^ Дэвид, Икс Фэн; Джозеф, П. Макколи (9 ноября 2015 г.). «Оценка 39 медицинских имплантатов на 7,0 т». Британский журнал радиологии. 88 (1056): 20150633. Дои:10.1259 / bjr.20150633. ЧВК  4984944. PMID  26481696.
  8. ^ «С помощью биоэлектронной медицины SetPoint Medical хочет революционизировать лечение аутоиммунных заболеваний». Журнал Forbes. 29 марта 2019 г.. Получено 19 ноября 2019.
  9. ^ «Больные артритом давали надежду после того, как ушли электрические имплантаты». Независимый. 23 декабря 2014 г.. Получено 1 февраля 2019.
  10. ^ «Основная концепция: рост биоэлектрической медицины вызывает интерес среди исследователей, пациентов и промышленности». Труды Национальной академии наук Соединенных Штатов Америки. 3 декабря 2019 г.. Получено 27 января 2020.
  11. ^ Association, Press (23 декабря 2014 г.). "Новый имплант от артрита провозглашен магией'". Хранитель. ISSN  0261-3077. Получено 1 февраля 2019.
  12. ^ Duke, J .; Бархан, С. (2007). «Глава 27: Современные представления о внутриматочных средствах». В Falcone, T .; Херд, W. (ред.). Клиническая репродуктивная медицина и хирургия. Elsevier Health Sciences. С. 405–416. ISBN  9780323076593. Получено 12 марта 2016.
  13. ^ «Хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)». Медицинская школа им. Кека при USC. Получено 12 марта 2016.
  14. ^ «Электростимуляция желудка». Регенты Калифорнийского университета. Получено 12 марта 2016.
  15. ^ "Глава 1, Часть 2, Раздел 160.19: Стимулятор диафрагмального нерва" (PDF). Руководство по определению национального покрытия Medicare. Центры услуг Medicare и Medicaid. 27 марта 2015 г.. Получено 19 февраля 2016.
  16. ^ Симмонс М., Монтегю Д. (2008). «Имплантация протеза полового члена: прошлое, настоящее и будущее». Международный журнал исследований импотенции. 20 (5): 437–444. Дои:10.1038 / ijir.2008.11. PMID  18385678.
  17. ^ Hjort, H; Матисен, Т; Алвес, А; Клермон, G; Бутранд, JP (апрель 2012 г.). «Трехлетние результаты доклинического исследования имплантации долговременной рассасывающейся хирургической сетки с механическими характеристиками, зависящими от времени». Грыжа. 16 (2): 191–7. Дои:10.1007 / s10029-011-0885-у. ЧВК  3895198. PMID  21972049.
  18. ^ Сиринг, Г. (6 мая 2003 г.). «Обзор: Регулирование медицинских устройств FDA». Качество и регуляторные партнеры, ООО. Получено 12 марта 2016.
  19. ^ «Классифицируйте свое медицинское устройство». FDA.gov/MedicalDevices. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 29 июля 2014 г.. Получено 12 марта 2016.
  20. ^ Готман И. (декабрь 1997 г.). «Характеристики металлов, используемых в имплантатах». Журнал эндоурологии. 11 (6): 383–389. Дои:10.1089 / конец.1997.11.383. PMID  9440845.
  21. ^ а б Блэк, Дж. (2006). Биологические характеристики материалов: основы биосовместимости. Бока-Ратон, Флорида: CRC Press. п. 520. ISBN  9780849339592. Получено 12 марта 2016.
  22. ^ а б Dee, K.C .; Puleo, D.A .; Бизиос, Р. (2002). Введение во взаимодействие ткани и биоматериала. Хобокен, Нью-Джерси: Wiley-Liss. п. 248. ISBN  9780471461128. Получено 12 марта 2016.
  23. ^ Вагенберг, Б .; Фрум, С.Дж. (2006). «Ретроспективное исследование 1925 года с последовательной установкой немедленных имплантатов с 1988 по 2004 год». Международный журнал оральных и челюстно-лицевых имплантатов. 21 (1): 71–80. PMID  16519184.
  24. ^ Поликов, Вадим С .; Патрик А. Треско и Уильям М. Райхерт (2005). «Реакция ткани мозга на хронически имплантированные нервные электроды». Журнал методов неврологии. 148 (1): 1–18. Дои:10.1016 / j.jneumeth.2005.08.015. PMID  16198003.
  25. ^ «Пациентам, которым установили небезопасные медицинские имплантаты». BBC. 25 ноября 2018 г.. Получено 5 февраля 2019.

внешняя ссылка