Закон об общественной готовности и готовности к чрезвычайным ситуациям - Public Readiness and Emergency Preparedness Act

В Закон об общественной готовности и готовности к чрезвычайным ситуациям (PREPA), переданный Конгресс США и подписано законом Президент США Джордж Буш в декабре 2005 г. (в рамках Pub.L.  109–148 (текст) (pdf) ), является спорным деликт щит ответственности, предназначенный для защиты вакцина производителей от финансового риска в случае заявленного здравоохранение чрезвычайная ситуация. Закон специально предоставляет производителям лекарств иммунитет от потенциальной финансовой ответственности за клинические испытания птичий грипп вакцина на усмотрение исполнительной власти. PREPA усиливает и консолидирует надзор за судебными процессами против фармацевтический компаний, находящихся в ведении секретарь из Здравоохранение и социальные услуги (HHS). PREPA предоставляет 3,8 миллиарда долларов на пандемия грипп готовность защищать здравоохранение в случае пандемия болезнь вспышка.

Производители вакцин лоббировал для законодательства, которое могло бы эффективно упредить государственные законы о безопасности вакцин в случае объявления чрезвычайной ситуации HHS, четко указав, что они не будут производить новые вакцины, если это законодательство не будет принято.

Законодательный процесс

Законодательные лидеры Сенатор Билл Фрист и Конгрессмен Деннис Хастерт были среди сторонников законодательства PREPA. Rep. Натан Дил выступил в зале Палаты представителей в поддержку законопроекта, назвав его «абсолютно критическим законодательством».[1] Это было добавлен в финальную версию из Министерство обороны -счет ассигнований (H.R. 2863 ) в то время как законопроект обсуждался между Сенатом и Палатой представителей.[2]

19 декабря 2005 г. законопроект об ассигнованиях в соответствии с законодательством PREPA был одобрен Палатой представителей голосованием 308–106, при этом 2 голосующих присутствуют и 18 не голосуют. 22 декабря он был одобрен Сенатом голосованием 93–0. 22 декабря он был одобрен Сенатом голосованием 93–0, при этом 7 не голосовали. Президент Буш подписал закон 30 декабря.[2]

Финансирование

Из 3,8 миллиарда долларов, выделенных на обеспечение готовности к пандемии, 350 миллионов долларов намечено на улучшение готовности штата и на местах. HHS будет использовать большую часть остатка на «основных мероприятиях по обеспечению готовности», таких как разработка вакцин и накопление антивирусных препаратов. В соответствии с PREPA объявление HHS о чрезвычайной ситуации инициирует создание фонда для программы «своевременной, единообразной и адекватной компенсации» для травмы от вакцины, но никаких положений о финансировании для таких целей в его языке не было.

Защита ответственности и закрепление надзора

PREPA был разработан специально для стимулирования быстрого производства вакцин для защиты американских граждан в случае потенциальной угрозы общественному здоровью. Однако основные эффекты законодательства зависят от защиты ответственности фармацевтических компаний в соответствии с положениями, направленными на устранение барьеров финансового риска для любых новых вакцин, которые необходимо срочно выпустить на рынок в случае чрезвычайной ситуации. Согласно PREPA, секретарь HHS будет нести основную ответственность за принятие решений о том, объявлять или не объявлять чрезвычайную ситуацию, которая оправдывала бы устранение барьеров финансового риска, которые в противном случае заставили бы разумного производителя проявить осторожность. В соответствии с таким заявлением о чрезвычайной ситуации защита ответственности будет распространяться на врачей и других лиц и организации, принимающие меры противодействия, которые могут включать любой медицинский продукт для предотвращения, лечения, смягчения или диагностики эпидемия.

В законе не перечислены какие-либо критерии для определения наличия чрезвычайной ситуации, но в нем указано, что в любом таком объявлении должны быть указаны заболевания, группы населения и географические районы, на которые распространяется действие чрезвычайной ситуации, а также время окончания чрезвычайной ситуации.[3]

PREPA отменяет право на суд присяжных для лиц, пострадавших от покрываемой вакцины, если истец не может предоставить четкие доказательства умышленного неправомерного поведения, которое привело к смерти или серьезным телесным повреждениям. Закон предписывает секретарю HHS написать правила, «которые еще больше ограничивают объем действий или бездействия застрахованного лица», которые представляют собой умышленное неправомерное поведение.

В случае чрезвычайной ситуации, объявленной HHS, федеральный закон отменяет все положения штата, касающиеся готовности к пандемии, и отменяет любые положения штата, регулирующие вакцины. PREPA применяется к любому лекарству, вакцине или биологическому продукту, которые секретарь HHS считает "покрываемой контрмерой" или которые, по мнению секретаря, представляют собой ситуацию в области общественного здравоохранения, которая может стать чрезвычайной ситуацией в какой-то момент в будущем, независимо от того, существует ли конкретное отношение к опасной пандемии или биотерроризм.

Ссылаясь на положения PREPA, секретарь HHS может обладать широкими полномочиями для объявления чрезвычайной ситуации, что, в свою очередь, вызовет иммунитет фармацевтической компании от ответственности в любое время, тем самым наделяя фармацевтические компании юридическим иммунитетом за вред, причиненный их неправомерным поведением. Иммунитет, который может быть предоставлен производителям лекарств и вакцин, может применяться независимо от правонарушений со стороны затронутых фармацевтических компаний.

Оппозиция

Против закона выступили многочисленные потребительские организации, в том числе А-ЧАМП, Орел Forum, и Общественный гражданин, а также организации быстрого реагирования, представляющие медсестер, пожарных и ветеранов. A-CHAMP запустил серию полностраничных рекламных объявлений в различных изданиях, выступающих против PREPA. Поскольку закон делегирует широкую законодательную власть исполнительной власти, оппоненты считают это нарушением фундаментальных принципов Конституция США.

Сенатор Эдвард Кеннеди выступил с заявлением, требующим отмены закона PREPA, осуждая положения об ответственности как раздачу фармацевтической промышленности.[4] Кеннеди сказал, что закон делает «практически невозможным» для потерпевших предъявить иск о возмещении ущерба и что эта мера позволяет использовать общие заболевания в качестве причины для активации защиты ответственности. Кеннеди также отмечает, что одной из фармацевтических компаний, лоббирующих PREPA, является компания Sanofi Pasteur, которая находится под Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) расследование на предмет связи как минимум с пятью случаями Синдром Гийена-Барре вызвано его менингококковой вакциной.

Когда был представлен закон PREPA, его широкие рамки ответственности, его потенциал для подрыва государственных законов о вакцинах и консолидация ответственности внутри исполнительной власти были искажены в Конгрессе и средствах массовой информации, по мнению критиков, которые отмечают, что вместо этого он изображался как основной с препаратами для борьбы с птичьим гриппом.

Оппоненты также утверждают, что PREPA может способствовать потенциальному злоупотреблению дискреционными полномочиями со стороны нынешних Администрация Джорджа Буша-младшего, который обычно считается дружественным к фармацевтической промышленности. В частности, критики обеспокоены возможностью того, что законы штата, запрещающие тимеросал содержащие вакцины (TCV) могут быть вытеснены. Если секретарь HHS указывает, что вакцина является покрываемой контрмерой, тимеросал ( Меркурий содержащие консервант) могут использоваться в вакцине даже в штатах, в которых введены такие запреты.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ "Отчет конференции по HR 2863, Закон об ассигнованиях Министерства обороны, 2006 г. ". Запись Конгресса. Vol. 151, № 164. 18 декабря 2005 г.
  2. ^ а б "H.R.2863 - Министерство обороны, Чрезвычайные дополнительные ассигнования на борьбу с ураганами в Мексиканском заливе и Закон о пандемическом гриппе, 2006 г .: Действия ". Конгресс США. 30 декабря 2005 г.
  3. ^ "Финансирование борьбы с пандемией, Открытый Конгресс по защите ответственности ". Центр исследований и политики в области инфекционных заболеваний. Университет Миннесоты. 28 декабря 2005 г.
  4. ^ Кеннеди, Эдвард (2005). "Заявление ".[мертвая ссылка ] Сенат США.

внешняя ссылка

  • GallatinNewsExaminer.com - «Хастерт, Фрист сказал, чтобы подстроить законопроект для фармацевтических фирм: Фрист отрицает, что защита была добавлена ​​тайно», Билл Теобальд, Служба новостей Gannett (9 февраля 2006 г.)
  • Pitt.edu - «Изменения закона об ответственности за вакцинацию, предложенные демократами», Крис Бьюэлл, Юрист Юридические новости и исследования, Питтсбургский университет Школа права (15 февраля 2006 г.)
  • Senate.gov - 'Харкин призывает Фриста и Хастерта отменить положение об ответственности за вакцину "мертвой ночью" и принять реальные меры защиты (15 февраля 2006 г.)
  • SLWeekly.com - «Побочные эффекты: новые возможности Ливитта ограничить количество исков против фармацевтических компаний заставили некоторых критиков немного заболеть», Луи Годфри, Еженедельник Солт-Лейк-Сити (9 февраля 2006 г.)
  • SMMirror.com - «Позволить фармацевтическим компаниям отравлять наших детей» (передовая статья), Льюис Зайлер и Дэн Гамбург, Санта-Моника Зеркало (30 марта 2006 г.)
  • UMN.edu - Конгресс США «Финансирование пандемии, защита ответственности» (28 декабря 2005 г.)