Turoctocog альфа - Turoctocog alfa

Turoctocog альфа
Клинические данные
Торговые наименованияNovoEight, Esperoct
Другие именарекомбинантный антигемофильный фактор
AHFS /Drugs.comМонография
Данные лицензии
Беременность
категория
  • AU: Би 2[1]
  • НАС: N (еще не классифицировано)[1]
Маршруты
администрация		Внутривенно (IV)
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
  • AU: Освобождать
  • Великобритания: ПОМ (Только по рецепту) [2][3]
  • НАС: ℞-только [4][5]
  • Европа: Только прием [6][7]
  • В общем: ℞ (только по рецепту)
Идентификаторы
Количество CAS
DrugBank
ChemSpider
  • никто
UNII
КЕГГ
ЧЭМБЛ
Химические и физические данные
ФормулаC7480ЧАС11379N1999О2194S68
Молярная масса166594.19 г · моль−1

Turoctocog альфа (торговое наименование NovoEight) является рекомбинантным антигемофильный фактор VIII используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилия А. Он продается Ново Нордиск.[2][4][8] Он был одобрен в США, Европейском Союзе и Японии в 2013 году.[9][10][6][4]

Медицинское использование

Turoctocog alfa показан для лечения и профилактики кровотечений у взрослых и детей с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII).[6]

Turoctocog alfa pegol показан для лечения и профилактики кровотечений у взрослых и детей от двенадцати лет и старше с гемофилией A (врожденный дефицит фактора VIII).[7]

В исследовании безопасности и эффективности профилактики и лечения кровотечений у пациентов с гемофилией показатель успеха лечения кровотечений составил 84,5% (исключая кровотечения, для которых не сообщалось об исходах), и из девяти операций у девяти пациентов, выполненных в течение В ходе испытания гемостаз был успешным во всех операциях, и не сообщалось о неудачах лечения. Он также используется для периоперационного ведения и плановой профилактики, чтобы предотвратить или уменьшить частоту эпизодов кровотечения. Turoctocog alfa не показан для лечения болезнь фон Виллебранда.[11][4]

Преимущества и риски

В исследовании, проведенном с участием 150 пациентов в возрасте от двенадцати лет и старше, у подростков после использования turoctocog alfa в качестве лечения в среднем было 5,55 кровотечений в год, в то время как у взрослых было в среднем 6,68 кровотечений в год. Согласно данным, turoctocog alfa считался `` отличным '' средством лечения 403 из 499 эпизодов кровотечения. В другом исследовании с участием 63 пациентов в возрасте до 12 лет у детей было в среднем 5,33 кровотечения в год после использования turoctocog alfa в качестве лечения гемофилии. В этом исследовании turoctocog alfa также был признан «отличным» средством лечения 116 из 126 эпизодов кровотечения.[12]

Помимо преимуществ, некоторые из распространенных побочных эффектов turoctocog alfa - это реакция в месте инъекции, гипертермия и повышенный уровень ферментов печени. Сообщалось также о редких случаях аллергических реакций. Существует вероятность развития у пациентов гиперчувствительности к препарату, поскольку он содержит следы белков хомяка. Могут быть разработаны антитела, нейтрализующие активность, при этом ожидаемые уровни активности фактора VIII в плазме не могут быть достигнуты, и, следовательно, кровотечение не будет контролироваться по мере необходимости.[11]

Подготовка

Как культура клеток, Клетки яичников китайского хомячка (CHO) используются для обеспечения надлежащего процессинга белка фактора VIII, который продемонстрировал хорошую эффективность в тромбин образование и образование сгустков в доклинических исследованиях на мышах (мыши) и собаках (собаки) на моделях гемофилии А и в цельной крови, полученной от пациентов.[13]

Разница между NovoSeven и NovoEight

Несмотря на то, что оба препарата представляют собой плазменные и рекомбинантные аналоги факторов свертывания крови, NovoSeven разработан как врожденный аналог FVIIa для пациентов с гемофилией A и B, тогда как NovoEight (turoctocog alfa) предназначен для лечения врожденного дефицита FVIII. NovoSeven называют обходным средством, потому что он пропускает потребность в факторе VIII или IX у людей с ингибиторами и активирует фактор X напрямую.[14]

Туроктоцог альфа пегол

В феврале 2019 года FDA одобрило антигемофильный фактор (рекомбинантный), гликопегилированный exei (turoctocog alfa pegol) (Esperoct) для лечения гемофилии A.[15][5] Turoctocog alfa pegol был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в июне 2019 года.[7]

Рекомендации

  1. ^ а б «Использование антигемофильного фактора во время беременности». Drugs.com. 20 января 2020 г.. Получено 11 марта 2020.
  2. ^ а б «Порошок NovoEight 250 МЕ и растворитель для раствора для инъекций - Сводка характеристик продукта (SmPC)». (emc). 23 декабря 2019 г.. Получено 11 марта 2020.
  3. ^ «Порошок Esperoct 1000 МЕ и растворитель для раствора для инъекций - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)». (emc). Получено 2 октября 2020.
  4. ^ а б c d «НовоЭйт (- антигемофильный фактор, рекомбинантный набор»). DailyMed. 30 ноября 2018 г.. Получено 11 марта 2020.
  5. ^ а б "Esperoct (антигемофильный фактор - рекомбинантный, гликопегилированный-exei набор"). DailyMed. 30 октября 2019 г.. Получено 11 марта 2020.
  6. ^ а б c «NovoEight EPAR». Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 11 марта 2020. Текст был скопирован из этого источника © European Medicines Agency. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  7. ^ а б c "Эсперокт ЕПАР". Европейское агентство по лекарствам (EMA). 24 апреля 2019 г.. Получено 11 марта 2020.
  8. ^ Х. Спрейцер (7 января 2014 г.). "Neue Wirkstoffe - NovoEight". Österreichische Apothekerzeitung (на немецком языке) (1/2014): 18.
  9. ^ «Годовой отчет Ново Нордиск за 2013 год» (PDF). Ново Нордиск.
  10. ^ «NovoEight». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 19 июля 2017. Архивировано 22 июля 2017 года.. Получено 11 марта 2020.CS1 maint: неподходящий URL (связь)
  11. ^ а б «Документ об утверждении FDA» (PDF). Получено 27 апреля 2014.
  12. ^ «Европейский отчет по оценке лекарственных средств» (PDF). Получено 27 апреля 2014.
  13. ^ Хэддли К. «Туроктог альфа для лечения гемофилии А». Наркотики сегодня. Архивировано из оригинал 2 мая 2014 г.. Получено 7 апреля 2014.
  14. ^ «Как работает NovoSeven». Получено 27 апреля 2014.
  15. ^ "Эсперокт". НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 19 февраля 2019 г. STN: BL 125671. Получено 11 марта 2020.

внешняя ссылка