Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах - Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах
Большая печать Соединенных Штатов
Длинное названиеЗапретить перемещение в межгосударственной торговле фальсифицированных продуктов питания, лекарств, устройств и косметики, а также для других целей с использованием неверных торговых марок.
Акронимы (разговорный)FFDCA, Закон FD&C
Принятто 75-й Конгресс США
Цитаты
Публичное право75-717
Устав в целом52 Стат.  1040
Кодификация
Акты отмененыЗакон о чистых пищевых продуктах и ​​лекарствах
Заголовки изменены21 U.S.C .: Food and Drugs
U.S.C. разделы созданы21 U.S.C. гл. 9 § 301 и след.
Законодательная история
  • Внесен в Сенат так как С. 5 от Роял Коупленд (D –Нью-Йорк ) на 6 января 1937 г.
  • Передал Сенат 9 марта 1937 г. (голос)
  • Прошел палату с поправкой на 1 июня 1938 г. (голос)
  • Об этом сообщает объединенный комитет конференции по 10 июня 1938 г .; согласовано Сенатом на 10 июня 1938 г. (голос) и домом на 13 июня 1938 г. (голос)
  • Подписано президентом Франклин Д. Рузвельт на 25 июня 1938 г.
Основные поправки

Соединенные Штаты Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (сокращенно FFDCA, FDCA, или FD&C), представляет собой свод законов, принятых Конгресс в 1938 году наделение властью США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), чтобы контролировать безопасность еды, лекарства, медицинские приборы и косметика. Основным автором этого закона был Ройал С. Коупленд, сенатор США от Нью-Йорка на три срока.[2] В 1968 году в FD&C были добавлены положения о радиационном контроле электронных продуктов. Также в том же году FDA сформировало Проведение исследования эффективности лекарств (DESI) включить в правила FD&C рекомендации Национальная Академия Наук исследование эффективности ранее продаваемых препаратов.[3] В закон много раз вносились поправки, в последнее время в него были добавлены требования о биотерроризм препараты.

На введение этого закона повлияла смерть более 100 пациентов из-за сульфаниламид лекарства, где диэтиленгликоль гликоль использовался для растворения препарата и получения жидкой формы[4] (увидеть эликсир сульфаниламидная катастрофа ). Он заменил более ранний Закон о чистых пищевых продуктах и ​​лекарствах 1906 г.

Содержание

Закон FDC состоит из десяти глав:[5]

I. Краткое название
II. Определения
III. Запрещенные действия и штрафы
Этот раздел содержит как гражданский закон и уголовное право статьи. Большинство нарушений, предусмотренных законом, являются гражданскими, хотя неоднократные, умышленные и мошеннические нарушения подпадают под действие уголовного законодательства. Все нарушения Закона о FD&C требуют межгосударственной торговли из-за коммерческая оговорка, но это часто интерпретируется широко, и лишь немногие продукты, кроме сырых, не подпадают под действие закона.
В частности, Закон о FD&C использует строгое обязательство из-за Dotterweich[6] и Парк[7] Верховный суд случаи. Это один из очень небольшого числа уголовных законов, которым это соответствует.
IV. Еда
Существует различие в фальсификации пищи между добавляемой и естественной пищей. Добавляемые вещества должны соответствовать более строгому стандарту «может сделать (это) вредным для здоровья», тогда как вещества, которые присутствуют в естественных условиях, должны быть только на уровне, который «обычно не делает их вредными для здоровья»[8]
V. Лекарства и устройства
  • 505 - это описание процесса утверждения лекарства.
  • 510 (k) - это раздел, допускающий зазор класса II. медицинское оборудование
  • 515 - описание процесса утверждения устройства (класс III).
VI. Косметика
VII. Высшая власть
  • 704 разрешает проверки регулируемых организаций. Результаты проверки сообщаются Форма 483.
VIII. Импорт и экспорт
IX. Табачные изделия
X. Разное

Пищевой краситель

Закон FD&C, возможно, больше всего известен потребителю благодаря его использованию при наименовании пищевой краситель добавки, например "FD&C Yellow No. 6". Закон сделал обязательной сертификацию некоторых пищевых красителей. FDA перечисляет девять красителей, сертифицированных FD&C (Food, Drugs & Cosmetics), для использования в пищевых продуктах в Соединенных Штатах, а также многочисленные красители D&C (Drugs & Cosmetics), разрешенные только в лекарствах для наружного применения или косметике.[9] Красящие добавки, полученные из природных источников, таких как овощи, минералы или животные, а также искусственные аналоги натуральных производных, не подлежат сертификации. И искусственные, и натуральные красящие добавки должны соответствовать строгим стандартам безопасности перед их одобрением для использования в пищевых продуктах.[10]

Сертифицированные цвета

имяРаспространенное имяцветКомментарий
FD&C Синий № 1Бриллиантовый синий FCFсиний
FD&C Синий № 2Индигокармининдиго
FD&C Green № 3Быстрый зеленый FCFзеленый
FD&C Red № 3Эритрозинрозовый
FD&C Красный № 40Allura Red ACкрасный
FD&C Желтый № 5Тартразинжелтый
FD&C Желтый № 6Желтый закат FCFоранжевый
Оранжевый BоранжевыйТолько для конкретного использования[11]
Цитрусовый красный № 2красныйТолько для конкретного использования[12]

Пищевые добавки

FFDCA требует от производителей пищевых добавок продемонстрировать с разумной уверенностью, что предполагаемое использование добавки не приведет к нанесению вреда. Если FDA считает добавку безопасной, агентство издает постановление, определяющее условия, при которых добавка может быть безопасно использована.

Определение пищевой добавки

Укороченное определение «пищевая добавка» определяется FDA как «любое вещество, предполагаемое использование которого приводит или может разумно ожидать, что прямо или косвенно оно станет компонентом или иным образом повлияет на характеристики любого пищевого продукта (включая любое вещество, предназначенное для использования при производстве, производстве, упаковке, переработке, приготовлении, обработке, упаковке, транспортировке или хранении пищевых продуктов; включая любой источник излучения, предназначенный для любого такого использования); если такое вещество не является GRAS или не было санкционировано до 1958 года или иным образом исключены из определения пищевых добавок ».[13] Полное определение можно найти в Раздел 201 (-ы) Закона о FD&C, который предусматривает любые дополнительные исключения.[14]

Гомеопатические препараты

Гомеопатический препараты регулируются и защищены Разделами 201 (g) и 201 (j), при условии, что такие лекарства изготовлены из веществ, перечисленных в Гомеопатической фармакопее США, которую Закон признает официальным справочником лекарственных средств.

Однако под отдельным руководством Закон FTC, то Федеральная торговая комиссия заявил в ноябре 2016 года, что гомеопатические продукты не могут включать заявления об эффективности без «компетентных и надежных научных доказательств». Если таких доказательств не существует, они должны четко указать этот факт на своей маркировке и заявить, что утверждения продукта основаны только на теориях 18-го века, которые были отвергнуты современной наукой.[15]

Бутилированная вода

Бутилированная вода регулируется FDA как продукт питания. Агентство опубликовало стандарты идентификации для типов воды (минеральная вода, родниковая вода), а также правила, касающиеся обработки воды и розлива в бутылки, качества воды и маркировки продукции.[16][17][18]

Косметика

Этот Закон определяет косметика как «изделия, предназначенные для того, чтобы их натирали, наливали, разбрызгивали или распыляли, вводили в человеческое тело или иным образом наносили на него ... для очищения, украшения, повышения привлекательности или изменения внешнего вида». Согласно Закону, FDA не одобряет косметические продукты, но поскольку Закон запрещает продажу фальсифицированной косметики или косметики с неправильным брендом в межгосударственной торговле, оно может удалить с рынка косметику, которая содержит небезопасные ингредиенты или имеет неправильную маркировку. FDA может проверять и проверяет объекты по производству косметики, чтобы убедиться, что косметика не фальсифицирована.[19]

Медицинское оборудование

Дальнейшая информация: Медицинское_устройство § США

28 мая 1976 г. в Закон о FD&C были внесены поправки, включающие положения о медицинское оборудование.[20] В поправка требует, чтобы все медицинские изделия относились к одному из трех классов:

  • Класс I. Устройства, которые не требуют предварительного утверждения или допуска, но должны соответствовать общим мерам контроля. Зубная нить это устройство класса I.
  • Класс II: устройства, очищенные с использованием процесса 510 (k). Диагностические тесты, сердечные катетеры, слуховые аппараты и стоматологические амальгамы являются примерами устройств класса II.
  • Класс III: Устройства, одобренные в процессе предварительного утверждения (PMA), аналогично Заявка на новый препарат. Это, как правило, устройства, которые постоянно имплантируются в человеческое тело или могут быть необходимы для поддержания жизни. An искусственное сердце соответствует обоим критериям. Наиболее распространенным устройством класса III является автоматический внешний дефибриллятор. Устройства, не соответствующие ни одному критерию, обычно признаются устройствами класса II.

Для устройств, которые продавались до внесения поправки (устройства с предварительной заменой) и были классифицированы как Класс III, поправка обязывала FDA пересмотреть устройство, чтобы либо реклассифицировать его как устройство класса II, подлежащее предварительному уведомлению, либо потребовать от производителя устройства пройти процесс предпродажной авторизации и доказать безопасность и эффективность устройства, чтобы продолжить его продажу. Известными примерами таких устройств предварительной замены являются те, которые используются для электросудорожная терапия, который FDA начало рассматривать в 2011 году.[21][22]

Уведомление о премаркете (510 (k), PMN)

Раздел 510 (k)[23] Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах требует, чтобы производители устройств, которые должны зарегистрироваться, уведомляли FDA не менее чем за 90 дней о своем намерении продавать медицинское устройство.

Это известно как предварительное уведомление, PMN или 510 (k). Это позволяет FDA определить, эквивалентно ли устройство устройству, уже помещенному в одну из трех категорий классификации. Таким образом, «новые» устройства (не поступавшие в коммерческое распространение до 28 мая 1976 г.), которые не были классифицированы, могут быть правильно идентифицированы.

Любое устройство, которое поступает на рынок через уведомление 510 (k), должно быть «в значительной степени эквивалентным» устройству на рынке до 28 мая 1976 г. («предикатное устройство»). Если представляемое устройство значительно отличается от устройства до 1976 года с точки зрения конструкции, материала, химического состава, источника энергии, производственного процесса или предполагаемого использования, устройство номинально должно пройти предварительное одобрение или PMA. Так бывает не всегда.

Устройство, которое поступает на рынок через процесс 510 (k), не считается «одобренным» FDA. Тем не менее, его можно продавать и продавать в Соединенных Штатах. Их обычно называют «очищенными» или «очищенными 510 (k) устройствами».

Исследование 2011 г. Диана Цукерман и Пол Браун из Национальный исследовательский центр женщин и семьи, и доктор Стивен Ниссен из клиники Кливленда, опубликованные в Archives of Internal Medicine, показали, что большинство медицинских устройств, отозванных за последние пять лет из-за «серьезных проблем со здоровьем или смерти», ранее были одобрены FDA с использованием менее строгих и дешевле, процесс 510 (k). В некоторых случаях устройства считались настолько низкоопасными, что не нуждались в регулировании FDA. Из 113 отозванных устройств 35 были предназначены для сердечно-сосудистых заболеваний.[24] Это может привести к переоценке процедур FDA и улучшению надзора.[нужна цитата ]

Предпродажное одобрение (PMA)

Предпродажное одобрение (PMA) - это самый строгий тип приложения для маркетинга устройств, требуемый FDA. В отличие от пути 510 (k), производитель медицинского устройства должен подать заявку в FDA и получить одобрение до продажи устройства.[25]

Приложение PMA содержит информацию о том, как медицинское устройство было разработано и как оно произведено, а также о доклинических и клинических исследованиях устройства, демонстрирующих его безопасность и эффективность для предполагаемого использования.[26] Поскольку PMA требует клиническое испытание он значительно дороже, чем 510 (k).[27]:7

Автоматическое обозначение класса III (de novo классификация)

В Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1997 г. создал раздел 513 (f) (2) Закона о FD&C, который обязывает FDA создать систему регулирования медицинских устройств, основанную на оценке рисков. В результате FDA установило de novo путь для устройств, которые автоматически классифицируются как Класс III, потому что не существовало уже существующего устройства, которое можно было бы использовать в качестве предиката для представления 510k, но для которого общие меры или общие и специальные меры могли бы обеспечить разумную гарантию безопасности и эффективности.[28][29]

Соответствующее законодательство

В Закон Уиллера-Ли, принятый в 1938 г., предоставил Федеральная торговая комиссия полномочия контролировать реклама всех продуктов, регулируемых FDA, кроме рецептурных препаратов.

Существенные поправки и соответствующие законы

Их описания можно найти на веб-сайте FDA.[30]

Поправки:

Другие законы:[38]

Сравнение с законами штата

Некоторые штаты США приняли Закон о FD&C как эквивалентный закон штата и по умолчанию будут принимать любые изменения в федеральный закон как изменения в закон штата.[нужна цитата ]

Смотрите также

использованная литература

  1. ^ "Руководство по исследованиям в области пищевых продуктов, лекарств и косметики," Джорджтаунская юридическая библиотека
  2. ^ Гомеопатические препараты, Royal Copeland и Федеральный регламент по лекарствам
  3. ^ CDER - Временная шкала
  4. ^ Веб-сайт ASHP: новостная статья В архиве 2007-09-27 на Wayback Machine
  5. ^ «Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C)». Министерство здравоохранения и социальных служб США. Получено 8 января 2019.
  6. ^ США против Доттервейха, 320 U.S. 277 (1943)
  7. ^ СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ В. ПАРК, 421 США 658 (1975) - Дела Верховного суда США от Justia & Oyez
  8. ^ Закон о FD&C Глава IV
  9. ^ «Сводка красителей для использования в Соединенных Штатах в пищевых продуктах, лекарствах, косметике и медицинских устройствах». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 20 мая 2014.
  10. ^ "Руководство для промышленности: петиции о добавках красителей - Рекомендации FDA по представлению химических и технологических данных о добавках красителей для пищевых продуктов, лекарств, косметики или медицинских устройств". Законы, правила и инструкции. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Июль 2009 г. [январь 1997 г.]. Получено 22 апреля 2014.
  11. ^ «Свод федеральных правил: раздел 21, раздел 74.250». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 20 мая 2014.
  12. ^ «Свод федеральных правил: раздел 21, раздел 74.302». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 20 мая 2014.
  13. ^ [1] F.D.A. веб-страница "Пищевые ингредиенты и условия упаковки" Последнее обновление страницы: 28.02.2013
  14. ^ [2] F.D.A. Веб-страница нормативной информации "Содержание и главы I и II Закона FD&C: краткое название и определения" Последнее обновление страницы: 19.01.2012
  15. ^ Пресс-релиз (15 ноября 2016 г.). «Федеральная торговая комиссия опубликовала заявление о политике соблюдения требований в отношении маркетинговых заявлений о безрецептурных гомеопатических препаратах: утверждения об эффективности и безопасности соответствуют тем же стандартам, что и заявления о других безрецептурных препаратах». FTC. Получено 17 ноября 2016.
  16. ^ Позник, Лорен М. и Ким, Генри (2002). «Регулирование бутилированной воды и FDA». Безопасности пищевых продуктов. Август / сентябрь 2002 г. ISSN  1084-5984.
  17. ^ FDA. «21 CFR Part 129 - Обработка и розлив питьевой воды в бутылки». В архиве 2009-09-26 на Wayback Machine Свод федеральных правил.
  18. ^ FDA. «21 CFR 165.110 - Требования к особым стандартизированным напиткам: вода в бутылках». В архиве 2009-09-07 на Wayback Machine Свод федеральных правил.
  19. ^ FDA 3 марта 2005 г .; обновлено 3 августа 2013 г. Управление FDA по косметике
  20. ^ Персонал, FDA. Историческая справка PMA Последнее обновление: 26 апреля 2009 г.
  21. ^ Дафф Уилсон для New York Times. 28 января 2011 г. F.D.A. Группа разделена по рискам поражения электрическим током
  22. ^ «Краткое содержание FDA, подготовленное для заседания Группы экспертов по неврологическим устройствам 27-28 января 2011 г. для обсуждения классификации устройств для электросудорожной терапии (ЭСТ)» (PDF). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Архивировано из оригинал (PDF) в 2013-10-19. Получено 2012-10-25.
  23. ^ US FDA / CDRH: Информация о выпускаемых 510 (k) s
  24. ^ Цукерман, Диана (2011). «Отзыв медицинского оборудования и процесс утверждения FDA». Архивы внутренней медицины. 171 (11): 1006–11. Дои:10.1001 / archinternmed.2011.30. PMID  21321283.
  25. ^ Персонал, FDA Предпродажное одобрение (PMA), последнее обновление 24 января 2012 г.
  26. ^ 21 U.S.C. § 360e. Предварительное одобрение
  27. ^ Джош Маковер, Обед Меер, Лин Дененд. Ноябрь 2010 г. Влияние FDA на инновации в области медицинского оборудования в США - опрос более 200 компаний, занимающихся медицинскими технологиями
  28. ^ «Процесс классификации De Novo (оценка автоматического определения класса III): руководство для сотрудников промышленности и Управления по контролю за продуктами и лекарствами» (PDF). FDA. 30 октября 2017 года.
  29. ^ Дрю, Майкл (5 февраля 2014 г.). "Секреты пути De Novo, часть 1: Почему другие производители устройств не используют его?". Meddevice Online. Дрю, Майкл (18 февраля 2014 г.). "Секреты пути De Novo, часть 2: De Novo подходит для вашего устройства". www.meddeviceonline.com.
  30. ^ «Законы, соблюдаемые FDA». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  31. ^ "На этой неделе в истории FDA - 22 апреля 1976 г.". Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 20 мая 2009 г. Архивировано с оригинал 23 октября 2016 г.. Получено 13 июня, 2014.
  32. ^ «S.741 - 108-й Конгресс (2003–2004 гг.): Закон 2003 г. о незначительном использовании и здоровье животных малых видов». Библиотека Конгресса. 2 августа 2004 г.. Получено 2018-03-17.
  33. ^ Персонал, FDA. Обновлено 18 апреля 2013 г. Изменения, внесенные в плату за пользование непатентованными лекарствами от 2012 г.
  34. ^ «Ограниченный путь популяций антибактериальных и противогрибковых препаратов - Путь LPAD». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 13 декабря 2016 г.. Получено 13 марта 2020.
  35. ^ "Закон о лекарствах 21 века". НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 13 декабря 2016 г.. Получено 13 марта 2020.
  36. ^ "Закон о лекарствах 21 века" (PDF). Публичное право 114–255.
  37. ^ «Закон о повторной авторизации FDA от 2017 года» (PDF). Публичное право 115–52.
  38. ^ «Другие законы, влияющие на FDA». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

внешние ссылки