Закон FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов - FDA Food Safety Modernization Act

Закон FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов
Большая печать Соединенных Штатов
Длинное названиеВнести поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах в отношении безопасности пищевых продуктов.
Акронимы (разговорный)FSMA
Принятв 111-й Конгресс США
Эффективный4 января 2011 г.
Цитаты
Публичное право111-353
Кодификация
В законы внесены поправкиФедеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах
Заголовки изменены21 U.S.C .: Food and Drugs
U.S.C. разделы созданы301 и след.
Законодательная история

В Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) был подписан президентом Бараком Обамой 4 января 2011 года. FSMA дало Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) новые органы, регулирующие выращивание, сбор и переработку пищевых продуктов. Закон предоставляет FDA ряд новых полномочий, в том числе право на обязательный отзыв, о котором агентство добивалось много лет. FSMA требует, чтобы FDA разработало более десятка правил и выпустило не менее 10 руководящих документов, а также множество отчетов, планов, стратегий, стандартов, уведомлений и других задач.

Закон был предложен после множества сообщений о случаях болезни пищевого происхождения в течение первого десятилетия 2000-х годов и в основном создавалась членами Ассоциация производителей продуктов питания. Испорченная еда обошлась пищевой промышленности в миллиарды долларов из-за отзывов, упущенных продаж и судебных издержек.

Этот закон похож на Закон о повышении безопасности пищевых продуктов, принятый Палатой представителей в 2009 году. Он считается первым крупным федеральным законодательством, касающимся безопасности пищевых продуктов с 1938 года.[1] Это также первый законодательный акт, касающийся преднамеренной фальсификации и Продовольственная защита.[2]

Фон

В Центр по контролю и профилактике заболеваний По оценкам CDC в 2011 году, ежегодно 48 миллионов человек (каждый шестой американец) заболевают, 128000 госпитализируются и 3000 умирают от болезней пищевого происхождения.[3][4] 31 патоген известен тем, что вызывает болезни пищевого происхождения.[3] У неуказанных агентов недостаточно данных, чтобы с уверенностью оценить бремя, связанное с конкретным агентом. Известные агенты, которые не были идентифицированы как вызывающие заболевания пищевого происхождения, включают микробы, химические вещества или другие вещества, которые, как известно, присутствуют в пище. Способность этих известных агентов вызывать болезни не доказана, поэтому они остаются неустановленными. Учитывая, что около 30% населения подвержены риску пищевых заболеваний, более 14% продуктов питания в США импортируется из других стран, а также все новые и новые продукты питания становятся все более сложными или запутанными, FSMA действительно было нужный.[5] Закон FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) позволяет FDA для лучшей защиты здоровья населения путем укрепления системы безопасности пищевых продуктов. Это позволяет FDA больше сосредоточиться на предотвращении проблем с безопасностью пищевых продуктов, а не полагаться в первую очередь на реагирование на проблемы после их возникновения.[4]

Расчетное годовое количество случаев заболевания внутри страны, болезней пищевого происхождения, госпитализаций и смертей из-за 31 патогена и неустановленных агентов, передаваемых через пищу, США.[3]
Пищевые агентыРасчетное годовое количество заболеваний

(Доверительный интервал 90%)

%Расчетное количество госпитализаций в год

(Доверительный интервал 90%)

%Расчетное годовое количество смертей

(Доверительный интервал 90%)

%
31 известный патоген9,4 миллиона

(6,6–12,7 млн.)

2055,961

(39,534–75,741)

441,351

(712–2,268)

44
Неуказанные агенты38,4 миллиона

(19,8–61,2 млн.)

8071,878

(9,924–157,340)

561,686

(369–3,338)

56
Общий47,8 миллиона

(28,7–71,1 млн.)

100127,839

(62,529–215,562)

1003,037

(1,492–4,983)

100

В 1998 году FDA объявило о публикации под названием «Руководство для промышленности: руководство по минимизации микробных опасностей для безопасности пищевых продуктов для свежих фруктов и овощей» в ответ на «Инициативу президента Клинтона по обеспечению безопасности импортных и местных фруктов и овощей» в 1997 году.[6] В результате были получены сертификаты надлежащей сельскохозяйственной практики (GAP) и надлежащей практики обработки (GHP), которые стали де-факто отраслевые требования, но не были исполнены.[7]

Широко распространенные вспышки, связанные с различными продуктами питания, от шпината и арахисовых продуктов до яиц, подчеркнули необходимость непрерывного улучшения безопасности пищевых продуктов.[8]В соответствии с этим законом FDA будет разрешено ввести систему, основанную на научных данных и устраняющую опасности от фермы к столу. Это означает, что FDA имеет право контролировать, как производятся продукты питания и как они поддерживаются на продовольственных рынках. Это делает больший упор на предотвращение болезней пищевого происхождения. Причина проста: чем лучше система справляется с производством, обработкой, транспортировкой и приготовлением продуктов, тем безопаснее будут наши запасы продуктов питания.[8]

Согласно новому закону, FDA теперь будет иметь новые инструменты профилактики и четкую нормативно-правовую базу, которая поможет существенно улучшить свой подход к безопасности пищевых продуктов.[4] Например, впервые FDA имеет законодательные полномочия требовать комплексного профилактического контроля по всей цепочке поставок пищевых продуктов. Профилактические меры включают шаги, которые предприятие по производству пищевых продуктов может предпринять для предотвращения или значительного сведения к минимуму вероятности возникновения проблем. Новый закон также значительно расширяет возможности FDA по обеспечению более строгого надзора за миллионами пищевых продуктов, ежегодно поступающих в Соединенные Штаты из других стран.

Законодательная история

События 11 сентября 2001 г. подтвердили необходимость усиления безопасности Соединенных Штатов. Конгресс ответил, приняв Закон о безопасности общественного здравоохранения и готовности к биотерроризму «Закон о биотерроризме», подписанный президентом Бушем 12 июня 2002 года.[9]Закон о биотерроризме 2002 г. предоставил Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов право административного задержания продуктов питания при наличии достоверных доказательств или информации, указывающих на то, что продукты питания представляют угрозу серьезных неблагоприятных последствий для здоровья или смерти людей или животных.[10] Новый закон (FSMA) расширяет эти полномочия, допуская административное задержание на основании «причины полагать», что продукт питания был подделан или фальсифицирован »и, таким образом, нарушает юридический стандарт для продукта.[10]

Президент Обама подписывает закон о FSMA.

Первая версия закона, Закон о повышении безопасности пищевых продуктов, был принят Палатой представителей 9 июня 2009 года. Однако переговоры с Сенатом привели к окончательному продукту - «Закону о безопасности пищевых продуктов и модернизации». Законопроект был принят Сенатом в ноябре 2010 года 73–25 голосами.[11] Однако из-за того, что в законопроект добавлено налоговое положение (которое по конституции должно начинаться в Палате представителей), голосование не учитывалось. Высказывались опасения, что из-за того, что осталось мало времени на сессию «хромой утки», закон не получит времени, необходимого для голосования и принятия.[12] Попытки добавить законопроект к продолжающемуся постановлению о государственном финансировании были отменены из-за возражений сенатора. Том Коберн.[13] В конце концов, однако, 19 декабря 2010 г. Сенат единогласно принял законопроект путем голосового голосования.[12] 21 декабря 2010 года Палата представителей приняла закон 215 голосами против 144.[14][15] Президент Барак Обама подписала закон во вторник, 4 января 2011 г.[16]

Хотя этот закон предназначен для решения проблемы безопасности пищевых продуктов, по словам защитника безопасности пищевых продуктов, Билл Марлер, некоторые проблемы с его эффективностью. Многие объекты, такие как фермы, рестораны и некоммерческие заведения общественного питания, в которых еда готовится или подается непосредственно потребителю, освобождены от требований закона. Также освобождаются предприятия, которые производят пищу исключительно для животных, кроме человека.[17]

Поправка Тестера-Хагана

Сенаторы Джон Тестер и Кей Хэган выступил спонсором двух поправок, которые удалили фермеров, владельцев ранчо и местных переработчиков из-под федерального надзора, оставив их - как есть в настоящее время - в рамках существующей нормативно-правовой базы государственных и местных законов и правил в области здравоохранения и санитарии.[18]

Поправка предлагала защиту для операций (также называемых «квалифицированные предприятия»), которые продают менее 500 000 долларов в год и продают большую часть (более 50%) своей продукции напрямую потребителям в том же штате и в радиусе 400 миль.[19] Поправка также применяется ко всем операциям, которые FDA классифицирует как «очень малый бизнес». Мелким местным фермерам не обязательно соблюдать некоторые требования и разрабатывать правила техники безопасности, введенные в соответствии с S. 510.[19] Вместо этого эти мелкие производители (например, те, кто продают свои товары на фермерских рынках или придорожных ларьках) по-прежнему будут регулироваться местными и государственными организациями. Кроме того, потребители будут знать, у кого они покупают, либо по прямым продажам, либо по четкой маркировке.[19]

Квалифицированные фермеры должны предоставить документацию о том, что ферма соответствует государственным нормам. Документация может включать в себя лицензии, отчеты об инспекциях или другие доказательства того, что ферма соблюдает законы штата, округа, округа или другие применимые нефедеральные законы о безопасности пищевых продуктов.[20] Ферма также должна на видном и заметном месте содержать название и адрес фермы / объекта на своей этикетке. Для продуктов без этикетки - плакатом, знаком или табличкой, в месте покупки или, в случае продаж через Интернет, в электронном уведомлении, или в случае продажи в магазины и рестораны, в счете-фактуре.[20]

Положения

Влияние и сборы

Законодательство затрагивает все аспекты продовольственной системы США, от фермеров до производителей и импортеров.[21] Он возлагает значительные обязанности на фермеров и переработчиков пищевых продуктов по предотвращению заражения - отход от принятой в стране традиции реагирования, которая полагалась на государственных инспекторов, чтобы вылавливать зараженную пищу постфактум.[21] Законодательство требует, чтобы производители и импортеры пищевых продуктов вносили ежегодный регистрационный сбор в размере 500 долларов США, который поможет финансировать усиленные инспекции FDA, правоприменение и сопутствующие мероприятия, такие как исследования безопасности пищевых продуктов.[21]Сборы будут взиматься примерно с 360 000 учреждений в США и за рубежом. Бюджетное управление Конгресса сообщило, что сборы не покроют стоимость новой системы, в результате чего чистая стоимость FDA составит 2,2 миллиарда долларов в течение пяти лет.[21]

Профилактика

Основная статья: Анализ опасностей и превентивный контроль на основе рисков

Впервые FDA получит законодательные полномочия требовать всестороннего, научно обоснованного профилактического контроля над поставками продуктов питания, включая корма для домашних животных и корма для животных.

  • Обязательный профилактический контроль на объектах питания
Пищевые предприятия должны выполнять письменный план анализа опасностей и превентивного контроля на основе рисков (HARPC). Это включает в себя: (1) оценку опасностей, которые могут повлиять на безопасность пищевых продуктов, (2) определение того, какие превентивные меры или меры контроля будут приняты, чтобы значительно минимизировать или предотвратить опасности, (3) определение того, как предприятие будет контролировать эти меры контроля. чтобы убедиться, что они работают, (4) ведение текущих записей мониторинга и (5) указание, какие действия предприятие будет предпринимать для исправления возникающих проблем. Производители кормов для животных должны реализовывать действующая надлежащая производственная практика и Профилактический контроль (Окончательное правило опубликовано 17 сентября 2015 г.)[22]
  • Обязательные стандарты безопасности производства
FDA должно установить научно обоснованные минимальные стандарты безопасного производства и сбора фруктов и овощей. Эти стандарты должны учитывать естественные опасности, а также те, которые могут быть внесены непреднамеренно или намеренно, и должны учитывать поправки к почве (материалы, добавленные в почву, такие как компост), гигиену, упаковку, контроль температуры, животных в зоне выращивания и воды. (Окончательное регулирование должно быть выполнено примерно через 2 года после вступления в силу)[22]
  • Радиологические опасности
Впервые фирмы должны явно учитывать радиоактивное загрязнение как часть их анализа опасностей, в рамках химической безопасности. FDA не ожидает, что это будет опасность, требующая постоянного контроля с помощью счетчика Гейгера. Скорее, в качестве примера, фирма, которая использует родниковую воду в своей продукции, должна рассмотреть возможность регулярного тестирования воды на наличие растворенных загрязнителей радона, трития и тяжелых металлов.
  • Полномочия по предотвращению преднамеренного заражения
FDA должно издать правила для защиты от преднамеренной фальсификации пищевых продуктов, включая разработку научно обоснованных стратегий смягчения последствий для подготовки и защиты цепочки поставок пищевых продуктов в конкретных уязвимых точках. (Окончательное правило подлежит исполнению через 18 месяцев после вступления в силу)[22] Это первый язык с участием Продовольственная защита был включен в закон.

Инспекция и соответствие

FSMA признает, что стандарты превентивного контроля повышают безопасность пищевых продуктов только в той степени, в которой производители и переработчики соблюдают их. FSMA предоставляет FDA новые полномочия для проведения проверок и обеспечения соответствия.

Отчет FDA за 2011 финансовый год о проверках пищевых продуктов за рубежом.[23]
  • Частота обязательных проверок
FSMA устанавливает обязательную частоту проверок, основанную на риске, для предприятий общественного питания и требует, чтобы частота проверок немедленно увеличивалась. Все внутренние объекты повышенного риска должны проверяться в течение пяти лет после принятия закона и не реже одного раза в три года после этого. В течение одного года после вступления в силу закон предписывает FDA инспектировать не менее 600 зарубежных объектов и удваивать эти инспекции каждый год в течение следующих пяти лет.[22] Для достижения этой запланированной цели USFDA и другие агентства в Соединенных Штатах будут работать в партнерстве или сотрудничать с иностранными руководящими органами для получения помощи из-за нехватки ресурсов для удовлетворения спроса.[24]
  • Доступ к записям
FDA будет иметь доступ к документации, в том числе к отраслевым планам безопасности пищевых продуктов, а регистрационные фирмы должны будут вести документирование выполнения своих планов.
  • Тестирование в аккредитованных лабораториях
FSMA требует, чтобы определенные испытания пищевых продуктов проводились аккредитованными лабораториями, и поручает FDA разработать программу аккредитации лабораторий, чтобы гарантировать соответствие лабораторий США по проверке пищевых продуктов высоким стандартам качества. (Создание программы аккредитации через 2 года после вступления в силу)
  • Визуальный осмотр
Во время необъявленной проверки FDA будет проводиться визуальный осмотр. Во время проверки они осмотрят здание и оборудование, чтобы узнать, есть ли вероятность заражения пищевых продуктов. Он будет проверять плохие сварные швы, утечки конденсата, особенно на открытых производственных линиях.
  • Мазок окружающей среды
Во время беглой прогулки агент также будет искать любые области и ниши, которые, по его мнению, могут быть убежищем для бактерий. Агенты могут и будут брать от 150 до 200 мазков в зависимости от размера учреждения. Агент также возьмет образцы сырья и готовой продукции. Рекомендуется, чтобы компания не брала сопутствующие пробы, потому что это может удвоить шансы лабораторной ошибки и не будет выглядеть хорошо, если пробы FDA окажутся отрицательными, а образцы оборудования - положительными, и наоборот.[25]

Реагирование на загрязняющие вещества / нарушения

Законопроект дает FDA право отзывать продукты питания в случае заражения или болезни. Кроме того, это требует, чтобы фермы отслеживали свои продукты питания и реализовывали планы по борьбе с отзывами или вспышками болезней. Официальным лицам FDA также будет предоставлен доступ к записям производителей продуктов питания в случае вспышки. Законопроект также требует от импортеров пищевых продуктов подтверждать их соответствие стандартам безопасности пищевых продуктов США.[26] Маленькие фермы, которые продают на местном уровне или продают менее 500 000 долларов в год, освобождаются от этих новых правил.[27]Новые власти включают:

  • Обязательный отзыв
FSMA наделяет FDA полномочиями издавать обязательный отзыв, когда компания не может добровольно отозвать небезопасные продукты питания после того, как FDA попросило об этом.
  • Продленное административное задержание
FSMA предоставляет FDA более гибкий стандарт для административного задержания продуктов, которые потенциально нарушают закон (административное задержание - это процедура, которую FDA использует для предотвращения перемещения подозрительных продуктов питания).
  • Приостановление регистрации
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может приостановить регистрацию предприятия, если оно определит, что еда представляет собой разумную вероятность серьезных неблагоприятных последствий для здоровья или смерти. В подвешенном состоянии запрещено раздавать еду. (Действует через 6 месяцев после вступления в силу)
  • Расширенные возможности отслеживания продуктов
FDA направлено на создание системы, которая повысит его способность отслеживать и отслеживать как отечественные, так и импортные продукты питания. Кроме того, FDA направлено на создание пилотных проектов для изучения и оценки методов быстрого и эффективного определения получателей пищевых продуктов для предотвращения или контроля вспышки болезней пищевого происхождения. (Реализация пилотных проектов должна быть произведена через 9 месяцев после вступления в силу)
  • Дополнительный учет продуктов высокого риска
FDA поручено издать предлагаемые правила для установления требований к ведению документации для предприятий, которые производят, обрабатывают, упаковывают или хранят продукты питания, которые секретарь определяет как продукты высокого риска. (Срок исполнения - 2 года после вступления в силу).

Дополнительная информация об импортных товарах

FSMA наделяет FDA полномочиями по обеспечению того, чтобы импортируемые продукты соответствовали стандартам США и были безопасными для потребителей США, с учетом того, что импортируемые продукты должны соответствовать тем же стандартам, что и отечественные продукты. Эти стандарты будут соблюдаться за счет реализации следующих компонентов:

  • Ответственность импортера
Впервые импортеры несут явную ответственность за проверку наличия у их иностранных поставщиков надлежащих превентивных мер контроля для обеспечения безопасности производимых ими пищевых продуктов. (Окончательное постановление и руководство должно быть выполнено через год после вступления в силу)
  • Сертификация третьей стороной
FSMA устанавливает программу, с помощью которой квалифицированные третьи стороны могут удостоверить, что иностранные предприятия пищевой промышленности соответствуют стандартам безопасности пищевых продуктов США. Эта сертификация может использоваться для облегчения входа импорта. (Создание системы FDA для признания органов по аккредитации необходимо через 2 года после вступления в силу)
  • Сертификация пищевых продуктов с высоким риском
FDA имеет право требовать, чтобы импортные продукты с высоким риском сопровождались заслуживающей доверия сертификацией третьей стороной или другими гарантиями соответствия в качестве условия въезда в США.
  • Программа добровольного квалифицированного импортера
FDA должно создать добровольную программу для импортеров, которая предусматривает ускоренную проверку и ввоз пищевых продуктов от участвующих импортеров. Право на участие ограничено, среди прочего, импортерами, предлагающими продукты питания из сертифицированных предприятий. (Срок реализации - 18 месяцев после вступления в силу)
  • Право на отказ во въезде
FDA может отказать в ввозе в США продуктов питания из иностранного предприятия, если FDA отказывает в доступе учреждение или страна, в которой расположен объект.

Расширенное партнерство

FSMA выстраивает формальную систему сотрудничества с другими государственными учреждениями, как внутренними, так и иностранными. При этом в уставе прямо признается, что все агентства по безопасности пищевых продуктов должны работать вместе интегрированным образом для достижения наших целей в области общественного здравоохранения. Ниже приведены примеры расширенного сотрудничества:

  • Государственное и местное наращивание потенциала
FDA должно разрабатывать и внедрять стратегии по усилению и усилению безопасности пищевых продуктов и обороноспособности государственных и местных агентств. FSMA предоставляет FDA новый многолетний механизм предоставления грантов для содействия инвестициям в потенциал государства для более эффективного достижения национальных целей по безопасности пищевых продуктов.
  • Наращивание иностранного потенциала
Закон предписывает FDA разработать комплексный план по расширению возможностей иностранных правительств и их отраслей. Одним из компонентов плана является обучение иностранных правительств и производителей продуктов питания требованиям безопасности пищевых продуктов США.
  • Опора на проверки других ведомств
FDA прямо уполномочено полагаться на инспекции других федеральных, государственных и местных агентств, чтобы выполнить свои расширенные инспекционные полномочия для внутренних объектов. FSMA также позволяет FDA заключать межучрежденческие соглашения для увеличения ресурсов в отношении инспектирования предприятий по производству морепродуктов, как внутренних, так и иностранных, а также импорта морепродуктов.

Защита сотрудников

FSMA также включает положения, защищающие сотрудников, которые пытаются предотвратить проблемы с безопасностью пищевых продуктов. Раздел 402 FSMA запрещает работодателям, занимающимся производством, переработкой, упаковкой, транспортировкой, распределением, приемом, хранением или импортом продуктов питания, принимать меры в отношении сотрудников, раскрывающих нарушения Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. Эта конкретная часть FSMA находится в ведении Министерства труда США.[28]

Выполнение

Теперь, когда Закон принят, FDA должно начать процесс нормотворчества, чтобы систематизировать, как они намереваются применять новые законы.[10]

Начиная с 12 июня 2011 года, многие пищевые компании будут обязаны разрабатывать планы безопасности пищевых продуктов на основе оценки опасностей, связанных с пищевыми продуктами, которые производятся, обрабатываются, упаковываются или хранятся на всех зарегистрированных предприятиях.[29] После анализа опасностей фирмы должны определить и внедрить превентивные меры контроля, чтобы значительно минимизировать или предотвратить возникновение таких опасностей. Примеры профилактических мер включают санитарные процедуры для поверхностей, контактирующих с пищевыми продуктами; обучение сотрудников правилам гигиены; экологический мониторинг для проверки контроля патогенов; план отзыва; деятельность по проверке поставщиков; и программа контроля пищевых аллергенов.[29]

Даже после того, как процесс нормотворчества будет завершен, вероятно, пройдет некоторое время, прежде чем FDA будет полностью оснащено для обеспечения соблюдения новых законов. По оценкам агентства, в течение следующих пяти лет ему потребуется еще как минимум 1000 инспекторов и 1,4 миллиарда долларов, и, конечно, не факт, что Конгресс присвоит такие средства, учитывая нынешний экономический климат и призывы к сокращению расходов и уменьшению размера правительства.[10]

Правила

Первый период общественного обсуждения произошел в 2013 году, и за этот период агентство получило десятки тысяч комментариев.[30] FDA ранее представило свои предлагаемые правила в Управление управления и бюджета (OMB) для проверки, и в этом процессе OMB ослабило правила различными способами.[31]

В 2012 году потребительские группы подали в суд на FDA. Центр безопасности пищевых продуктов (CFS) и Центр гигиены окружающей среды за несоблюдение сроков.[32] При урегулировании судебного спора агентство согласовало сроки исполнения определенных правил в 2015 и 2016 годах.[32]

Отчет о проделанной работе FSMA

Теперь FDA планирует сделать доступной для широкой публики и Конгресса значительный прогресс, достигнутый ими в реализации FSMA.[33] В марте 2012 года старший советник FDA по сети скоординированного реагирования на вспышки и оценки Шерри МакГарри в блоге сообщила о типах пищевых продуктов, которые будут использоваться в пилотном проекте по отслеживанию продуктов для предотвращения болезней.[34] В список входят помидоры, замороженные блюда в стиле Кунг Пао, арахисовое масло в банках и сухой упакованный арахис / специи.[34] Помидоры как нарезанные, так и целые были выбраны из-за значительного количества зарегистрированных вспышек; он отражает многогранную цепочку поставок пищевых продуктов и был признан большинством ассоциаций пищевой промышленности как пищевой продукт номер один, который будет использоваться в пилотной программе.[34]

Блюда в стиле замороженного гунпао содержат такие ингредиенты, как курица, приправы из красного перца и арахисовые продукты, которые являются продуктами, которые участвуют во вспышках заболеваний, поэтому они участвуют в пилотном проекте.[34] Кроме того, он поставляется по различным каналам распределения пищевой цепи, которые могут быть задействованы в импортных и отечественных продуктах.[34] Чтобы повысить сложность пилотного проекта, в него были включены арахисовое масло в банках и сухой фасованный арахис со специями.[34] Этим летом результаты пилотных проектов будут реализованы с надеждой на разработку полной системы отслеживания продукции с использованием полученной информации.[34]

Финансирование

Закон о безопасности был подписан вместе с Закон о модернизации деятельности и результатов правительства 2010 года. Расходы на первые пять лет прогнозируются в размере 1,4 миллиарда долларов и еще не полностью профинансированы.[35]

Регистрация объекта питания

С 22 октября 2012 г. доступна обновленная система регистрации пищевых производств FDA США. Это обновление требует, чтобы все объекты, ранее зарегистрированные до 1 октября 2012 г., продлили регистрацию. Невыполнение этого требования является запрещенным действием и приведет к отказу во въезде иностранной продукции и незаконной торговле отечественными предприятиями.[36] Каждые 2 года в четные годы каждое зарегистрированное учреждение должно обновлять свою регистрацию в период с 1 октября по 31 декабря. Регистрация принимается по факсу, почте и электронным способом на веб-сайте регистрации пищевых предприятий FDA.

По состоянию на 22 января 2014 г. в FDA было зарегистрировано 195 518 объектов питания.[37]

Реакция и противоречие

Крупные торговые организации присоединились к сторонникам общественного здравоохранения в поддержку законопроекта, в то время как группы, связанные с отдельными лицами и небольшими фермами, в целом выступили против него.[38] Однако после Сенат Принятие Джон Тестер поправка, которая допускает возможное освобождение производителей, продающих менее 500 000 долларов в год,[39] многие крупные продовольственные компании возражали, утверждая, что освобождение от налогов подвергает потребителей риску.[40]

Через год после вступления в силу агентство отстало от ожидаемого прогресса. Он еще не внедрил «конкретный график для выпуска» процесса создания правил для научно обоснованных стандартов продукции, не завершил правила проверки иностранных поставщиков и должен разработать руководство, которое поможет школам и программам по уходу за детьми снизить риск аллергии для дети школьного возраста.[41]

Аналогичный набор Новая Зеландия Правила, Закон о продуктах питания 160-2, приближается к принятию с 2010 года. Кодекс Алиментариус и Мировая Торговая Организация постоянно, хотя эти международные соглашения будут постоянно корректироваться. Несмотря на 366 страниц, Закон о пищевых продуктах 160-2 не может напрямую устранить многие угрозы безопасности пищевых продуктов, поскольку в нем нет дополнительных Прослеживаемость продукции ни методы контроля Устойчивость к антибиотикам. В Новой Зеландии велись споры относительно введения генно-инженерный растения и животные (GE); озабоченность вызывает то, что ВТО и Кодекс потребуют открытия Новой Зеландии для GE. В Ассоциация почв и здоровья Новой Зеландии не смогут завершить свою кампанию по созданию органической продукции в Новой Зеландии к 2020 году.

Освобождение от уплаты алкогольных напитков

Была критика, что предложенное FDA правило[42] будет непомерно дорогим для практики продажи алкогольных напитков отработанное зерно фермерам на корм животным.[43] Согласно действующему законодательству, алкогольные напитки, такие как пиво, вино, сидр и спиртные напитки, не подпадают под обычный надзор FDA за пищевыми продуктами.[44] FDA снова откроет правила для комментариев этим летом.[когда? ] а затем пересмотреть предложение, которое должно быть завершено к августу 2015 года.[43]

Предлагаемые правила регулируют «надлежащую производственную практику при производстве, переработке, упаковке или хранении кормов для животных» и «требуют, чтобы определенные предприятия создали и внедрили анализ опасностей и превентивный контроль на основе рисков для корма для животных », но корм для животных на предприятиях по производству алкогольных напитков не будет освобожден в соответствии с разделом 116 FSMA[45] поскольку «эти отработанные зерна сами по себе не являются алкогольными напитками, и они не находятся в расфасованной форме, которая предотвращает прямой контакт человека с пищевыми продуктами».[46]

С 18 сентября 2018 года все пивовары должны соблюдать Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA).

Согласно окончательным правилам FDA обязано инспектировать каждую пивоварню в США в течение следующих нескольких лет.

Инспектор FDA будет проверять и наблюдать за каждым уровнем пивоваренной деятельности.

Они могут и будут просматривать все файлы учета, а также делать копии и фотографии для своих записей.

Если пивоваренный завод не пройдет инспекцию FDA, он не только будет оштрафован, но и потребует более строгого повторного осмотра, стоимость которого превышает 200 долларов в час, оплачиваемых инспектируемым пивоваром.

Пивоваренная промышленность США по закону обязана обеспечивать безопасный для потребления продукт и обеспечивать безопасность на всех этапах цепочки поставок и производства.

Пивоварение обычно создает гораздо более безопасный продукт, чем безалкогольные напитки и пищевые продукты, естественным образом защищенный от определенных микотоксинов и бактерий, однако он все еще может быть загрязнен инородными телами и химическими веществами на различных этапах производственного процесса.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ «Дом утверждает законопроект о безопасности пищевых продуктов; закон расширит полномочия FDA». Вашингтон Пост. 31 июля 2009 г.. Получено 1 января, 2011.
  2. ^ «Предлагаемое FSMA правило для целенаправленных стратегий смягчения последствий для защиты пищевых продуктов от преднамеренной фальсификации». FDA.
  3. ^ а б c "Оценка CDC болезней пищевого происхождения в Соединенных Штатах". Центры по контролю и профилактике заболеваний. Получено 28 декабря, 2013.
  4. ^ а б c «Справочная информация о Законе о модернизации безопасности пищевых продуктов FDA». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 6 июня, 2011.
  5. ^ «Обзор Закона о модернизации безопасности пищевых продуктов FDA». Получено 16 апреля, 2012.
  6. ^ «Руководство для промышленности: Руководство по минимизации микробной опасности пищевых продуктов для свежих фруктов и овощей». Центр безопасности пищевых продуктов и прикладного питания. 26 октября 1998 г. 63 FR 58055
  7. ^ Томас, Кортни И. П. (2014). В продуктах питания, которым мы доверяем: политика чистоты в американском регулировании пищевых продуктов. University of Nebraska Press. С. 131–134. ISBN  9780803276420.
  8. ^ а б "Продовольственный законопроект стремится улучшить". Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 19 ноября, 2011.
  9. ^ "Закон о биотерроризме 2002 г.". Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 1 декабря, 2011.
  10. ^ а б c d «Закон FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов. Что означают новые законы для небольших ферм и производителей?» (PDF). Союз фермеров Новой Англии. Получено 1 декабря, 2011.[постоянная мертвая ссылка ]
  11. ^ «Поименное голосование - 111-й Конгресс - 2-я сессия». Сенат США. Получено 1 января, 2011.
  12. ^ а б «Сенат одобряет меры по обеспечению безопасности пищевых продуктов - Мередит Шайнер». Politico.Com. Получено 1 января, 2011.
  13. ^ Фалькенштейн, Дрю. "In Lame Duck Flux, законопроект о безопасности пищевых продуктов All But Dead". Foodsafetynews.com. Получено 1 января, 2011.
  14. ^ «Итоги окончательного голосования по перекличке 661». Офис Секретаря Палаты представителей США. 21 декабря 2013 г.. Получено 27 декабря, 2013.
  15. ^ «Голосование палаты представителей 661 - Принятие закона о безопасности пищевых продуктов». Нью-Йорк Таймс. Архивировано из оригинал на 2013-12-27. Получено 2013-12-26.
  16. ^ "Внутри United Fresh". United Fresh. 6 января 2011 г.. Получено 27 декабря 2013.
  17. ^ «Вечер в пятницу и субботу, читайте - HR 2749 - Закон о повышении безопасности пищевых продуктов 2009 г. - Итак, что в нем на самом деле?». marlerblog.com. Август 2009 г.
  18. ^ "Поправка к Закону о модернизации безопасности пищевых продуктов S. 510, касающаяся здорового местного питания" (PDF). Западная организация ресурсных советов. Архивировано из оригинал (PDF) 27 ноября 2014 г.. Получено 25 ноября, 2011.
  19. ^ а б c «Поправка Тестировщика - Хагена к S. 510 защищает безопасность пищевых продуктов и мелких фермеров». Блог Марлера. Получено 25 ноября, 2001.
  20. ^ а б «Предупреждение Закона о безопасности пищевых продуктов». Национальная коалиция за устойчивое сельское хозяйство. Получено 1 декабря, 2011.
  21. ^ а б c d Лейтон, Линдси (31 июля 2009 г.). «Дом утверждает законопроект о безопасности пищевых продуктов; закон расширит полномочия FDA». Вашингтон Пост. Получено 20 ноября, 2011.
  22. ^ а б c d «Основные факты законодательства о безопасности пищевых продуктов». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 26 апреля, 2011.
  23. ^ «О FDA». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 19 апреля, 2012.
  24. ^ «Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов: новая парадигма для импортеров и глобального партнерства». Журнал обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов. Получено 15 апреля, 2012.
  25. ^ Мушраш, Лаура (23 марта 2017 г.). «Три вещи, которых следует ожидать во время необъявленных инспекций FDA». Новости безопасности пищевых продуктов. Получено 19 апреля, 2017.
  26. ^ «Воскресный сюрприз принял Сенат меры безопасности пищевых продуктов». Вашингтон Пост. 19 декабря 2010 г.. Получено 1 января, 2011.
  27. ^ H.R. 2751 §103, процитированный параграф (1), ввести в действие как 21 U.S.C.  § 418 (l) Внешняя ссылка в | название = (помощь)
  28. ^ «H.R. 2751 - Поправка к Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах в отношении безопасности пищевых продуктов». Библиотека Конгресса ТОМАС. 5 января 2010 г.
  29. ^ а б «Закон FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов: знаменуя новую эру в безопасности пищевых продуктов в США». Журнал безопасности пищевых продуктов. Получено 1 декабря, 2011.
  30. ^ «Новые правила безопасности пищевых продуктов: Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) | Программы малых ферм». smallfarms.oregonstate.edu. Получено 2016-09-18.
  31. ^ «Документы показывают, что OMB ослабило правила безопасности пищевых продуктов FDA | Новости безопасности пищевых продуктов». 2013-03-25. Получено 2016-09-18.
  32. ^ а б «FSMA устанавливает новые сроки для окончательных правил | Новости безопасности пищевых продуктов». 2014-02-21. Получено 2016-09-18.
  33. ^ «Отчет FDA о ходе реализации Закона о модернизации безопасности пищевых продуктов: январь - март 2012 г.» (PDF). FDA FSMA. Получено 29 апреля, 2012.
  34. ^ а б c d е ж грамм «Быстрое отслеживание пищевых продуктов предотвращает болезнь». Блог прозрачности FDA. Архивировано из оригинал 29 апреля 2012 г.. Получено 29 апреля, 2012.
  35. ^ «Президент Обама подписал законопроект о безопасности пищевых продуктов». Центр эффективного правительства. 4 января 2011 г.
  36. ^ «21 Свод федеральных правил (CFR) 1.241». Свод федеральных правил (CFR). Получено 14 ноября, 2012.
  37. ^ «Регистрационные данные пищевых предприятий США, 2014 г.». Registrar Corp. Получено 27 июня, 2014.
  38. ^ «Закон FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов - голосование в сенате: принято | Общий вклад в кампанию». MapLight. 31 декабря 2010 г.. Получено 29 мая, 2012.
  39. ^ «Сенат принимает Закон о безопасности пищевых продуктов с поправкой, внесенной тестером | Indy Blog». Missoulanews.bigskypress.com. 30 ноября 2010 г.. Получено 29 мая, 2012.
  40. ^ Салахи, Лара (1 декабря 2010 г.). «Сенат голосует за пересмотр безопасности пищевых продуктов». ABC News. Получено 29 мая, 2012.
  41. ^ Боттемиллер, Елена (20 января 2012 г.). «Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов - год спустя». Новости безопасности пищевых продуктов.
  42. ^ 78 FR 64735 (29 октября 2013 г.)
  43. ^ а б Терри, Линн (18 апреля 2014 г.). «Цены на пиво могут вырасти в соответствии с правилом FDA, что рассердит фермеров и пивоваров». Орегонский.
  44. ^ Скалли, Шон. «После протестов FDA пересмотреть предлагаемые правила использования пивоваренного зерна в качестве корма». Пресс-демократ.
  45. ^ 21 U.S.C.  § 2206
  46. ^ Кляйн, Джеффри (8 ноября 2013 г.). «Предлагаемые правила FDA могут затронуть пивоварни и ликеро-водочные заводы». LaszloLaw.

дальнейшее чтение

внешняя ссылка