Сеть педиатрических испытаний - Pediatric Trials Network

В Сеть педиатрических испытаний (ПТС) - это консорциум центров клинических исследований, расположенных по всей территории Соединенных Штатов, которые сотрудничают в разработке и проведении клинических испытаний для улучшения медицинского обслуживания маленьких пациентов. Сеть спонсируется Юнис Кеннеди Шрайвер Национальный институт детского здоровья и развития человека (NICHD).[1]

Работа ПТС направлена ​​на устранение критической нехватки информации о влиянии терапевтических средств на младенцев и детей. Развитие органов и изменения в метаболизме в младенчестве и детстве влияют на то, как лекарства обрабатываются незрелыми или созревающими организмами;[2] таким образом, для обеспечения безопасного и эффективного использования таких методов лечения требуется корректировка доз в зависимости от возраста. К сожалению, только небольшой процент лекарств и устройств, одобренных Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) были изучены у детей и предназначены для использования в педиатрии. Следовательно, педиатры часто вынуждены прописывать лечебные методы лечения «не по назначению» или в соответствии с их предположениями, основанными на исследованиях взрослых.[3][4]

Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, PTN изучает состав, дозировку, эффективность и безопасность лекарств, а также разработку медицинских устройств, используемых в педиатрической практике. В соответствии с целями Закона о лучших лекарственных средствах для детей (BPCA),[5] данные, собранные в ходе испытаний PTN, помогают регулирующим органам пересматривать маркировку FDA для более безопасного и эффективного использования у младенцев и детей.

Карту сайтов, которые в настоящее время участвуют в испытаниях PTN, можно посмотреть на сайте сети. [1].

Фон

Педиатрические клинические исследования сталкиваются с уникальными проблемами: низкий уровень согласия родителей больных детей, ограниченный объем крови, доступный для проведения фармакокинетических исследований, и относительное отсутствие педиатрических аналитических знаний в области фармакокинетики и фармакодинамики, и это лишь некоторые из них.[6] Из-за таких препятствий до 1998 года правительство не требовало от фармацевтических компаний проверять их лекарства на младенцах и детях, даже если лекарства обычно давались этим группам населения.

Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (1997 г.) и BPCA (2002 г., измененный в 2007 г. и возобновленный в 2012 г.) предлагают финансовые стимулы в виде продления срока действия патентов для компаний, которые добровольно тестируют свои препараты на педиатрических пациентах.[5][7] BPCA также обеспечивает механизм, с помощью которого можно изучать непатентованные терапевтические средства в рамках сотрудничества между FDA и Национальными институтами здравоохранения. NICHD несет ответственность за финансирование этих исследований из своего годового бюджета.

С тех пор, как BPCA был впервые принят, NICHD предоставил организациям и учреждениям ряд проектов по сбору информации для улучшения маркировки педиатрических препаратов. Одним из таких проектов является PTN, которая создает научную, техническую и административную инфраструктуру, которая в стратегическом партнерстве с NICHD изучает важнейшие лекарственные препараты и диагностические устройства для детей с целью улучшения маркировки для использования в педиатрии.

Текущие проекты

PTN проводит ряд педиатрических исследований, охватывающих несколько терапевтических областей, включая сердечно-сосудистые заболевания, рак, инфекционные заболевания, гастроэнтерологию, респираторные заболевания, неонатологию и медицинские устройства. Ниже приводится сводка проектов ПТС по состоянию на октябрь 2013 г.

ИспытаниеClinicalTrials.gov ИдентификаторИнтересующие молекулыРезюме
Безопасность и фармакокинетика многократного приема метронидазола у недоношенных детей [2]Номер клинического исследования NCT01222585 в ClinicalTrials.govМетронидазолИзучены безопасность и фармакокинетика внутривенного введения метронидазола у недоношенных детей с подозрением на серьезную инфекцию; исследование завершено, опубликованы рекомендации по дозировке[8]
Исключение догадок из оценки веса детей (TAPE) [3]Номер клинического исследования NCT01507090 в ClinicalTrials.govN / AОценили прогностическую эффективность и эквивалентность метода оценки веса Mercy Method ™ у детей.[9]
Открытое исследование фармакокинетики ацикловира у недоношенных детей [4]Номер клинического исследования NCT00942084 в ClinicalTrials.govАцикловирОценка безопасности и фармакокинетики внутривенного введения ацикловира у недоношенных детей с подозрением на системную инфекцию; анализ продолжается, результаты ожидаются в 2013 г.[нуждается в обновлении ]
Гидроксимочевина у детей с серповидноклеточной анемией [5]Номер клинического исследования NCT01506544 в ClinicalTrials.govГидроксимочевинаИзучение фармакокинетики гидроксимочевины у детей с серповидноклеточной анемией; набор продолжается
Фармакокинетика недостаточно изученных лекарственных средств, назначаемых детям в соответствии со стандартом медицинской помощи (POPS) [6]Номер клинического исследования NCT01431326 в ClinicalTrials.govАмиодарон, Ампициллин, Буметанид, Клиндамицин, Клонидин, Доксициклин, Адреналин, Фентанил, Флуконазол, Фуросемид, Гранисетрон, Гризеофульвин, Гидрохлоротиазид, Гидроксокобаламин, Кетамин, Меропенем, Метадон, Метоклопрамид, Ондансетрон, Правастатин, Симвастатин, Триметоприм -сульфаметоксазолХарактеристика фармакокинетики недостаточно изученных лекарств, которые регулярно назначаются детям лечащими врачами; набор продолжается
Безопасность и фармакокинетика лизиноприла у детей-реципиентов трансплантата почки [7]Номер клинического исследования NCT01491919 в ClinicalTrials.govЛизиноприлИзучение фармакокинетики лизиноприла у детей-реципиентов трансплантата почки; набор завершен, результаты ожидаются в 2013 г.[нуждается в обновлении ]
Мидазолам для лечения эпилептического статуса [8]N / AМидазоламПредоставление дополнительных данных в поддержку изменения нынешней маркировки рецептов на мидазолам, чтобы включить лечение припадков; анализ в процессе
Исследование ампициллина у младенцев [9]N / AАмпициллинОценка фармакокинетики и безопасности ампициллина для лечения сепсиса и / или менингита у младенцев разного возраста и веса при рождении; анализ в процессе
Изучение ожирения и дозирования лекарств у детей [10]N / AN / AСоздание базы данных лекарств для клиницистов и исследователей, которая предоставит рекомендации по дозированию для детей с ожирением; в ходе выполнения
Фармакокинетика противостафилококковых антибиотиков у грудных детей [11]Номер клинического исследования NCT01728363 в ClinicalTrials.govКлиндамицин, Рифампицин, Тикарциллин -клавуланатИзучение фармакокинетики и безопасности 3 антистафилококковых антибиотиков у доношенных и недоношенных детей; набор продолжается
Фармакокинетика силденафила у недоношенных детей [12]Номер клинического исследования NCT01670136 в ClinicalTrials.govСилденафилОценка фармакокинетики и безопасности силденафила для лечения бронхолегочной дисплазии у недоношенных детей; набор продолжается
Безопасность и фармакокинетика многократного внутривенного и перорального приема клиндамицина у детей с ожирением [13]Номер клинического исследования NCT01744730 в ClinicalTrials.govКлиндамицинОпределение фармакокинетики клиндамицина внутривенно и перорально у детей и подростков с избыточной массой тела и ожирением. Золотистый стафилококк инфекции; набор продолжается
Безопасность профилактики флуконазолом у младенцев [14]N / AФлуконазолИзучение безопасности профилактики флуконазолом у недоношенных детей с кандидемией; сбор данных ведется
Эффективность противовирусной супрессивной терапии после неонатальной ВПГ-инфекции центральной нервной системы [15]N / AАцикловирОценит безопасность высоких доз ацикловира у младенцев с вирусом простого герпеса с помощью ретроспективной базы данных, обзоров диаграмм и вторичного анализа данных.
Влияние ожирения на фармакокинетику пантопразола у детей и подростков [16]N / AПантопразолОценит фармакокинетику пантопразола у детей и подростков с ожирением; протокол в разработке
Безопасность лекарств, применяемых у госпитализированных младенцев [17]N / AN / AОхарактеризует безопасность лекарств, используемых для госпитализированных младенцев, с использованием данных, собранных о младенцах, выписанных из отделений интенсивной терапии, находящихся под управлением Pediatrix Medical Group; протокол в разработке
Безопасность антибиотиков у младенцев с осложненными внутрибрюшными инфекциями (SCAMP) [18]Номер клинического исследования NCT01994993 в ClinicalTrials.govАмпициллин, Клиндамицин, Метронидазол, Пиперациллин -тазобактамОценит безопасность схем лечения, состоящих из ампициллина, метронидазола, клиндамицина и пиперациллин-тазобактама, у младенцев с осложненными внутрибрюшными инфекциями.
Младенцы с крайне низкой массой тела при рождении, подвергшиеся воздействию фуросемида или буметанида в отделении интенсивной терапии новорожденных [19]N / AБуметанид, ФуросемидОценит частоту нежелательных явлений у младенцев, подвергшихся воздействию фуросемида или буметанида во время госпитализации в отделении интенсивной терапии; профиль безопасности исследуемых препаратов будет оценен
Фармакокинетика многократного приема метадона у детей [20]Номер клинического исследования NCT01945736 в ClinicalTrials.govМетадонОпределит фармакокинетику энтерального метадона у детей, получающих лечение от опиатной абстиненции.

Опубликованные результаты

Рекомендации

  1. ^ Веб-сайт Национального института здоровья детей и развития человека Юнис Кеннеди Шрайвер. Доступны на: http://www.nichd.nih.gov/Pages/index.aspx. Доступ 4 сентября 2013 г.
  2. ^ Кернс Г.Л., Абдель-Рахман С.М., Аландер С.В., Блоуи Д.Л., Лидер Дж.С., Кауфман Р.Э. (сентябрь 2003 г.). «Фармакология развития - расположение, действие и терапия лекарств у младенцев и детей». Медицинский журнал Новой Англии. 349 (12): 1157–67. Дои:10.1056 / NEJMra035092. PMID  13679531.
  3. ^ Шах С.С., Холл М., Гудман Д.М. и др. (Март 2007 г.). «Употребление лекарств не по инструкции у госпитализированных детей». Архивы педиатрии и подростковой медицины. 161 (3): 282–90. Дои:10.1001 / архпеди.161.3.282. PMID  17339510.
  4. ^ Bazzano AT, Mangione-Smith R, Schonlau M, Suttorp MJ, Brook RH (2009). «Внезапное назначение детям в амбулаторных условиях США». Академическая педиатрия. 9 (2): 81–8. Дои:10.1016 / j.acap.2008.11.010. PMID  19329098.
  5. ^ а б Сайт Закона о лучших фармацевтических препаратах для детей. Доступны на: http://bpca.nichd.nih.gov/. Доступ 4 сентября 2013 г.
  6. ^ Лафон М.М., Бенджамин Д.К., Каппарелли Э.В. и др. (Сентябрь 2011 г.). «Инновационный дизайн клинических исследований для педиатрической терапии». Обзор клинической фармакологии. 4 (5): 643–52. Дои:10.1586 / ecp.11.43. ЧВК  3184526. PMID  21980319.
  7. ^ Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Доступны на: https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDAMA/FullTextofFDAMAlaw/default.htm. По состоянию на 19 сентября 2013 г.
  8. ^ Cohen-Wolkowiez M, Sampson M, Bloom BT и др. (Сентябрь 2013). «Определение популяции и фармакокинетики развития метронидазола с использованием образцов плазмы и сухих пятен крови недоношенных детей». Журнал детских инфекционных болезней. 32 (9): 956–61. Дои:10.1097 / INF.0b013e3182947cf8. ЧВК  3769518. PMID  23587979.
  9. ^ Абдель-Рахман С.М., Пол И.М., Джеймс Л.П., Левандовски А. (октябрь 2013 г.). «Оценка ленты Mercy TAPE: эффективность по сравнению со стандартом для оценки веса детей». Анналы неотложной медицины. 62 (4): 332–339.e6. Дои:10.1016 / j.annemergmed.2013.02.021. ЧВК  4039210. PMID  23602655.

внешняя ссылка