Закон о безопасности и инновациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов - Food and Drug Administration Safety and Innovation Act

Закон о безопасности и инновациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
Большая печать Соединенных Штатов
Длинное названиеЗакон о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах с целью пересмотра и расширения программ оплаты за рецептурные лекарства и медицинские устройства, создания программ оплаты за непатентованные лекарства и биоаналоги, а также для других целей.
Принятто 112-й Конгресс США
Цитаты
Публичное правоPub.L.  112–144 (текст) (pdf)
Устав в целом126 Стат.  993 через 126 Стат.  1132 (140 страниц)
Законодательная история

В Закон о безопасности и инновациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 2012 г. (FDASIA) - это часть американского нормативного законодательства, подписанного 9 июля 2012 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) право взимать плату за пользование с медицинская промышленность финансировать обзоры новатора наркотики, медицинское оборудование, общие лекарства и биоподобный биопрепараты. Это также создает революционная терапия обозначение программы и расширяет ваучер на приоритетное рассмотрение программа по разрешению редких детских болезней. Меру приняли 96 сенаторов, проголосовавших "за", один - "против".[1]

Раздел I: Сборы, связанные с лекарствами

Раздел I распространяет на 2017 финансовый год полномочия FDA через полномочия Секретарь здравоохранения и социальных служб, для сбора сборов за подачу заявок на лекарства и дополнительных расходов, сборов за рецептурные препараты и сборов за рецептурные лекарственные препараты для поддержки процесса FDA по рассмотрению заявок на лекарственные препараты для людей.

Он требует, чтобы FDA ежегодно представляло Комитету Палаты представителей по энергетике и торговле и Комитету Сената по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям отчет о прогрессе FDA в достижении целей администрации, будущих планах FDA. , и прогресс Центр оценки и исследований лекарственных средств и Центр оценки и исследований биологических препаратов в достижении таких целей. Отчет должен включать количество: (1) поданных заявок на новые лекарственные препараты и лицензий на биологические препараты, (2) поданных приоритетных заявок на новые лекарственные препараты и биопрепараты, (3) стандартных добавок для повышения эффективности, (4) приоритетных добавок для повышения эффективности, (5) поданных заявок для рассмотрения в рамках ускоренного утверждения, (6) заявки, поданные на рассмотрение как продукты ускоренного рассмотрения, (7) заявки, поданные на продукты, признанные сиротами, и (8) прорывные обозначения.[2]

Раздел II: Плата за устройства

Раздел II распространяет на 2017 финансовый год полномочия FDA оценивать и собирать сборы за заявки и поданные медицинские устройства. Он уполномочивает FDA предоставлять полный или частичный отказ от платы за пользование медицинским устройством, если FDA сочтет, что отказ отвечает интересам общественного здравоохранения.[2]

Раздел III: Сборы, связанные с непатентованными лекарствами

Раздел III предписывает FDA оценивать и собирать сборы, связанные с общие лекарства: (1) единовременный сбор за задержку рассмотрения сокращенных заявок на новые лекарственные препараты, ожидающих рассмотрения 1 октября 2012 г .; (2) сбор за досье на лекарство; (3) сокращенный сбор за подачу заявки на новый лекарственный препарат и за предварительное одобрение, а также дополнительную плату за информацию об определенных активных фармацевтических ингредиентах; и (4) сбор за учреждение по производству непатентованных лекарств и сбор за использование активных фармацевтических ингредиентов.[2]

Раздел IV: Сборы за биоподобные биологические продукты

Подобно Разделу III, Раздел IV предписывает FDA оценивать и собирать следующие сборы, связанные с биоподобный биологические продукты: (1) плата за разработку программы биосимиляров, включая первоначальную плату за разработку биосимиляра, ежегодную плату за разработку биосимиляра и плату за реактивацию; (2) плата за регистрацию биоподобного продукта и добавку; (3) плата за создание биоподобных продуктов; и (4) сбор за биоподобный продукт. Плата не взимается за первое применение биосимиляра в малом бизнесе.[2]

Раздел V: Педиатрические препараты и устройства

Название V делает постоянным Закон о лучших лекарственных средствах для детей, предоставление расширенных эксклюзивных прав на рынок для новых и уже имеющихся на рынке лекарств для педиатрической популяции, а также Закон о равноправии в педиатрических исследованиях 2003 года для исследований использования существующих лекарств в педиатрии. Эксклюзивность предоставляется только по письменному запросу.

Это также дает право FDA продлевать крайний срок исследования педиатрических препаратов. Требуется, чтобы заявитель на педиатрический препарат представил первоначальный план педиатрических исследований в FDA до представления оценок безопасности препарата.[2]

Раздел VI: Усовершенствования нормативных требований к медицинскому оборудованию

Раздел VI запрещает FDA отклонять заявку на одобрение медицинского изделия для исследовательского использования на том основании, что: (1) расследование может не подтвердить существенную эквивалентность или определение классификации de novo или одобрение устройства; (2) расследование может не соответствовать требованиям, в том числе требованиям к данным, касающимся утверждения или разрешения на использование устройства; или (3) может потребоваться дополнительное или иное расследование для подтверждения разрешения или утверждения устройства.

Он требует от FDA создания программы для оценки информации, касающейся отзыва медицинских устройств, и документирования оснований для прекращения FDA отзыва устройства. Он уполномочивает FDA запрещать спонсору исследования эффективности медицинского изделия проводить такое исследование (выдавать клиническую задержку), если FDA определяет, что устройство представляет необоснованный риск для безопасности участников клинического исследования. испытание.

Он разрешает FDA классифицировать определенные новые медицинские устройства без предварительного определения того, что такие устройства по существу не эквивалентны существующим устройствам, и изменять классификацию медицинского устройства на основе новой информации о таком устройстве административным приказом, а не постановлением.

Он расширяет освобождение от запрета на прибыль для медицинских устройств, которым были предоставлены исключения для гуманитарных устройств, на устройства, предназначенные для использования у взрослых, если такое устройство предназначено для лечения или диагностики заболевания или состояния, которое не встречается в педиатрии. пациентов, или это происходит в таком количестве, что разработка устройства невозможна, практически невыполнима или небезопасна.

Он уполномочивает FDA заказывать постмаркетинговое наблюдение за медицинскими изделиями во время их утверждения или разрешения или в любое время после этого и требует от производителей устройств начать наблюдение не позднее, чем через 15 месяцев после даты, когда FDA издает приказ. Медицинские устройства для небольших или уникальных групп населения, которые создаются или модифицируются в соответствии с распоряжением отдельного врача и которые предназначены для лечения уникальной патологии или физиологического состояния, для лечения которых в стране нет других устройств, освобождаются от требований постмаркетингового утверждения. .[2]

Раздел VII: Цепочка поставок лекарств

Раздел VII налагает требования регистрации FDA для отечественных и зарубежных фармацевтических предприятий. Он расширяет информацию о лекарственных препаратах, чтобы включить информацию о лекарствах. наполнитель предприятия, включая все предприятия, используемые в производстве такого наполнителя, уникальный идентификатор предприятия такого предприятия и адрес электронной почты для каждого производителя наполнителя. Он требует, чтобы FDA поддерживало электронную базу данных для целей инспекций на основе рисков и проводило инспекции на основе рисков зарегистрированных фармацевтических предприятий, включая инспекции медицинских устройств, а также размещало на веб-сайте FDA отчет о количестве отечественных и зарубежных предприятий, зарегистрированных в предыдущем финансовом году, количество проверок таких предприятий и процент бюджета FDA, использованного для финансирования таких проверок.

Требуется, чтобы предприятие, занимающееся производством или приготовлением лекарственного средства, перед проверкой предоставляло FDA записи или другую информацию. Наркотик считается фальсифицированный если предприятие, на котором производилось, обрабатывалось, упаковывалось или хранилось такое лекарство, не соответствует требованиям инспекций.

Он уполномочивает FDA уничтожать поддельные или фальсифицированные импортные лекарственные препараты, которые имеют незначительную денежную ценность или с разумной вероятностью могут вызвать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья или смерть. Он разрешает FDA задерживать наркотики, которые в ходе проверки были признаны фальсифицированными или неправильно маркированными. Это освобождает FDA от свобода информации требования о раскрытии информации о лекарствах, полученных от иностранного правительства, если информация предупреждает FDA о потенциальной необходимости расследования безопасности, информация предоставляется FDA добровольно при условии, что она не разглашается для общественности, и информация подлежит письменному соглашению между FDA и иностранным правительством. Он уполномочивает FDA требовать от импортеров лекарств предоставлять определенную информацию, позволяющую FDA оценивать риск импорта таких лекарств, и требует регистрации коммерческих импортеров лекарств в FDA.

Он требует, чтобы FDA опубликовало правила, устанавливающие надлежащую практику импортеров, в которых указываются меры, которые импортер должен принимать для обеспечения соответствия импортируемых лекарств. От производителя или дистрибьютора требуется уведомить FDA, если они знают, что использование препарата может привести к серьезным травмам или смерти, о значительной потере или краже такого препарата, предназначенного для использования в США, или о том, что препарат был или подделывается и продается в США, или лекарство было или могло быть импортировано в США.[2]

Поправка, предложенная Джон Маккейн разрешить потребителям получать лекарства из Канады было отказано.[3]

Раздел VIII: Создание стимулов к антибиотикам сейчас

Раздел VIII упоминается как Закон GAIN, и был принят, чтобы стимулировать разработку новых антибиотиков в ответ на растущую угрозу устойчивость к антибиотикам и нехватка антибиотиков на конвейерах фармацевтических производителей.[4] Он продлевает срок эксклюзивности для квалифицированных продуктов для лечения инфекционных заболеваний на пять лет. Дополнительные пять лет защиты рынка являются дополнением к любой другой существующей эксклюзивности, в том числе доступной в рамках Закон Хэтча-Ваксмана (От 3 до 5 лет), орфанный препарат (7 лет), или педиатрическая исключительность (6 месяцев).[5]

«Продукт квалифицированного инфекционного заболевания» определяется как антибактериальный или противогрибковый препарат, предназначенный для лечения серьезных или опасных для жизни инфекций. Он требует от FDA составить и поддерживать список патогенных микроорганизмов, подходящих для участия в программе, и делает соответствующие продукты от инфекционных заболеваний подходящими для приоритетной и ускоренной проверки.[2] По состоянию на сентябрь 2013 г. FDA выдало 24 обозначения QIDP для 16 химических соединений.[6]

В ответ на Закон GAIN FDA объявило в сентябре 2012 года, что они создают Целевую группу по разработке антибактериальных лекарств, чтобы помочь в разработке и пересмотре руководств, связанных с разработкой антибактериальных лекарств. Целевая группа состояла из многопрофильной группы из 19 человек. CDER ученые и клиницисты, которым было поручено определить приоритетные области, а также разработать и внедрить возможные решения проблем, связанных с разработкой антибактериальных препаратов.[7]

Раздел IX: Одобрение лекарств и доступ пациентов

В Разделе IX говорится, что FDA должно применяться ускоренное утверждение и быстрый трек положения, направленные на ускорение разработки методов лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний, при сохранении стандартов безопасности и эффективности таких методов лечения. Он требует от FDA по запросу спонсора лекарственного средства ускорить рассмотрение лекарственного средства, если лекарство лечит серьезное или опасное для жизни заболевание или состояние, и лекарство демонстрирует существенное улучшение по сравнению с существующими методами лечения. Это создало революционная терапия обозначение.

Он также продлевает до 2017 финансового года санкционирование ассигнований на гранты и контракты на разработку лекарств от редких заболеваний и состояний (орфанные препараты ). Он предписывает FDA присудить ваучер на приоритетное рассмотрение спонсору заявки на продукт с редким педиатрическим заболеванием и учредить программу оплаты для таких спонсоров.[2]

Прорыв в терапии

Обозначение прорывной терапии был создан для лекарств, которые могут быть значительно более эффективными при лечении серьезных заболеваний или состояний.[8] 13 ноября 2013 г. FDA одобрило обинутузумаб (торговое наименование Газива) от Hoffmann-La Roche[9] за хронический лимфолейкоз что делает его первым лекарством, получившим обозначение прорывной терапии.[10][11]:358

Название X: Нехватка лекарств

Раздел X пересматривает требования к уведомлению FDA о нехватке лекарств. Это требует от FDA создания целевой группы для разработки и реализации плана по усилению ответных мер FDA по предотвращению и смягчению нехватки лекарств. Он требует от FDA вести обновляемый список лекарств, признанных дефицитными, включая наименование каждого дефицитного лекарственного средства, название каждого производителя дефицитного лекарственного средства, причину нехватки и предполагаемую продолжительность нехватки.

Он вносит поправки в Закон о контролируемых веществах требовать Генеральный прокурор рассматривать запросы об увеличении квот на контролируемые вещества и принимать решение в течение 30 дней, если запрос относится к недостающему препарату. Он позволяет больнице, которой владеет и управляет одно и то же лицо и которая имеет общий доступ к базам данных с информацией о заказах лекарств для своих пациентов, переупаковывать недостающее лекарство (т. Е. Делить его объем на меньшие количества) и передавать его в другую больницу в пределах одна и та же система здравоохранения без каких-либо иных требований к регистрации FDA.[2]

Раздел XI: Прочие положения

Раздел XI включает несколько положений. Он предусматривает расширенные правила FDA для медицинских газов.

Он требует, чтобы FDA работало с другими регулирующими органами и международными организациями для поощрения единых стандартов клинических испытаний медицинских продуктов во всем мире и принимало данные клинических исследований, проведенных за пределами США, для определения того, следует ли одобрить лекарство.

Он требует, чтобы FDA вынесло окончательное решение по любой петиции, поданной заявителем на непатентованный лекарственный препарат, для определения того, было ли лекарство отозвано по соображениям безопасности или эффективности, не позднее, чем через 270 дней после подачи любой такой петиции.

Он вносит поправки в Закон о контролируемых веществах добавить как График I контролируемое вещество: любой материал, соединение, смесь или препарат, который содержит определенные каннабимиметические агенты (или их соли, изомеры или соли изомеров) и определенные дополнительные галлюциногенные вещества.[2]

Профилактика злоупотребления синтетическими наркотиками[12]

В Закон о предотвращении злоупотребления синтетическими наркотиками 2012 года запрещает синтетические соединения, обычно встречающиеся в синтетическая марихуана («К2»[13] или "Пряность"), синтетические катиноны ("соли для ванн "[14]) МДПВ и метилон , а также галлюциногенный наркотики 2C-C, 2C-D, 2C-E, 2C-I. 2C-H, 2C-N, 2C-P, и 2С-Т-2 поместив их под График I из Закон о контролируемых веществах.

Предлагаемые поправки

Несколько предложенных поправок были отклонены.

От 28 до 67 против, Поправка Бингамана № 2111, якобы обеспечивающая экономию средств за счет стимулирования конкуренции между производителями непатентованных фармацевтических препаратов и обеспечения того, чтобы антиконкурентные взаиморасчеты между производителями фирменных и непатентованных фармацевтических препаратов не блокировали дженерики от выхода на рынок.

К 46–50 годам - ​​поправка Мурковского № 2108, запрещающая одобрение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов генетически модифицированной рыбы, если только Национальное управление океанических и атмосферных исследований не согласится с таким одобрением.

К 43 годам - ​​54 отказам - поправка Маккейна № 2107, разрешающая ввоз физическим лицам безопасных и доступных лекарств из Канады.

К 9 годам - ​​88 отказам - поправка Сандерса № 2109, чтобы отменить исключительные права определенных организаций, которые несут ответственность за нарушения Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, Закона о ложных исках и других определенных законов.

Были предложены две меры: поправка, требующая от производителей диетических добавок регистрировать продукты диетических добавок в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, а также поправка о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах в отношении заявлений о влиянии продуктов питания и пищевых добавок на состояния и заболевания, связанные со здоровьем, запретить сотрудникам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов носить огнестрельное оружие и производить аресты без ордера, а также скорректировать ответственность за определенные запрещенные действия в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах. , Закон о наркотиках и косметических средствах сознательно и сознательно.[15]

Рекомендации

  1. ^ "Запись Конгресса". www.congress.gov.
  2. ^ а б c d е ж грамм час я j k https://www.congress.gov/bill/112th-congress/senate-bill/3187 Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
  3. ^ "Запись Конгресса". www.congress.gov.
  4. ^ Межер, Майкл. «FDA добавляет три новых патогена в квалификационный список Закона GAIN, но влияние остается неясным». РАПС. Получено 2019-06-11.
  5. ^ «GAIN: как новый закон стимулирует разработку антибиотиков». www.pewtrusts.org.
  6. ^ Деррик Джинджери, «Разработка антибиотиков: по мере того, как список QIDP FDA становится длиннее, будут ли фирмы ПОЛУЧАТЬ меньше?» Розовый лист, 13.09.13
  7. ^ «Архивная копия». Архивировано из оригинал на 2017-01-18. Получено 2019-12-16.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (связь)
  8. ^ «Архивная копия». Архивировано из оригинал на 2017-01-18. Получено 2019-12-16.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (связь)
  9. ^ «Заключительная рекомендация по Обинутузумабу (Газива) для совещания по Пан-канадскому обзору онкологических препаратов (pERC) для ХЛЛ: 18 декабря 2014 г .; ранняя конверсия: pCODR» (PDF). Пан-канадский обзор онкологических препаратов через Канадское агентство по лекарствам и технологиям в здравоохранении. 27 января 2015 г.. Получено 22 ноября 2015.
  10. ^ FDA одобрило использование препарата Газива для лечения хронического лимфолейкоза: препарат первым с назначением прорывной терапии получил одобрение FDA, Пресс-релиз FDA, FDA, 13 ноября 2013 г., получено 20 июля, 2015
  11. ^ Каккар, А .; Балакришнан, С. (октябрь 2015 г.). «Обинутузумаб для лечения хронического лимфолейкоза: перспективы первого одобренного лечения с назначением прорывной терапии». Журнал онкологической аптечной практики. Ипсвич, Массачусетс. 21 (5): 358–363. Дои:10.1177/1078155214534868. ISSN  1078-1552. PMID  24827578. через EBSCO
  12. ^ «ПУБЛИЧНЫЙ ЗАКОН 112–144» (PDF). www.govinfo.gov. 9 июля 2012 г.. Получено 2019-06-11.
  13. ^ Ваши, Сонам ​​(26 сентября 2012 г.). K2 Тренд не замедляется В архиве 2014-02-02 в Wayback Machine WebMD Medical News через КОКИ-ТВ
  14. ^ Мардер, Дженни (20 сентября 2012 г.). Соль для ванн: лекарство, которое никогда не исчезнет. PBS NewsHour
  15. ^  Этот раздел включает текст из этих отчетов Конгресса, которые находятся в всеобщее достояние.

внешняя ссылка