Общее правило - Common Rule

В Общее правило это этическое правило 1981 г. Соединенные Штаты относительно биомедицинских и поведенческих исследований с участием людей. Существенная редакция вступила в силу в июле 2018 года.[1] Это управляло Институциональные контрольные комиссии для надзора за исследованиями на людях и после пересмотра 1975 г. Хельсинкская декларация; он заключен в редакции 1991 г. Министерство здравоохранения и социальных служб США Раздел 45 CFR 46 (Общественное благосостояние), разделы A, B, C и D. Подраздел A. Общее правило - это базовый стандарт этики, в соответствии с которым проводятся любые исследования, финансируемые государством; почти все академические учреждения США придерживаются этих заявлений о правах своих исследователей независимо от финансирования.

Фон

Общее правило - это этическое правило 1981 г. (пересмотренное в 2018 г.) в отношении биомедицинских и поведенческих исследований с участием людей в Соединенные Штаты. Правила, регулирующие Институциональные контрольные комиссии по надзору за исследованиями на людях после пересмотра 1975 г. Хельсинкская декларация и включены в редакцию 1991 г. Министерство здравоохранения и социальных служб США Раздел 45 CFR 46 (Общественное благосостояние), разделы A, B, C и D. Подраздел A. Общее правило - это базовый стандарт этики, в соответствии с которым проводятся любые исследования, финансируемые правительством в США; почти все академические учреждения придерживаются этих заявлений о правах своих исследователей независимо от финансирования.[2]

Основные элементы

Основные элементы Общего правила включают:[3]

  • Требования к обеспечению соблюдения исследовательскими учреждениями
  • Требования к исследователям в отношении получения, отказа и документирования информированного согласия
  • Требования к членскому составу, функциям, операциям, анализу результатов исследований и ведению документации Институционального наблюдательного совета (IRB).

Общее правило включает дополнительные защита некоторых уязвимых объектов исследования:

  • Подчасть B обеспечивает дополнительную защиту беременных женщин, экстракорпорального оплодотворения и плода.
  • Подчасть C содержит дополнительные меры защиты для заключенных.
  • Подчасть D делает то же самое для детей.

Подписавшие

В приведенном ниже списке показаны 20 агентств и отделов, которые подписались под Общим правилом, и их номера CFR для тех, чьи уставы опубликованы.

  1. Департамент сельского хозяйства (7 CFR Часть 1c)
  2. Министерство торговли, Национальный институт стандартов и технологий (15 CFR, часть 27)
  3. Департамент энергетики (10 CFR, часть 745)
  4. отдел образования (34 Свода федеральных правил, часть 97)
  5. Министерство обороны (32 Свода федеральных правил, часть 219)
  6. Департамент здравоохранения и социальных служб (45 Свода федеральных правил, часть 46)
  7. Департамент внутренней безопасности (6 CFR, часть 46)
  8. Департамент жилищного строительства и градостроительства (24 Свода федеральных правил, часть 60)
  9. Департамент правосудия, Национальный институт юстиции (28 CFR, часть 46)
  10. Департамент труда (29 Свода федеральных правил, часть 21)
  11. Департамент транспорта (49 CFR, часть 11)
  12. Управление по делам ветеранов, Управление надзора за исследованиями, Управление исследований и разработок (38 CFR Часть 16)
  13. Агентство международного развития (USAID) (22 CFR, часть 225)
  14. Центральное Разведывательное Управление
  15. Комиссия по безопасности потребительских товаров (16 CFR, часть 1028)
  16. Агентство по охране окружающей среды, Исследования и разработки (С.Ф.Н. 40, часть 26)
  17. Национальное управление по аэронавтике и исследованию космического пространства (14 CFR, часть 1230)
  18. Национальный фонд науки (45 CFR, часть 690)
  19. Управление Управления национальной разведки
  20. Администрация социального обеспечения (20 CFR 431)

Рекомендации

  1. ^ https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/regulations
  2. ^ Министерство здравоохранения и социальных служб США. «Свод федеральных правил - раздел 45 Общественное благосостояние CFR 46». Получено 2014-07-25.
  3. ^ Коренман С.Г. Обучение ответственному проведению исследований на людях (RCRH) Общее правило, Управление честности исследований, Министерство здравоохранения и социальных служб США

внешняя ссылка

страница правительства на Common Rule