Существенная эквивалентность - Substantial equivalence

В безопасности пищевых продуктов, Концепция чего-либо существенная эквивалентность считает, что безопасность новой пищи, особенно той, которая была генетически модифицированный (ГМ), можно оценить, сравнив его с аналогичной традиционной пищей, которая со временем доказала свою безопасность при нормальном использовании.^[1] Впервые она была сформулирована как политика безопасности пищевых продуктов в 1993 г. Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР).^[2]

В рамках процесса тестирования безопасности пищевых продуктов существенная эквивалентность является первым шагом, устанавливающим токсикологический и питательный различия в новом продукте питания по сравнению с традиционным аналогом - различия анализируются и оцениваются, и могут проводиться дальнейшие испытания, ведущие к окончательной оценке безопасности.^[3]

Существенная эквивалентность - основополагающий принцип оценки безопасности ГМ пищевых продуктов рядом национальных и международных агентств, включая Канадское агентство по инспекции пищевых продуктов (CFIA), Япония Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW), США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и Объединенные Нации ' Продовольственная и сельскохозяйственная организация (ФАО) и Всемирная организация здоровья.^[4]

Источник

Концепция сравнения генетически модифицированных пищевых продуктов с традиционными пищевыми продуктами в качестве основы для оценки безопасности была впервые представлена ​​в качестве рекомендации во время Совместной консультации экспертов ФАО / ВОЗ по биотехнологии и безопасности пищевых продуктов в 1990 г. (научная конференция официальных лиц и представителей промышленности), хотя термин существенная эквивалентность не использовался.^[5][6] Принимая термин, существенная эквивалентность была сформулирована ОЭСР как политика безопасности пищевых продуктов, впервые описанная в их отчете 1993 г. «Оценка безопасности пищевых продуктов, полученных с помощью современной биотехнологии: концепции и принципы».^[2] Термин был заимствован из определения существенной эквивалентности FDA 1976 г. для новых медицинское оборудование -под Уведомление о премаркете 510 (k), новый II класс Устройство, которое по существу похоже на существующее, может быть разрешено к выпуску без дальнейшего тестирования.^[2][7] Подход, лежащий в основе сравнения нового продукта или техники с существующими, уже давно используется в различных областях науки и техники.^[2]

Описание

ОЭСР основывает принцип существенной эквивалентности на определении безопасности пищевых продуктов, согласно которому мы можем предположить, что продукт безопасен для употребления, если он был съеден в течение долгого времени без очевидного вреда. Он признает, что традиционные продукты питания могут естественным образом содержать токсичные компоненты (обычно называемые антинутриенты )-такой как гликоалкалоиды соланин в картофеле и альфа-томатин в помидорах, которые не влияют на их безопасность при традиционном приготовлении и употреблении.^{[8][9][10][примечание 1]}

В отчете предлагается, что, хотя биотехнология расширяет возможности модификации пищевых продуктов, она по своей сути не представляет дополнительного риска, и поэтому ГМ-продукты могут оцениваться так же, как и продукты традиционного разведения.^[1] Кроме того, относительная точность биотехнологических методов должна позволить сосредоточить оценку на наиболее вероятных проблемных областях.^[1] Затем концепция существенной эквивалентности описывается как сравнение между генетически модифицированным продуктом питания и аналогичным традиционным продуктом питания с учетом обработки пищевых продуктов и того, как еда обычно потребляется, включая количество, режимы питания и характеристики потребителей.^{[заметка 2]}

Процесс оценки

Существенная эквивалентность является отправной точкой для оценки безопасности ГМ пищевых продуктов. Его можно применять на разных этапах пищевой цепочки, от необработанного собранного урожая до конечного ингредиента или продукта, в зависимости от природы продукта и его предполагаемого использования.^[10] Для завода GM общий процесс оценки можно разделить на четыре этапа:^[3]

1. Анализ существенной эквивалентности
   Принимая во внимание введенные гены, недавно экспрессированные белки и новые вторичные метаболиты
2. Токсикологический анализ и анализ питания обнаруженных различий
   Перенос генов, аллергенность, характеристики разложения, биодоступность, токсичность и предполагаемые уровни поступления
3. Токсикологическая оценка и оценка питания
   При необходимости, дополнительное тестирование на токсичность, возможно, с включением цельных продуктов (вернуться к фазе 2).
4. Окончательная оценка безопасности завода GM

Технологические разработки

Обсуждалось применение новых биохимический концепции и методы оценки существенной эквивалентности, такие как метаболическое профилирование и профилирование белков. Эти концепции относятся, соответственно, к полному измеренному биохимическому спектру (общий отпечаток пальца) соединений (метаболитов) или белков, присутствующих в продуктах питания или сельскохозяйственных культурах. Цель состоит в том, чтобы сравнить общий биохимический профиль нового продукта питания с существующим, чтобы увидеть, попадает ли профиль нового продукта в диапазон естественных вариаций, которые уже проявляются в профиле существующих продуктов питания или сельскохозяйственных культур. Однако эти методы не считаются достаточно оцененными, а стандарты для их применения еще не разработаны.^{[11][нужен лучший источник ]}

Принятие

Подходы к регулированию ГМ пищевых продуктов различаются в зависимости от страны, в то время как существенная эквивалентность обычно является основополагающим принципом оценки безопасности ГМ пищевых продуктов. Это касается национальных и международных агентств, которые включают Канадское агентство по инспекции пищевых продуктов (CFIA), Япония Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW), США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и Объединенные Нации ' Продовольственная и сельскохозяйственная организация (ФАО) и Всемирная организация здоровья.^[10][12][4] В 1997 г. Евросоюз создал новая еда процедура оценки, при которой, как только производитель подтвердит существенную эквивалентность существующему пищевому продукту, уведомление правительства с сопроводительными научными доказательствами является единственным требованием для коммерческого выпуска, однако продукты, содержащие генетически модифицированные организмы (ГМО), исключаются и требуют обязательного разрешения.^[2]

Чтобы установить существенную эквивалентность, модифицированный продукт тестируется производителем на предмет неожиданных изменений целевого набора компонентов, таких как токсины, питательные вещества, или же аллергены, которые присутствуют в аналогичной неизмененной пище. Затем данные производителя оцениваются регулирующим органом. Если регулирующие органы определят, что нет существенной разницы между модифицированными и немодифицированными продуктами, то, как правило, больше не будет требований к испытаниям на безопасность пищевых продуктов. Однако, если продукт не имеет натурального эквивалента или показывает значительные отличия от немодифицированного продукта питания, или по другим причинам, которые могут иметь регулирующие органы (например, если ген производит белок, который раньше не входил в состав пищевых продуктов), могут потребоваться дополнительные испытания на безопасность.^[1]

вопросы

Там были критика эффективности существенной эквивалентности.

Смотрите также

• ГРАС - В целом признано безопасным, обозначение FDA

Рекомендации

1. Оценка безопасности пищевых продуктов, полученных с помощью современной биотехнологии: концепции и принципы ОЭСР (1993)
2. Шаузу, Марианна (апрель 2000 г.). «Концепция существенной эквивалентности в оценке безопасности пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных организмов» (PDF). AgBiotechNet. 2.
3. Кок Э.Дж., Койпер Х.А. (октябрь 2003 г.). «Сравнительная оценка безопасности биотехнологических культур» (PDF). Тенденции биотехнологии. 21 (10): 439–44. Дои:10.1016 / j.tibtech.2003.08.003. PMID  14512230. В архиве (PDF) из оригинала от 14.02.2016. ()
4. «Существенная эквивалентность в оценке безопасности пищевых продуктов» (PDF). Совет по биотехнологической информации. Март 2001 г. В архиве (PDF) из оригинала 7 февраля 2016 г.. Получено 6 февраля 2016. () (Архив страницы )
5. «Совместная консультация экспертов ФАО / ВОЗ по биотехнологии и безопасности пищевых продуктов» (PDF). ФАО / ВОЗ. Октябрь 1990 г.. Получено 16 февраля 2016. «Совместная консультация ФАО / ВОЗ по оценке биотехнологии в производстве и переработке пищевых продуктов с точки зрения безопасности пищевых продуктов» (1990 г.)
   «Когда молекулярные, микробные, генетические и химические данные устанавливают, что пищевой продукт или пищевой ингредиент достаточно похож на свой традиционный аналог, обычно требуется лишь минимальное токсикологическое тестирование». - Раздел 6.3.1, «Стратегии оценки безопасности пищевых продуктов, производимых с помощью биотехнологии», отчет о совместной консультации ФАО / ВОЗ, Всемирная организация здравоохранения, Женева, 1991 г.
6. Жернов, Эрик; Бруннер, Эрик; Майер, Сью (октябрь 1999). "За пределами" существенной эквивалентности'". Природа. 401 (6753): 525–526. Bibcode:1999Натура.401..525М. Дои:10.1038/44006. PMID  10524614. S2CID  4307069.
7. «Уведомление о премаркете 510 (k)». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). 16 сен 2015. Получено 5 февраля 2016.
   "510 (k) - это предварительная заявка в FDA для демонстрации того, что продаваемое устройство является по крайней мере таким же безопасным и эффективным, то есть в значительной степени эквивалентно продаваемому на законном рынке устройству ... которое не подлежит PMS [ Предпродажное одобрение]. Отправители должны сравнить свое устройство с одним или несколькими аналогичными устройствами, продаваемыми на законном рынке, и сделать и подтвердить свои существенные заявления об эквивалентности ».
8. Существенная эквивалентность антинутриентов и присущих растительным токсинам в новых генетически модифицированных пищевых продуктах, Novak, W. K .; Хаслбергер, А. Г., Пищевая и химическая токсикология, том 38 (6), стр. 473-483, 2000 г.
9. Организация экономического сотрудничества и развития. Отчет Целевой группы по безопасности новых пищевых продуктов и кормов C (2000) 86 / ADD1. 17 мая 2000 г. [1]
10. «Оценка безопасности ГМ пищевых продуктов: инструменты для тренеров» (PDF). Продовольственная и сельскохозяйственная организация (ФАО). 2009 г. В архиве (PDF) из оригинала 24 февраля 2016 г.. Получено 8 февраля 2016. ()
11. Совместная консультация экспертов ФАО / ВОЗ по пищевым продуктам, полученным с помощью биотехнологии (июнь 2000 г.). «Аспекты безопасности генетически модифицированных пищевых продуктов растительного происхождения» (PDF). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 4. Подходы к оценке питания и безопасности генетически модифицированных продуктов питания. В архиве (PDF) из оригинала 16 февраля 2016 г.. Получено 12 февраля 2016.
12. «Ограничения на генетически модифицированные организмы». Библиотека Конгресса. 9 июн 2015. Получено 9 февраля 2016.

Примечания

1. "Безопасность пищевых продуктов для потребления человеком основана на концепции, согласно которой должна быть разумная уверенность в том, что в результате предполагаемого использования в ожидаемых условиях потребления не будет причинен вред. Исторически продукты, приготовленные и использованные традиционными способами, считались безопасными на основании многолетнего опыта, даже если они могли содержать природные токсичные вещества или антипитательные вещества. В принципе, пищевые продукты считались безопасными, если не была выявлена ​​значительная опасность ». (ОЭСР, 1993)^[1]
2. «Для пищевых продуктов и пищевых компонентов из организмов, разработанных с применением современной биотехнологии, наиболее практичным подходом к определению безопасности является рассмотрение того, являются ли они по существу эквивалентный аналогичным обычным пищевым продуктам, если таковые существуют. Следует принимать во внимание обработку, которой могут подвергаться пищевые продукты, а также предполагаемое использование и воздействие. Контакт включает такие параметры, как количество пищи или пищевых компонентов в рационе, характер диетического потребления и характеристики потребляющего (ых) населения (ов). Такой подход обеспечивает основу для оценки безопасности пищевых продуктов и качества питания »(OECD, 1993).^[1]