Критерии включения и исключения - Inclusion and exclusion criteria
В клиническое испытание, следователи должны указать критерии включения и исключения за участие в исследовании.
Критерии включения - это характеристики, которые должны быть у предполагаемых субъектов, если они должны быть включены в исследование, в то время как критерии исключения - это те характеристики, которые исключают возможность включения потенциальных субъектов в исследование. В этом смысле критерии включения и исключения обычно записываются в положительном ключе: если у участника есть критерии включения, они входят; если у них есть критерии исключения, они отсутствуют. Критерии включения и исключения может включать такие факторы, как возраст, секс, раса, этническая принадлежность, тип и стадия болезнь, предыдущая история лечения субъекта, а также наличие или отсутствие (как в случае «здорового» или «контрольного» субъекта) других медицинских, психосоциальных или эмоциональных состояний.
Критерии включения и исключения предназначены для обеспечения безопасности пациентов во время исследования, предоставления данных (обоснования) соответствия объекта исследования, минимизации исключения (также затрат) и обеспечения достижения основных конечных точек исследования.
Критерий исключения
Слабо обоснованные причины исключения:[1]
- Любые критерии, за исключением случаев, когда условие или вмешательство специфично для данного критерия, или критерий не имеет прямого отношения к состоянию / вмешательству / результатам.
Сильно обоснованные причины исключения:[1]
- Невозможно предоставить информированное согласие
- Плацебо или вмешательство вредны
- Отсутствие равновесия (вмешательство вредно)
- Эффект вмешательства трудно интерпретировать
Потенциально обоснованные причины исключения[1]
- Человек может не придерживаться
- Человек может не завершить наблюдение
- Частные лица не имеют достоверной информации
Пример критериев включения и исключения
Ишемическая болезнь сердца[2]
Включить критерии:
- Минимальные результаты: коронарная смерть и нефатальный инфаркт миокарда.
- Соответствующие измерения переменных Фрамингема (возраст, пол, ЛПНП, ЛПВП, общий холестерин, диабет, статус курения, гипертония)
- Когортное, вложенное исследование случай-контроль, последующее исследование сердечно-сосудистых исследований (или систематический обзор или метаанализ этих типов исследований), в котором измеряется новый фактор риска и оценивается его прогностическая ценность после корректировки на Фрамингемские переменные
Исключить критерии:
- Нет данных
- Население или подгруппа с известной ишемической болезнью сердца или эквивалентом коронарной болезни (например, диабет)
- Не включает минимальные результаты
- Не измеряет переменные Фрамингема должным образом
- Неправильный дизайн исследования / формат статьи
Смотрите также
- Разработка лекарств
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)
- Европейское агентство по лекарствам
Рекомендации
- ^ а б c Ван Сполл, Харриетт (21 марта 2007 г.). «Критерии приемлемости рандомизированных контролируемых испытаний, опубликованных в медицинских журналах с высоким уровнем воздействия: обзор систематической выборки». Журнал Американской медицинской ассоциации. 297 (11): 1233–40. Дои:10.1001 / jama.297.11.1233. PMID 17374817.
- ^ Helfand M, Buckley D, Fleming C и др. (2009). Скрининг промежуточных факторов риска ишемической болезни сердца. Роквилл (Мэриленд): Агентство медицинских исследований и качества (США).