Надлежащая лабораторная практика - Good laboratory practice

В области экспериментальных (неклинических) исследований, хорошая лабораторная практика или же GLP это система контроля качества управления исследованиями лаборатории и организаций для обеспечения единообразия, согласованности, надежность, воспроизводимость качество и целостность разрабатываемых продуктов для здоровья человека или животных (включая фармацевтические препараты) посредством доклинических испытаний на безопасность; от физико-химических свойств до тестов на острую или хроническую токсичность.[1][2]

GLP был впервые представлен в Новая Зеландия и Дания в 1972 г., а затем в США в 1978 г. в ответ на Промышленные биотестовые лаборатории скандал. Несколько лет спустя последовал Организация Экономического Сотрудничества и Развития (ОЭСР) Принципы GLP в 1992 г .; С тех пор ОЭСР помогла распространить GLP во многих странах.

Принципы GLP применяются к доклиническим исследованиям, проводимым для оценки безопасности или эффективности разрабатываемых продуктов (включая фармацевтические препараты) для человека, животных и окружающей среды.[1] GLP, система качества данных и работы, не то же самое, что стандарты безопасности в лабораториях - соответствующие перчатки, очки и одежда для безопасного обращения с лабораторными материалами. Принципы GLP направлены на обеспечение и продвижение безопасности, согласованности, высокого качества и надежности химических веществ в процессе доклинических и лабораторных испытаний. GLP не ограничивается химическими веществами, а также применяется к медицинским устройствам, пищевым добавкам, упаковке для пищевых продуктов, красителям, пищевым добавкам для животных, другим нефармацевтическим продуктам или ингредиентам, биологическим продуктам и электронным продуктам.

История

GLP был впервые представлен в Новой Зеландии и Дании в 1972 году.[3] GLP была введена в США после случаев мошенничества, совершенного токсикологическими лабораториями в отношении данных, представленных в FDA фармацевтическими компаниями. Промышленные биотестовые лаборатории (IBT) был наиболее заметным случаем, когда было ложно утверждено, что тысячи тестов на безопасность для производителей химических веществ были выполнены или были настолько плохими, что полицейские следователи не могли собрать воедино, какая работа была проделана ... даже несмотря на то, что IBT поверхностно провела тест результаты их контрактов с указанными производителями.[4]

Эти вопросы были обнародованы на слушаниях в Конгрессе США, что привело к публикации FDA «Предлагаемых правил по GLP» в 1976 году, а в июне 1979 года были приняты окончательные правила (21 CFR 58). Агентство по охране окружающей среды (EPA) также столкнулось с подобными проблемами в представленных ему данных и выпустило собственный проект правил GLP в 1979 и 1980 годах, опубликовав Окончательные правила в двух отдельных частях (40 CFR 160 и 40 CFR 792) в 1983 году.[5]:5

ОЭСР

Согласно Решению C (97), 186 / Final Совета ОЭСР, данные, полученные при испытании химических веществ в одной стране-члене ОЭСР, в соответствии с Руководящими указаниями ОЭСР по испытаниям и Принципами GLP, принимаются во всех других странах-членах ОЭСР.ОЭСР: ENV / MC / CHEM (98) 17 часть вторая

GLP - это система качества связаны с организационным процессом и условиями, при которых планируются, выполняются, контролируются, регистрируются, архивируются и публикуются доклинические исследования по охране здоровья и окружающей среды.[6]

Принципы GLP включают

  1. Организация и персонал
    • Ответственность руководства
    • Обязанности спонсора
    • Обязанности директора исследования
    • Ответственность главного исследователя
    • Обязанности обучающего персонала
  2. Программа обеспечения качества
    • Персонал по обеспечению качества
  3. Удобства
    • Оборудование испытательной системы
    • Средства для тестирования и эталонов
  4. Оборудование, реактивы и материалы
  5. Системы тестирования
    • Физические / химические
    • Биологические
  6. Тестовые и справочные предметы
  7. Стандартные рабочие процедуры
  8. Выполнение учебы
    • Учебный план
    • Проведение исследования
  9. Отчетность о результатах
  10. Архивирование - Хранение записей и отчетов

Рекомендации ОЭСР по испытаниям химических веществ

ОЭСР издает Рекомендации ОЭСР по испытаниям химических веществ, которые обычно необходимо соблюдать для соответствия Принципам GLP. Они широко требуются агентствами, проводящими оценку риска химических веществ.

FDA США

Соединенные Штаты FDA имеет правила для GLP в 21CFR 58. В доклинических испытаниях на животных в Соединенных Штатах Америки эти правила используются до клинических исследований на людях.

Исследования в США, не проводимые в соответствии с этими ограничениями, или исследования, проводимые за пределами США не в соответствии с Руководством ОЭСР (или правилами FDA), могут быть недопустимыми в поддержку Заявка на новый препарат в США.

Евросоюз

С 1987 года Европейский Совет принял две основные Директивы и Решение, касающиеся применения принципов GLP. Директива 2004/10 / EC заменила Директиву 87/017 / EEC с 11 марта 2004 года; Директива 2004/9 / EC заменила Директиву 88/320 / EEC с 11 марта 2004 года.

  • "Директива 2004/10 / EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. о согласовании законов, нормативных актов и административных положений, касающихся применения принципов надлежащей лабораторной практики и проверки их заявок на испытания химических веществ. вещества ».

Эта директива устанавливает обязанность государств-членов назначать органы, ответственные за инспекции GLP на своей территории. Он также включает требования к отчетности и внутреннему рынку (то есть взаимному признанию данных).

  • «Директива 2004/9 / EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. о проверке и проверке надлежащей лабораторной практики (GLP)».

Директива требует, чтобы во время лабораторных инспекций и аудитов исследований соблюдались пересмотренные руководства ОЭСР по процедурам мониторинга соответствия требованиям GLP и Руководство ОЭСР по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований.

  • 89/569 / EEC Решение Совета от 28 июля 1989 г. о принятии Европейским экономическим сообществом решения / рекомендации ОЭСР о соблюдении принципов надлежащей лабораторной практики.

Существуют также «Директивы, ориентированные на продукт», относящиеся к обязательствам GLP:

  • Регламент REACH от 18 декабря 2006 г. и Директива 2006/121 / EC от 18 декабря 2006 г.
  • Лекарственные препараты; Директива 2001/83 / EC о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком от 6 ноября 2001 г. с поправками, внесенными Директивой Комиссии 2003/63 / EC
  • Ветеринарные лекарственные препараты; Директива 2001/82 / ЕС Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся ветеринарных лекарственных препаратов.
  • Косметика; Директива Совета 93/35 / EEC, шестой раз вносящая поправки в директиву 76/768 / EEC
  • Корм; Регламент (ЕС) № 1831/2003 Европейского парламента и Совета от 22 сентября 2003 г. о добавках для использования в кормах для животных.
  • Продовольственные товары; Директива 89/107 / EEC
  • Новые продукты питания и новые пищевые ингредиенты; Регламент (ЕС) № 258/97 Европейского парламента и Совета от 27 января 1997 г. о новых пищевых продуктах и ​​новых пищевых ингредиентах.
  • Пестициды; Директива Совета 91/414 / EEC от 15 июля 1991 г. о размещении на рынке средств защиты растений.
  • Биоциды; Директива 98/8 / EC Европейского парламента и Совета от 16 февраля 1998 г. о размещении на рынке биоцидных продуктов.
  • Моющие средства; Директива 98/8 / EC Регламент (EC) № 648/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г. о моющих средствах.
  • EC Ecolabel; Решение Комиссии 2005/344 / EC от 23 марта 2005 г .; установление экологических критериев для присуждения экомаркировки Сообщества универсальным чистящим средствам и чистящим средствам для санитарных помещений

Тем временем ЕС заключил соглашения о взаимном принятии в области GLP с Израилем, Японией и Швейцарией. В соответствии с Договором о Европейском экономическом пространстве от 13 сентября 1993 года Европейские правила и директивы также применяются к Исландии, Лихтенштейну и Норвегии.

Страны, не входящие в ОЭСР

Инспекция инспекторов ОЭСР в странах, не являющихся членами, не гарантирует, что данные, полученные в соответствии с GLP, будут приняты в других странах-членах, кроме той, в которую они подают данные и которая, таким образом, направила инспекторов для проверки точности их заявления о соответствии. .

Климиш счет

В Климиш счет Система пытается оценить надежность исследований токсичности для использования специалистами по оценке риска (регулирующими органами). Он был опубликован в 1997 году авторами BASF (химическая компания).[7] Исследования, выполненные в соответствии с GLP, получают высшую оценку 1 (надежность без ограничений) и отдают предпочтение агентствам. Если исследование GLP для конкретной конечной точки недоступно, агентство обычно принимает исследование с рейтингом 2. Более низкие ранги обычно требуют проведения нового исследования. Оценка Климиша очень широко используется при оценке химического риска. Критики говорят, что это корыстная предвзятость в отношении объективности, когда система качества регулируемой стороны дает их собственным исследованиям, отвечающим требованиям GLP, наивысший рейтинг.

Автоматизированные системы

Во многих случаях оптимальным рекомендуемым способом внедрения GLP без аргументов является разработка автоматизированного подхода как к подготовке, так и к измерению образцов, если это может включать в себя всеобъемлющую историю образцов и поток данных по цепочке поставок в сочетании с соответствующими СОПы для калибровки и линеаризации измерительных инструментов, соответствие GLP практически гарантировано.

Внедрение GLP в автоматизированной системе как интеллектуальная и трудоемкая задача требует GxP компании приложить много усилий. Чтобы облегчить бремя этого руководства, Вебстер и другие. предоставили учебное пособие для пользователей, чтобы быстро приступить к работе и правильно выполнить свою работу.[8]

Примечания и ссылки

  1. ^ а б «Надлежащая лабораторная практика (GLP) для испытаний на безопасность химических веществ». Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения. 20 января 2017.
  2. ^ «ЧАСТЬ 58 Надлежащая лабораторная практика для доклинических лабораторных исследований».
  3. ^ Кевин Робинсон для BioPharm International, 1 августа 2003 г. Принципы GLP и важность стандартных операционных процедур
  4. ^ Шнайдер, К. (весна 1983 г.). "Подделка: дело против промышленных биотестических лабораторий". Амикус Журнал. Совет по защите природных ресурсов: 14–26.
  5. ^ Сотрудники Всемирной организации здравоохранения (2009 г.) Справочник: Надлежащая лабораторная практика (GLP)
  6. ^ «Принципы надлежащей лабораторной практики ОЭСР (в редакции 1997 г.)». Публикации ОЭСР по охране окружающей среды и безопасности. ОЭСР. 1. 1998.
  7. ^ Климиш, HJ; Андреэ, М; Тилльманн, У (1997). «Системный подход к оценке качества экспериментальных токсикологических и экотоксикологических данных». Regul Toxicol Pharmacol. 25 (1): 1–5. Дои:10.1006 / RTph.1996.1076. PMID  9056496.
  8. ^ Вебстер, Грегори К .; Котт, L; Мэлони, Т; и другие. (2005). «Учебное пособие JALA: особенности внедрения автоматизированных методов в лаборатории GxP». Журнал ассоциации лабораторной автоматизации. Эльзевир. 10 (3): 182–191. Дои:10.1016 / j.jala.2005.03.003.

Смотрите также

внешняя ссылка

Сравнение разностных версий GLP (Сравнение OECD, FDA и EPA GLP)