Закон о качестве и безопасности лекарств - Drug Quality and Security Act

Закон о качестве и безопасности лекарств
Большая печать Соединенных Штатов
Полное названиеВнести поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах в отношении приготовления лекарственных препаратов для людей и безопасности цепочки поставок лекарств, а также для других целей.
Представлено в113-й Конгресс США
Представлено на27 сентября 2013 г.
При поддержкеПредставитель Фред Аптон (R, MI-6)
Количество соавторов10
Цитаты
Публичное правоPub.L.  113–54 (текст) (pdf)
Эффекты и кодификации
Затронутые действияФедеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, Закон об общественном здравоохранении, Закон о всеобъемлющей профилактике и борьбе со злоупотреблением наркотиками 1970 года, Закон об атомной энергии 1954 года, и другие.
U.S.C. затронутые разделы21 U.S.C.  § 353, 5 U.S.C.  § 553, 21 U.S.C.  § 353a, 18 U.S.C.  § 1365, 21 U.S.C.  § 331, и другие.
Затронутые агентстваКонгресс США, Счетная палата правительства, Комиссия по ядерному регулированию, Департамент здравоохранения и социальных служб, Управление по контролю за продуктами и лекарствами
Разрешения на ассигнованиянеограниченная сумма в 2014 финансовом году, которую можно потратить в любое время
Законодательная история

В Закон о качестве и безопасности лекарств (HR 3204 ) - закон, внесший поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах предоставить Управление по контролю за продуктами и лекарствами больше полномочий для регулирования и мониторинга производства смешанный наркотики.[1] Счет был написан в ответ на Вспышка менингита в Центре осложнений Новой Англии это произошло в 2012 году, в результате чего погибли 64 человека.[2] Законопроект подписал Президент Обама 27 ноября 2013 г.

Раздел I DQSA включает Закон о качестве смесей (CQA), который вносит поправки в правила, касающиеся приготовления лекарственных препаратов. Раздел II, Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA), установил требования для облегчения отслеживания рецептурных лекарственных препаратов через цепочку распределения фармацевтических препаратов. Эти требования включали десятилетний график, кульминацией которого стало создание «электронной, функционально совместимой системы для идентификации и отслеживания определенных лекарств, отпускаемых по рецепту, по мере их распространения в Соединенных Штатах».[3]

Фон

Законопроект был внесен конгрессменом Аптоном в ответ на Вспышка менингита в Центре осложнений Новой Англии это произошло в 2012 году.[1][4] 64 человека погибли и 750 заразились грибковый менингит.[5] В районе респ. Аптона погибло 3 человека, всего 19 человек погибли. Мичиган.[2][5]

Компаундирование - это создание определенного фармацевтического продукта, отвечающего уникальным потребностям пациента. Для этого фармацевты-рецепторы комбинируют или обрабатывают соответствующие ингредиенты с помощью различных инструментов. Это может быть сделано по причинам, необходимым с медицинской точки зрения, например, чтобы изменить форму лекарства с твердой таблетки на жидкую, чтобы избежать несущественного ингредиента, на который у пациента аллергия, или для получения точной необходимой дозы. или считается лучшим из конкретного активного фармацевтического ингредиента (ов). Это также может быть сделано по более необязательным причинам, таким как добавление ароматизаторов к лекарству или иное изменение вкуса или текстуры.

Запчасти

Раздел I закона внес поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах предоставить Управление по контролю за продуктами и лекарствами больше полномочий для регулирования и мониторинга производства смешанный наркотики.[1] Закон также запрещал перепродажу лекарств с пометкой «не для перепродажи».[4] Раздел II DQSA был принят с целью «упростить отслеживание лекарств по всей цепочке поставок США»[6] частично путем описания шагов «по созданию электронной, функционально совместимой системы для идентификации и отслеживания определенных лекарств, отпускаемых по рецепту, по мере их распространения в Соединенных Штатах» к 2023 году.[7][8]

Приведенное ниже резюме в значительной степени основано на резюме, предоставленном Исследовательская служба Конгресса, а всеобщее достояние источник.[9]

Раздел I: Закон о качестве смесей (CQA)

Раздел I Закона о качестве и безопасности лекарственных средств, Закон о качестве лекарственных препаратов, вносит поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FFDCA) в отношении регулирования компаундирование наркотики. Закон освобождает комбинированные препараты от требований к новым лекарственным средствам, требований к маркировке и требований DCSCA по отслеживанию и отслеживанию, если лекарственный препарат составляется лицензированным или под непосредственным надзором. фармацевт в аптеке или зарегистрированном аутсорсинговом предприятии и соответствует действующим требованиям. Закон также создал новую категорию регулируемых лиц: предприятия по аутсорсингу приготовления лекарственных препаратов для людей.

Типичная общественная аптека (503A) или специализированная аптека (503A) может принимать соединения только при определенных условиях, как указано в разделе 503A Закона о FD&C. Значительная часть положения, которое допускает это, заявляет, что составной продукт подлежит индивидуальному рецепту. Это предмет официального руководящего документа FDA.[10]

Компаундирование может происходить либо спонтанно при предъявлении действующего рецепта или приказа, либо путем упреждающего компаундирования, которое могло бы происходить до появления приказа о рецепте. Приготовление рецептур может быть выполнено только в соответствии с действующим распоряжением пациента и не может быть выполнено для «офисного использования» или общего пользования, выписывающего рецепт. В случае офисного использования врач, выписывающий рецепт, может использовать составные продукты из аутсорсингового предприятия 503B, зарегистрированного в FDA в соответствии с законом. В качестве альтернативы врач может управлять или заказывать комбинированные продукты в аптеке 503A по определенным причинам, включая пациентов с неотложной медицинской помощью и стационарным статусом, но в соответствии с действующими условиями заказа.

В случае немедленного приготовления лекарств в аптеке могут действовать препараты при предъявлении действующий заказ пациента в соответствии с положениями Закона о FD&C.

Для упреждающего составления рецептур аптека может составлять: «в ограниченных количествах до получения действительного рецепта для такого отдельного пациента», если: 1. Приготовление смеси основано на истории получения лицензированным фармацевтом или лицензированным врачом действительных рецептов на приготовление лекарственного препарата для человека; и 2. Заказы были созданы исключительно в рамках установленных отношений между лицензированным фармацевтом или лицензированным врачом и либо таким пациентом, для которого будет выдан рецепт, либо врачом или другим лицензированным практикующим, который напишет такой рецепт.

По разделу 503B Закона о FD&C, производитель лекарственных препаратов для людей может выбрать регистрацию в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в качестве внешнего подряда. Аутсорсинговое предприятие определяется как «предприятие, расположенное в одном географическом месте или по адресу, которое (i) занимается приготовлением стерильных лекарств; (ii) выбрал регистрацию в качестве внешнего подряда; (iii) и соответствует всем требованиям этого раздела ». (Раздел 503B (d) (4) Закона о FD&C.)

CQA уполномочивает FDA оценивать и взимать сборы с организаций, которые регистрируются в FDA в качестве сторонних организаций. FDA тратит доходы от комиссионных на найм, поддержку и содержание персонала для надзора за этими объектами аутсорсинга. Пункты аутсорсинга подчиняются требованиям действующей надлежащей производственной практики (CGMP) в соответствии с разделом 501 (a) (2) (B) Закона о FD&C и будут проверяться FDA по графику, основанному на оценке рисков (см. разделы 503B (a) и 503B (b) (4)). Лекарственные препараты, приготовленные лицензированным фармацевтом на аутсорсинге или под его непосредственным надзором, могут подпадать под исключения из следующих трех разделов Закона FD&C: (1) раздел 505 (относительно одобрения лекарств FDA); (2) раздел 502 (f) (1) (относительно маркировки лекарственных препаратов с соответствующими инструкциями по применению); и раздел 582 (относительно требований безопасности цепочки поставок лекарств). От аутсорсингового предприятия не требуется быть лицензированной аптекой и он может получать или не получать рецепты для конкретных пациентов.

Чтобы претендовать на освобождение, должны быть выполнены определенные условия. Например, аутсорсинговые организации должны сообщать в FDA о лекарственных препаратах, которые они создают, а также о некоторых побочных эффектах. Они не должны составлять лекарственные препараты, которые по сути являются копиями одного или нескольких одобренных лекарств, а составленные лекарственные препараты не должны продаваться или передаваться другим лицом, кроме аутсорсингового предприятия, которое их составляло. CQA перечисляет условия, при которых препараты, приготовленные на аутсорсинге, могут подпадать под исключения в разделе 503B, и его можно найти на веб-сайте FDA.

В соответствии с CQA, сборы за аутсорсинговые объекты должны использоваться для дополнения, а не подмены любых других федеральных средств, доступных для выполнения деятельности, связанной с надзором за аутсорсинговыми объектами (раздел 744K (d) и раздел 744K (e)). Таким образом, сборы используются для увеличения ассигнований, которые FDA использует для надзора за объектами аутсорсинга. CQA требует от FDA представлять годовой отчет в Конгресс не позднее, чем через 120 дней после каждого финансового года (раздел 744K (h) Закона о FD&C). В соответствии с требованиями закона в этом отчете представлены: 1) описание начисленных сборов; 2) описание собранных сборов; 3) краткое описание лиц, выплачивающих комиссионные; 4) описание приема на работу и расстановки новых сотрудников; 5) описание использования платных ресурсов для поддержки инспектирования объектов аутсорсинга; 6) количество проверок и повторных проверок объектов, проводимых за год.[11]

Закон также пересмотрел требования к аптекам, производящим рецептуры, с тем чтобы отменить запреты на рекламу и продвижение комбинированных лекарственных средств аптеками, производящими рецептуру, и отменил требование о том, что рецепты, отпускаемые аптекой, производящей рецептуру, должны быть незапрошенными.

Акт требует Генеральный контролер (GAO) сообщать о фармацевтических рецептурах и об адекватности государственных и федеральных усилий по обеспечению безопасности комбинированных лекарств.

Раздел II: Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA)

Раздел II закона, Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA), установил требования для облегчения отслеживания рецептурных лекарственных препаратов в цепочке распределения фармацевтических препаратов.

Согласно DSCSA, секретарь должен установить стандарты для обмена документацией по транзакциям, включая информацию о транзакциях, историю транзакций и отчеты по транзакциям. Секретарь также должен установить процессы для: (1) предоставления освобождения от требований, в том числе из-за неоправданных экономических трудностей или неотложной медицинской помощи; (2) предоставлять исключения из требований, касающихся идентификаторов продуктов, если продукт упакован без достаточного места для размещения информации; и (3) определить другие продукты или операции, которые должны быть освобождены от требований закона.

Требования

Закон установил требования к производителям, оптовикам, дозаторам и переупаковщикам лекарств:

  • Производители, оптовые продавцы, дозаторы и переупаковщики обязаны обеспечивать предоставление всей предыдущей информации о транзакциях при каждой передаче права собственности.
  • В случае отзыва или с целью расследования подозрительного продукта или незаконного продукта производители, оптовые дистрибьюторы, дозаторы и переупаковщики должны предоставить в разумные сроки соответствующую документацию по транзакции по запросу Секретаря или другого соответствующего федерального органа. или государственный чиновник.
  • Производители и переупаковщики должны наносить или печатать идентификатор продукта на каждой упаковке и однородном футляре, предназначенном для введения в коммерческую сделку, за исключением продуктов, которые должны иметь стандартизованный числовой идентификатор.
  • Производители, оптовые дистрибьюторы, дозаторы и переупаковщики - все должны гарантировать, что каждый из их торговых партнеров имеет разрешение.
  • Производители, оптовые дистрибьюторы, дозаторы и переупаковщики должны внедрять системы для: (1) исследования подозрительных продуктов; и (2) обращаться с незаконной продукцией, в том числе путем карантина, утилизации и соответствующего уведомления Секретаря и, при необходимости, торговых партнеров.
  • Производители, оптовые дистрибьюторы и переупаковщики должны проверять возвращаемые продукты перед их дальнейшим распространением.
Сводка требований и затрагиваемых сторон
ТребованиеПроизводительПереупаковщикОптовикРаспылитель
Предоставлять информацию о предыдущей транзакции при каждой передаче права собственностидададада
Предоставить документацию по транзакции в случае отзыва или в целях расследования подозрительного продукта или незаконного продукта.дададада
Убедитесь, что все торговые партнеры авторизованыдададада
Прикрепите или отпечатайте идентификатор продукта на каждой упаковке и однородном ящикедадаНетНет
Внедрить системы для расследования подозрительных продуктов и обращения с нелегальными продуктами.дададада
Проверяйте возвращенные продукты перед дальнейшим распространениемдададаНет

Закон содержит положение, позволяющее продавцу продукции заключать письменное соглашение с третьей стороной, включая авторизованного оптового дистрибьютора, которое требует от третьей стороны сохранения конфиденциальности любой информации и заявлений, которые необходимо сохранять. Секретарь должен обеспечить альтернативные методы соблюдения таких дополнительных требований безопасности распределения лекарственных средств.

Закон отменяет государственные и местные требования, связанные с отслеживанием лекарств через систему распределения и лицензированием оптовых дистрибьюторов и сторонних поставщиков логистических услуг.

Хронология 2023 года

Раздел 203 закона предписывает дополнительные требования, связанные с отслеживанием продуктов на уровне упаковки (усиленная безопасность распределения лекарств), которые вступят в силу до 27 ноября 2023 года.

В соответствии с этим разделом Секретарь должен: (1) создать один или несколько пилотных проектов и проводить встречи с общественностью для повышения безопасности цепочки поставок фармацевтических препаратов, (2) выпустить окончательный руководящий документ, в котором излагаются и даются рекомендации с в отношении системных атрибутов, необходимых для обеспечения безопасного отслеживания на уровне упаковки, и (3) определять и давать рекомендации в отношении стандартов, необходимых для принятия, чтобы поддерживать безопасный интероперабельный электронный обмен данными между цепочкой поставок фармацевтической продукции, который соответствует требованиям форма и формат, разработанные широко признанной международной организацией по разработке стандартов. Закон также требует, чтобы секретарь установил стандарты лицензирования оптовых дистрибьюторов и сторонних поставщиков логистических услуг.

В ноябре 2019 года FDA отложило нормативный этап, требующий от оптовиков проверять подлинность возвращаемой продукции, на один год.[12]

Программа пилотного проекта FDA

В 2016 году были проведены встречи с общественностью для обсуждения предлагаемых проектных задач пилотных проектов.[13] В 2019 году FDA объявило о программе пилотных проектов DSCSA и выбрало 20 участников.[14] К ним относятся организации по стандартизации и отраслевые ассоциации, производители, оптовые дистрибьюторы, поставщики логистических услуг и дозаторы.[15][12] По крайней мере, шесть пилотных проектов были связаны с использованием технологий блокчейн.[16] В 2020 году 16 пилотов обнародовали свои выводы.[17][18]

Процессуальная история

Закон о качестве и безопасности лекарственных средств был введен в Палата представителей США 27 сентября 2013 г. Представитель Фред Аптон (R, MI-6).[19] Было передано в Комитет Палаты представителей США по энергетике и торговле. 28 сентября 2013 года Палата представителей проголосовала за принятие законопроекта голосовое голосование.

Закон о качестве и безопасности лекарственных средств был принят в Сенат 30 сентября 2013 г. Сенат начал работу над законопроектом 12 ноября 2013 г.[4] Они проголосовали 97-1, чтобы начать работу над законопроектом; Сенатор Виттер был единственным голосом "против".[4] Сенат принял закон без поправок 18 ноября 2013 года.

Счет был представлен Президент Обама 21 ноября 2013 г. и подписали закон 27 ноября.

Дебаты и обсуждения

Холм сообщил, что законопроект получил «широкую поддержку обеих партий» как в Палате представителей, так и в Сенате.[6]

Виттер флибустьер

Сенатор Дэвид Виттер (R-LA) флибустьерский законопроект, используя эту тактику, чтобы попытаться заставить Сенат проголосовать по Покажите свой закон об освобождении от уплаты налогов.[1] Этот закон требует от сенаторов и представителей «раскрыть, кого из своих сотрудников они освободили от участия в страховании через биржу здоровья ObamaCare».[1] Лидер большинства Гарри Рид раскритиковал этот шаг, настаивая на том, что Закон о качестве и безопасности лекарств важнее завершить.[1] Рид также пообещал не «позволять одному сенатору диктовать, что происходит здесь, в Сенате».[6]

Смотрите также

Примечания / ссылки

  1. ^ а б c d е ж Кокс, Рэмси (14 ноября 2013 г.). «Сенат не торопится принять закон о наркотиках». Холм. Получено 15 ноября 2013.
  2. ^ а б «Палата представителей приняла закон Аптона, чтобы предотвратить повторение вспышки смертельного менингита и укрепить цепочку поставок рецептурных лекарств». Офис представителя Аптон. 28 сентября 2013 г.. Получено 15 ноября 2013.
  3. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и (2020-05-08). «Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA)». FDA. Получено 2020-08-03.
  4. ^ а б c d Кокс, Рэмси (12 ноября 2013 г.). «Сенат начинает работу над законопроектом о сложных наркотиках». Холм. Получено 15 ноября 2013.
  5. ^ а б «Вспышка менингита в нескольких штатах - Текущее количество случаев». Центры по контролю и профилактике заболеваний. Получено 15 ноября 2013.
  6. ^ а б c Кокс, Рэмси (14 ноября 2013 г.). "Рид клянется не позволять Виттеру" диктовать "Сенат". Холм. Получено 15 ноября 2013.
  7. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и (2019-02-09). «План реализации Закона о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA)». FDA.
  8. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и (2019-12-20). «Программа пилотных проектов DSCSA». FDA.
  9. ^ "H.R. 3204 - Краткое содержание". Конгресс США. Получено 15 ноября 2013.
  10. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и (2020-05-15). «Требование рецепта согласно разделу 503A Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, руководящих указаниями для промышленности». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 2020-08-03.
  11. ^ 1 https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/PharmacyCompounding/ucm376732.htm
  12. ^ а б Баста, Николай (24.07.2020). "Вращение колеса прослеживаемости фармацевтики". Фармацевтическая торговля. Получено 2020-08-03.
  13. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и (2019-02-09). «Открытый семинар: предлагаемые пилотные проекты в соответствии с Законом о безопасности цепочки поставок лекарств». FDA.
  14. ^ «FDA запускает новую пилотную программу отслеживания и отслеживания». Аптека Таймс. Получено 2020-08-03.
  15. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и (2019-12-20). «Программа пилотных проектов DSCSA». FDA.
  16. ^ Миллер, Роберт (2019-05-27). «По крайней мере 6 блокчейн-проектов находятся в пилотном проекте DSCSA FDA». Середина. Получено 2020-08-28.
  17. ^ "Серия циклических веб-семинаров пилотной программы PDG FDA". PDG. 2020-06-30. Получено 2020-08-28.
  18. ^ «Последняя миля: решение DSCSA с использованием технологии блокчейн: отслеживание, отслеживание и проверка лекарств на последней миле фармацевтической цепочки поставок с помощью BRUINchain | Блокчейн в здравоохранении сегодня». Дои:10.30953 / bhty.v3.134. Цитировать журнал требует | журнал = (помощь)
  19. ^ "H.R. 3204 - Все действия". Конгресс США. Получено 13 ноября 2013.

внешняя ссылка

Эта статья включаетматериалы общественного достояния с веб-сайтов или документов Правительство США.