Сбор клинических данных - Clinical data acquisition

Приобретение или сбор клиническое испытание данные может быть достигнуто с помощью различных методов, которые могут включать, помимо прочего, любое из следующего: бумажные или электронные медицинские записи, бумажные формы, заполненные на месте, интерактивные системы голосового ответа, местные электронный сбор данных системы или центральные веб-системы.

Пожалуй, нет более важного документа, чем инструмент, который используется для получения данных из клиническое испытание за исключением протокола, в котором оговаривается порядок проведения этого клиническое испытание. Качество собранных данных в первую очередь зависит от качества этого инструмента. Независимо от того, сколько времени и сил уходит на проведение клиническое испытание, если не были собраны правильные точки данных, полноценный анализ может оказаться невозможным. Из этого следует, что проектированию, разработке и обеспечению качества такого инструмента необходимо уделять самое пристальное внимание.

Рекомендации ICH по хорошая клиническая практика (GCP) используют термин "форма отчета по делу ’(CRF) для обозначения этих систем. Независимо от того, какой CRF используется, качество и целостность данных имеют первостепенное значение.

Смотрите также

Рекомендации

  • Дебби Кеннеди, CRF Designer, Canary Publications, ISBN  0-9531174-7-2
  • Ребекка Дэниэлс Куш (2003), Электронные клинические испытания: планирование и реализация, CenterWatch / Thomson Healthcare, ISBN  1-930624-28-X
  • Спилкер Б.Л. Шенфельдер Дж. (1991), Формы сбора данных в клинических испытаниях Raven Press, Нью-Йорк.

внешняя ссылка