Система управления клиническими данными - Clinical data management system

А система управления клиническими данными или же CDMS это инструмент, используемый в клинических исследованиях для управления данными клинического исследования. Данные клинических испытаний, собранные на сайте исследователя в форма отчета по делу хранятся в CDMS. Чтобы уменьшить вероятность ошибок из-за вмешательства человека, в системах используются различные средства проверки данных. Системы для управление клиническими данными может быть самодостаточным или быть частью функциональности CTMS. CTMS с функцией управления клиническими данными может помочь с проверкой клинических данных, а также поможет сайту использовать его для других важных действий, таких как строительство реестры пациентов и помочь в набор пациентов усилия.

Классификация

CDMS можно условно разделить на бумажные и электронные. сбор данных системы.

Бумажные системы

История болезни формы заполняются вручную на месте и отправляются по почте в компанию, для которой проводится пробная версия. Данные на формах передаются в инструмент CDMS посредством ввода данных. Самый популярный метод - двойной ввод данных где два разных оператора ввода данных вводят данные в систему независимо, и обе записи сравниваются системой. Если ввод значения противоречит, системные предупреждения и проверка могут выполняться вручную. Другой метод - единый ввод данных.

Затем данные в CDMS передаются для проверки данных. Кроме того, в этих системах во время проверки уточнение данных с сайтов осуществляется с помощью бумажных форм, которые печатаются с описанием проблемы и отправляются на сайт исследователя, и сайт отвечает, отвечая на формы и отправляя их по почте.

Системы электронного сбора данных

В таких CDMS исследователи напрямую загружают данные в CDMS, и затем данные могут быть просмотрены персоналом по проверке данных. После того, как данные загружены сайтом, группа проверки данных может отправить электронные предупреждения на сайты, если возникнут какие-либо проблемы. Такие системы исключают использование бумаги при проверке данных клинических испытаний.

Управление клиническими данными

После того, как данные были проверены на наличие типографских ошибок, их можно проверить на наличие логических ошибок. Примером может служить проверка даты рождения субъекта, чтобы убедиться, что он соответствует критериям включения в исследование. Эти ошибки передаются на рассмотрение, чтобы определить, есть ли ошибки в данных или требуются ли разъяснения от исследователя.

Другая функция, которую может выполнять CDMS, - это кодирование данных. В настоящее время кодирование обычно сосредоточено вокруг двух областей: неблагоприятное событие сроки и медикамент имена. С учетом разницы в количестве ссылок, которые могут быть сделаны для неблагоприятное событие условия или медикамент имена, стандартные словари этих терминов могут быть загружены в CDMS. Элементы данных, содержащие неблагоприятное событие условия или медикамент имена могут быть связаны с одним из этих словарей. Система может проверять данные в CDMS и сравнивать их со словарями. Не совпадающие элементы можно пометить для дальнейшей проверки. Некоторые системы позволяют хранить синонимы, чтобы система могла сопоставить общие сокращения и сопоставить их с правильным термином. Например, ASA (ацетилсалициловая кислота) может быть сопоставлена с аспирин, общепринятое обозначение. Популярный неблагоприятное событие словари MedDRA и ВОЗАРТ и популярные словари по лекарствам СТОИМОСТЬ и Словарь лекарств ВОЗ.

По окончании клинического испытания набор данных в CDMS извлекается и предоставляется статистикам для дальнейшего анализа. Проанализированные данные объединяются в отчет о клиническом исследовании и отправляются в регулирующие органы для утверждения.

Большинство компаний-производителей лекарств используют веб-системы для сбора, обработки и представления клинических данных. Это не только помогает им быстрее и эффективнее собирать данные, но и ускоряет процесс разработки лекарств. Medrio EDC, Перцептивная информатика, Medidata RAVE, Castor EDC,^[1] Менеджер по исследованиям и OnCore eClinical от Forte Research Systems, Aetiol EDC [Jade Global Solutions {JGS}] и IBM Watson Health Clinical Development^[2] являются примерами систем сбора данных на базе Интернета, ориентированных на сбор клинических данных с помощью электронных форм описания клинических случаев (eCRF). Другие системы, такие как XNAT,^[3] LORIS и EEGBase включают поддержку визуализации, электрофизиологии и других методов обработки данных, менее подходящих для eCRF. В таких системах можно проводить исследования для каждого испытания препарата. Встроенные проверки редактирования помогают удалить ошибочные данные. Система также может быть подключена к другим внешним системам. Например, RAVE можно подключить к IVRS (Интерактивная система голосового ответа ) средство для сбора данных посредством прямого телефонного интервью с пациентами. Хотя системы IRT (Interactive Response Technology) (IVRS / IWRS) чаще всего связаны с включением пациента в исследование, таким образом, система определяет группу лечения, которую будет принимать пациент, и номера лечебных наборов, назначенные этой группе ( если это применимо). Помимо довольно дорогих коммерческих решений, появляется все больше систем управления клиническими данными с открытым исходным кодом. ^[4]в наличии на рынке.^[5] Реализации CDMS должны соответствовать федеральным нормам 21 CFR Part 11, которые будут использоваться для испытаний лекарственных средств, зарегистрированных FDA.^[6] Требования части 11 включают контрольные журналы, электронные подписи и общую проверку системы.

Сравнение CDMS

CDMS	Лицензия	Размещено	Инструментальный фокус	Электронный сбор данных (EDC)	Электрофизиологические данные	Данные нейроизображения	Формат сырых данных	Последний релиз	Официальный веб-сайт
КАРМЕН		да	Электрофизиологический инструмент	Нет	да	Нет	Файлы XML, txt, csv, sp, spt.mcd, файлы Matlab, NDF	2016	Связь
CRCNS	GNU GPLv3	да	Электрофизиологический инструмент	Нет	да	Нет	Matlab и NWB	2016	Связь
EEGBase	CC-BY-SA-NC	Нет	Электрофизиологический инструмент	Нет	да	Нет	XML, среднее, vmrk, vhdr	2016	Связь
G-узел	BSD-3	Нет	Электрофизиологический инструмент	Нет	да	Нет	Matlab, API данных g-узла, NIX	2014	Связь
ЛОРИС	GNU GPLv3	да	EDC и инструмент нейровизуализации	да	Нет	да	Файлы Excel / CVS и Minc, NlfTi, MEG, FreeSurfe	2015	Связь
Нейромат РЭШ	MPL 2.0	Нет	EDC и хранилище данных для электрофизиологических	да	да	да (следующая версия)	XML, txt, csv, объекты NEO, файлы Matlab, необработанные данные ЭЭГ	0.4 (04/2016)	Связь
OpenElectrophy	GNU GPLv3	Нет	Электрофизиологический инструмент	Нет	да	Нет	NEO объекты	2016	Связь
Красная Шапка		да	EDC	да	Нет	Нет	Формы отчетов о случаях	2015	Связь
XNAT^[3]	BSD	да	EDC и инструмент для визуализации	да	да	да	XML, zip-файлы, DICOM, Analize, ECAT, IMA и NRRD	2019	Связь

Смотрите также

внешняя ссылка

[1] ttps://www.castoredc.com/

[2] «Архивная копия». Архивировано из оригинал на 2017-04-06. Получено 2020-07-24.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (связь)

[:0-3] а ^б Marcus, Daniel S .; Olsen, Timothy R .; Рамаратнам, Мохана; Бакнер, Рэнди Л. (2007-03-01). «Расширяемый инструментарий архива нейровизуализации». Нейроинформатика. 5 (1): 11–33. Дои:10.1385 / NI: 5: 1: 11. ISSN 1559-0089. PMID 17426351.

[4] «Доктерц-Технология, сделанная докторами для врачей». Доктерц. Получено 2020-11-05.

[Raptis/Mettler-5] Raptis, D.A .; Mettler, T .; Фишер, М. А .; Патак, М .; Lesurtel, M .; Эшмуминов, Д .; De Rougemont, O .; Graf, R .; Clavien, P.A .; Брайтенштейн, С. (2014). «Управление многоцентровыми клиническими исследованиями с открытым исходным кодом †». Информатика для здравоохранения и социальной защиты. 39 (2): 67. Дои:10.3109/17538157.2013.812647. PMID 24517456.

[6] Комиссар, Офис (2019-06-20). «Часть 11, Электронные записи; электронные подписи - сфера применения и применение». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 2019-08-26.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]