MedDRA - MedDRA

Продукт на основе подписки Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH), MedDRA или же Медицинский словарь нормативной деятельности клинически подтвержденный международный Медицинская терминология толковый словарь тезаурус используется регулирующими органами и биофармацевтической промышленностью в процессе регулирования, от премаркетинга (фаза клинических исследований 0 - фаза 3) до постмаркетинговых мероприятий (фармаконадзор или фаза 4 клинических исследований), а также для ввода, поиска и оценки данных о безопасности , и презентация[1]. Кроме того, это неблагоприятное событие классификационный словарь[2].

Первая версия MedDRA была выпущена в 1999 году на английском и японском языках.

MedDRA теперь также переведена на китайский, чешский, голландский, французский, немецкий, венгерский, итальянский, корейский, португальский, бразильский португальский, русский и испанский языки.[3]

Во многих странах / регионах использование MedDRA биофармацевтический компаний, обязана предоставлять отчеты по безопасности. Многие другие отрасли, в том числе табак и косметика, также начинают использовать MedDRA для захвата неблагоприятные события для здоровья.

Ожидается, что все регулирующие органы ICH внедрят MedDRA в течение 5 лет.

По состоянию на 2020 год следующие регулирующие члены ICH внедрили MedDRA: ЕС, Европа; FDA, США; HSA, Сингапур; Министерство здравоохранения Канады, Канада; MHLW / PMDA, Япония; Swissmedic, Швейцария; и TFDA, Китайский Тайбэй.

Информация о статусе внедрения MedDRA регулирующими органами ICH обновляется ICH на своем веб-сайте.[4]

MedDRA широко используется на международном уровне: более 6200 организаций-подписчиков из более чем 125 стран. Каждая организация, независимо от количества пользователей, требует только одну подписку на MedDRA.

MedDRA Vision

Разрабатывая и постоянно поддерживая MedDRA, ICH стремится облегчить обмен клинической информацией через единая стандартизированная международная медицинская терминология которые могут быть использованы для передачи регулирующих органов и оценки данных, касающихся лекарственных средств для использования людьми.[5]В результате MedDRA предназначена для использования при регистрации, документации и мониторинге безопасности лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла разработки.[5]Единая стандартизированная терминология предлагает ряд явных преимуществ для регулирующих органов, отрасли и других заинтересованных сторон:

  • Устранение необходимости преобразовывать данные из одной терминологии в другую, предотвращая потерю и / или искажение данных и позволяя экономить ресурсы;
  • Повышение легкости, качества и своевременности данных, доступных для эффективного анализа, обмена и принятия решений;
  • Единообразие терминологии на разных этапах разработки лекарственного препарата, позволяющее делать эффективные перекрестные ссылки и анализ данных;
  • Содействие электронному обмену данными о лекарственных средствах.

Организация словаря

Словарь MedDRA организован с помощью пятиуровневая иерархия. Самый высокий или самый широкий уровень - это класс системного органа (SOC), который далее делится на термины группы высокого уровня (HLGT), термины высокого уровня (HLT), предпочтительные термины (PT) и, наконец, на наиболее детализированные термины самого низкого уровня (LLT). .[6] Кроме того, словарь MedDRA включает Стандартные запросы MedDRA (SMQ). SMQ - это группы терминов, которые относятся к определенному состоянию здоровья или области интересов.[7]

SMQ разработаны для облегчения поиска данных, закодированных в MedDRA, в качестве первого шага в исследовании безопасность лекарств проблемы в фармаконадзор и клиническая разработка.

В настоящее время более 100 SMQ были созданы. Дополнительные SMQ создаются по мере необходимости.[8]

Отдельные случаи обычно кодируются для ввода данных на наиболее конкретном уровне (LLT), а результаты подсчетов или случаев обычно предоставляются на уровне PT. Более высокие уровни (HLT, HLGT и SOC), а также SMQ используются для поиска, организации и подведения итогов выходов.

Иерархия MedDRA

Пятиуровневая иерархия обеспечивает степени или уровни подчинения и начальника. Вышестоящий термин - это общий группирующий термин, применимый к каждому подчиненному дескриптору, связанному с ним. Таким образом, иерархические уровни представляют собой вертикальные связи в терминологии.[9]

Иерархии - важный механизм для гибкий поиск данных и для четкое представление данных. Пятиуровневая структура этой терминологии предоставляет возможности для извлечения данных по конкретным или широким группам в соответствии с требуемым уровнем специфичности. Уровень наименьшего уровня срока (LLT) обеспечивает максимальную конкретность.[9]

Терминология не была разработана как формальная классификация или таксономия; каждый уровень иерархии может отражать различную степень специфичности или «детализации» от одного класса системных органов к другому. Термины высокого уровня (HLT) и групповые термины высокого уровня (HLGT) облегчают поиск и представление данных за счет предоставления клинически значимых групп терминов. В совокупности уровни HLT и HLGT иногда называются «терминами группировки» в MedDRA.[9]

27 классов системных органов (SOC) представляют собой параллельные оси, которые не исключают друг друга. Эта характеристика, названная «Многоосность», позволяет представить термин более чем в одном SOC и сгруппировать по разным классификациям (например, по этиологии или месту проявления), позволяя извлекать и представлять через разные наборы данных. Термины группирования заранее определены в терминологии и не выбираются на разовой основе персоналом по вводу данных. Скорее, терминология структурирована так, что выбор термина ввода данных приводит к автоматическому назначению группирующих терминов на более высоких уровнях иерархии. Многоосные связи терминов предварительно назначаются в MedDRA, обеспечивая комплексный и согласованный поиск данных, независимо от того, какой SOC выбран при извлечении данных.

Согласно MedDRA 23.0 (март 2020 г.):

  • SOC - 27
    • К 27 SOC относятся: заболевания крови и лимфатической системы; Сердечные расстройства; Врожденные, семейные и генетические нарушения; Нарушения уха и лабиринта; Эндокринные расстройства; Глазные расстройства; Желудочно-кишечные расстройства; Общие расстройства и состояния в месте введения; Гепатобилиарные расстройства; Нарушения иммунной системы; Инфекции и инвазии; Травмы, отравления и процедурные осложнения; Расследования; Нарушение обмена веществ и питания; Опорно-и соединительной ткани; Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы); Расстройства нервной системы; Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния; Психиатрические расстройства; Со стороны почек и мочевыводящих путей; Нарушения со стороны репродуктивной системы и груди; Респираторные, торакальные и средостенные расстройства; Заболевания кожи и подкожной клетчатки; Социальные обстоятельства; Хирургические и лечебные процедуры; Сосудистые расстройства; Проблемы с продуктом
  • HLGT - 337
  • HLT - 1737 г.
  • PT - 24289
  • LLT - 81812

Обслуживание MedDRA

MedDRA - это иерархический, многоосный, многоязычный,[10] регулярно обновляемый, и строго поддерживается посредством Организация по обслуживанию и поддержке (MSSO). ICH владеет интеллектуальная собственность права (собственность) MedDRA.

MedDRA доступна бесплатно для всех регулирующих органов по всему миру, ученых, поставщиков медицинских услуг и некоммерческих организаций, а цена подписки зависит от доходов компании в отрасли.[11] Японский аналог MSSO называется Японская организация технического обслуживания (JMO).[12]

В MSSO доступны четыре типа подписок. :

  • Регулятивный орган;
  • Некоммерческая / Некоммерческий (например, медицинская библиотека, учебное заведение, организация, занимающаяся некоммерческой деятельностью);
  • Коммерческий;
  • System Developer (разработчик программных продуктов, использующих MedDRA).

MSSO обновляет MedDRA в соответствии с запросами на изменение подписчика, например, для добавления новой медицинской концепции, которой еще нет в MedDRA, или для изменения / модификации существующей концепции. Решения по поданным запросам на изменение принимаются группой международных медицинских специалистов относительно того, как сопоставить терминологию внутри групповых категорий в соответствии с общим консенсусом команды. Окончательные решения основаны на нескольких факторах, включая Рекомендации для рассмотрения документации, влияние на устаревшие данные и языковые аспекты в международном масштабе.

Релиз MSSO и JMO обновлял версии MedDRA два раза в год - в марте и сентябре. Английский и японский переводы выпускаются 1 марта и сентября, а все остальные переводы выпускаются 15-го числа. Мартовский выпуск является основным ежегодным выпуском и содержит изменения на уровне HLT и выше, а также изменения LLT и PT. Сентябрьский релиз содержит изменения только на уровне LLT и PT. Текущая версия - версия 23.0 за март 2020 г.

MSSO часто учитывает отзывы сообщества пользователей, чтобы быть в курсе его уникальных перспектив и тонких потребностей. Информация, полученная от этих групп, помогает MSSO соответствующим образом адаптировать MedDRA.

По мере того, как глобальные регулирующие органы расширяют сферу применения регулируемых ими типов продуктов, происходит соответствующее увеличение адаптации и заинтересованности в активном использовании MedDRA до того, как регулирующие органы будут выдавать мандаты. Такое расширение привело к увеличению числа терминов MedDRA, применимых ко многим типам продуктов. Добавление 27-го выпуска продуктов SOC в версии 19.0 еще больше расширило использование MedDRA для решения вопросов качества, поставок, распределения, производства и системы качества, а также проблем с устройствами.

Смотрите также

Рекомендации

https://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation?current

  1. ^ Ленита Линдстрем-Гоммерс и Тереза ​​Маллин «Международная конференция по гармонизации: последние реформы как движущая сила глобальной регулятивной гармонизации и инноваций в области медицинских продуктов»
  2. ^ Министерство здравоохранения Канады, Канада «О медицинском словаре нормативной деятельности»
  3. ^ «Добро пожаловать в MedDRA».
  4. ^ Терминология M1 MedDRA Контент скопирован из этого источника, который принадлежит © ICH. Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие произведения, адаптировать, изменять, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH..
  5. ^ а б «Видение для MedDRA» Контент скопирован из этого источника, который принадлежит © ICH. Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие произведения, адаптировать, изменять, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH..
  6. ^ «Каковы структурные элементы терминологии в MedDRA?». Часто задаваемые вопросы по MedDRA. Получено 25 января 2012.
  7. ^ «Стандартизированные запросы MedDRA» Контент скопирован из этого источника, который принадлежит © ICH. Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие произведения, адаптировать, изменять, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH..
  8. ^ «Понимание MedDRA: Словарь нормативной деятельности» Контент скопирован из этого источника, который принадлежит © ICH. Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие работы, адаптировать, изменять, переводить или распространять по общественной лицензии при условии признания авторских прав ICH.
  9. ^ а б c Список тем SMQ
  10. ^ "Многоязычный MedDRA" Контент скопирован из этого источника, который принадлежит © ICH. Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие произведения, адаптировать, изменять, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH..
  11. ^ «Доступ к MedDRA» Контент скопирован из этого источника, который принадлежит © ICH. Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие произведения, адаптировать, изменять, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH..
  12. ^ Вводное руководство MedDRA версии 23.0 Март 2020. Контент скопирован из этого источника, который принадлежит © ICH. Его можно использовать, воспроизводить, включать в другие произведения, адаптировать, изменять, переводить или распространять по публичной лицензии при условии признания авторских прав ICH..

внешняя ссылка