Протез сетчатки Argus - Argus retinal prosthesis

Визуальная обработка через бионический глаз

Протез сетчатки Argus, также известный как бионический глаз, это электронный имплантат сетчатки изготовлено Американец компания Second Sight Medical Products. Он используется как визуальный протез для улучшения зрения людей с тяжелыми случаями пигментный ретинит. Версия системы Argus II была одобрена для продажи в Евросоюз в марте 2011 года, и он получил одобрение в США в феврале 2013 года в соответствии с освобождение от использования гуманитарных устройств. Стоимость системы Argus II составляет около 150 000 долларов США, не считая стоимости операции по имплантации и обучения использованию устройства.

Медицинское использование

Argus II специально разработан для лечения людей с пигментный ретинит.[1] Устройство было одобрено с данными от одноручного клиническое испытание в исследование было включено тридцать человек с тяжелым пигментным ретинитом; Самый длительный период наблюдения за субъектом исследования составил 38,3 месяца.[1] Люди в испытании получили имплантат только в один глаз, и тесты проводились с включенным или выключенным устройством в качестве контроля.[2] После включения устройства около 23% испытуемых улучшили свое состояние. способность видеть; все были на уровне 2,9 или выше на Шкала LogMAR и улучшения варьировались от чуть менее 2,9 до 1,6 LogMAR - эквивалент способности чтения 20/1262.[1][2]:18 96% испытуемых лучше распознавали белый квадрат на черном экране компьютера; 57% смогли лучше определить направление, в котором белая полоса перемещалась по черному экрану компьютера. Когда устройство было включено, около 60% смогли точно подойти к двери, находящейся на расстоянии 20 футов, по сравнению с только 5% с выключенным устройством; 93% не изменили свое восприятие света.[2]:18

Побочные эффекты

Среди тридцати субъектов клинического исследования было зарегистрировано девять серьезных нежелательных явлений, в том числе ниже нормы. внутриглазное давление, эрозия конъюнктива, повторное открытие хирургической раны, воспаление внутри глаза, и отслойка сетчатки.[1][2]:19 Также существует риск бактериальной инфекции из-за имплантированных кабелей, соединяющих имплантат с процессором сигналов.[1]

Хирургическая процедура

Процедура имплантации занимает несколько часов. общая анестезия. Хирург удаляет стекловидное тело и любые мембраны на сетчатке, куда будет помещен имплант. Имплант прикрепляется к поверхности сетчатки с помощью скрепки. Кабели, соединяющие имплантат с процессором, проходят через pars plana, регион рядом с Ирис и склера трогать.[2]

Устройство

Основным внешним элементом имплантата Argus является цифровая камера установлен на оправе для очков, что позволяет получать изображения окружающей среды пользователя; сигналы с камеры передаются по беспроводной сети на компьютеризированный процессор изображений. Процессор, в свою очередь, соединяется кабелями с самим имплантатом, который хирургическим путем имплантируется на поверхность сетчатки человека и прикрепляется на место. Имплант состоит из 60 электроды, каждые 200 микроны в диаметре.[1][3]

Разрешение изображения с прямоугольной сеткой 6 на 10 точек (создаваемого массивом 6 на 10 из 60 электродов, из которых 55 включены) для зрения человека очень низкое по сравнению с нормальной остротой зрения. Это позволяет визуально обнаруживать края больших участков с высокой контрастностью, таких как дверные проемы и тротуары, чтобы дать человеку возможность более безопасно перемещаться в своей среде.[4]

История

Производитель имплантата, Second Sight Medical Products, был основан в г. Сильмар, Калифорния, в 1998 году Альфредом Манном, Сэмюэлем Уильямсом и Гуннаром Бьоргом.[5] Уильямс, инвестор в кохлеарный имплант Компания, управляемая Манном, обратилась к Манну с предложением об основании компании по разработке аналогичного продукта для глаз, и Манн созвал встречу с ними двумя и Робертом Гринбергом, который работал в фонде Манна.[6] Гринберг ранее работал над протезированием сетчатки в аспирантуре в Университет Джона Хопкинса, написал бизнес-план и был назначен генеральным директором новой компании при ее запуске.[7] Гринберг руководил компанией в качестве генерального директора до 2015 года (и был председателем совета директоров до 2018 года). Первая версия протеза, Argus I, была клинически испытана на шести людях, начиная с 2002 года.[8] Вторая версия, Argus II, была разработана, чтобы быть меньше по размеру и легче имплантировать, и была изобретена Марком Хумаюном из Глазной институт USC, который принимал участие в клинических испытаниях Argus I.[9][8] Argus II был впервые испытан в Мексика в 2006 г., а затем было проведено клиническое исследование с участием 30 человек в 10 медицинских центрах Европы и США.[6][8]

Общество и культура

Нормативный статус

Argus II получил разрешение на коммерческое использование в Европейском Союзе в марте 2011 года.[10] В феврале 2013 года FDA одобрило Argus II под освобождение от использования гуманитарных устройств, разрешая его использование до 4000 человек в США в год.[1][11][12]

Ценообразование и страхование

Изначально Argus II был доступен в ограниченном количестве клиник в Франция, Германия, Италия, то Нидерланды, то объединенное Королевство и Саудовская Аравия по рыночной цене в ЕС 115 000 долларов США.[10] Когда Argus II был запущен в США в феврале 2013 года, Second Sight объявила, что он будет стоить около 150 000 долларов, не считая затрат на операцию и обучение использованию.[13] В августе 2013 года Second Sight объявила, что утверждены выплаты компенсации за Argus II для слепых. Medicare получатели в США.[14]

Исследование

Судебное разбирательство в Англии, финансируемое NHS England для десяти пациентов началось в 2017 году.[15]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ а б c d е ж грамм Чуанг, штат АТ; Марго, CE; Гринберг, ПБ (июль 2014 г.). «Имплантаты сетчатки: систематический обзор». Британский журнал офтальмологии. 98 (7): 852–6. Дои:10.1136 / bjophthalmol-2013-303708. PMID  24403565. S2CID  25193594.
  2. ^ а б c d е «IPG519: Обзор интервенционной процедуры установки эпиретинального протеза при пигментном ретините». Национальный институт здравоохранения и передового опыта Программа интервенционных процедур. Обновлено в декабре 2014 г. Проверено 4 сентября 2015 г.
  3. ^ «FDA одобрило« бионический глаз »Argus II для продажи в США (видео)». Engadget. 15 февраля 2013 г.. Получено 17 февраля 2013.
  4. ^ «Руководство пользователя системы протезирования сетчатки Argus II» (PDF). FDA. 29 июля 2013 г.. Получено 11 декабря 2019.
  5. ^ Рональд Д. Уайт. «С развитием« бионического глаза »Second Sight на радарах аналитиков». Лос-Анджелес Таймс. 16 марта 2015 г. Дата обращения 4 сентября 2015 г.
  6. ^ а б Дункан Грэм-Роу. «Видения будущего». Проводная Великобритания. 6 августа 2010 г. Дата обращения 4 сентября 2015 г.
  7. ^ Крис Уилтц. "Бионический глаз Аргуса II дает слепым второе зрение". Медицинское оборудование и диагностическая промышленность. 6 марта 2013 г. Дата обращения 4 сентября 2015 г.
  8. ^ а б c Ноэль МакКиган. «Second Sight объявляет о вехе в новаторских испытаниях имплантатов сетчатки». Гизмаг. 19 февраля 2008 г. Проверено 4 сентября 2015 г.
  9. ^ «Бионический глаз, восстанавливающий зрение». Атлантический океан. 31 августа 2014 г.. Получено 5 января 2015.
  10. ^ а б "На рынок выходит бионический глаз". Обзор технологий MIT. 7 марта 2011 г.. Получено 17 февраля 2013.
  11. ^ «FDA одобрило первый имплант сетчатки при редком заболевании глаз». Рейтер. 14 февраля 2013 г.. Получено 14 февраля 2013.
  12. ^ «FDA одобрило первый имплант сетчатки для взрослых с редким генетическим заболеванием глаз». Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 14 февраля 2013 г.. Получено 5 января 2015.
  13. ^ Пэм Беллак. «Устройство обеспечивает частичное зрение для слепых». Нью-Йорк Таймс. 15 февраля 2013 г. Дата обращения 4 сентября 2015 г.
  14. ^ «Medicare называет систему протеза сетчатки Argus® II новой технологией и обеспечивает оплату». Ясновидение. 15 августа 2013 г. Дата обращения 4 ноября 2013 г.
  15. ^ «Слепые пациенты NHS получат бионические глаза». IT Pro. 22 декабря 2016 г.. Получено 22 декабря 2016.

внешняя ссылка