Серьезное нежелательное явление - Serious adverse event

А серьезное нежелательное явление (SAE) в человеке испытания лекарств определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе

  1. приводит к смерти,
  2. является опасный для жизни
  3. требует стационарного госпитализация или вызывает продление существующей госпитализации
  4. приводит к стойкой или значительной инвалидности / нетрудоспособности,
  5. могли вызвать врожденную аномалию / врожденный дефект, или
  6. требует вмешательства для предотвращения необратимого ухудшения или повреждения.[1]

Термин «опасный для жизни» в определении «серьезного» относится к событию, при котором пациент подвергался риску смерти во время события; это не относится к событию, которое гипотетически могло бы вызвать смерть, если бы оно было более серьезным.[2] Неблагоприятные события далее определяются как «Любое неблагоприятное медицинское происшествие у пациента или объекта клинического исследования, которому вводят фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением».[2]

Исследование

Исследователи в клинических испытаниях на людях обязаны сообщать об этих событиях в отчетах о клинических исследованиях.[3] Исследования показывают, что об этих событиях часто недостаточно сообщается в общедоступных отчетах.[4] Из-за отсутствия этих данных и неопределенности методов их синтеза лица, проводящие систематические обзоры а метаанализ терапевтических вмешательств часто неосознанно преувеличивает пользу для здоровья.[5] Чтобы уравновесить чрезмерный упор на пользу, ученые призвали к более полному сообщению о вреде от клинических испытаний.[6]

Связанные термины

Серьезные побочные реакции - это серьезные побочные эффекты, которые, как считается, связаны с лекарственной терапией. О SUSAR (подозрение на неожиданную серьезную побочную реакцию) следует сообщать в регулирующий орган по лекарственным средствам на основании лицензии на исследование, используя CIOMS форма (или в некоторых странах эквивалентная форма). «Неожиданный» означает, что для разрешенного (одобренного) лекарственного препарата событие не описано в маркировке продукта, или в случае исследуемого (неутвержденного) препарата событие не указано в Брошюра исследователя.

An вредное влияние является нежелательным явлением, которое, как считается, вызвано вмешательством в отношении здоровья.

Сноски

  1. ^ https://www.fda.gov/safety/medwatch/howtoreport/ucm053087.htm
  2. ^ а б Рабочая группа экспертов (эффективность) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH). (25 августа 2007 г.). «Руководство для промышленности - Управление данными о клинической безопасности: определения и стандарты для ускоренной отчетности» (PDF). Центр FDA по оценке и исследованию лекарственных средств.
  3. ^ Экспертная рабочая группа (эффективность) международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (25 августа 2007 г.). «Руководство по отраслевой структуре и содержанию отчетов о клинических исследованиях» (PDF). Центр FDA по оценке и исследованию лекарственных средств.
  4. ^ Иоаннидис Дж. П., Лау Дж. (2001). «Полнота отчетности по безопасности в рандомизированных исследованиях: оценка 7 медицинских областей». JAMA. 285 (4): 437–43. Дои:10.1001 / jama.285.4.437. PMID  11242428.
  5. ^ Чоу Р., Хельфанд М. (2005). «Проблемы в систематических обзорах, оценивающих вред от лечения». Энн Интерн Мед. 142 (12, Пт 2): 1090–0. Дои:10.7326 / 0003-4819-142-12_part_2-200506211-00009. PMID  15968034.
  6. ^ Иоаннидис Дж. П., Эванс С. Дж., Gøtzsche PC, О'Нил Р. Т., Альтман Д. Г., Шульц К., Мохер Д., CONSORT Group (2004). «Лучшее сообщение о вреде в рандомизированных испытаниях: расширение заявления CONSORT». Энн Интерн Мед. 141 (10): 781–8. Дои:10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00009. PMID  15545678.

Смотрите также

внешняя ссылка