Ранбакси Лаборатории - Ranbaxy Laboratories

Ranbaxy Laboratories Limited
Дочернее предприятие
ПромышленностьФармацевтические препараты
СудьбаПриобретено Сан Фарма
ПреемникSun Pharmaceuticals
Основан1961 (1961)
УчредителиРанбир Сингх
Гурбакс Сингх
Штаб-квартира
Гургаон, Харьяна
,
Индия
Ключевые люди
  • Арун Сони (генеральный директор, Ranbaxy Laboratories)
  • Джоджи Накаяма (генеральный директор, Daiichi Sankyo)
Количество работников
10,983 (2012)[1]
РодительSun Pharmaceuticals

Ranbaxy Laboratories Limited был индейцем фармацевтический Компания была зарегистрирована в Индии в 1961 году и оставалась юридическим лицом до 2014 года. Компания стала публичной в 1973 году. Право собственности на Ranbaxy менялось дважды на протяжении ее истории.

В 2008 году японская фармацевтическая компания Дайичи Санкё приобрела контрольный пакет акций Ranbaxy[2] а в 2014 г. Сан Фарма приобрела 100% Ranbaxy в рамках сделки с акциями. Приобретение Sun Pharma привело к появлению нового руководства в Ranbaxy, которое вызвало споры (см. Споры ниже). Sun - пятая по величине в мире компания по производству специализированных дженериков.[3]

История

Формирование

Ranbaxy была основана Ранбиром Сингхом и Гурбаксом Сингхом в 1937 году в качестве дистрибьютора японской компании. Шионоги. Название Ranbaxy объединяет имена его основателей: РанБир и Гурбакс. Бхай Мохан Сингх купил компанию в 1952 году у своих двоюродных братьев Ранбира и Гурбакса. После того, как в 1967 году к компании присоединился сын Бхаи Мохана Сингха Парвиндер Сингх, масштабы компании увеличились.

В конце 1990-х годов Ranbaxy основала американскую компанию Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., чтобы поддержать ее выход на фармацевтический рынок Соединенных Штатов.[4]

Торговля

За двенадцать месяцев, закончившихся 31 декабря 2005 года, глобальные продажи компании составили 1 178 миллионов долларов США, при этом на зарубежные рынки приходилось 75% мировых продаж (США: 28%, Европа: 17%, Бразилия, Россия и Китай: 29%). .[нужна цитата ]

В декабре 2005 г. цена акций Ranbaxy пострадала из-за патента, запрещающего производство собственной версии Pfizer с холестерин режущий препарат Липитор, годовой объем продаж которого превысил 10 миллиардов долларов.[5] В июне 2008 года Ranbaxy урегулировала патентный спор с Pfizer, разрешив им продавать аторвастатин кальций, дженерик Lipitor и аторвастатин кальций-амлодипин безилат, дженерик Pfizer's Caduet в США, начиная с 30 ноября 2011 г.[нужна цитата ]

23 июня 2006 г. Управление по контролю за продуктами и лекарствами предоставил Ranbaxy 180-дневный эксклюзивный период на продажу симвастатин (Zocor ) в США как общий препарат при крепости 80 мг. Ranbaxy конкурировала с производителем фирменного Zocor, Merck & Co.; IVAX Corporation (которая была приобретена и слита с Teva Pharmaceutical Industries Ltd.), которая имеет 180-дневную эксклюзивность при дозах, отличных от 80 мг; и Лаборатории доктора Редди, также из Индии, чья авторизованная генерическая версия (лицензированная Merck) освобождена от исключительных прав.[нужна цитата ]

1 декабря 2011 года Ranbaxy получила одобрение FDA на запуск генерической версии Lipitor в Соединенных Штатах после истечения срока действия патента на лекарство.[6][7]

Приобретение Daiichi Sankyo

В июне 2008 г. Дайичи Санкё приобрела 34,8% акций Ranbaxy у семьи генерального директора и управляющего директора Мальвиндер Мохан Сингх за Rs. 10,000 крор (2,4 миллиарда долларов США) по цене рупий. 737 за акцию.[8][9]

В ноябре 2008 г. Дайичи-Санкё завершил поглощение компании семьей основателей Сингх в сделке на сумму 4,6 миллиарда долларов.[сомнительный – обсуждать][10] путем приобретения 63,92% акций Ranbaxy. Ранбакси Мальвиндер Сингх остался генеральным директором после сделки.[11]Добавление Ranbaxy Laboratories расширило деятельность Daiichi-Sankyo, объединив компанию стоимостью около 30 миллиардов долларов США.[12]

В 2009 г. сообщалось, что бывшие Новартис Старший вице-президент Югал Сикри будет руководить деятельностью Ranbaxy Laboratories в Индии.[13][14]

В 2011 году Ranbaxy Global Consumer Health Care получила награду «Компания года, отпускаемая без рецепта». В 2012, 2013 и 2014 гг. Отчеты о доверии к бренду, Ranbaxy заняла 161, 225 и 184 место соответственно среди самых надежных брендов Индии.[15]

Приобретение Sun Pharmaceutical

7 апреля 2014 г. в Индии Sun Pharmaceutical и японская Daiichi Sankyo совместно объявили о продаже всех 63,4% акций Ranbaxy от Дайичи Санкё с Sun Pharmaceutical в рамках сделки на 4 миллиарда долларов. По этим соглашениям акционеры Ranbaxy должны были получить 0,8 акции Sun Pharmaceutical на каждую акцию Ranbaxy.[3] После этого приобретения партнер Дайичи-Санкё должен был владеть 9% акций Sun Pharmaceutical.[16]

Споры

В 2004–2005 годах два индийских сотрудника Ranbaxy Динеш Такур и Раджиндер Кумар сообщили о том, что Ranbaxy сфабриковала протоколы испытаний на наркотики. Вскоре было обнаружено, что офисный компьютер Такура был взломан. Ranbaxy затем обвинил Тхакур посещения порнографических сайтов с помощью своего офисного компьютера, заставляя его уйти в отставку в 2005 году Тхакур покинул Индию для Соединенных Штатов и связался Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), которое начало расследование его требований.[17] В результате 16 сентября 2008 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов направило два предупредительных письма компании Ranbaxy Laboratories Ltd. и уведомление об импорте генерических препаратов, производимых двумя заводами-производителями в Индии.[18]

К 25 февраля 2009 г. FDA заявило, что прекратило рассмотрение всех заявок на лекарственные препараты, включая данные, разработанные в Ranbaxy's. Паонта Сахиб в Индии из-за практики фальсификации данных и результатов испытаний в утвержденных и ожидающих рассмотрения заявках на лекарства.[19]

8 февраля 2012 г. три партии ингибитор протонной помпы Пантопразол были отозваны в Нидерланды из-за наличия примесей.[20]

9 ноября 2012 года Ranbaxy остановила производство и отозвала 41 лот аторвастатин из-за того, что в некоторых бутылках обнаруживаются частицы стекла.[21][22] Также в 2012 году сообщалось о явной ошибке в дозировке: таблетки по 20 мг были найдены во флаконе с аторвастатином, на котором указано, что они содержат таблетки по 10 мг; это привело в 2014 году к добровольному отзыву в Соединенных Штатах примерно 64 000 бутылок.[23]

В мае 2013 года Ranbaxy признала себя виновной и выплатила штраф в размере 500 миллионов долларов. [24], за тяжкое преступление обвинения, связанные с производством и распространением некоторых фальсифицированных лекарств, сделанные на двух производственных предприятиях Ranbaxy в Индии, и искажение клинических данных о генерических лекарствах.[25][26] Ranbaxy признал себя виновным по трем пунктам обвинения FDCA и четырем пунктам обвинения в заведомо ложных заявлениях в адрес FDA. В фальсифицированные продукты были включены антиретровирусные (АРВ) препараты, предназначенные для лечения ВИЧ / СПИД в Африке.[17]

В сентябре 2013 года поступили сообщения о других проблемах, в том числе о явных человеческих волосах на таблетке, масляных пятнах на других таблетках, туалете без проточной воды и невыполнении инструкций по мытью рук после посещения туалета.[27][28] Ranbaxy было запрещено производить регулируемые FDA препараты на предприятии в Мохали до тех пор, пока оно не будет соответствовать требованиям США по производству лекарственных средств.[29]

В 2014 году FDA уведомило Ranbaxy Laboratories, Ltd. о том, что ей запрещено производить и распространять активные фармацевтические ингредиенты (API) со своего предприятия в Тоансе, Индия, для лекарственных препаратов, регулируемых FDA. Инспекция FDA предприятия в Тоансе, завершившаяся 11 января 2014 года, выявила серьезные нарушения CGMP. Сюда входили повторные испытания сотрудниками Toansa сырья, промежуточных лекарственных препаратов и готовых АФИ после того, как эти элементы не прошли аналитические испытания и спецификации, чтобы получить приемлемые результаты, а затем не сообщать и не расследовать эти отказы.[30][31]

В 2019 году автор Кэтрин Эбан опубликовано Бутылка лжи,[32][33] углубленное исследование Ранбакси. В дополнение к инцидентам, описанным выше, Эбан описывает внутреннюю борьбу в FDA, поскольку следователи, которые могли закрыть Ranbaxy, были отклонены из-за давления с целью увеличения поставок дешевых дженериков.

Рекомендации

  1. ^ «Годовой отчет 2012» (PDF). Ranbaxy Laboratories Limited. Архивировано из оригинал (PDF) 5 ноября 2013 г.
  2. ^ Мацуяма, Каноко; Чаттерджи, Сайкат (11 июня 2008 г.). «Daiichi возьмет под свой контроль Ranbaxy за 4,6 миллиарда долларов (Обновление 3) - Bloomberg». Bloomberg.com. Bloomberg LP. Архивировано из оригинал 2 декабря 2014 г.. Получено 11 августа 2018.
  3. ^ а б «Sun Pharma приобретает Ranbaxy за 4 миллиарда долларов в рамках сделки с акциями». news.biharprabha.com. Индо-азиатская служба новостей. Получено 7 апреля 2014.
  4. ^ «Ranbaxy: Ranbaxy продолжает добавлять ценность и полезность в портфель продуктов в США». Pharmacytimes.com. Аптека Таймс. Получено 11 августа 2018. Ranbaxy [..] вышла на рынок дженериков США в 1995 году, представив свой первый продукт под маркой Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. в январе 1998 года.
  5. ^ Патентное решение повлияло на акции Ranbaxy. BBC News (19 декабря 2005 г.).
  6. ^ www.bloomberg.com https://www.bloomberg.com/businessweek/news/2011-11-30/ranbaxy-s-lipitor-copy-approved-by-fda-threatening-pfizer-sales.html. Отсутствует или пусто | название = (помощь)
  7. ^ «Ranbaxy получает разрешение на запуск дженерика Lipitor в США - The Times of India». Таймс оф Индия.
  8. ^ Персонал (12 июня 2008 г.). "Сделка Ранбакси-Дайичи: хорошее лекарство или предвестник будущих болезней? - Knowledge @ Wharton". Знание @ Wharton. Уортонская школа бизнеса. Получено 11 августа 2018.
  9. ^ «Ranbaxy присоединился» к Интернет-выставке фармацевтики"". Архивировано из оригинал 31 января 2013 г.
  10. ^ TimesOnlineUK - Бизнес - Приобретение Ranbaxy
  11. ^ Мацуяма, Каноко. (11 июня 2008 г.) Daiichi получит контроль над Ranbaxy за 4,6 миллиарда долларов - 11 июня 2008 г.. Блумберг.
  12. ^ Чаттерджи, Суроджит (12 июня 2008 г.). "Японский производитель лекарств Дайити Санкё сожрал Ranbaxy Laboratories за 4,6 миллиарда долларов". International Business Times. Нью-Йорк. Архивировано из оригинал 16 ноября 2009 г.
  13. ^ "Ranbaxy Laboratories Limited> Свяжитесь с нами> Операции по всему миру> Индия". Ranbaxy.com. Архивировано из оригинал 4 апреля 2012 г.
  14. ^ Бюро ET (11 сентября 2009 г.). «Югал Сикри станет новым генеральным директором Ranbaxy в Индии». The Economic Times.
  15. ^ «Самые надежные бренды Индии 2014». Trust Research Advisory. Архивировано из оригинал 2 мая 2015 г.
  16. ^ «Индийская Sun Pharma купит Ranbaxy за 4 миллиарда долларов». Получено 6 апреля 2014.
  17. ^ а б Эбан, Кэтрин (15 мая 2013 г.). «Грязное лекарство». Удача. Получено 6 февраля 2018. - углубленное исследование Ranbaxy Laboratories
  18. ^ «FDA выпускает предупредительные письма в Ranbaxy Laboratories Ltd. и предупреждение об импорте лекарств с двух заводов Ranbaxy в Индии. Действия затрагивают более 30 различных генерических препаратов; упоминаются серьезные производственные недостатки». Объявление для прессы. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 16 сентября 2008 г.. Получено 1 июня 2013.
  19. ^ «FDA принимает новые регулирующие меры против завода Ranbaxy в Паонта Сахиб в Индии. Агентство прекращает рассмотрение заявок на лекарственные препараты с завода из-за доказательств фальсифицированных данных; призывает к политике целостности приложений». Объявление для прессы. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 25 февраля 2009 г.. Получено 1 июня 2013. По словам Деборы Аутор, директора отдела соблюдения нормативных требований CDER, расследования FDA выявили ряд сомнительных данных, вызывающих серьезные вопросы относительно надежности определенных приложений, и это требует применения Политики целостности приложений.
  20. ^ "KNMP waarschuwt voor verontreinigde tabletten -" (на голландском). Gezondheidskrant.nl.
  21. ^ После отзыва ранее Ranbaxy прекращает производство аторвастатина.. Forbes.
  22. ^ Лофтус, Питер (29 ноября 2012 г.). «Ranbaxy останавливает производство дженерика липитора». Журнал "Уолл Стрит. В архиве из оригинала 26 февраля 2014 г.. Получено 10 марта 2014.(требуется подписка)
  23. ^ «Ranbaxy отзывает в США более 64 000 бутылок дженерика Lipitor». Бизнес Стандарт. Индия. Press Trust of India. 8 марта 2014 г. В архиве из оригинала 10 марта 2014 г.. Получено 10 марта 2014.
  24. ^ "'Бутылка лжи раскрывает темную сторону бума на дженерики ». NPR.org. Получено 17 ноября 2020.
  25. ^ «Производитель непатентованных лекарств Ranbaxy признает себя виновным и соглашается выплатить 500 миллионов долларов для рассмотрения ложных заявлений, нарушений cGMP и ложных заявлений в FDA». Министерство юстиции США. Управление по связям с общественностью. 13 мая 2013. Получено 1 января 2018.
  26. ^ «Индийская фармацевтическая компания платит рекордный штраф в США». Новости BBC. 14 мая 2013. Получено 3 января 2018.
  27. ^ Бюро, Наш. «FDA находит качество, технологические ошибки на заводе Ranbaxy». @деловая линия.
  28. ^ Запрет на ввоз Ranbaxy: FDA США обнаружило подозрение на волосы и масло в таблетках В архиве 23 сентября 2013 г. Wayback Machine
  29. ^ «FDA запрещает производство регулируемых FDA лекарств на заводе Ranbaxy в Мохали, Индия, и выдает предупреждение об импорте». Объявление для прессы. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 16 сентября 2013 г.. Получено 8 октября 2013. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сегодня выпустило предупреждение об импорте, согласно которому официальные лица США могут задерживать на границе США лекарственные препараты, произведенные на предприятии Ranbaxy Laboratories, Ltd. в Мохали, Индия. Фирма будет продолжать предупреждать об импорте до тех пор, пока компания не соблюдает требования США по производству лекарств, известные как текущие надлежащие производственные практики (CGMP).
  30. ^ «FDA запрещает предприятию Ranbaxy's Toansa, Индия производить и распространять лекарства для рынка США». Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано 12 января 2017 года.. Получено 1 января 2018.CS1 maint: BOT: статус исходного URL-адреса неизвестен (связь)
  31. ^ «Индийская компания Ranbaxy попала под запрет FDA на 4-м заводе в Индии». Рейтер. 24 января 2014 г.. Получено 3 января 2018.
  32. ^ Эбан, Кэтрин (14 мая 2019 г.). Бутылка лжи. ISBN  9780062338785.
  33. ^ Джонатан Ламберт. "'"Бутылка лжи" раскрывает темную сторону бума на дженерики ".

внешняя ссылка