Фармацевтическая микробиология - Pharmaceutical microbiology
Фармацевтическая микробиология прикладная ветвь Микробиология. Это предполагает изучение микроорганизмы связанных с производством фармацевтические препараты например минимизация количества микроорганизмов в технологической среде, исключая микроорганизмы и микробные побочные продукты, такие как экзотоксин и эндотоксин из воды и других исходных материалов, а также обеспечение стерильности готового фармацевтического продукта.[1] Другие аспекты фармацевтической микробиологии включают исследования и разработки противоинфекционные средства, использование микроорганизмов для обнаружения мутагенный и канцерогенный деятельность в перспективе наркотики, а также использование микроорганизмов в производстве фармацевтических продуктов, таких как инсулин и гормон роста человека.
Безопасность лекарств
Безопасность лекарств - одно из важнейших направлений фармацевтической микробиологии. Патогенные бактерии, грибы (дрожжи и плесень) и токсины продуцируемые микроорганизмами, являются всевозможными загрязнителями лекарств, хотя существуют строгие регулируемые процессы, обеспечивающие минимальный риск.
Антимикробная активность и дезинфекция
Еще одна важная задача фармацевтической микробиологии - определить, как продукт отреагирует на загрязнение. Например: у вас есть бутылка лекарства от кашля. Представьте, что вы снимаете крышку, наливаете себе дозу и забываете закрыть крышку. Вы возвращаетесь, чтобы принять следующую дозу, и обнаруживаете, что действительно не снимаете крышку на несколько часов. Что произойдет, если микроорганизм «попал» при снятой крышке? Есть тесты, которые смотрят на это. Продукт "заражен" известным количеством определенных микроорганизмов, таких как Кишечная палочка и C. albicans и контролируемая антимикробная активность [2]
Фармацевтическая микробиология дополнительно участвует в валидации дезинфицирующих средств в соответствии со стандартами AOAC США или Европейского CEN для оценки эффективности дезинфицирующих средств в суспензии, на поверхностях и посредством полевых испытаний. Полевые испытания помогают установить частоту использования моющих и дезинфицирующих средств.
Методы и характеристики
Тестирование фармацевтических продуктов проводится согласно Фармакопея из которых есть несколько типов. Например: в Америке Фармакопея США используется; в Японии есть Японская фармакопея; в Соединенном Королевстве есть Британская фармакопея а в Европе Европейская фармакопея. Они содержат метод тестирования, которому необходимо следовать при тестировании, а также определенные технические характеристики на сумму микроорганизмы допускается в данном количестве продукта.
Технические характеристики меняются в зависимости от типа продукта и метода его введения в организм. Фармакопея также охватывает такие области, как тестирование на стерильность, тестирование эндотоксинов, использование биологических индикаторов, тестирование и подсчет микробных пределов, а также тестирование воды фармацевтического качества.
Чистые помещения и контролируемая среда
Фармацевтические микробиологи должны оценивать чистые помещения и контролируемую среду на предмет загрязнения (жизнеспособного и твердого) и внедрять стратегии контроля загрязнения. Это включает понимание оценки рисков.[3]
Управление рисками успешно применяется в различных отраслях промышленности, таких как космическая промышленность США (НАСА), ядерная энергетика и автомобильная промышленность, что принесло пользу этим отраслям в нескольких областях. Но в применении фармацевтический сектор все еще находится в зачаточном состоянии, и использование методов оценки риска в фармацевтическом производстве только начинается, и потенциальные выгоды еще предстоит реализовать.
Чистые помещения и зоны обычно классифицируются в зависимости от их использования (основная деятельность в каждой комнате или зоне) и подтверждается чистотой воздуха путем измерения количества частиц. Чистые помещения проходят микробиологическую оценку с помощью методов мониторинга окружающей среды.
Жизнеспособный мониторинг предназначен для обнаружения уровней бактерий и грибков, присутствующих в определенных местах / областях на определенном этапе обработки и розлива продукта. Жизнеспособный мониторинг предназначен для обнаружения мезофильных микроорганизмов в аэробном состоянии. Однако у некоторых производителей могут быть требования к исследованию других типов микроорганизмов (например, анаэробов, если линии азота используются как часть производственного процесса).[4]
Поверхностные методы включают тестирование различных поверхностей на количество микроорганизмов, таких как:
• Поверхности, контактирующие с продуктом • Полы • Стены • Потолки
Используя такие методы, как:
• Контактные пластины • Сенсорные пластины • Тампоны • Метод ополаскивания поверхности
Для мониторинга воздуха это осуществляется с использованием чашек с агаром (помещенных в места наибольшего риска) или активных (объемных) пробоотборников воздуха (для количественной оценки количества микроорганизмов в воздухе на объем отобранного воздуха). Активные пробоотборники воздуха обычно делятся на следующие модели:
• Разрез на агар • Мембранная фильтрация • Центробежные пробоотборники
Все методы мониторинга будут использовать либо культуральную среду общего назначения, например, триптон-соевый агар (TSA), который будет использоваться в режиме двойной инкубации 30 ° C - 35 ° C и 20 ° C - 25 ° C, либо две разные культуральные среды. используется при двух разных температурах, одна из которых является селективной для грибов (например, агар с декстрозой Сабуро, SDA). Выбор питательной среды, времени инкубации и температуры требует подтверждения.
Профессиональное руководство
Основные источники образования и профессионального руководства по фармацевтической микробиологии исходят от доктора Тима Сэндла. Ресурсы по фармацевтической микробиологии, Доктор Скотт Саттон Сеть микробиологии и Группа по интересам фармацевтической микробиологии Великобритании и Ирландии (Pharmig ).
Рекомендации
- ^ Saghee M, Sandle T, Tidswell E (редакторы) (2011). Микробиология и обеспечение стерильности в фармацевтических препаратах и медицинских изделиях (1-е изд.). Бизнес-горизонты. ISBN 978-8190646741.CS1 maint: несколько имен: список авторов (связь) CS1 maint: дополнительный текст: список авторов (связь)[1]
- ^ Сандл, Т. (2012). Справочник CDC: Руководство по очистке и дезинфекции чистых помещений. Суррей, Великобритания: издательство Grosvenor House. С. 1–30. ISBN 978-1781487686.
- ^ Сандл, Т. и Саги, М.Р. (2013). Управление чистыми помещениями в фармацевтике и здравоохранении. Пассфилд, Великобритания: Euromed Communications.
- ^ На основании определения из Мониторинг окружающей среды.