Вкладыш в пакет лекарств - Medication package insert

Продолговатый синий контейнер с 28 желтыми таблетками, перед которым стоит небольшая сложенная бумажная записка.
Вкладыш 1970 г., с Ovrette фирменные противозачаточные таблетки

А вкладыш в пакет документ включен в упаковка из медикамент который предоставляет информацию об этом препарате и его использовании. За рецептурные лекарства, вставка технический, предоставляя информацию для медицинские работники о том, как назначить препарат. Вкладыши в упаковку для рецептурных лекарств часто включают отдельный документ, называемый «вкладыш в пакет для пациента» с информацией, написанной на простой язык предназначен для конечный пользователь - лицо, которое будет принимать препарат или передавать его другому человеку, например несовершеннолетнему. Вставки для лекарства, отпускаемые без рецепта тоже написаны прямо.[1][2]

В Соединенных Штатах маркировка для практикующего врача называется «Информация о назначении» (PI), а маркировка для пациентов и / или лиц, осуществляющих уход, включает «Руководства по лекарствам», «Вкладыши в пакеты для пациентов» и «Инструкции по применению».[1] В Европе технический документ называется "сводка характеристик продукта"(SmPC), а документ для конечных пользователей называется"информационный буклет для пациента"(PIL) или" листок-вкладыш ".[3]

Ответственные агентства

В каждой стране или регионе есть свой регулирующий орган.

В Европейском союзе Европейское агентство по лекарствам имеет юрисдикцию, и соответствующие документы называются «сводными характеристиками продукта» (SPC или SmPC), а документ для конечных пользователей называется «информационным листком для пациента» или «листком-вкладышем». SPC не предназначен для предоставления общих рекомендаций по лечению состояния, но в нем указывается, как продукт должен использоваться для конкретного лечения. Он формирует основу информации для медицинских работников, которые знают, как безопасно и эффективно использовать конкретный продукт. Листовка-вкладыш, поставляемая с продуктом, предназначена для конечных пользователей.[3]

мультфильм, изображающий листок-вкладыш слишком длинным и сложным

В Соединенных Штатах Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) определяет требования к вкладышам для пациентов. В Соединенных Штатах FDA время от времени выпускает исправления к ранее утвержденным вкладышам в пакеты, во многом так же, как производитель автомобилей. напоминает при обнаружении проблемы с определенной машиной. Список изменений в маркировке лекарств 1997 г. можно найти на веб-сайте FDA: Вот. Первый листок-вкладыш пациента, требуемый FDA, был выпущен в 1968 г. изопротеренол Ингаляционные препараты должны содержать краткое предупреждение о том, что чрезмерное употребление может вызвать затруднения дыхания.[4][неосновной источник необходим ] Второй листок-вкладыш для пациента, требуемый FDA, был выпущен в 1970 году, согласно которому комбинированные оральные противозачаточные таблетки должен содержать информацию для пациента о конкретных рисках и преимуществах.[5][неосновной источник необходим ] Проблема вкладыша в упаковку для пациента была повторно рассмотрена в 1980 и 1995 годах, но окончательных мер не было принято.[1] Наконец, в январе 2006 года FDA выпустило основную редакцию рекомендаций по вкладышам для пациентов, впервые за 25 лет.[2] Новые требования включают раздел под названием «Основные моменты», в котором обобщается наиболее важная информация о преимуществах и рисках; Оглавление для удобства пользования; дата первоначального утверждения продукта; и бесплатный номер и адрес в Интернете для поощрения более широкого распространения информации о предполагаемых нежелательных явлениях.

Другие национальные или международные организации, регулирующие медицинскую информацию, включают Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW). Другие агентства, работающие в конкретных странах, особенно в случае ЕС (Евросоюз ) страны и кандидаты, а также страны Южной Америки и многие страны Азии и Дальнего Востока в значительной степени полагаются на работу этих трех основных регулирующих органов.[нужна цитата ]

Разделы предписывающей информации

Информация о назначении имеет один из двух форматов: формат «правила маркировки врача» или «старый» (не PLR) формат. Для маркировки «старого» формата «название продукта» может быть указано первым и может включать собственное название (если таковое имеется), непатентованное название, лекарственную форму (формы) и другую информацию о продукте. Остальные разделы следующие:

  • Описание - включает собственное название (если таковое имеется), непатентованное название, лекарственную форму (ы), качественную и / или количественную информацию об ингредиентах, фармакологический или терапевтический класс лекарственного средства, химическое название и структурную формулу лекарственного средства и, при необходимости, другая важная химическая или физическая информация, такая как физические константы или pH.
  • Клиническая фармакология - рассказывает, как лекарство действует в организме, как оно всасывается и выводится, и каковы его эффекты при различных концентрациях. Также может содержать результаты различных клинические испытания (исследования) и / или объяснения влияния лекарства на различные группы населения (например, детей, женщин и т. д.).
  • Показания и использование - использование (показания), для которых препарат был одобрен FDA (например, мигрень, судороги, высокое кровяное давление). По закону врачи могут и часто выписывают лекарства для целей, не указанных в этом разделе (так называемые "не по назначению использует ").
  • Противопоказания - перечисляет ситуации, в которых следует принимать лекарство. нет использоваться, например, у пациентов с другими заболеваниями, такими как проблемы с почками или аллергия
  • Предупреждения - покрывают возможные серьезные побочные эффекты что может произойти
  • Меры предосторожности - объясняет, как безопасно использовать лекарство, включая физические нарушения и лекарственные взаимодействия; например, «Не употребляйте алкоголь, пока принимаете это лекарство» или «Не принимайте это лекарство, если вы в настоящее время принимаете Ингибиторы MAOI "
  • Побочные реакции - списки все побочные эффекты, наблюдаемые во всех исследованиях препарата (в отличие от только опасных побочных эффектов, которые отдельно перечислены в разделе «Предупреждения»)
  • Злоупотребление наркотиками и зависимость - предоставляет информацию о том, может ли длительное использование лекарства вызывать физическая зависимость (включается, только если применимо)
  • Передозировка - дает результаты передозировка и предлагает рекомендуемые действия в таких случаях
  • Дозировка и способ применения - указаны рекомендуемые дозировки; может перечислить более одного для разных состояний или разных пациентов (например, более низкие дозы для детей)
  • Способ поставки - включает лекарственную форму (ы), дозировку (и), единицы, в которых обычно доступны лекарственные формы, идентифицирующие особенности лекарственной формы (форм), такие как Национальный кодекс лекарственных средств (NDC), и специальные условия обращения и хранения (например, «Хранить при температуре от 68 до 78 ° F»)

Другое использование и инициативы

В дополнение к очевидному использованию включения с лекарствами, информация о назначении использовалась или предоставлялась в других формах. В США информацию о назначении тысяч рецептурных препаратов можно получить в DailyMed веб-сайт, предоставленный Национальной медицинской библиотекой: http://dailymed.nlm.nih.gov

Южная Африка выступила с инициативой сделать все вкладыши в пакеты доступными в электронном виде через Интернет с указанием торговых наименований, родовое имя, и классификации, и Канада работает над аналогичной возможностью. Британский сборник электронных лекарств предоставляет бесплатный онлайн-доступ как к информационным буклетам для пациентов (предназначенным для потребителей), так и к «Сводке характеристик продукта» (предназначенным для медицинских работников) для продуктов, доступных в Великобритании.

Понятно, что изначально информация для пациентов обычно создается на родном языке страны, в которой разрабатывается продукт. Это приводит к несогласованности формата, терминологии, тона и содержания. PILLS (Система языковой локализации информации о пациентах) - это годичный проект компании Европейская комиссия создать прототип инструмента, который будет поддерживать создание различных видов медицинской документации одновременно на нескольких языках, сохраняя информацию в базе данных и позволяя использовать различные формы и языки вывода.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ а б Натан, Джозеф П .; Видер, Этти (2015). "Пакет-вкладыш". Фарм США. 40 (5): 8–10.
  2. ^ Надин Ванлаер (31 августа 2006 г.). «Вкладыши в упаковки лекарств: буква закона - упаковочный шлюз». Упаковочный шлюз.
  3. ^ а б «Торговое удостоверение - Требования к информации о продукте». Европейское агентство по лекарствам. Получено 18 августа 2018.
  4. ^ 33 Фед. Рег. 8812 (1968) (кодифицировано в 21 C.F.R. § 201.305)
  5. ^ 33 Фед. Рег. 9001 (1970) (кодифицировано в 21 C.F.R. §310.510)

внешняя ссылка