Служба радиосвязи медицинских устройств - Medical Device Radiocommunications Service

В Служба радиосвязи медицинских устройств (MedRadio) - это спецификация и спектр связи, созданный для США и ограниченный ими. Федеральная комиссия связи (FCC) для коммуникационных потребностей диагностических и терапевтических медицинские имплантаты и на теле медицинское оборудование. Устройства, работающие на MedRadio, включают: кардиостимуляторы, дефибрилляторы, нервно-мышечные стимуляторы и системы доставки лекарств.[1][2] По состоянию на февраль 2016 г.спектр связи для этих и других подобных устройств отведен в различных точках сети 400 МГц частота диапазон, а также диапазон 2360-2400 МГц, хотя специально для медицинских сеть тела (MBAN) устройства. Данная спецификация заменяет собой и включает в себя предыдущую спецификацию, называемую Службой связи медицинских имплантатов (MICS).[1]

Спецификация и почти идентичный спектр также были созданы Европейский институт телекоммуникационных стандартов (ETSI), при этом спецификация в основном упоминается как MICS / MEDS (Служба медицинских данных) в Европе и других частях мира.[3][4]

История

FCC создала Службу связи медицинских имплантатов (MICS) в 1999 году «в ответ на прошение [Medtronic, Inc.] о принятии правил, разрешающих использование мобильного радиоустройства, имплантированного пациенту, для передачи данных в поддержку диагностические и / или терапевтические функции, связанные с имплантированным медицинским устройством ».[5][6] Это выделило полосу 402–405 МГц и обозначило низкую максимальную мощность передачи, EIRP = 25 микроватт, чтобы снизить риск создания помех другим пользователям того же диапазона. Десять каналов по 300 кГц каждый были отнесены к пропускная способность. MICS предоставил разработчикам медицинских устройств дополнительную гибкость по сравнению с ранее использовавшимися индуктивными технологиями, которые требовали внешнего трансивер прикоснуться к коже пациента.[5][6][7] Позднее MICS был принят ETSI в 2002 году.[8]:652

В 2006 году FCC пересмотрела требования к спектру по инициативе компании Medtronic, которая стремилась расширить спектр «для поддержки достижений в области медицинских сенсорных технологий и ожидаемого увеличения числа таких устройств, особенно тех, которые используются для недорогого медицинского мониторинга и неэкстренных служб. отчеты приложений. "[9] Аналогичный процесс был инициирован ETSI в Европе в июле 2004 года, причем как FCC, так и ETSI рассматривали диапазоны 401–402 и 405–406 МГц. ETSI формализовала это предложение в виде стандарта под названием MEDS (при этом основные диапазоны MICS остались под этим именем, а новые «крылатые» диапазоны именуются MEDS) в декабре 2007 г.[3] в то время как FCC добавила тот же дополнительный спектр к MICS и назвала расширенный план Службой радиосвязи медицинских устройств или MedRadio в мае 2009 года.[1][10][11] FCC снова расширила спектр MedRadio в ноябре 2011 года, добавив 24 мегагерца в диапазоны 413–419 МГц, 426–432 МГц, 438–444 МГц и 451–457 МГц в рамках «усилий по распознаванию и содействию значительным достижениям в беспроводные медицинские технологии, которые революционизируют лечение широкого спектра заболеваний ".[1][12][13]

FCC выделил дополнительный спектр (2360-2400 МГц) специально для устройств MBAN в мае 2012 года, который вступит в силу 10 октября, сославшись на «значительные общественные выгоды, связанные с разработкой и развертыванием» устройств MBAN.[1][14] Дополнительные модификации правил MBAN были выпущены в августе 2014 года, включая «сужение [из] определения учреждения здравоохранения которые могут использовать устройства MBAN в диапазоне 2360–2390 МГц »и, в частности, ослабить ограничения топологии сети MBAN.[15][16]

Рабочие параметры

В Соединенных Штатах FCC заявляет, что:[1]

  • Устройства MedRadio могут эксплуатироваться только уполномоченными поставщиками медицинских услуг, такими как врач или юридически уполномоченный орган, способный «предоставлять медицинские услуги с использованием медицинских имплантатов»;
  • Производители и представители устройств MedRadio могут использовать устройство только «в целях демонстрации, установки и обслуживания оборудования» для уполномоченных поставщиков медицинских услуг; и
  • Устройства MedRadio «авторизованы только на вторичном статусе» и должны принимать любые помехи, создаваемые устройствами первичного статуса.

Рабочие параметры в других частях мира могут незначительно отличаться в зависимости от местного законодательства. В Канаде, например, устройства, подпадающие под стандарт MEDS, также подпадают под вторичный статус, но на национальном уровне они классифицируются как оборудование Категории I, требующее акт технической приемки (TAC) или равнозначно признанный сертификат, прежде чем их можно будет использовать. [17]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ а б c d е ж «Служба радиосвязи медицинских устройств (MedRadio)». Федеральная комиссия связи. Получено 24 февраля 2016.
  2. ^ Эльвар, Э. (19 мая 2012 г.). "Комментарий: микрочиповое лекарство разрушает конфиденциальность". Цифровой журнал. Digital Journal, Inc. Получено 24 февраля 2016.
  3. ^ а б Фарлоу, К.С. (20 июня 2011 г.). «Обзор службы радиосвязи медицинского оборудования (MedRadio) и будущие аспекты телеметрии» (PDF). Medtronic, Inc. Получено 24 февраля 2016.
  4. ^ «ETSI EN 301 489-29 V1.1.1» (PDF). Европейский институт телекоммуникационных стандартов. Февраль 2009 г.. Получено 24 февраля 2016.
  5. ^ а б Дортч, М. (25 февраля 2003 г.). «Федеральная комиссия связи 03-32» (PDF). Федеральная комиссия связи. п. 7. Получено 24 февраля 2016.
  6. ^ а б Федеральная комиссия связи (2003 г.). Регулирование коммуникаций. 28. Сильвер-Спрингс, Мэриленд: Pike & Fischer, Inc. стр. 680. Получено 24 февраля 2016.
  7. ^ «ETSI EN 301 839-1 V1.3.1» (PDF). Европейский институт телекоммуникационных стандартов. Октябрь 2009 г.. Получено 24 февраля 2016.
  8. ^ Никита К.С., изд. (2014). Справочник по биомедицинской телеметрии. Джон Вили и сыновья. п. 736. ISBN  9781118893425. Получено 24 февраля 2016.
  9. ^ Дортч, М. (18 июля 2006 г.). «Федеральная комиссия связи 06-103» (PDF). Федеральная комиссия связи. п. 29. Получено 24 февраля 2016.
  10. ^ Кнапп, Дж. П. (6 мая 2009 г.). «Федеральная комиссия связи 09-1027» (PDF). Федеральная комиссия связи. п. 29. Получено 24 февраля 2016.
  11. ^ Kalahasty, G .; Alimohammed, R .; Mahajan, R .; Morjaria, S .; Элленбоген, К.А. (2013). «Краткая история дистанционного кардиомониторинга». В Asirvatham, S.J .; Венкатачалам, К.Л .; Капа, С. (ред.). Технологии и приложения дистанционного мониторинга и физиологического зондирования. Филадельфия, Пенсильвания: Elsevier, Inc., стр. 275–282. ISBN  9780323188463. Получено 24 февраля 2016.
  12. ^ Николаев, Денис; Жадобов, Максим; Карбан, Павел; Сауло, Ронан (28.02.2018). "Эффективность электромагнитного излучения устройств, вживленных в тело". Применена физическая проверка. 9 (2): 024033. Дои:10.1103 / PhysRevApplied.9.024033. HDL:1854 / LU-8555664.
  13. ^ Дортч, М. (30 ноября 2011 г.). «Федеральная комиссия связи 11-176» (PDF). Федеральная комиссия связи. п. 56. Получено 24 февраля 2016.
  14. ^ Версель, Н. (13 сентября 2012 г.). «FCC завершает разработку правила MBAN, но координатора еще нужно назначить». MobiHealthNews. HIMSS Media. Получено 24 февраля 2016.
  15. ^ Дортч, М. (21 августа 2014 г.). «Федеральная комиссия связи 14-124» (PDF). Федеральная комиссия связи. п. 34. Получено 24 февраля 2016.
  16. ^ Примош, Р.Д. (16 февраля 2015 г.). «Что означают новые правила FCC для беспроводных датчиков тела». iMedicalApps. Получено 24 февраля 2016.
  17. ^ «RSS-243 - Медицинские приборы, работающие в диапазоне частот 401–406 МГц». Министерство промышленности Канады, правительство Канады. Февраль 2010 г.. Получено 24 февраля 2016.