IDEAL framework - IDEAL framework

ИДЕАЛЬНЫЙ (яДЭА, Dразвитие Eисследование Аоценка Long-term study) представляет собой основу для описания этапов инноваций в хирургия и другие интервенционные процедуры. Цель IDEAL - улучшить качество исследований в хирургии, делая упор на соответствующие методы, прозрачность данных и тщательную отчетность о результатах.

Для достижения этой цели в рамках IDEAL предлагается набор рекомендаций по совершенствованию доказательной базы исследований на каждом этапе инновационной деятельности, как указано в основополагающем документе. бумага опубликовано в Ланцет в 2009.[1] В рекомендациях делается упор на перспективной оценке новых процедур, занесении пациентов и исследований в реестры и базы данных, чтобы фиксировать все случаи применения процедуры, и сообщении результатов по установленным протоколам. Это первый и единственный подобный фреймворк для доказательная практика который был создан специально для хирургии и интервенционных процедур.

Фон

Фреймворк IDEAL стал результатом работы эксперта консенсус разработан на основе серии встреч, проведенных в Баллиол Колледж, Оксфорд с 2007-2009 гг. Эта группа была известна как Balliol Collaboration. Целью встреч было решение проблем, уникальных для создания оптимальной доказательной базы в хирургии, включая практические, методологические и этические проблемы. Участниками встречи («сотрудничество IDEAL») были эксперты в области доказательной медицины, в том числе Кокрановское сотрудничество основатель Иэн Чалмерс, эксперт общественного здравоохранения Мьюир Грей, статистик и основатель Центра статистики в медицине в Оксфорде Дуг Альтман, клиницисты-исследователи, методисты, и производители медицинского оборудования.

Рамки и рекомендации

Пять этапов IDEAL и рекомендации для каждого этапа следующие:

Этап 1: Идея

  • Все новые процедуры должны сообщаться автоматически
  • Необходимо создать онлайн-реестр для отчетности о процедурах.
  • Отчеты должны включать нежелательные явления.

Этап 2а: Разработка

  • Необходимо разработать протоколы перспективных исследований развития.
  • Протоколы должны включать подробную информацию о выборе пациентов, оперативных методах и заранее определенных результатах.
  • Необходимо создать реестр для этих протоколов.
  • Следует избегать публикации ретроспективных серий дел.
  • Если ретроспективные серии случаев должны быть опубликованы, они должны включать всех последовательных пациентов и придерживаться шаблона отчетности, такого как СТРОБ

Этап 2b: Исследование

  • Необходимо создать базу данных перспективных исследований.
  • Проверенные методы оценки кривых обучения, такие как CUSUM, должен быть использован
  • Отчетность должна быть больше основана на болезни, чем на процедурах
  • Показатели исхода должны быть заранее определены и включать технические, клинические результаты и результаты, сообщаемые пациентами.

Этап 3: оценка

Этап 4: Долгосрочное обучение

  • Отчетность должна включать только ключевые результаты и соответствующую информацию.
  • При сравнении результатов у разных хирургов или интервенционистов и учреждений, результаты следует скорректировать с учетом сопутствующие заболевания пациента и кривой обучения хирурга или интервенциониста

Предложения

В оригинальной публикации в ЛанцетАвторы излагают ряд предложений для основных заинтересованных сторон в создании хирургических доказательств. К ним относятся редакторы журналов, спонсоры услуг и исследований, регулирующие органы и профессиональные общества.[2]

ИДЕАЛЬНОЕ сотрудничество

Первоначальное сотрудничество IDEAL состоит из участников встреч Balliol. В последующие члены входят другие участники научно-обоснованной хирургии и интервенционных процедур. Сотрудничество IDEAL возглавляет оксфордский хирург-исследователь Питер МакКаллох.[3]

Роль в регулировании устройства

Хотя первоначальные встречи Balliol были предназначены для обсуждения нововведений в хирургии и интервенционных процедурах, вскоре стало ясно, что существуют также недостатки в оценке медицинских устройств и имплантатов, используемых в таких процедурах. В декабре 2011 г. Центр приборов и радиологического здоровья Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США провела открытый семинар по использованию структуры IDEAL для помощи в разработке высококачественных доказательств для устройств и имплантатов.[4] В сентябре 2012 года FDA опубликовало свою стратегию улучшенного постмаркетингового надзора, частично основанную на обсуждениях, проведенных на встрече IDEAL, включая продвижение реестров устройств, лучшую оценку уже опубликованных доказательств и улучшенную отчетность о нежелательных явлениях.[5]Сотрудники IDEAL написали несколько редакционных статей и комментариев в журналах, таких как Британский медицинский журнал и Ланцет относительно регулирования устройств.[6][7][8]

внешняя ссылка

Рекомендации

  1. ^ McCulloch P, Altman DG et al. «Никаких хирургических инноваций без оценки: рекомендации IDEAL». Ланцет. 2009 26 сентября; 374 (9695): 1105-12. DOI: 10.1016 / S0140-6736 (09) 61116-8.
  2. ^ «ИДЕАЛЬНЫЕ предложения по действиям, которые улучшат среду для исследований инвазивной терапии». ИДЕАЛ. Получено 17 февраля 2014.
  3. ^ Питер МакКаллох - Наффилдское отделение хирургических наук В архиве 20 ноября 2012 г. Wayback Machine
  4. ^ «Стенограмма открытого семинара - Соединение подходов IDEAL и TPLC для разработки доказательств для хирургических медицинских устройств и процедур»,. fda.gov. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 2 декабря 2011 г.. Получено 17 февраля 2014.
  5. ^ «Укрепление нашей национальной системы постмаркетингового надзора за медицинским оборудованием» (PDF). fda.gov. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Сентябрь 2012 г.. Получено 17 февраля 2014.
  6. ^ Маккаллох П. «Система ЕС для регулирования медицинских устройств». BMJ. 2012 24 октября; 345: e7126. DOI: 10.1136 / bmj.e7126.
  7. ^ "Маккаллох П., Баркун Дж., Седракян А.; IDEAL Collaboration." Регулирование имплантируемых устройств в Европе ". Lancet. 25 августа 2012 г .; 380 (9843): 729. DOI: 10.1016 / S0140-6736 (12) 61405-6.
  8. ^ Маккаллох П. «Требуется: соответствующий шаблон оценки». BMJ. 7 июня 2011 г .; 342: d3540. DOI: 10.1136 / bmj.d3540.