Somapacitan - Somapacitan

Somapacitan
Клинические данные
Торговые наименованияСогроя
Другие именаsomapacitan-beco, NNC0195-0092
AHFS /Drugs.comФакты о профессиональных наркотиках
Данные лицензии
Беременность
категория
  • нас: N (еще не классифицировано)
Маршруты
администрация		Подкожный[1][2]
Класс препаратаАналог гормона роста человека
Код УВД
  • Никто
Легальное положение
Легальное положение
Идентификаторы
Количество CAS
PubChem CID
DrugBank
ChemSpider
UNII
КЕГГ
ЧЭМБЛ
Химические и физические данные
ФормулаC1038ЧАС1609N273О319S9
Молярная масса23305.42 г · моль−1

Somapacitan, продается под торговой маркой Согроя, это гормон роста медикамент.[3] Сомапациан - аналог гормона роста человека.[1] Somapacitan-beco производится в кишечная палочка к технология рекомбинантной ДНК.[1]

Наиболее частые побочные эффекты включают: боль в спине, краску суставов, несварение желудка, нарушение сна, головокружение, тонзиллит, отек рук или голеней, рвоту, надпочечниковую недостаточность, гипертонию, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (тип фермента), увеличение веса и анемия.[3][2]

Он был одобрен для медицинского использования в США в августе 2020 года.[3][4][5][2]

Somapacitan (Sogroya) - это первая терапия гормоном роста человека (hGH), которую взрослые принимают только один раз в неделю путем инъекции под кожу; Другой FDA -утвержденные препараты гормона роста для взрослых с дефицитом гормона роста необходимо вводить ежедневно.[3]

Медицинское использование

Somapacitan - это указал для замены эндогенного гормона роста у взрослых с дефицитом гормона роста (GHD).[1][3][2]

GHD - это состояние, при котором организм сам по себе не производит достаточного количества гормона роста.[2] Гормон роста регулирует многие функции организма, включая накопление жира в туловище или центральной части тела, что может быть связано с серьезными проблемами со здоровьем.[2]

Противопоказания

Somapacitan не следует использовать людям с активным злокачественным новообразованием, любой стадии диабетического заболевания глаз, при которой высокий уровень сахара в крови вызывает повреждение кровеносных сосудов сетчатки, острым критическим заболеваниям или людям с острой дыхательной недостаточностью из-за повышенного риска смерти. с использованием фармакологических доз сомапакитана у тяжелобольных без дефицита гормона роста.[3]

История

Somapacitan оценивали в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании (NCT02229851) с участием 300 участников с дефицитом гормона роста, которые никогда не получали лечение гормоном роста или прекращали лечение другими препаратами гормона роста по крайней мере за три месяца до исследования.[3][2] Участники были случайным образом распределены для получения инъекций сомапациана еженедельно, еженедельно плацебо (неактивное лечение) или ежедневно. соматропин, гормон роста, одобренный FDA.[3] Эффективность сомапакитана определялась процентным изменением туловищного жира, жира, который накапливается в туловище или центральной части тела, регулируется гормоном роста и может быть связан с серьезными медицинскими проблемами.[3] Испытание проводилось в 92 центрах в 16 странах: США, Австралии, Германии, Индии, Японии, Латвии, Литве, Малайзии, Польше, Румынии, Российской Федерации, ЮАР, Швеции, Турции, Украине и Великобритании.[2]

Взрослым участникам случайным образом были назначены еженедельные инъекции Согройи или плацебо в течение 34 недель.[2] Ни участники, ни исследователи не знали, какое лечение было проведено до конца испытания.[2] Еще одна группа участников с GHD получала ежедневные инъекции соматотропина (одобренное лечение GHD).[2] В конце 34-недельного периода лечения жир в туловище уменьшился в среднем на 1,06% среди участников, принимавших еженедельно сомапакитан, в то время как среди участников, принимавших плацебо, он увеличился на 0,47%.[3] В группе ежедневного приема соматропина жир туловища уменьшился на 2,23%.[3] Участники в группах еженедельного приема соматропина и ежедневного приема соматропина имели аналогичные улучшения в других клинических конечных точках.[3]

Он был одобрен для медицинского использования в США в августе 2020 года.[3][5][2] Соединенные штаты. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) предоставило одобрение Sogroya компании Novo Nordisk, Inc.[3][5]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ а б c d е «Согроя (сомапациан-беко) для инъекций, для подкожного введения» (PDF). Получено 1 сентября 2020.
  2. ^ а б c d е ж грамм час я j k л "Снимок испытания лекарств: Согроя". НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 28 августа 2020 г.. Получено 16 сентября 2020. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
  3. ^ а б c d е ж грамм час я j k л м п о «FDA одобряет еженедельную терапию дефицита гормона роста у взрослых». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (Пресс-релиз). 1 сентября 2020 г.. Получено 1 сентября 2020. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
  4. ^ «FDA утверждает, что Sogroya используется один раз в неделю для лечения дефицита гормона роста у взрослых». Ново Нордиск (Пресс-релиз). 28 августа 2020 г.. Получено 1 сентября 2020.
  5. ^ а б c «Согроя: лекарства, одобренные FDA». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Получено 2 сентября 2020.

внешняя ссылка

  • «Сомапаситан». Портал информации о наркотиках. Национальная медицинская библиотека США.
  • Номер клинического исследования NCT02229851 для «Испытания по сравнению эффективности и безопасности NNC0195-0092 (Somapacitan) с плацебо и нордитропином FlexPro (соматропин) у взрослых с дефицитом гормона роста. (REAL 1)» на ClinicalTrials.gov