Регулирование нанотехнологий - Regulation of nanotechnology

Из-за продолжающихся споров по поводу последствия нанотехнологий, ведутся серьезные споры о том, нанотехнологии или на основе нанотехнологий продукты заслуга специального правительства регулирование. В основном это относится к тому, когда оценивать новые вещества до их выпуска на рынок, в общество и в окружающую среду.

Нанотехнологии относится ко все большему количеству имеющихся в продаже товаров - от носков и брюк до теннисных ракеток и чистящих салфеток.^[1] Такие нанотехнологии и сопутствующие им отрасли вызвали призывы к более активному участию общественности и эффективным механизмам регулирования.^[2] Однако в настоящее время эти призывы не привели к столь всеобъемлющему регулирование контролировать исследования и коммерческое применение нанотехнологий,^[3] или любой комплексной маркировки продуктов, содержащих наночастицы или получены из нанопроцессов.

Регулирующие органы, такие как Агентство по охране окружающей среды США и Управление по контролю за продуктами и лекарствами в США или Управление здравоохранения и защиты прав потребителей Европейской комиссии начали заниматься потенциальными рисками, связанными с наночастицами. До сих пор ни созданные наночастицы, ни продукты и материалы, которые их содержат, не подпадают под какие-либо особые правила в отношении производства, обращения или маркировки.

Управление рисками: здоровье и безопасность человека и окружающей среды

Дальнейшая информация: Последствия нанотехнологий и Нанотоксикология

Исследования воздействия переносимых по воздуху частиц на здоровье в целом показали, что для токсичных материалов более мелкие частицы более токсичны. Частично это связано с тем, что при одинаковой массе на объем доза, выраженная в количестве частиц, увеличивается по мере уменьшения размера частиц.^{[нужна цитата ]}

На основании имеющихся данных утверждалось, что текущие методики оценки рисков не подходят для опасностей, связанных с наночастицами; в частности, существующие токсикологический а экотоксикологические методы не подходят; оценка воздействия (доза) должна быть выражена не просто массой, а количеством наночастиц и / или площадью поверхности; оборудование для повседневного обнаружения и измерения наночастиц в воздухе, воде или почве не отвечает требованиям; и очень мало известно о физиологических реакциях на наночастицы.

Регулирующие органы в США, а также в ЕС пришли к выводу, что наночастицы создают потенциал для совершенно нового риска и что необходимо провести всесторонний анализ риска.^{[нужна цитата ]} Проблема для регулирующих органов заключается в том, можно ли разработать матрицу, которая будет идентифицировать наночастицы и более сложные наноформулы, которые, вероятно, будут обладать особыми токсикологическими свойствами, или целесообразнее тестировать каждую частицу или состав отдельно.

В Международный совет по нанотехнологиям ведет базу данных и виртуальный журнал научных статей по исследованиям наночастиц в области окружающей среды, здоровья и безопасности.^[4] В настоящее время база данных содержит более 2000 записей, индексированных по типу частиц, путям воздействия и другим критериям. В Проект по новым нанотехнологиям (PEN) в настоящее время перечисляет 807 продуктов, которые производители добровольно определили с использованием нанотехнологий.^[5] FDA не требует маркировки^[6] так что это число могло быть значительно выше. «Использование нанотехнологий в потребительских товарах и промышленных приложениях быстро растет, а продукты, перечисленные в реестре PEN, показывают лишь верхушку айсберга», - заявил директор проекта PEN Дэвид Рейески. [4]. Список тех продуктов, которые были добровольно раскрыты их производителями, находится здесь. [5].

В Паспорт безопасности материала который должен быть выдан для определенных материалов, часто не делает различий между крупными и наноразмерными размерами рассматриваемого материала, и даже когда это делается, эти паспорта безопасности носят только рекомендательный характер.

Демократическое управление

Много^{[кто? ]} утверждают, что правительство обязано предоставить общественности возможности участвовать в развитии новых форм науки и технологий.^[7] Вовлечение сообщества может быть достигнуто с помощью различных средств или механизмов. Статья в онлайн-журнале^[8] определяет традиционные подходы, такие как референдумы, консультационные документы и консультативные комитеты, в которые входят члены сообщества и другие заинтересованные стороны. Другие традиционные подходы включают публичные встречи и «закрытый» диалог с заинтересованными сторонами. Более современные процессы взаимодействия, которые использовались для вовлечения членов сообщества в решения по нанотехнологиям, включают гражданские жюри и конференции по консенсусу. Лич и Скунс (2006, с. 45)^[9] утверждают, что, поскольку «большинство дебатов о вариантах науки и технологий связано с неопределенностью, а часто и с незнанием, общественные дебаты о режимах регулирования имеют важное значение».

Утверждалось^{[кем? ]} что ограниченная маркировка и регулирование нанотехнологий может обострить потенциальные проблемы здоровья и безопасности человека и окружающей среды, связанные с нанотехнологиями,^[10][11] и что развитие всестороннего регулирования нанотехнологий будет иметь жизненно важное значение для обеспечения того, чтобы потенциальные риски, связанные с исследованиями и коммерческим применением нанотехнологий, не затмевали их потенциальных преимуществ.^[12] Регулирование также может потребоваться для удовлетворения ожиданий общества в отношении ответственного развития нанотехнологий, а также для обеспечения того, чтобы общественные интересы учитывались при формировании развития нанотехнологий.^[13]

Просвещение, участие и консультации сообщества имеют тенденцию происходить «ниже по течению»: при достижении хотя бы умеренного уровня осведомленности, а часто в процессе распространения и адаптации технологий. «Upstream», напротив, происходит намного раньше в инновационном цикле и включает в себя: «диалог и дебаты о будущих технологических вариантах и ​​путях развития», в результате чего подходы к сканированию горизонтов, технологическому предвидению и планированию сценариев, зачастую под руководством экспертов, включают более широкий спектр перспектив и вкладов ".^[9] Дэниел Сарэвиц, директор Консорциума по науке, политике и результатам Университета штата Аризона, утверждает, что «к тому времени, когда новые устройства достигают стадии коммерциализации и регулирования, обычно уже слишком поздно менять их для решения проблем».^[14] Однако Xenos et al. утверждают, что в этой области можно использовать участие в восходящем направлении посредством ожидаемого обсуждения с коллегами. Участие в разведке и добыче в этом смысле предназначено для «создания наилучших условий для выработки разумной политики и общественных суждений, основанных на тщательной оценке объективной информации».^[15] Обсуждение может выступать в качестве катализатора для взаимодействия с вышестоящим звеном, побуждая людей к ответственности за поиск и обработку дополнительной информации («предварительная разработка»). Однако, хотя ожидаемое обсуждение действительно привело к тому, что участники стали искать дополнительную информацию, Xenos et al. обнаружил, что фактическая информация в первую очередь не запрашивалась; вместо этого люди искали мнения и редакционные статьи.^[15]

Позиция, что Исследования и разработки и использование нанотехнологий должно контролироваться государственный сектор иногда упоминается как наносоциализм.

Новизна

На вопрос, представляют ли нанотехнологии что-то «новое», необходимо ответить, чтобы решить, как лучше всего регулировать нанотехнологии.^[13] Королевское общество^[16] рекомендовал правительству Великобритании оценивать химические вещества в форме наночастиц или нанотрубок как новые вещества. После этого в 2007 году коалиция более сорока групп призвал классифицировать наноматериалы как новые вещества и регулировать как таковые.

Несмотря на эти рекомендации, химические вещества, содержащие наночастицы, которые ранее подвергались оценке и регулированию, могут быть освобождены от регулирования, независимо от потенциальных рисков и воздействий. Напротив, наноматериалы часто признаются «новыми» с точки зрения права интеллектуальной собственности (ПИС) и как таковые коммерчески защищены законами о патентах.

Существуют серьезные споры о том, кто отвечает за регулирование нанотехнологий.^[17][18] Хотя некоторые регулирующие органы, не связанные с нанотехнологиями, в настоящее время охватывают некоторые продукты и процессы (в разной степени) - «привязывая» нанотехнологии к существующим правилам, - в этих режимах есть явные пробелы.^[19] Это позволяет некоторым приложениям нанотехнологий образно «проскальзывать сквозь щели», не подпадая под действие каких-либо правил. Пример этого произошел в США и включает наночастицы диоксида титана (TI02) для использования в солнцезащитных кремах, где они создают более четкий косметический вид. В этом случае Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) изучило непосредственные последствия для здоровья воздействия наночастиц оксид титана (TI02) для потребителей. Однако ни они, ни EPA, ни какое-либо другое агентство не рассматривали его влияние на водные экосистемы, когда солнцезащитный крем стирается.^[13] Аналогичным образом, австралийский эквивалент FDA, Управление терапевтических товаров (TGA), одобрило использование наночастиц в солнцезащитных кремах (без требования маркировки упаковки) после тщательного изучения литературы на том основании, что хотя наночастицы TI02 и оксид цинка (ZN0) в солнцезащитных кремах действительно вызывает свободные радикалы и окислительное повреждение ДНК. in vitroтакие частицы вряд ли могли пройти через мертвые внешние клетки роговой слой кожи человека; открытие, которое утверждали некоторые ученые, казалось, не применило Принцип предосторожности в связи с длительным использованием для детей с порезанной кожей, пожилых людей с тонкой кожей, людей с болезненной кожей или при использовании при изгибных складках.^[20] Сомнения по поводу решения TGA были вызваны публикацией статьи, показывающей, что непокрытая форма анатаза TI02, используемая в некоторых австралийских солнцезащитных кремах, вызвала фотокаталитическую реакцию, которая ухудшила поверхность недавно установленных предварительно окрашенных стальных крыш в местах, где они соприкасались с солнцезащитным кремом с покрытием. руки рабочих.^[21] Такие пробелы в регулировании, вероятно, сохранятся вместе с разработкой и коммерциализацией все более сложных нанотехнологий второго и третьего поколений.

Наномедицины только начинают входить в процессы регулирования лекарственных средств, но в течение нескольких десятилетий могут составить доминирующую группу в классе инновационных препаратов. фармацевтические препараты, текущее мнение о государственной безопасности и рентабельность регуляторы, похоже, считают, что эти продукты вызывают мало проблем, связанных с нанотехнологиями, если вообще вызывают их вообще.^[22] Некоторые ученые (например, Томас Алуред Фонс ) оспорили это предположение и предположили, что наномедицины могут создавать уникальные или повышенные политические проблемы для государственных систем экономической эффективности, а также регулирования безопасности.^[23] Есть также значительные общественное благо аспекты регулирования нанотехнологий, особенно в отношении обеспечения того, чтобы участие отрасли в установлении стандартов не стало средством снижения конкуренции и чтобы политика и регулирование в области нанотехнологий поощряли новые модели открытия и разработки безопасных лекарств, более систематически нацеленные на глобальное бремя болезней.^[24][25]

Саморегуляция попытки вполне могут потерпеть неудачу из-за присущих конфликт интересов в том, чтобы попросить любую организацию обратиться в полицию. Если общественность узнает об этой неудаче, внешняя, независимая организация часто получает обязанность контролировать их, иногда с применением жестких карательных мер против организации. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отмечает, что оно регулирует только на основе добровольных заявлений. производителем продукта. Если производитель не делает никаких заявлений, то FDA может не знать об использовании нанотехнологий.^[26]

Тем не менее, правила во всем мире до сих пор не проводят различия между материалами в наноразмерной и объемной форме. Это означает, что наноматериалы остаются нерегулируемыми; Не существует нормативных требований к наноматериалам, которые должны пройти новые испытания на здоровье и безопасность или оценку воздействия на окружающую среду до их использования в коммерческих продуктах, если эти материалы уже были одобрены в нерасфасованной форме. Риски для здоровья, связанные с наноматериалами, вызывают особую озабоченность у рабочих, которые могут столкнуться с профессиональное облучение к наноматериалам на более высоких уровнях и на более рутинной основе, чем широкая публика.

Международный закон

Нет никакого международного регулирования нанопродуктов или лежащих в их основе нанотехнологий.^[26] Также отсутствуют какие-либо согласованные на международном уровне определения или терминология для нанотехнологий, нет согласованных на международном уровне протоколов тестирования наночастиц на токсичность и стандартных протоколов оценки воздействия наночастиц на окружающую среду.^[27] Более того, наноматериалы не подпадают под действие существующих международных договоров, регулирующих токсичные химические вещества.^[28]

Поскольку продукты, которые производятся с использованием нанотехнологий, скорее всего, попадут в международную торговлю, утверждается, что необходимо будет гармонизировать стандарты нанотехнологий через национальные границы. Есть опасения, что некоторые страны, в первую очередь развивающиеся, будут исключены из переговоров по международным стандартам. В Институт пищевых и сельскохозяйственных стандартов отмечает, что «развивающиеся страны должны иметь право голоса в разработке международных стандартов в области нанотехнологий, даже если у них нет потенциала для обеспечения соблюдения стандартов» (стр. 14).^[29]

Обеспокоенность по поводу монополий и концентрированного контроля и владения новыми нанотехнологиями поднималась на общественных семинарах в Австралии в 2004 году.^[2]

Аргументы против регулирования

Широкое использование термина «нанотехнология» в последние годы создало впечатление, что нормативно-правовая база внезапно столкнулась с совершенно новыми проблемами, с которыми они не могут справиться.^{[нужна цитата ]} Многие регулирующие системы по всему миру уже оценивают безопасность новых веществ или продуктов в каждом конкретном случае, прежде чем они будут допущены на рынок. Эти регулирующие системы оценивают безопасность молекулярных структур нанометрового размера в течение многих лет, и многие вещества, содержащие частицы нанометрового размера, используются в течение десятилетий, например Угольно черный, Оксид титана, Оксид цинка, Бентонит, Силикат алюминия, Оксиды железа, Диоксид кремния, Кизельгур, Каолин, Тальк, Монтмориллонит, Оксид магния, Сульфат меди.

Эти существующие рамки одобрения почти повсеместно используют наилучшие доступные научные данные для оценки безопасности и не одобряют вещества или продукты с неприемлемым профилем риска и пользы. Одно из предложений состоит в том, чтобы просто рассматривать размер частиц как один из нескольких параметров, определяющих вещество, которое должно быть одобрено, вместо того, чтобы создавать специальные правила для всех частиц данного размера независимо от типа. Главный аргумент против специального регулирования нанотехнологий заключается в том, что предполагаемые приложения с наибольшим влиянием в далеком будущем, и неясно, как регулировать технологии, осуществимость которых на данный момент является спекулятивной. Между тем утверждалось, что непосредственное применение наноматериалы создают проблемы, не сильно отличающиеся от проблем, связанных с введением любого другого нового материала, и могут быть решены путем небольших корректировок существующих схем регулирования, а не широким регулированием целых областей науки.^[30]

Подлинно осторожный подход к регулированию может серьезно помешать развитию в области нанотехнологий, исследования безопасности требуются для каждого приложения нанонауки. Хотя результаты этих исследований могут лечь в основу государственных и международных правил, более разумным подходом может быть разработка матрица рисков это определяет вероятных виновников.^{[нужна цитата ]}

Ответ правительств

объединенное Королевство

В своем основополагающем отчете 2004 г. Нанонаука и нанотехнологии: возможности и неопределенностиКоролевское общество Соединенного Королевства пришло к выводу, что:

Многие нанотехнологии не несут новых рисков для здоровья, и почти все опасения связаны с потенциальным воздействием намеренно изготовленных наночастиц и нанотрубок, которые являются свободными, а не прикрепленными к материалу или внутри него ... Мы ожидаем вероятность высвобождения наночастиц или нанотрубок из продуктов в которых они были зафиксированы или встроены (например, композиты), чтобы быть низким, но порекомендовали производителям оценить этот потенциальный риск воздействия для жизненного цикла продукта и предоставить свои результаты в соответствующие регулирующие органы ... Очень маловероятно, что новые произведенные наночастицы могут быть введены в организм людей в дозах, достаточных для того, чтобы вызвать последствия для здоровья, которые были связаны с [нормальным загрязнением воздуха].

но рекомендовали регулировать наноматериалы как новые химические вещества, чтобы исследовательские лаборатории и фабрики относились к наноматериалам, "как если бы они опасный ", чтобы выбросы наноматериалов в окружающую среду избегались, насколько это возможно, и чтобы продукты, содержащие наноматериалы, подлежали новым требованиям к испытаниям на безопасность до их коммерческого выпуска.^[16]

Отчет Королевского общества Великобритании и Королевской инженерной академии за 2004 г.^[16] отметил, что существующие правила Великобритании не требуют дополнительных испытаний, когда существующие вещества производятся в форме наночастиц. Королевское общество рекомендовало пересмотреть такие правила, чтобы «химические вещества, производимые в форме наночастиц и нанотрубок, рассматривались как новые химические вещества в соответствии с этими нормативными положениями» (стр. Xi). Они также рекомендовали изменить существующие правила в порядке предосторожности, потому что они ожидают, что «токсичность химических веществ в форме свободных наночастиц и нанотрубок нельзя предсказать на основе их токсичности в более крупной форме и ... в некоторых случаях они будут больше. токсичен, чем та же масса того же химического вещества в большей форме ».^[16]

В Комиссия по лучшему регулированию в более раннем отчете 2003 г.^[31] рекомендовал правительству Великобритании:

1. дать возможность обществу посредством информированного обсуждения рассмотреть риски для себя и помочь им принять собственные решения, предоставив подходящую информацию;
2. открыто рассказывать о том, как он принимает решения, и признавать, где есть неопределенности;
3. общаться с общественностью и по возможности вовлекать ее в процесс принятия решений;
4. обеспечить развитие двусторонних каналов связи; и
5. взять на себя решительное лидерство в решении любых вопросов риска, особенно в предоставлении информации и реализации политики.

Эти рекомендации были в принципе приняты правительством Великобритании. Отмечая, что «не было очевидного фокуса для информированного общественного обсуждения типа, предложенного Целевой группой», правительство Великобритании ответ было принять рекомендации.

Отчет Королевского общества за 2004 год^[16] определили две отдельные проблемы управления:

1. «роль и поведение институтов» и их способность «минимизировать непредвиденные последствия» посредством надлежащего регулирования и
2. степень, в которой общественность может доверять и играть роль в определении траекторий, по которым нанотехнологии могут следовать по мере своего развития.

Соединенные Штаты

Вместо того, чтобы принимать новую нормативную базу, специфичную для нанотехнологий, Соединенные Штаты Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) ежеквартально созывает «группу интересов» с представителями центров FDA, которые несут ответственность за оценку и регулирование различных веществ и продуктов. Эта группа интересов обеспечивает координацию и общение.^[32] В сентябрьском документе FDA 2009 г. содержится призыв к определению источников наноматериалов, их перемещения в окружающей среде, проблем, которые они могут вызвать у людей, животных и растений, и способов их предотвращения или смягчения.^[33]

Администрация Буша в 2007 году решила, что никаких специальных правил или маркировки наночастиц не требуется.^[34] Критики высмеивали это как обращение с потребителями как с «морской свинкой».^[35] без достаточного уведомления из-за отсутствия маркировки.^[36][37]

Беркли, Калифорния В настоящее время^{[как? ]} единственный город в Соединенных Штатах, где регулируются нанотехнологии.^{[нужна цитата ]} Кембридж, Массачусетс в 2008 году рассматривался вопрос о принятии аналогичного закона, но комитет, созданный им для изучения вопроса, который Кембридж не рекомендовал регулировать в своем заключительном отчете,^[38] рекомендовать вместо этого другие шаги для облегчения сбора информации о потенциальных эффектах наноматериалов.

10 декабря 2008 г. Национальный исследовательский совет США выпустила отчет, призывающий к более строгому регулированию нанотехнологий.^[39]

Калифорния

Законопроект о сборке (AB) 289 (2006)^[40] уполномочивает Департамент по контролю за токсичными веществами (DTSC) в Калифорнийское агентство по охране окружающей среды и другие агентства запрашивать информацию о воздействии на окружающую среду и здоровье у производителей и импортеров химических веществ, включая методы тестирования.^[41]

Калифорния

В октябре 2008 г. Департамент по контролю за токсичными веществами (DTSC) в Калифорнийское агентство по охране окружающей среды, объявила о своем намерении запросить информацию об аналитических методах испытаний, судьбе и переносе в окружающей среде, а также другую соответствующую информацию у производителей углеродных нанотрубок.^[42] DTSC осуществляет свои полномочия в соответствии с Кодексом здравоохранения и безопасности штата Калифорния, глава 699, разделы 57018-57020.^[43] Эти разделы были добавлены в результате принятия Законопроект о сборке AB 289 (2006 г.). Они предназначены для того, чтобы сделать более доступной информацию о судьбе и транспортировке, обнаружении и анализе, а также другую информацию о химических веществах. Закон возлагает ответственность за предоставление этой информации Департаменту на тех, кто производит или импортирует химические вещества.

22 января 2009 г. письмо с официальным запросом информации был отправлен в производители, которые производят или импортируют углеродные нанотрубки в Калифорнии или которые могут экспортировать углеродные нанотрубки в штат. Это письмо представляет собой первую формальную реализацию полномочий, установленных законом AB 289, и адресовано производителям углеродных нанотрубок, как промышленным, так и академическим кругам штата, а также производителям за пределами Калифорнии, которые экспортируют углеродные нанотрубки в Калифорнию. Этот запрос информации должен быть выполнен производителями в течение одного года. DTSC ожидает 22 января 2010 г. крайнего срока для ответов на запрос данных.

Сеть наноиндустрии Калифорнии и DTSC организовали однодневный симпозиум 16 ноября 2009 года в Сакраменто, Калифорния. Этот симпозиум дал возможность услышать мнение экспертов отрасли нанотехнологий и обсудить будущие нормативные аспекты Калифорнии.^[44]

DTSC распространяет запрос специальной химической информации на представителей нанометаллических оксидов. Заинтересованным лицам предлагается посетить их веб-сайт для получения последней актуальной информации по адресу http://www.dtsc.ca.gov/TechnologyDevelopment/Nanotechnology/index.cfm.

21 декабря 2010 года Департамент по контролю за токсичными веществами (DTSC) инициировал второй запрос на получение химической информации о шести наноматериалах: нанооксиде церия, нано-серебре, нано-диоксиде титана, нановалентном железе, нанооксиде цинка и квантовых точках. . DTSC отправил официальный запрос информации^[45] сорока производителям^[46] которые производят или импортируют шесть наноматериалов в Калифорнии или могут экспортировать их в штат.^[47] Запрос на получение информации о химических веществах предназначен для выявления пробелов в информации об этих шести наноматериалах и для получения дополнительных знаний об их аналитических методах испытаний, о судьбе и переносе в окружающей среде, а также другой соответствующей информации в соответствии с Кодексом здравоохранения и безопасности Калифорнии, глава 699, разделы 57018 -57020. DTSC завершила запрос информации об углеродных нанотрубках^[48] в июне 2010 г.

DTSC сотрудничает с Калифорнийским университетом в Лос-Анджелесе (UCLA), Санта-Барбара (UCSB) и Риверсайд (UCR), Университетом Южной Калифорнии (USC), Стэнфордским университетом, Центром экологических последствий нанотехнологий (CEIN) и Национальным институтом по охране труда (NIOSH) по безопасным методам обращения с наноматериалами.^{[нужна цитата ]}

DTSC заинтересован в распространении запроса химической информации на участников бромированных антипиренов, метилсилоксанов, океанических пластиков, наноглины и других новых химических веществ.^[49]

Европейский Союз

Европейский Союз сформировал группу по изучению последствий нанотехнологий, которая называется Научный комитет по возникающим и недавно выявленным рискам для здоровья^[50][51] который опубликовал список рисков, связанных с наночастицами.^[52]

Следовательно, производители и импортеры углеродных продуктов, в том числе углеродных нанотрубок, должны будут предоставить полные данные о здоровье и безопасности в течение года или около того, чтобы соответствовать требованиям ДОСТИГНУТЬ.^[53]

Ряд европейских стран-членов призвали к созданию либо национальных, либо европейских реестров наноматериалов. Франция, Бельгия, Швеция и Дания создали национальные реестры наноматериалов. Кроме того, Европейская комиссия запросила Европейское химическое агентство (ECHA) создать Обсерватория Европейского Союза по наноматериалам (EUON) цель которого - сбор общедоступной информации о безопасности и рынках наноматериалов и нанотехнологий.

Ответ от правозащитных групп

В январе 2008 года коалиция из более чем 40 групп гражданского общества одобрила заявление о принципах.^[54] призывая к мерам предосторожности, связанным с нанотехнологиями. Коалиция призвала к строгому, всестороннему надзору за новой технологией и ее продуктами в Международный центр оценки технологий отчет Принципы надзора за нанотехнологиями и наноматериалами,^[55] в котором говорится:

Сотни потребительских товаров, содержащих наноматериалы, сейчас на рынке, включая косметику, солнцезащитные кремы, спортивные товары, одежду, электронику, товары для младенцев и младенцев, а также упаковку для пищевых продуктов и пищевых продуктов. Но данные свидетельствуют о том, что современные наноматериалы могут представлять значительную опасность для здоровья, безопасности и окружающей среды. Кроме того, еще предстоит решить серьезные социальные, экономические и этические проблемы, создаваемые нанотехнологиями ... 'Поскольку в настоящее время нет государственного надзора и требований к маркировке нанопродуктов нигде в мире, никто не знает когда они подвергаются потенциальным рискам, связанным с нанотехнологиями, и никто не отслеживает потенциальный вред для здоровья или окружающей среды. Вот почему мы считаем, что меры по надзору, основанные на наших принципах, являются неотложными: «... Этот промышленный бум создает растущую нанокомпанию, которая, по прогнозам, достигнет двух миллионов человек во всем мире к 2015 году». , не существует обязательных мер на рабочем месте, которые требуют оценки воздействия, обучения работников или принятия мер контроля », - пояснил Билл Коджола из AFL-CIO. «Эту технологию не следует спешить с выпуском на рынок, пока эти недостатки не будут исправлены и рабочие не будут уверены в своей безопасности» ».^[55] также [6].

Группа призвала действовать на основе восьми принципов. Это (1) Фонд предосторожности (2) Обязательные нормативные акты по нанотехнологиям (3) Здоровье и безопасность населения и работников (4) Охрана окружающей среды (5) Прозрачность (6) Участие общественности (7) Включение более широких воздействий и ( 8) Ответственность производителя.

Некоторые НПО, в том числе Друзья Земли, призывают к формированию отдельной нормативно-правовой базы, специфичной для нанотехнологий, для регулирования нанотехнологий.В Австралии «Друзья Земли» предлагают создать Координационное агентство по регулированию нанотехнологий под надзором Совета по прогнозированию и оценке технологий. Преимущество такой схемы заключается в том, что она может обеспечить централизованный состав экспертов, способных осуществлять надзор за целым рядом нанопродуктов и секторов. Также утверждается^[13] что централизованный подход к регулированию упростит нормативную среду, тем самым поддерживая отраслевые инновации. Национальный регулирующий орган по нанотехнологиям мог бы координировать существующие правила, касающиеся нанотехнологий (включая интеллектуальную собственность, гражданские свободы, безопасность продукции, гигиену труда и технику безопасности, экологическое и международное право). Регулирующие механизмы могут варьироваться от «жесткого закона с одной стороны через лицензирование и кодексы практики до« мягкого »саморегулирования и переговоров с целью влияния на поведение».^[13] Создание национальных регулирующих органов в области нанотехнологий может также помочь в создании глобальной нормативно-правовой базы.^[13]

В начале 2008 года крупнейший в Великобритании орган по сертификации органических продуктов, Почвенная ассоциация, объявила, что ее органический стандарт исключает нанотехнологии, признавая связанные с этим риски для здоровья и безопасности человека и окружающей среды. Сертифицированные органические стандарты в Австралии исключают разработанные наночастицы.^[56] Похоже, что этому примеру последуют и другие органы по сертификации органических продуктов.^[57] Почвенная ассоциация также первой провозгласила органические стандарты свободными от генной инженерии.

Технические аспекты

Размер

Регулирование нанотехнологий потребует определения размера, при котором частицы и процессы считаются действующими в наномасштабе. Определяющая размер характеристика нанотехнологии является предметом значительных дискуссий и варьируется, включая частицы и материалы в масштабе от 100 до 300 нанометров (нм). Друзья Земли Австралия рекомендуют определять наночастицы размером до 300 нанометров (нм). Они утверждают, что «частицы размером до нескольких сотен нанометров разделяют многие из новых биологических свойств наночастиц, включая новые риски токсичности», и что «наноматериалы размером примерно до 300 нм могут восприниматься отдельными людьми. клетки ». В Ассоциация почв Великобритании определяют нанотехнологию как включающую произведенные наночастицы, средний размер которых составляет 200 нм или меньше. В Национальная нанотехнологическая инициатива США определяет нанотехнологию как «понимание и контроль материи размером примерно от 1 до 100 нм.

Пороги массы

Нормативно-правовая база для химических веществ, как правило, определяется пороговыми значениями массы.^[16] Это, безусловно, относится к управлению токсичными химическими веществами в Австралии через Национальная инвентаризация загрязнителей. Однако в случае нанотехнологий применение наночастиц вряд ли превысит эти пороговые значения (тонны / килограммы) из-за размера и веса наночастиц. Таким образом, Международный центр ученых имени Вудро Вильсона ставит под сомнение полезность регулирования нанотехнологий только на основании их размера / веса. Они утверждают, например, что токсичность нано-причастий больше связана с площадью поверхности, чем с весом, и что новые правила также должны учитывать такие факторы.

использованная литература

1. Пичекки, Дарио. «Крошечные вещи с огромным влиянием, Международное регулирование наноматериалов». Мичиганский журнал экологического и административного права. 7 (2): 452.
2. Кац Э, Ловел Р., Ми В., Соломон Ф (2006). «Социальные перспективы исследований и разработок в области нанотехнологий: взгляд из Австралии». Совместные подходы в науке и технологиях, Эдинбург, Шотландия.
3. Марчант Г, Сильвестр Д (2006). «Транснациональные модели регулирования нанотехнологий». Журнал права, медицины и этики. 34 (4): 714–725. Дои:10.1111 / j.1748-720X.2006.00091.x. PMID  17199813.
4. Виртуальный журнал нанотехнологий, окружающей среды, здоровья и безопасности В архиве 2010-03-18 на Wayback Machine
5. «Нанотехнологии - проект по новым нанотехнологиям».
6. Диксон, Ким (21.07.2007). «FDA не заявляет о новой маркировке продуктов нанотехнологий». Служба новостей Reuters. Планета Ковчег. Получено 2007-10-19.
7. «Демократические технологии? Заключительный отчет Группы взаимодействия с нанотехнологиями».
8. Роу Г., Хорлик-Джонс Т., Уоллс Дж., Пиджон Н. (2005). «Трудности в оценке инициатив по вовлечению общественности: размышления об оценке UK GM Nation?» (PDF). Общественное понимание науки. 14 (4): 331–352. Дои:10.1177/0963662505056611.
9. Мелисса Лич и Ян Скунс (2006). "Медленная гонка: заставить технологии работать на бедных". Демо. Архивировано из оригинал на 12.11.2010.
10. Боумен Д., Ходж Г. (2007). «Небольшой вопрос регулирования: международный обзор регулирования нанотехнологий». Колумбийский научно-технический обзор права. 8: 1–32.
11. Faunce TA. Токсикологические соображения и соображения общественного блага при регулировании медицинских продуктов, содержащих наноматериалы. Drug Saf. (2008) 7 (2): 103-106. «Архивная копия» (PDF). Архивировано из оригинал (PDF) на 2009-09-22. Получено 2010-03-16.
12. Bowman D и Fitzharris, M (2007). «Слишком мало для беспокойства? Общественное здравоохранение и нанотехнологии». Австралийский и новозеландский журнал общественного здравоохранения. 31 (4): 382–384. Дои:10.1111 / j.1753-6405.2007.00092.x. PMID  17725022.
13. Боумен Д., Ходж Г. (2006). «Нанотехнологии: картирование необъятных границ регулирования». Фьючерсы. 38 (9): 1060–1073. Дои:10.1016 / j.futures.2006.02.017.
14. Брейнард Дж. (2005). "Еще одна социальная наука". Архивировано из оригинал на 2008-07-06.
15. Ксенос, Майкл; Беккер, Эми; Андерсон, Эшли; Броссар, Доминик; Шойфеле, Дитрам (декабрь 2011 г.). «Стимулирование участия в разведке и добыче: экспериментальное исследование поиска информации о нанотехнологиях». Ежеквартальный журнал социальных наук. 92 (5): 1192–1214. CiteSeerX  10.1.1.1015.5248. Дои:10.1111 / j.1540-6237.2011.00814.x.
16. Королевское общество и Королевская инженерная академия (2004 г.). «Нанонаука и нанотехнологии: возможности и неопределенности». Получено 2008-05-18.
17. Auplat, Клэр (2012). «Проблемы формирования политики в области нанотехнологий - Часть 1». Глобальная политика. 3 (4): 492–500. Дои:10.1111 / j.1758-5899.2011.00159.x.
18. Auplat, Клэр (2013). «Проблемы формирования политики в области нанотехнологий - Часть 2». Глобальная политика. 4 (1): 101–107. Дои:10.1111 / j.1758-5899.2011.00160.x.
19. Пичекки, Дарио (2018). «Крошечные вещи с огромным влиянием, Международный регламент в области наноматериалов». Мичиганский журнал экологического и административного права. 7 (2): 456–458.
20. Faunce TA, Nasu H, Murray K, Bowman D. Безопасность солнцезащитных средств: принцип предосторожности, Австралийское управление терапевтическими товарами и наночастицы в солнцезащитных средствахNanoethics (2008) 2: 231–240 DOI 10.1007 / s11569-008-0041-z
21. Баркер П.Дж. и Бранч А. Взаимодействие современных солнцезащитных составов с поверхностными покрытиями. Прогресс в органических покрытиях 2008 г .; 62: 313-320
22. Вайнс Т. и Фаунс Т.А. Оценка безопасности и рентабельности ранних нанопрепаратов. Журнал права и медицины 2007; 16: 822-845
23. Faunce TA Вызовы политики наномедицины для Австралийской общественной службы. Обзор состояния здоровья Австралии, 2009 г .; 33 (2): 258-267
24. Фаунс Т.А. Токсикологические соображения и соображения общественного блага для регулирования медицинских продуктов, содержащих наноматериалы. Мнение эксперта по безопасности лекарственных средств (2008) 7 (2): 103-106
25. Faunce TA, Белый JW, Matthaei KI. Комплексное исследование короны наночастиц и белков: новый фокус для безопасного, устойчивого и справедливого развития наномедицины. Наномедицина 2008; (6): 859-66
26. «FDA и продукты нанотехнологий: часто задаваемые вопросы». Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 2007 г.
27. «Международная стандартизация нанотехнологий». Институт пищевых и сельскохозяйственных стандартов. Архивировано из оригинал на 2008-07-06.
28. Пичекки, Дарио (2018). «Крошечные вещи с огромным влиянием, Международный регламент в области наноматериалов». Мичиганский журнал экологического и административного права. 7 (2): 459–463.
29. «Проблемы стандартов в области нанотехнологий. Отчет о семинаре». Институт пищевых и сельскохозяйственных стандартов, Университет штата Мичиган, Ист-Лансинг. 2007 г. «Архивная копия» (PDF). Архивировано из оригинал (PDF) на 2008-05-11. Получено 2008-08-28.
30. Кевин Роллинз, Регулирование нанобиотехнологий: предложение по саморегулированию с ограниченным надзором, 6 NANOTECHNOLOGY L. & BUS. 221, 221 (2009).
31. «Научные исследования: инновации с контролем» (PDF). Целевая группа по лучшему регулированию.
32. «Отчет оперативной группы». Целевая группа FDA по нанотехнологиям. 2007 г.
33. «Небольшие проблемы: правила нанотехнологий и управление рисками». Отдел новостей SPIE. 2009 г.
34. Фонд, Planet Ark Environmental. "Позитивные новости окружающей среды".
35. «Архивная копия». Архивировано из оригинал на 2007-11-07. Получено 2007-10-19.
36. "Совет потребителей Канады - Главная".
37. Изабелла, Джуд (7 апреля 2008 г.). "Большое беспокойство по поводу микрочастиц - Тайи".
38. [1]
39. Национальный исследовательский совет США. (2008). Обзор Федеральной стратегии исследований в области окружающей среды, здоровья и безопасности, связанных с нанотехнологиями. Национальная академия прессы.
40. «Законопроект о собрании (AB) 289 (2006)» (PDF). Получено 15 августа 2018.
41. "Веб-страница для вызова химической информации". Отдел по контролю за токсичными веществами. 2010 г.
42. «Интернет-страница нанотехнологий». Отдел по контролю за токсичными веществами. 2008 г.
43. "Веб-страница для вызова химической информации". Отдел по контролю за токсичными веществами. 2008 г.
44. "Архив симпозиумов по нанотехнологиям DTSC". Отдел по контролю за токсичными веществами.
45. [2]
46. [3]
47. «Интернет-страница нанотехнологий». Отдел по контролю за токсичными веществами. 2010 г.
48. «Ошибка CommonSpot».
49. "Обзор телефонной связи по химическим веществам".
50. «Научный комитет по возникающим и недавно выявленным рискам для здоровья (SCENIHR)».
51. «Общественное здравоохранение - Европейская комиссия».
52. http://ec.europa.eu/health/opinions2/en/nanotechnologies/l-2/6-health-effects-nanoparticles.htm#0 В архиве 2008-03-06 на Wayback Machine
53. «Архивная копия». Архивировано из оригинал на 2009-05-08. Получено 2010-03-17.
54. «Принципы надзора за нанотехнологиями и наноматериалами». Международный центр оценки технологий. 2008. Архивировано с оригинал 31 августа 2010 г.
55. «Международная коалиция Broab призывает к строгому надзору за нанотехнологиями» (Пресс-релиз). Международный центр оценки технологий. 2007-07-31. Архивировано из оригинал на 2007-11-07. Получено 2007-10-19.
56. Пол, Джон Нанотехнологии: без бесплатных обедов, Блюдо, 1 (1) 8-17
57. Пол, Джон и Лайонс, Кристен (2008), Нанотехнологии: новый вызов для органики, Журнал органических систем, 3 (1) 3-22