Лабораторный тест - Laboratory developed test

Лабораторный тест (LDT) - термин, используемый для обозначения определенного класса in vitro диагностика (IVD), которые в США традиционно регулировались Поправки по улучшению клинической лаборатории программа.[1]

Соединенные Штаты

В Соединенных Штатах Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) определило, что хотя такие тесты квалифицируются как медицинское оборудование, эти продукты могут поступить на рынок без предварительного разрешения агентства. В 2014 году FDA объявило, что начнет регулировать некоторые LDT.[2][3] Однако по состоянию на апрель 2019 года в целом этого не произошло.[4]

Поскольку LDT не требуют допуска FDA 510 (k), необходимого для других диагностических тестов, их оппоненты рассматривали как лазейку в регулировании.[5][6]

Прямо к потребителю

Тесты, проводимые напрямую потребителю, регулируются как медицинские устройства, хотя они не обязательно проверяются FDA.[7]

23andMe Первоначально генетические тесты, предназначенные для прямой доставки потребителю, предлагались как LDT, но FDA оспорило это и вынудило компанию представить тест на одобрение как медицинское устройство класса II.[8][9]

Компании

Несколько компаний предлагают лабораторные тесты.[2]

использованная литература

  1. ^ «Обзор CLIA». CMS. 11 апреля 2018.
  2. ^ а б Поллак, Эндрю (31.07.2014). «F.D.A. действует в отношении лабораторных тестов, разработанных собственными силами». Нью-Йорк Таймс. ISSN  0362-4331. Получено 2019-05-22.
  3. ^ «Лабораторные тесты». FDA. 26 марта 2018.
  4. ^ https://documents.cap.org/documents/general-ldt-faqs.pdf выдержка = Текущие требования к надзору, регулирующие LDT, являются лабораторными требованиями, предписанными CLIA. FDA заявляет о своей юрисдикции для надзора за LDT и в настоящее время осуществляет политику усмотрения при исполнении служебных обязанностей. FDA не доработало план регулирования LDT, но передает Конгрессу проект закона для решения этой проблемы ».
  5. ^ Джотвани, Рохан; Бумиль, Марсия; Салем, Диб; Веттерхан, Мэдлин; Бенингер, Пол (сентябрь 2017 г.). «Опыт компании Theranos выявляет слабые места в регулирующих органах FDA». Клиническая фармакология в разработке лекарств. 6 (5): 433–438. Дои:10.1002 / cpdd.374.
  6. ^ Duhaime-Ross, Arielle (17 ноября 2015 г.). «FDA хочет закрыть лазейку, которую использовала Theranos, но республиканцы не понимают почему». Грани. Получено 5 апреля 2018.
  7. ^ Здравоохранение, Центр приборов и радиологии. «Диагностика in vitro - тесты напрямую к потребителю». www.fda.gov. Получено 2018-12-02.
  8. ^ Ярбро, Кноббе Мартенс-Даниэль К .; Фуллер, Майкл. «Утверждение FDA геномного теста 23andMe открывает путь к прямой диагностике потребителю | Лексология». Получено 2018-12-02.
  9. ^ «Письмо с предупреждением 23andMe решает 7-летнюю дилемму по поводу лабораторных тестов». MDDI Online. 2014-01-14. Получено 2018-12-02.