Поправки по улучшению клинической лаборатории - Clinical Laboratory Improvement Amendments

"CLIA" перенаправляется сюда. Для торговой ассоциации см. Международная ассоциация круизных линий.

В Поправки по улучшению клинической лаборатории (CLIA) 1988 г. Соединенные Штаты федеральный регулирующий стандарты это относится ко всем клиническая лаборатория тестирование, проведенное на людях в США, кроме клинические испытания и фундаментальные исследования.[1]

Программа CLIA

В соответствии с CLIA программа CLIA устанавливает стандарты и выдает сертификаты для клинических лабораторных исследований.[2] CLIA определяет клиническая лаборатория как любой объект, который выполняет лаборатория тестирование на образцы получено от людей с целью предоставления информации для:

Целью CLIA является обеспечение точности, надежности и своевременности результатов тестирования независимо от того, где он проводился. Наиболее Лабораторные тесты регулируются этой программой.[3] В 2014 году FDA начало публичную дискуссию о регулировании некоторых LDT.[4]

Согласно CLIA, каждая конкретная лабораторная система, проба экзамен оценивается по уровню сложности путем присвоения баллов 1, 2 или 3 по каждому из следующих семи критериев. Оценка 1 - это самый низкий уровень сложности, а оценка 3 - самый высокий уровень. Оценка 2 присваивается, когда характеристики для конкретного теста занимают промежуточное положение между описаниями, перечисленными для оценок 1 и 3.[5]

Критерии категоризации:

  1. Знание
  2. Обучение и опыт
  3. Подготовка реагентов и материалов
  4. Характеристики этапов работы
  5. Калибровка, материалы для контроля качества и проверки квалификации
  6. Устранение неисправностей тестовой системы и обслуживание оборудования
  7. Толкование и суждение

Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) несет основную ответственность за работу программы CLIA. В рамках CMS программу реализуют Центр Медикейд и операций штата, Группа обследований и сертификации и Отдел лабораторных услуг.

Программа CLIA финансируется за счет сборов с пользователей, взимаемых примерно с 200 000 лабораторий, большинство из которых расположены в США.[3]

Тесты без требований CLIA

Согласно CLIA, тестам и тестовым системам, отвечающим требованиям по рискам, ошибкам и сложности, выдается сертификат CLIA об отказе от прав.[6] В ноябре 2007 года положения об отказе от CLIA были пересмотрены Конгрессом США, чтобы прояснить, что тесты, одобренные FDA для домашнего использования, автоматически дают право на отказ от CLIA,[7] хотя многие отмененные тесты не проводятся в соответствии с разработанными протоколами - более 50% таких тестов проводятся неправильно - и приводят к медицинским ошибкам, некоторые со смертельным исходом.[8]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ Связанные с CLIA Федеральный реестр и свод федеральных нормативных актов, а FDA с Поправки по улучшению клинической лаборатории (CLIA). По состоянию на 14 ноября 2015 г.
  2. ^ Домашняя страница программы CLIA
  3. ^ а б «Обзор CLIA». CMS. 11 апреля 2018.
  4. ^ «Лабораторные тесты». FDA. 26 марта 2018.
  5. ^ Критерии категоризации CLIA (Декабрь 2012 г.)
  6. ^ «Буклет CLIA об отказе от тестирования» (PDF). Декабрь 2012 г.
  7. ^ «CLIA отказалась от нормативной помощи IVD». Ноябрь 2007 г. Архивировано с оригинал на 2012-12-05. Получено 2012-12-10.
  8. ^ Габлер, Эллен (2015-10-31). «Скрытые ошибки - Отчет сторожевого пса - Общие медицинские тесты избегают тщательной проверки, но часто не оправдывают ожиданий». Milwaukee Journal Sentinel. Получено 2017-10-10.