HGH споры - HGH controversies

Споры относительно использования гормон роста человека (Гормон роста) в качестве метода лечения были сосредоточены на заявлениях, продуктах и ​​бизнесе, связанных с использованием гормон роста как антивозрастная терапия. Большинство этих противоречий можно разделить на две категории:

  1. Заявления о преувеличенных, вводящих в заблуждение или необоснованных утверждениях, которые лечение гормоном роста безопасно и эффективно замедляет или обращает вспять эффекты старение.
  2. Продажа продуктов, которые обманным путем или по ошибке представляют собой гормон роста или увеличивают собственную секрецию естественного гормона роста человека в выгодной степени.

Назначение гормона роста вне медицинских показаний может быть незаконным в США в соответствии с поправками к Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах Сделано в 1990 году.

История

Исследование было опубликовано в Медицинский журнал Новой Англии в 1990 году по Рудману и другие., который показал потерю жира, увеличение мышечной массы и сохранение здоровой кожи от приема гормона роста у двенадцати пожилых мужчин.[1] Несмотря на то, что авторы ни разу не утверждали, что ГР полностью изменил сам процесс старения, их результаты были неверно истолкованы как свидетельствующие о том, что ГР является эффективным средством против старения.[2][3][4] Это и другие исследования привели к появлению таких организаций, как Американская академия антивозрастной медицины продвижение использования этого гормона в качестве «средства против старения».[5]

Дополнительно компании продают пищевые добавки имеют веб-сайты, продающие продукты, которые утверждают, что связаны с GH в тексте рекламы, с названиями, звучащими с медицинской точки зрения, описанными как «HGH Releasers». Типичные ингредиенты включают аминокислоты, минералы, витамины и / или экстракты трав, комбинация которых описана как заставляющая организм вырабатывать больше гормона роста с соответствующими полезными эффектами. В Соединенных Штатах, поскольку эти продукты продаются как диетические добавки, они незаконно содержат GH, который является лекарством. Кроме того, в соответствии с законодательством США продукты, продаваемые в качестве пищевых добавок, не могут иметь утверждений о том, что добавка лечит или предотвращает какие-либо заболевания или состояния, а рекламные материалы должны содержать заявление о том, что заявления о пользе для здоровья не одобрены FDA. FTC и FDA применяют закон, когда им становится известно о нарушениях.[6]

В результате реакции на статью 1990 года и его частого цитирования сторонниками гормона роста в качестве средства против старения, в 2003 году NEJM опубликовал две статьи, в которых четко и ясно говорилось о недостаточности медицинских и научных данных в поддержку использования гормона роста в качестве антивозрастного препарата. Одна статья была написана тогдашним главным редактором журнала Джеффри М. Дрейзеном, доктором медицины, и называлась «Несоответствующая реклама пищевых добавок».[7] Основное внимание уделялось рекламе пищевых добавок. Другая статья была написана главным редактором на момент публикации статьи в 1990 году Мэри Ли Вэнс, доктором медицины, и называлась «Может ли гормон роста предотвратить старение?»; больше внимания уделялось медицинским вопросам, связанным с наличием достаточных доказательств для использования гормона роста в качестве средства против старения.[8]

Исследование

Никогда не было достаточно большого рандомизированное контролируемое исследование чтобы окончательно доказать, что гормон роста обеспечивает значительные антивозрастные преимущества и что нет значительных побочные реакции на лекарства; было проведено много небольших исследований, которые описаны ниже.[8]

Некоторые научные статьи продемонстрировали, что добавление гормона роста не приводит к значительному увеличению мышца сила или упражнение аэробики емкость у здоровых людей.[9] Хотя возможно, что есть некоторые преимущества, такие как увеличение безжировой массы тела, также очевидно, что некоторые преимущества преувеличиваются ради коммерческой выгоды, а неэффективные продукты продаются ничего не подозревающим потребителям.[10]

Некоторые недавние небольшие клинические исследования показали, что лечение низкими дозами ГР у пожилых пациентов с дефицитом ГР изменяет состав тела за счет увеличения мышца масса, уменьшение жировой массы, увеличение кость плотность и мышечная сила, улучшается сердечно-сосудистый параметры (т.е. уменьшение Холестерин ЛПНП ) и влияет на качество жизни без значительных побочных эффектов.[11][12][13] Следует подчеркнуть, что эти исследования были небольшими - всего десятки пациентов - и поэтому результаты были заявлены предварительно; По словам одного из процитированных источников: «Очевидно, что необходимы дополнительные исследования, прежде чем будет установлена ​​замена GH для пожилых людей. Вопросы безопасности потребуют тщательного изучения, но имеющиеся на данный момент данные достаточно положительны для проведения крупных многоцентровых плацебо-контролируемых исследований. , особенно если посмотреть на конечные точки, связанные с предотвращением слабости и потери независимости ».[13]

Побочные эффекты высоких доз и длительного применения

Некоторые из побочных эффектов, которые, как сообщается, наблюдаются у ранее здоровых зрелых пациентов после приема высоких доз гормона роста, включают:

Хроническое употребление гормона роста недостаточно изучено. Тем не менее, в Европе было проведено исследование под названием «САГЕ» для изучения этих долгосрочных эффектов гормона роста у детей.[16] Было обнаружено, что люди с определенными видами низкого роста (идиопатический дефицит гормона роста и идиопатический или гестационный низкий рост), которые лечились рекомбинантным гормоном роста человека в детстве и за которыми наблюдали в течение длительного периода времени, имели небольшой повышенный риск смерть по сравнению с отдельными лицами в общей популяции Франции. FDA выпустило предупреждение о безопасности, сообщающее об этом результате.[17]

Закон

В 1990 году Конгресс США принял сводный закон о преступности, Закон о борьбе с преступностью 1990 года, который внес поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, который классифицировал анаболические стероиды так как контролируемые вещества и добавил новый раздел[18] который гласит:

Запрещено распространение гормона роста человека.

(1) За исключением случаев, предусмотренных в параграфе (2), любое лицо, сознательно распространяющее или обладающее с намерением распространять гормон роста человека для любого использования у людей, кроме лечения заболевания или другого признанного медицинского состояния, если такое использование было разрешено. Министром здравоохранения и социальных служб в соответствии с разделом 355 настоящего раздела и по приказу врача, виновен в правонарушении, наказуемом лишением свободы на срок не более 5 лет, такими штрафами, которые предусмотрены разделом 18, или и тем, и другим.
(2) Кто бы ни совершал какое-либо преступление, указанное в параграфе (1), и такое преступление касается лица моложе 18 лет, наказывается лишением свободы на срок не более 10 лет, такими штрафами, которые разрешены разделом 18, или обоими способами.
(3) Любое осуждение за нарушение параграфов (1) и (2) этого подраздела должно рассматриваться как тяжкое преступление Закона о контролируемых веществах [21 U.S.C. 801 et seq.] Для целей конфискации в соответствии с разделом 413 такого Закона [21 U.S.C. 853].
(4) В данном подразделе термин «гормон роста человека» означает соматрем, соматропин или аналог любого из них.

(5) Управление по борьбе с наркотиками уполномочено расследовать правонарушения, предусмотренные настоящим подразделом.[19][20]

Этот раздел был занят некоторыми, в первую очередь[18][21] авторы комментирующей статьи, опубликованной в Журнал Американской медицинской ассоциации в 2005 году, что означает, что прописывание HGH не по назначению может считаться незаконным. "Врачи и другие медицинские работники должны знать, что действующий закон прямо запрещает распространение GH, за исключением четко и узко определенных показаний. Распространение для других целей или использование не по назначению, например, для борьбы со старением, возрастных состояний и улучшения спортивные результаты, являются незаконными. Хотя GH не входит в список III, раздел 303 [333] f (5) FDCA четко возлагает на Управление по борьбе с наркотиками ответственность за обеспечение соблюдения законов, регулирующих GH человека. Учитывая клинические проблемы и связанные с юридическими вопросами, мы полагаем, что врачи или другие лица, которые в настоящее время продают, распространяют или вводят GH своим пациентам по любой причине, кроме четко определенных одобренных (то есть законных) применений препарата, не должны этого делать ».[22]

В отдел по борьбе с наркотиками Министерства юстиции США считает, что назначение гормона роста незаконным и является одним из основных способов незаконного распространения гормона роста.[23] FDA еще в 2012 году выпустило предупреждения, в которых говорилось, что «одобренный FDA гормон роста может быть прописан по закону при ограниченном количестве состояний».[24] FDA и Министерство юстиции закрыли компании и рецептура аптек которые продают гормон роста не по назначению - особенно для бодибилдинга и антивозрастных целей.[25][26] А некоторые статьи в популярной прессе, например, в тех, которые критикуют фармацевтическую промышленность за маркетинг лекарств для использования не по прямому назначению (что явно незаконно), содержат сильные заявления о том, могут ли врачи прописывать гормон роста не по назначению: «В отличие от других рецептурных препаратов, гормон роста могут назначаться только для определенных целей. В США продажи ограничены законом для лечения редкого дефекта роста у детей и ряда необычных состояний, таких как синдром короткой кишки или синдром Прадера-Вилли, врожденное заболевание, которое вызывает снижение мышечного тонуса и отсутствие гормоны половых желез ».[27][28]

В то же время клиники против старения, где врачи назначают, вводят и продают людям гормон роста, - это большой бизнес.[27][29] В статье 2012 г. Ярмарка ТщеславияНа вопрос, насколько количество рецептов гормона роста намного превышает количество взрослых пациентов, намного превышает оценки дефицита гормона роста, доктор Драгос Роман, возглавляющий группу в FDA, которая рассматривает лекарства в эндокринологии, сказал: «FDA не регулирует внебиржевые препараты. обозначение использования гормона роста. Иногда он используется по назначению. Иногда это не так ».[29]

Смотрите также

использованная литература

  1. ^ Рудман Д., Феллер А.Г., Нагрей Х.С. и др. (Июль 1990 г.). «Влияние гормона роста человека на мужчин старше 60 лет». Медицинский журнал Новой Англии. 323 (1): 1–6. Дои:10.1056 / NEJM199007053230101. PMID  2355952.
  2. ^ Лю Х., Бравата DM, Олькин I, Наяк С., Робертс Б., Гарбер А.М., Хоффман А.Р. (январь 2007 г.). «Систематический обзор: безопасность и эффективность гормона роста у здоровых пожилых людей». Анна. Междунар. Med. 146 (2): 104–15. Дои:10.7326/0003-4819-146-2-200701160-00005. PMID  17227934.CS1 maint: несколько имен: список авторов (ссылка на сайт)
  3. ^ «Исследования показывают, что нет доказательств того, что терапия гормоном роста продлевает жизнь». PhysOrg.com. 2007-01-16. Получено 2009-03-16.
  4. ^ «Схемы и мошенничество с гормоном роста». www.quackwatch.org.
  5. ^ Кучинский, Алекс (1998-04-12). "Зелье или яд против старения?". Газета "Нью-Йорк Таймс.
  6. ^ Синглтон ER (2010-06-04). "Атлас Операции, Инк.". Предупредительное письмо. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 2011-08-28.
  7. ^ Drazen, Джеффри М. (2003). «Неподходящая реклама пищевых добавок». Медицинский журнал Новой Англии. 348 (9): 777–778. Дои:10.1056 / NEJMp030021. PMID  12606730.
  8. ^ а б Вэнс, Мэри Ли (2003). «Может ли гормон роста предотвратить старение?». Медицинский журнал Новой Англии. 348 (9): 779–780. Дои:10.1056 / NEJMp020186. PMID  12606731.
  9. ^ Х Лю; DM Bravata; Я Олькин; и другие. (Май 2008 г.). «Систематический обзор: влияние гормона роста на спортивные результаты». Анналы внутренней медицины. 148 (10): 747–58. Дои:10.7326/0003-4819-148-10-200805200-00215. PMID  18347346.
  10. ^ «Антивозрастные продукты». Информация для потребителей. Федеральная торговая комиссия. Июнь 2005 г.. Получено 2017-06-18.
  11. ^ Алексопулу О., Абс Р., Мейтер Д. (2010). «Лечение дефицита гормона роста у взрослых: кто, почему и как? Обзор». Acta Clinica Belgica. 65 (1): 13–22. Дои:10.1179 / acb.2010.002. PMID  20373593.
  12. ^ Ахмад А.М., Хопкинс М.Т., Томас Дж., Ибрагим Х., Фрейзер В.Д., Вора Дж. П. (июнь 2001 г.). «Состав тела и качество жизни взрослых с дефицитом гормона роста; эффекты замены гормона роста в низких дозах». Клиническая эндокринология. 54 (6): 709–17. Дои:10.1046 / j.1365-2265.2001.01275.x. PMID  11422104.
  13. ^ а б Савин Р., Сёнксен П. (2000). «Гормон роста - замена гормона соматопаузы?». Гормональные исследования. 53 (Дополнение 3): 37–41. Дои:10.1159/000023531. PMID  10971102.
  14. ^ а б c d е Liu, H .; и другие. (2007). Безопасность и эффективность гормона роста у здоровых пожилых людей: систематический обзор. Анналы внутренней медицины. PMID  17227934.
  15. ^ Ното, Ричард; Манеатис, Томас; Френ, Джеймс; Александр, Кимберли; Липпе, Барбара; Дэвис, Д. Аарон (01.01.2011). «Внутричерепная гипертензия у педиатрических пациентов, получавших рекомбинантный гормон роста человека: данные 25-летнего Национального совместного исследования роста Genentech». Журнал детской эндокринологии и метаболизма. 24 (9–10): 627–31. Дои:10.1515 / JPEM.2011.319. ISSN  2191-0251. PMID  22145447.
  16. ^ «Архивная копия». Архивировано из оригинал на 2012-04-26. Получено 2011-12-31.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (ссылка на сайт)
  17. ^ «Сообщение FDA по безопасности лекарств: обновленный обзор безопасности рекомбинантного гормона роста человека (соматропин) и возможный повышенный риск смерти». FDA.
  18. ^ а б Райан Кронин. (2008) Бюрократы против врачей: лишили ли врачей возможности определять правильное использование гормона роста человека при лечении болезней взрослых? В архиве 2012-01-19 в Wayback Machine Journal of Law & Policy 27 стр. 191–217
  19. ^ «21 Кодекс США § 333 - Штрафы». LII / Институт правовой информации.
  20. ^ Примечание: это положение изначально было сделано в разделе (e), но было сделано в разделе (f) в 1993 году. См. Пособие по гражданским ресурсам Министерства юстиции США для прокуроров, «Обзор законодательства по гормонам роста человека / стероидам»
  21. ^ Автор новостей: Лори Барклай, MD, CME Автор: Désirée Lie, MD, MSEd, Medscape. 28 октября 2005 г. Гормон роста признан незаконным для использования против старения не по инструкции
  22. ^ Perls; и другие. (2005). «Антивозрастной»: клинико-правовые вопросы ». JAMA. 294 (16): 2086–90. Дои:10.1001 / jama.294.16.2086. PMID  16249424.
  23. ^ DEA, Министерство юстиции США. DEA: Генотропин Цитата: «Незаконное распространение гормона роста происходит в результате того, что врачи незаконно прописывают его не по назначению, а также для лечения одобренных FDA медицинских состояний без обследования и наблюдения»
  24. ^ FDA. 14 декабря 2012 г. Предупреждение об импорте 66–71: содержание под стражей без медицинского осмотра гормона роста человека (HGH), также известного как соматропин
  25. ^ Пример письма с предупреждением в аптеку: FDA. 7 июня 2004 г. Предупреждающее письмо FDA. Файл № 14-NWJ-14, к компании Drugs Are Us, Inc., DBA Hopewell Pharmacy
  26. ^ Министерство юстиции США. Пособие по гражданским ресурсам Министерства юстиции США для прокуроров, «Обзор законодательства по гормонам роста человека / стероидам»
  27. ^ а б Дэвид Карузо и Джефф Донн для Associated Press. 21 декабря 2012 г. Влияние AP: Big Pharma наживается на злоупотреблении гормоном роста
  28. ^ Д-р Грегори Линдсон для HRTGuru corp. 21 июля 2018 г. Гормон роста незаконен?
  29. ^ а б Нед Земан для Ярмарка Тщеславия. Март 2012 г. Голливудские флаконы