Целевая группа по глобальной гармонизации - Global Harmonization Task Force

В Целевая группа по глобальной гармонизации (GHTF) была «добровольной группой представителей национальных медицинский прибор регулирующий властями (такими как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)) и члены медицинский прибор промышленность ”[1] чьей целью была стандартизация регулирования медицинских устройств во всем мире. Представители пяти членов-учредителей ( Евросоюз, то Соединенные Штаты, Канада, Япония и Австралия ) были разделены на три географических области: Европа, Азиатско-Тихоокеанский регион и Северная Америка, каждая из которых активно регулирует медицинские устройства, используя собственную уникальную нормативную базу. Основанная в 1992 году, GHTF была создана в «стремлении удовлетворить растущую потребность в международной гармонизации регулирования медицинское оборудование."[2]

GHTF распалась в конце 2012 года.[3] Его миссию взяли на себя Международный форум регуляторов медицинского оборудования (IMDRF), организация-преемница, состоящая из должностных лиц регулирующих органов, а не отрасли, со всего мира.[4] Веб-сайт GHTF больше не работает.

Заявление о миссии

Как сейчас цитируется с сайта GHTF (IMDRF): «Цель GHTF - способствовать сближению нормативных практик, связанных с обеспечением безопасности, эффективности / производительности и качества медицинских устройств, продвигая технологические инновации и облегчая международную торговлю, а также Основной способ достижения этого - публикация и распространение согласованных руководящих документов по основным методам регулирования. Эти документы, разработанные четырьмя различными исследовательскими группами GHTF, затем могут быть приняты / внедрены национальными регулирующими органами-членами.

GHTF также служит форумом для обмена информацией, с помощью которого страны, в которых разрабатываются системы регулирования медицинских устройств, могут извлечь пользу из опыта тех, у кого есть существующие системы, и / или скопировать свою практику с практикой членов-основателей GHTF ».[5]

Кратко говоря, организация стремится стандартизировать правила в отношении медицинских устройств во всем мире путем обмена информацией.

Членство

Члены-основатели

Члены-учредители состоят из регулирующих органов или представителей отрасли из ЕС, США, Японии, Австралии и Канады из-за их хорошо установленных и высоких стандартов в отношении медицинских устройств. Члены также участвуют в руководящем комитете, который может рекомендовать включение других участников в исследовательские комиссии, чтобы они были частью всей деятельности GHTF.[6]

Участвующие члены

Участвующие члены состоят из представителей регулирующих органов или торговых ассоциаций медицинского оборудования, которые не являются членами-учредителями. Участвующие члены должны способствовать принятию как можно большей части политик GHTF в своем регионе / агентстве в рамках юридических параметров. Участвующие члены могут также принимать участие в исследовательских комиссиях, а также в других экспертных рабочих группах.[6]

Органы связи

Органы связи - это организации общественного здравоохранения, международные органы, устанавливающие стандарты, или другие группы, которые могут способствовать участию в GHTF или получать от него выгоду. Органам по связям предлагается продвигать руководящие принципы GHTF среди своих членов и включать их в свою работу. Органам по связи разрешается назначать наблюдателей в исследовательские группы GHTF и другие рабочие группы экспертов.[6]

Наблюдатели

Наблюдатели должны быть назначены членами и утверждены председателем исследовательской комиссии. Уровень участия, предоставляемого наблюдателю, также определяется председателем исследовательской комиссии.[6]

Операционная структура

Руководящий комитет

Целью Руководящего комитета является обеспечение политики и направления деятельности GHTF. Он отвечает за назначение и контроль новых рабочих элементов, принятие и мониторинг руководящих документов GHTF, а также авторизацию и продвижение учебных мероприятий GHTF.

В состав Руководящего комитета входит до 8 членов от каждого региона членов-учредителей. Из 8 членов до 4 могут быть из регулирующих секторов и до 4 из промышленных секторов. Члены цепочки и заместители председателя контролирующего региона не могут быть включены в это число.[7]

Учебные группы

В GHTF есть пять исследовательских групп, каждая из которых специализируется на своей работе. Размер каждой исследовательской комиссии определяется председателем исследовательской комиссии. Рекомендуемые члены включают по одному участнику от каждого региона со статусом члена-учредителя, а также соответствующие номера от регулирующие органы и отраслевые технические эксперты.

Исследовательская комиссия 1

1-я Исследовательская комиссия занимается текущими системами регулирования медицинских устройств. Изучая текущую область, группа выделяет принципы, подходящие для гармонизации, а также те, которые представляют угрозу для гармонизации. Группа также занимается стандартизацией предпродажной документации и маркировки продуктов.

Примеры документов, выпущенных 1-й Исследовательской комиссией, включают: Принципы классификации медицинских изделий, и Маркировка медицинских изделий.

2-я Исследовательская комиссия

2-я Исследовательская комиссия занимается вопросами бдительности в отношении медицинских изделий, таких как отчетность о медицинских изделиях и послепродажное наблюдение. Группа предназначена для гармонизации отраслевых систем сбора данных и отчетности. Примеры документов, выпущенных 2-й Исследовательской комиссией, включают: Медицинское оборудование Пост-надзор за рынком: Содержание уведомлений о безопасности при эксплуатации, Отчетность производителя о нежелательных явлениях и Критерии обмена отчетов национального компетентного органа включая ссылку на использование GMDN.

3-я Исследовательская комиссия

3-я Исследовательская комиссия занимается изучением и согласованием текущих требований к системам качества. Примеры документов, выпущенных 3-й Исследовательской комиссией, включают Внедрение принципов управления рисками и деятельности в системе менеджмента качества и Системы менеджмента качества - Руководство по валидации процессов.

4-я Исследовательская комиссия

4-я Исследовательская комиссия занимается изучением текущей практики аудита систем качества и гармонизацией процесса аудита. Примеры документов, выпущенных 4-й Исследовательской комиссией, включают Требования к обучению аудиторов и Руководство по регулирующему аудиту менеджмента качества.

5-я Исследовательская комиссия

5-я Исследовательская группа занимается конвергенцией клинической практики. Это включает согласование клинических терминов, отчетов и оценок. Исследовательская группа 5 еще не подготовила окончательных документов, но области предлагаемых тем включают Клиническая оценка и Клинические доказательства.

Председатель исследовательской группы

Член председателя исследовательской комиссии назначается Руководящим комитетом на трехлетний срок. По истечении срока председатель повторно оценивается Руководящим комитетом на основе потребностей исследовательской комиссии. Заместитель председателя обычно поддерживает представителя отрасли, находящегося в другом регионе, чем председатель.

Смотрите также

внешняя ссылка

Примечания

  1. ^ Общая информация о GHTF В архиве 2006-10-27 на Wayback Machine
  2. ^ Домашняя страница GHTF В архиве 2006-10-06 на Wayback Machine
  3. ^ GHTF прощается, веб-сайт Shutters
  4. ^ Сайт IMDRF
  5. ^ Сводное заявление GHTF В архиве 2006-10-27 на Wayback Machine
  6. ^ а б c d Рекомендации GHTF В архиве 2006-10-17 на Wayback Machine
  7. ^ Руководящий комитет GHTF В архиве 2006-10-27 на Wayback Machine