Европейский форум по биоанализу - European Bioanalysis Forum

В Европейский форум по биоанализу (EBF) - это организация, в состав которой входят ученые-биоаналитики, работающие в фармацевтическая индустрия НИОКР. Объем EBF включен биоанализ малых и больших молекулы с биоанализ определяется как:

Члены обсуждают вопросы и аспекты регулирования (новые руководящие принципы, интерпретация существующих руководств)[1] и представить свое общее мнение регулирующим органам и их коллегам.[2][3] Кроме того, они разделяют общие практики по процедурам, науке, Системы управления лабораторной информацией (LIMS), проверка, качество (GLP ) и обсудить новые разработки в отрасли.

История

EBF была основана осенью 2006 года по инициативе двенадцати фармацевтических компаний, каждая из которых имеет биоаналитические лаборатории в Европе. Целью объединения этих компаний было создание платформы для обсуждения научных и регуляторных вопросов. Мнения и рекомендации, вытекающие из этих обсуждений, либо опубликованы в научных журналах, как, например, на спорной и широко обсуждаемой теме понесены образца воспроизводимость[4] или представлены на международных встречах. По состоянию на май 2010 г. EBF состоит из 28 компаний-членов.

Встречи

EBF намеревается стимулировать дальнейшую гармонизацию отраслевой практики в области биоанализа, чтобы принести общее понимание интерпретации нормативных вопросов и большую ясность в реализации процедур для достижения лучших практик в мире биоанализа. В настоящее время на форуме проводятся встречи двух типов:

Закрытые встречи

Дважды в год EBF собирает вместе представителей всех компаний-членов для обсуждения заранее подготовленных тем. Темы варьируются от процедурных до нормативных, что часто приводит к внутреннему сравнительному анализу или опросам. Наряду с этими «общими» собраниями организуются также тематические встречи специалистов. Все компании-члены назначают одного представителя на эти закрытые встречи.

Открытые встречи

EBF организует ежегодные симпозиумы с участием биоаналитического сообщества: фармацевтической промышленности, академических кругов, CRO, поставщики инструментов и регулирующие органы. Организация намерена информировать своих деловых партнеров и коллег о проведенных обсуждениях и достигнутых соглашениях, а также открыть форум для обсуждения сложных процедур или методов, а также новых нормативных требований.

EBF также принимает участие в международных научных встречах, представляя биоаналитический голос европейской фармацевтической промышленности. Избирательные примеры: собрания Американской ассоциации ученых-фармацевтов, собрания Бостонского общества прикладного фармацевтического анализа и собрание Канадской группы валидации.

Организация

Руководящий комитет

Организацией руководит руководящий комитет, избираемый из ее членов. Руководящий комитет представляет EBF на международных форумах и определяет повестку дня закрытых и открытых заседаний.

Группы по интересам

Группа интересов по макромолекулам (EBF-IGM) была основана в 2008 году для обеспечения платформы для научного обмена и согласования конкретных аспектов биоанализа макромолекулы: лекарства и биомаркеры, а также иммуногенность тестирование.

Подгруппы

В 2008 году EBF создал подгруппу, которая занимается вопросами, связанными с LIMS.

Рекомендации

  1. ^ Смит, Грэм (2010-05-07). «Валидация биоаналитического метода: важные моменты в проекте Руководства EMA 2009 г. и различия с Руководством FDA 2001 г.» (PDF). Биоанализ. 2 (5): 929–35. Дои:10.4155 / био.10.42. PMID  21083222. Получено 2010-05-13.
  2. ^ Эбботт, Ричард В; Маргарет Брудны-Клеппель (11.06.2009). «Европейский форум по биоанализу, 1-й открытый симпозиум:« Актуальные вопросы биоанализа »"" (PDF). Биоанализ. 1 (2): 273–6. Дои:10.4155 / био.09.24. PMID  21083164. Получено 2010-05-13.
  3. ^ Лаузекер, Бертольд; Питер ван Амстердам; Маргарет Брудны-Клоппель; Силке Людтке; Филип Тиммерман (27 августа 2009 г.). «Европейский форум по биоанализу и путь к гармонизации правил» (PDF). Биоанализ. 1 (5): 873–5. Дои:10.4155 / био.09.96. PMID  21083056. Получено 2010-05-13.
  4. ^ Тиммерман, Филипп; Силке Люэдтке; Питер ван Амстердам; Маргарет Брудны-Клоппель; Бертольд Лаузекер; Стефани Фишманн; Сюзанна Глобиг; Карл-Йохан Сеннбро; Josep M Jansat; Ганс Малдер; Элизабет Томас; Магнус Кнутссон; Дирк Касел; Стивен Уайт; Мортен Андерс Калл; Натали Мокшицки-Иссартель; Ахим Фрайслебен; Фернандо Ромеро; Майкл Пилгард Андерсен; Норберт Кнебель; Марсель де Зварт; Сирпа Лааксо; Ричард С. Хакер; Дитмар Шмидт; Бен Гордон; Ричард Эбботт; Пьер Буланже (2009-09-23). «Воспроизводимость образцов: мнения и рекомендации Европейского форума по биоанализу» (PDF). Биоанализ. 1 (6): 1049–56. Дои:10.4155 / био.09.108. PMID  21083073.

внешняя ссылка