Epedigree - Epedigree

Смотрите также: Закон о качестве и безопасности лекарств
Epedigree на упаковке с Левотироксин

An родословная (иногда называют электронная родословная или же электронная родословная) является электронный документ который предоставляет данные об истории конкретной партии лекарства. Он удовлетворяет требованию родословная препарата при использовании удобной электронной формы.

Родословная

В Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в Руководстве по соблюдению нормативных требований 2006 г. Закон о маркетинге рецептурных лекарств утверждает, что:

«Родословная препарата - это заявление о происхождении, которое идентифицирует каждую предыдущую продажу, покупку или торговлю лекарством, включая дату этих транзакций, а также имена и адреса всех сторон».[1]

Электронная родословная - это просто электронный документ, который удовлетворяет требованиям к родословной. Основная цель электронной родословной - защитить потребителей от зараженных лекарств или поддельные лекарства.

Стандарт

5 января 2007 г. EPCglobal ратифицировал Стандарт племенного происхождения[2] как международный стандарт, определяющий XML описание жизненного цикла продукта в произвольно сложной цепочке поставок.

По состоянию на 2008 год в большинстве штатов введены какие-то требования в отношении родословной, и многие также требуют наличия электронной родословной. Тем не менее, существующие требования к электронным публикациям сводятся к чуть большему, чем требование, чтобы фармацевтические компании цепочки поставок могли предоставлять отчеты в таких форматах, как pdf, текстовые файлы или электронные таблицы.

Основными элементами данных оригинальной epedigree являются:

По мере продвижения продукта вниз по цепочке поставок каждая компания должна переносить всю предыдущую информацию из электронных таблиц. Таким образом, в конечной точке продажи отображается полная линия каждой единицы.

Законы

В конечном итоге законы ePedigree были заменены гармонизированным национальным стандартом, называемым Закон о качестве и безопасности лекарств.

Законы ePedigree быстро менялись, и штаты меняли "офигительную" дату в соответствии с годами отслеживания и аутентификации, превышающими исходные даты, установленные Флоридой и Калифорнией. Окончательные требования будут включать сериализацию. Компании, которые сосредоточены исключительно на соблюдении нормативных требований, упускают возможность использовать регулирование в качестве движущей силы бизнеса. Возможность отслеживать и сериализовать продаваемые упаковки на уровне единицы (например, флакон с 25 таблетками), а не только коробки или поддоны, может создать бизнес-ценность, зная, где именно покупается их продукция, может сделать следующее: 1) Свести к минимуму стоимость возвратных платежей за счет 100% точного решения . Возвратные платежи составляют 2-15% валовой выручки производителя фармацевтической продукции. 2) Сведите к минимуму риск, повысив точность расчетов цен Medicare / Medicaid, полностью зная все комиссии, скидки и возвратные платежи, которые должны применяться к конкретной продаже единицы. За неправильный расчет цен на программы Medicare / Medicaid были наложены штрафы на сумму более 4 миллиардов долларов. 3) Ограничьте ответственность за отзыв целых партий продукции из-за кражи (несерийной) партии - см. Пример: [1] 4) Обеспечьте прозрачность для производителей в лабиринте оптовой сети распространения, чтобы более точно прогнозировать спрос и измерять программы продаж и маркетинга.

Хотя простые системы электронных писем являются важным первым шагом, значительное улучшение общественной безопасности могло бы быть результатом более стандартизированного и автоматизированного подхода. Была предложена более масштабная и сложная задача по созданию автоматизированной системы электронных писем, но она не требуется ни одним государством. Такая система потребует довольно значительных изменений в цепочка поставок обмен данными между компаниями и, безусловно, потребует передовых технологий отслеживания и отслеживания (с штрих-коды или же RFID ). Калифорния предложила наиболее близкие к автоматизированной системе электронных писем требования. В марте 2008 года Калифорнийский фармацевтический совет (CBOP) опубликовал свои «Требования к электронной родословной», которые планируется ввести в действие поэтапно в период с 2015 по 2017 год (после отмены). CBOP предложил XML стандартный документ и закон требует наличия «интероперабельной электронной системы».[3]

Рекомендации

  1. ^ «Руководство FDA 2006 г. по соблюдению Закона о маркетинге лекарств, отпускаемых по рецепту».
  2. ^ "EPCglobal Pedigree". 17 августа 2010 г.
  3. ^ "Закон Калифорнии о законе об электронной родословной аптеки". Архивировано из оригинал на 2008-05-15.

внешняя ссылка