Электронный результат, сообщаемый пациентом - Electronic patient-reported outcome

Для использования E-Pro см. E-Pro (значения).

An электронный результат, сообщаемый пациентом (ePRO) это сообщаемый пациентом результат которые собираются электронными методами. Методы ePRO чаще всего используются в клинических испытаниях, но они также используются в других областях здравоохранения. В соответствии с регуляторным процессом большинство вопросников ePRO проходят лингвистическая проверка процесс. Когда данные собираются для клинического исследования, они считаются формой электронных исходных данных.

Методы

В настоящее время для ePRO используются два основных метода: компьютеры / смартфоны и телефонные системы.

Компьютеры Чаще всего это устройства с сенсорным экраном, от носимых, карманных устройств и смартфонов до iPad и других планшетных компьютеров. Устройства меньшего размера часто используются в качестве электронных дневников, предназначенных для ежедневного составления отчетов о симптомах. В клинике обычно используются более крупные устройства. На компьютерах обычно работают специальные приложения ePRO - использование Интернета для ePRO еще не получило широкого распространения. Обычно на экране отображается один вопрос с набором возможных вариантов ответа. Пользователь нажимает на соответствующий ответ пальцем или стилусом, затем переходит к следующим вопросам.

Телефоны обычно используют интерактивную систему голосового ответа (IVR ). Пользователь звонит на выделенную телефонную линию и слышит голосовой сценарий, в котором подробно описывается вопрос и возможные ответы. Каждому варианту ответа присваивается номер, и пользователь нажимает соответствующую цифровую клавишу на клавиатуре телефона, чтобы записать свой выбор. Системы IVR чаще используются для ведения дневников, когда пациент звонит, например, из дома, но их можно использовать в условиях клиники.

Также существует ряд специализированных устройств, разработанных специально для использования в качестве устройств сбора данных ePRO.

Электронные дневники

Дневники используются, когда желательно часто получать оценки в течение определенного периода времени, например, когда состояние колеблется по степени тяжести. В таких случаях вряд ли будет точным воспоминание о серьезности болезни за определенный период времени. Исследования показали существенную предвзятость в таком итоговом отзыве, причем на оценки чрезмерно влияет то, как пациент себя чувствует во время составления оценки, и максимальная степень тяжести, а не средняя тяжесть в течение интервала оценки.[1] Дневники могут преодолеть эту проблему, записывая степень ее серьезности либо на мгновенной основе («Насколько сильна ваша боль сейчас?»), Либо путем вспоминания в течение коротких периодов времени («Насколько сильна была ваша боль сегодня?»). Однако, когда дневниковые данные собираются на бумаге, неизвестно, когда фактически выставляются оценки, и есть свидетельства того, что соблюдение требований может быть довольно низким. В одном исследовании пациентам давали бумажный дневник с инструментами, который тайно записывал, когда он открывался. Исследование показало частые случаи «обратного заполнения», заполнения пакета записей через некоторое время, часто через несколько дней после срока, и даже в некоторых случаях «предварительного заполнения», заполнение записей до срока.[2]

Электронные дневники автоматически ставят метки времени для всех записей и могут быть настроены так, чтобы разрешать запись только в указанные временные окна. Это улучшает соответствие и гарантирует, что истинное соответствие может быть задокументировано. Документирование соответствия важно, если данные ePRO будут использоваться для поддержки регулирующих приложений.[3] Приложения ePRO обычно достигают уровня соответствия более 80%, часто более 90%.[4][5] Электронные дневники также имеют преимущества в том, что они позволяют делать только действительные записи в пределах диапазона. Такие устройства, как КПК, позволяют напоминать пациентам о наступлении срока записи. Системы обычно быстро передают данные на центральный сервер, что позволяет пациентам получать индивидуальную обратную связь. Это также может улучшить соблюдение требований. Электронные дневники также исключают необходимость ручного редактирования и ввода данных, а также трудоемких и подверженных ошибкам процессов.

На основе сайта

Другой основной настройкой ePRO является клиника, где анкеты заполняются, когда пациенты приходят на запланированные визиты. В этой контролируемой ситуации соблюдение требований не является проблемой. Анкеты, используемые в ePRO на основе сайтов, часто длиннее и сложнее, чем анкеты, используемые в дневниках, что позволяет оценить качество жизни и повседневная деятельность, например, в некоторых деталях. Они чаще включают логику ветвления («если ДА, переходите к следующему вопросу, если НЕТ, переходите к вопросу 34»). Такая логика ветвления может обрабатываться автоматически приложением ePRO, и пациенту часто не нужно даже знать, что происходит ветвление. Это облегчает использование пациента.

Как и в случае с электронными дневниками, предотвращение выхода за пределы допустимого диапазона или несогласованных записей, а также исключение ручного редактирования и ввода данных являются важными особенностями ePRO на основе сайтов. Отсутствующие данные в анкете можно уменьшить или исключить, и это важно, поскольку недостающие данные были определены как критическая проблема качества данных анкеты.[6]

Приемлемость пациента

С первых лет существования ePRO существовало беспокойство по поводу того, все ли пациенты могут справиться с компьютерными технологиями. Это важно, поскольку если значительное число пациентов откажется от участия в клинических испытаниях из-за неприязни к компьютерам, в исследуемой популяции возникнет предвзятость. В одном из самых ранних исследований ePRO для сбора данных о пациентах использовался мини-компьютер LINC-2. Большинство пациентов предпочитали компьютер для сбора данных на бумаге.[7] Подобные результаты были получены во многих более поздних исследованиях.[8][9]

Можно ожидать, что у пожилых пациентов и тех, кто не знаком с компьютерами, будет больше проблем. Но эти группы также демонстрируют высокое признание ePRO и, опять же, часто предпочитают его бумаге.[10][11][12] Таким образом, не существует большого препятствия для набора репрезентативных выборок пациентов в исследованиях ePRO.

Действительность и эквивалентность

Установление действительности инструмента ePRO в принципе ничем не отличается от проверки других методов, например бумажных. Однако большинство инструментов, используемых в настоящее время, прошли валидацию в бумажной форме, и мы должны спросить: (1) можно ли использовать бумажные данные для подтверждения действительности электронной версии и (2) могут ли данные из бумажных и электронных версий быть взаимозаменяемыми.

Международное общество фармакоэкономики и исследований результатов (ISPOR) выпустило руководство по установлению эквивалентности между способами введения.[13] Их подход является иерархическим и зависит от степени изменений, внесенных в процессе перехода от бумажного к электронному формату. Предлагаются три уровня. На самом низком уровне, где было внесено наименьшее количество изменений, достаточно когнитивного интервьюирования пациентов как проверки того, что они одинаково истолковывают ePRO и бумагу. Этот уровень включает как тривиальные изменения (коснитесь, а не обведите выбор ответа), так и изменения, которые подтверждаются эмпирическими данными в литературе. На втором уровне должны быть проведены исследования эквивалентности, в которых сравниваются оценки, полученные в двух режимах. На третьем уровне, где произошло большинство изменений, инструмент ePRO должен рассматриваться как новый инструмент, и должна быть проведена полная психометрическая валидация.

Существует множество доказательств, подтверждающих общую эквивалентность бумажных методов и методов ePRO. Гвалтни и его коллеги[14] сообщили о метаанализе, в который они включили 46 исследований, оценивающих 278 шкал. Они пришли к выводу, что существует хорошее согласие между бумагой и ePRO и нет свидетельств систематической предвзятости. Этот общий вывод, конечно, не гарантирует, что какой-либо конкретный переход приведет к эквивалентности, и каждый случай должен быть рассмотрен и задокументирован.

Не всегда необходимо сравнивать меру ePRO с уже существующей бумажной версией. В некоторых случаях инструмент может быть разработан и утвержден с самого начала в электронной форме. Чаще, возможно, параллельно будут разрабатываться новые инструменты для бумажного и электронного использования, как в случае с инициативой PROMIS (Система информации о результатах, сообщаемых пациентами).[15]

Стандарты достоверности должны соблюдаться для каждой целевой языковой группы. Чтобы гарантировать единообразие стандартов разработки в переведенных версиях инструмента ePRO, переведенный инструмент подвергается процессу, известному как Лингвистическая проверка в котором предварительный перевод адаптирован с учетом культурных и языковых различий между различными целевыми группами населения. Этот процесс также учитывает любые ошибки форматирования, которые могут возникнуть на языках, использующих нелатинские шрифты.

На практике

В последние годы в нескольких успешных нормативных разрешениях использовались данные ePRO, в том числе кеторолак за окуляр боль, эзопиклон за бессонница, милнаципран за фибромиалгия, эстрадиол /левоноргестрел за постменопаузальный симптомы и руксолитиниб за миелофиброз.[16] В случае эстрадиола / левоноргестрела подробные данные ePRO по кровотечению / мажущениям из годичного клинического испытания представлены в информационном буклете для пациента.[17]

Помимо использования в клинических испытаниях, методы ePRO могут использоваться для поддержки пациентов при регулярном уходе. Примером этого является сбор данных о симптомах пациентов, проходящих химиотерапию, с использованием портативных дневников. Это позволяет персоналу клиники наблюдать за амбулаторными пациентами и выявлять возникновение побочных реакций, которые могут потребовать вмешательства.[18]

Рекомендации

  1. ^ Стоун А.А., Бродерик Дж. Э., Шиффман СС, Шварц Дж. Э. (2004). «Понимание воспоминаний о еженедельной боли с точки зрения моментальной оценки: абсолютное согласие, согласованность между людьми и внутри них, а также оцененное изменение еженедельной боли». Боль. 107 (1–2): 61–69. Дои:10.1016 / j.pain.2003.09.020. PMID  14715390.
  2. ^ Стоун А.А., Шиффман С., Шварц Дж. Э., Бродерик Дж. Э., Хафффорд М. Р. (18 мая 2002 г.). «Несоблюдение пациентом бумажных дневников». Британский медицинский журнал. 324 (7347): 1193–1194. Дои:10.1136 / bmj.324.7347.1193. ЧВК  111114. PMID  12016186.
  3. ^ https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM193282.pdf
  4. ^ Meltzer EO, ​​Kelley N, Hovell MF (2008). «Рандомизированная перекрестная оценка мобильного телефона и бумажного дневника у пациентов с устойчивой астмой от легкой до средней степени». Откройте Respir. Med. J. 2: 72–79. Дои:10.2174/1874306400802010072. ЧВК  2606655. PMID  19412327.
  5. ^ Фридберг Ф, Золь SJ (2008). «Память на усталость при синдроме хронической усталости: взаимосвязь между еженедельными воспоминаниями и мгновенными оценками». Международный журнал поведенческой медицины. 15 (1): 29–33. Дои:10.1007 / bf03003071. PMID  18444018.
  6. ^ Бернхард Дж., Селла Д.Ф., Коутс А.С., Фаллоуфилд Л., Ганц П.А., Мойнпур К.М., Москони П., Особа Д., Саймс Дж., Хёрни С. (1998-03-15). «Отсутствующие данные о качестве жизни в клинических испытаниях рака: серьезные проблемы и вызовы». Статистика в медицине. 17 (5–7): 517–532. Дои:10.1002 / (sici) 1097-0258 (19980315/15) 17: 5/7 <517 :: aid-sim799> 3.3.co; 2-j. PMID  9549801.
  7. ^ Слэк В.В., Хикс Г.П., Рид К.Э., Ван Кура Л.Дж. (1966-01-27). «Компьютерная система истории болезни». Медицинский журнал Новой Англии. 274 (4): 194–198. Дои:10.1056 / NEJM196601272740406. PMID  5902618.
  8. ^ Кроули Дж. А., Кляйнман Л., Доминиц Дж. (2000). «Пользовательские предпочтения для компьютерного администрирования инструментов качества жизни». Информационный журнал о наркотиках. 34: 137–144. Дои:10.1177/009286150003400119.
  9. ^ Рихтер Дж. Г., Беккер А., Кох Т., Никсдорф М., Виллерс Р., Монсер Р., Шахер Б., Альтен Р., Шпекер С., Шнайдер М. (2008). «Самооценка пациентов с помощью планшетных ПК при повседневном уходе за пациентами: сравнение со стандартными бумажными анкетами». Анналы ревматических болезней. 67 (12): 1739–1741. Дои:10.1136 / ard.2008.090209. PMID  18647853.
  10. ^ Ярнольд PR, Стюарт MJ, Stille FC, Мартин GJ (1996). «Оценка функционального состояния пожилых людей с помощью микрокомпьютера». Восприятие, мотор, навыки. 82 (2): 689–690. Дои:10.2466 / pms.1996.82.2.689. PMID  8724947.
  11. ^ Алленби А., Мэтьюз Дж., Бересфорд Дж., Маклахлан С.А. (2002). «Применение компьютерной технологии сенсорного экрана для выявления психосоциальных расстройств в амбулаторных онкологических условиях». Европейский журнал по лечению рака. 11 (4): 245–253. Дои:10.1046 / j.1365-2354.2002.00310.x. PMID  12492461.
  12. ^ Типплэди Б., Гудман К., Каммингс Г., Лайл Д., Кэррингтон Р., Баттерсби С., Ральстон С. (2010). «Результаты, сообщаемые пациентом при ревматоидном артрите: оценка эквивалентности электронного и бумажного сбора данных». Терпение. 3 (3): 133–143. Дои:10.2165/11535590-000000000-00000.
  13. ^ Coons SJ, Gwaltney CJ, Hays RD, Lundy JJ, Sloan JA, Revicki DA, Lenderking WR, Cella D, Basch E (2009). «Рекомендации по доказательствам, необходимым для подтверждения эквивалентности электронных и бумажных показателей результатов, сообщаемых пациентом (PRO): Отчет Целевой группы по надлежащей исследовательской практике ISPOR ePRO». Ценность в здоровье. 12 (4): 419–429. Дои:10.1111 / j.1524-4733.2008.00470.x. PMID  19900250.
  14. ^ Гвалтни С.Дж., Шилдс А.Л., Шиффман С. (2008). «Эквивалентность электронного и бумажного и карандашного администрирования показателей результатов, сообщаемых пациентами: метааналитический обзор». Ценность в здоровье. 11 (2): 322–333. Дои:10.1111 / j.1524-4733.2007.00231.x. PMID  18380645.
  15. ^ Fries, J .; Cella, D .; Роза, М .; Кришнан, Э. и Брюс, Б. (2009). «Прогресс в оценке физических функций при артрите: краткие формы PROMIS и компьютеризированное адаптивное тестирование». Журнал ревматологии. 36 (9): 2061–2066. Дои:10.3899 / jrheum.090358. PMID  19738214.
  16. ^ Маккалистер Э., Усдин С. "ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ испытание". BioCentury, 5 декабря 2011 г..
  17. ^ http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?id=10549#nlm34076-0
  18. ^ Kearney, N .; McCann, L .; Norrie, J .; Taylor, L .; Gray, P .; Джи-Леннон, М .; Sage, M .; Миллер М. и Магуайр Р. (04.01.2009). «Оценка усовершенствованной системы управления симптомами (ASyMS-¬) на базе мобильного телефона при лечении токсичности, связанной с химиотерапией» (PDF). Поддерживающая терапия при раке. 17 (4): 437–444. Дои:10.1007 / s00520-008-0515-0. HDL:1893/845. PMID  18953579.

дальнейшее чтение

  • Байром Б, Типлади Б (ред.) ePRO: электронные решения для данных, сообщаемых пациентами (2010) Фарнхэм: Гауэр. ISBN  978-0-566-08771-4.
  • Байром Б., Мюльхаузен В Электронные показатели результатов, сообщаемые пациентами: руководство по внедрению клинических исследований(2018) ISBN  978-1-72028-110-8
  • Стоун А.А., Шиффман С., Атиенца А.А., Небелинг Л. (ред.) Наука о сборе данных в реальном времени (2007) Оксфорд: Издательство Оксфордского университета. ISBN  978-0-19-517871-5.

внешняя ссылка