Общий технический документ - Common Technical Document

В Общий технический документ (CTD) представляет собой набор спецификаций для досье заявки на регистрацию лекарственных средств, предназначенный для использования в Европе, Японии и США. Это согласованный на международном уровне формат для подготовки заявок на новые лекарственные препараты, предназначенных для подачи в региональные регулирующие органы стран-участниц. Он был разработан Европейское агентство по лекарствам (EMA, Европа), Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, США) и Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (Япония). CTD поддерживается Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH).[1]

CTD-img004.png

Общий технический документ разделен на пять модулей:

  1. Административная и предписывающая информация
  2. Обзор и резюме модулей с 3 по 5
  3. Качество (фармацевтическая документация)
  4. Доклинический (фармакология / токсикология)
  5. Клинические - эффективность и безопасность (клинические испытания)

Подробные подзаголовки для каждого модуля указаны для всех юрисдикций. Содержание Модуля 1 и некоторых подзаголовков других Модулей будет отличаться в зависимости от национальных требований.

После США, Европейского Союза и Японии CTD был принят несколькими другими странами, включая Канаду и Швейцарию.

Бумажный CTD должен быть заменен его электронным аналогом, eCTD.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ https://www.fda.gov/cber/gdlns/m4ctd.pdf "Руководство для промышленности, ICH M4: Организация CTD" Департамент здравоохранения и социальных служб США Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) Август 2001 г.

внешняя ссылка