Китайская патентная медицина - Chinese patent medicine

Китайская патентная медицина (упрощенный китайский : 科学中药; традиционный китайский : 科學中藥; пиньинь : kēxúe zhōngyào; горит "научная китайская медицина") лечебные травы в Традиционная китайская медицина, преобразованные в готовые к употреблению формы, такие как таблетки, пероральные растворы или сухие суспензии, в отличие от трав, требующих варки (экстракция горячей водой).

Описание

Китайский патентованные лекарства обычно состоят из экстрагированных конденсированных пилюль, называемых чайными пилюлями, и обычно они маленькие, сферические и черные. Их называют чайными пилюлями, потому что травы превращаются в травяной чай, чтобы сделать пилюли. Мед или водные пилюли, приготовленные из измельченных сырых трав, также являются популярным форматом в Китае, и они, как правило, больше и немного мягче чайных пилюль.

Современные чайники созданы из трав, извлеченных в экстракторах из нержавеющей стали, для создания либо воды отвар или водно-спиртовой отвар, в зависимости от используемых трав. Их экстрагируют при низкой температуре (ниже 100 градусов по Цельсию; 212 градусов по Фаренгейту), чтобы сохранить основные ингредиенты. Затем экстрагированная жидкость конденсируется, и небольшое количество порошка сырых трав из одного из растительных ингредиентов смешивается с образованием травяного теста. Затем это тесто нарезается машиной на мелкие кусочки и небольшое количество вспомогательные вещества добавлены для более гладкого и последовательного внешнего вида. Затем продукты изготавливаются в виде таблеток.

Медовые пилюли и пилюли для воды изготавливались с древних времен путем объединения нескольких сушеных трав и других ингредиентов, которые измельчали ​​в порошок, смешивали со связующим веществом и традиционно формировали в пилюли вручную. Современные таблетки с медом или водой формуются в таблетки с помощью машины. В связующее Традиционно мед для медовых таблеток. Для пилюль с водой связующим может быть просто вода или другое связующее, такое как меласса. Современные производители по-прежнему выпускают множество запатентованных формул, таких как мед или пилюли для воды, такие как Уцзи Байфэн Ван, популярная формула медовых таблеток, «питающих ци и кровь» и укрепляющих тело.

Патенты могут поступать в других формах, таких как капающие таблетки, жидкости, сиропы, порошки, гранулы, растворимые чаи и капсулы. Компании производят китайские патентованные лекарства как в Китае, так и за его пределами.

Как и другие патентованные лекарства, они не запатентованный в традиционном понимании этого слова. Ни у кого нет Исключительные права к формуле. Вместо этого «патент» относится к стандартизация формулы.

В Китае все китайские патентованные лекарства с таким же названием имеют одинаковые пропорции ингредиентов и производятся в соответствии с КНР. Фармакопея с монография по этой конкретной формуле, которая предусмотрена китайским законодательством. В каждой монографии подробно описаны точные растительные ингредиенты, составляющие формулу патента, обычно сопровождаемые специфическими тестами, которые следует использовать для правильной идентификации травы, например: тонкослойная хроматография (TLC) или высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), процентное содержание каждого ингредиента, а также конкретные меры предосторожности и противопоказания. В монографии также подробно описаны методы производства, которым необходимо следовать, как обрабатывать и готовить травы, часто включая особые требования для тестирования готового продукта, включая аутентификацию и оценку эффективности формулы с помощью маркеров активных ингредиентов, если они известны, а также тестирование на растворение. единообразие времени и содержания. Все хорошая производственная практика Заводы, сертифицированные (GMP), также должны проверять уровни тяжелых металлов и микробов для всех патентованных лекарств, которые они производят.^[1]

Однако во многих патентах не перечислены все ингредиенты, предположительно для защиты секретности формулы. Примером этого является Юньнань Байяо, популярная формула, используемая для остановки кровотечения, состав которой никогда не раскрывался. Это приемлемая практика в Китае, где не существует другой защиты семьи или "секретных" китайских травяных смесей.

В западных странах ингредиенты и пропорции ингредиентов в одноименных продуктах сильно различаются. Это связано с тем, что китайское правительство разрешает иностранным компаниям подавать заявки на модификации патентных формул для продажи за пределами Китая. Например, таблетки Lifei бренда Hebei содержат кадсура (фэн ша тенг) и Morus (sang ye), тогда как таблетки Flum Flower Li Fei Pian вместо них содержат лимонник (we wei zi) и Gecko (ge jie). Другой пример - Цин Ци Хуа Тан Ван. Бренд Lanzou использует цитрусовые (чжу хонг). В брендах Lanzhou Foci Min Shan и Plum Flower их нет, но используется имбирь (шэн цзян).

Травяные формулы

Основная статья: Классическая китайская травяная формула

Китайские классические травяные формулы составляют основу китайской патентной медицины. Это основные травяные формулы, которые изучают студенты традиционной китайской медицины. Многие из этих формул довольно старые. Например, «Лю Вэй Ди Хуан Ван» (六味 地 黄 丸 liù wèi dì huáng wán) был разработан Цянь И (钱 乙 Qián Yǐ) (ок. 1032–1113 гг. Н. Э.). Он был опубликован в «Сяоэр Яо Чжэн Чжи Цзюэ» (также известном как «Ключ к терапии детских болезней» 小 药 "直 xiǎoér yào zhèng zhí jué) в 1119 году учеником Цянь И. Хотя Лю Вэй Ди Хуан Ван можно приготовить в виде отвара сырых трав (или травяного чая), изначально он был создан для изготовления медовых таблеток. Последнее слово в Лю Вэй Ди Хуан Ван, «Ван» (丸) означает «таблетка».^[1]

Критика

Загрязнение тяжелыми металлами

Некоторые китайские патентованные лекарства были протестированы, и было обнаружено, что они содержат высокий или опасный тяжелые металлы.^[2] Наиболее распространенными обнаруженными тяжелыми металлами были: Меркурий, вести, и мышьяк. Эти ингредиенты могут вызвать серьезные проблемы со здоровьем.

Фармацевтические примеси

Было обнаружено, что некоторые китайские патентованные лекарства содержат фармацевтические препараты Такие как противоотечные средства, анальгетики или же антигистаминные препараты. Наиболее распространенные китайские патентованные лекарства, содержащие фармацевтические препараты, предназначались для лечения астма, боль, и артрит.^[2]

Многие контаминанты и примеси к лекарствам, упомянутые в контексте фитотерапии, намеренно добавляются и указываются на этикетках продуктов. Соль ртути киноварь (Китайский : 朱砂; пиньинь : жуша), соль мышьяка Realgar (Китайский : 雄黄; пиньинь : Сионг Хун) и стрихнин содержащий Strychnos nux-vomica (Китайский : 马 钱 子; пиньинь : Mǎqiánzǐ) традиционно используются и хранятся в Китае, несмотря на известный вред и мало доказанную пользу.^[3]

В случае лекарств запись «Витамин C / Lonicera / Forsythia таблетка» (Китайский : 维 C 银 翘 片; пиньинь : Вэй Си Иньцяо Пьян) в Китайская Фармакопея (ЧП) требует 105 мг парацетамол и 1,05 мг хлорфенирамин малеат каждую таблетку. Такое сочетание характерно для китайской медицины простуды. В более скрытом случае трава Эфедра естественно содержит эфедрин и псевдоэфедрин, и согласно требованиям ChP должно иметь более 0,8% двух противоотечных средств (в виде солей гидрохлорида) в его сухом весе.^[3]

Запрещенные ингредиенты

Некоторые китайские патентованные лекарства содержат ингредиенты, которые запрещен в другие страны. Двумя наиболее распространенными запрещенными травами являются: Ма Хуанг (麻黄 má huáng) (Эфедра) и Пан Ся (半夏 bàn xià) (Пинеллия). 30 декабря 2003 г. FDA в нас объявила о запрете (действует с 12 апреля 2004 г.) на эти травы из всех пищевых добавок.^[4] Этот закон не распространяется на традиционные китайские лечебные травы.^{[нужна цитата ]}

Регулирование

В Тайване

В наши дни Тайвань, вводятся правила, направленные на устранение критики, поскольку китайские патентованные лекарства являются лекарствами, отпускаемыми по рецепту, с 1970-х годов и частью системы общественного здравоохранения с 1995 года.

Тайваньская травяная фармакопея (ISBN  9789860354157) предоставляет информацию о приемлемых травах на Тайване.

Загрязнение тяжелыми металлами и остатки пестицидов

Все продукты китайской патентной медицины, продаваемые на Тайване, должны пройти тест на ограничение содержания тяжелых металлов и остатки пестицидов тест согласно Тайваньская травяная фармакопея. На Тайване есть несколько сертифицированных производителей ISO 17025 Лаборатория, например: Вс-десять (順 天堂), Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd. (Китайский: 莊松榮 )

Фармацевтические примеси

Согласно закону правительства Тайваня, лицензии на продукты будут приостановлены, если в них будут присутствовать фармацевтические примеси. Кроме того, это могло вызвать GMP сертификат подлежит аннулированию. На Тайване, являющемся основным производителем для экспорта продукции за границу, немногие из них прошли PIC / S GMP прослушивание. Например: Вс-десять (Китайский: 順 天堂), Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd. (Китайский: 莊松榮 ).

В Китае

Как и в случае с более традиционными формулами, стандарты китайской патентной медицины можно найти в томе 1 Китайская Фармакопея. Некоторые из полученных лекарств требуют рецепта для покупки, в то время как другие считаются лекарствами, отпускаемыми без рецепта. Пределы содержания тяжелых металлов присутствуют для некоторых трав, хотя они, как правило, более слабые, чем для пищевых продуктов. Как указано выше, во многих продуктах присутствуют намеренно добавленные тяжелые металлы и примеси лекарственных препаратов.^[3]

Рекомендации

1. Государственная фармакопейная комиссия КНР (2005). «Фармакопея Китайской Народной Республики (Том I)». Пресса химической промышленности. ISBN  7117069821^{[страница нужна ]}
2. Фальсификация и загрязняющие вещества в китайских патентованных лекарствах В архиве 8 декабря 2006 г. Wayback Machine
3. Китайская фармакопея. 2015 г. ISBN  978-7-5067-7337-9. 1:50,137,320,336,1570.
4. http://www.fda.gov/oc/initiatives/ephedra/feb February2004/ «Архивная копия». Архивировано 10 февраля 2007 года.. Получено 30 октября, 2008. Продажа добавок, содержащих алкалоиды эфедрина (эфедра), запрещена]

• Фраткин, Джейк (2001). Патентные лекарственные средства Китая на травах. Публикации Shya. ISBN  0-9626078-4-3.
• Тейлор, Марк (1998). Китайские патентные лекарства: руководство для новичков. Global Eyes International Press. ISBN  0-9662973-0-X.
• Фармакопея тайваньских трав

Смотрите также

• Кампо (Японская адаптация китайской медицины)
• Список Кампо (список японских версий китайских патентованных лекарств)