Ассоциация доступных лекарств - Association for Accessible Medicines

В Ассоциация доступных лекарств (AAM), Вашингтон, округ Колумбия, является торговая ассоциация представляя производителей и дистрибьюторов генерические рецептурные препараты, производители и дистрибьюторы сыпучих фармацевтических химикатов, а также поставщики других товаров и услуг для индустрии дженериков США. В качестве основного лобби производителей дженериков,[1] Заявленная миссия AAM состоит в том, чтобы защищать государственная политика которые облегчают своевременный доступ к недорогим, FDA -твержденные потребителями и пациентами генерические и биоподобные лекарственные средства. За 10-летний период с 2008 по 2018 год использование непатентованных лекарств позволило сэкономить 2 триллиона долларов на здравоохранении в США.[2]

До февраля 2017 года AAM назывался Generic Pharmaceutical Association (GPhA).[3]

История

GPhA была образована в мае 2000 года в результате слияния Ассоциации производителей непатентованных лекарств (GPIA) и Национального фармацевтического альянса (NPA). В январе 2001 года другая действующая в то время ассоциация производителей дженериков, Национальная ассоциация производителей фармацевтических препаратов (NAPM), объединилась с недавно созданным GPhA, что завершило объединение трех ассоциаций торговли генерическими препаратами, ориентированных на США, в одну национальную правозащитную организацию. .[4]

В 2003 году GPhA поддержал принятие Закон о лекарствах, отпускаемых по рецепту, усовершенствовании и модернизации Medicare (также называемый Законом о модернизации Medicare или MMA), в результате которого Medicare в истории программы общественного здравоохранения и обеспечил покрытие рецептурных препаратов для получателей Medicare (Medicare Часть D ).[5]

В 2004 году GPhA начала продвигать потенциальные выгоды от развития рынка биоподобный версии биологических методов лечения и дали ответы на вопросы, которые FDA поставило на семинаре в сентябре 2004 г., посвященном научным проблемам создания биоподобных препаратов.[6] 2 мая 2007 года тогдашний председатель GPhA Брюс Дауни выступил с показаниями перед подкомитетом по вопросам здравоохранения Комитета по энергетике и торговле, призвав Конгресс принять закон, дающий FDA право утверждать биосимиляры.[7] Конгресс разработал процедуру утверждения биоаналогичных препаратов (включая взаимозаменяемые препараты, которые можно заменить их референсным продуктом) с прохождением Закон о ценовой конкуренции и инновациях в биопрепаратах, часть Закон о защите пациентов и доступном медицинском обслуживании подписано президентом Обамой 23 марта 2010 года. В 2015 году GPhA учредила Совет по биосимилярам, ​​который работает над обеспечением положительной нормативной базы, возмещения расходов, политической и политической среды для биоподобных продуктов и предоставляет общественности информацию о безопасности и эффективности биосимиляров. .[8][9]

В 2011 и 2012 годах GPhA и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США договорились о Закон о сборах с потребителей обычных наркотиков (GDUFA), который требует от производителей генерических рецептурных лекарств уплачивать регистрационные сборы при подаче сокращенных заявок на новые лекарства (ANDA) для получения разрешения на генерики.[10]

GPhA является представителем США в Международной ассоциации дженериков и биосимиляров (IGBA),[11] который защищает глобальные интересы фармацевтической промышленности по производству дженериков в сотрудничестве с Канадской фармацевтической ассоциацией по производству дженериков,[12] Лекарства для Европы, Японская ассоциация дженериков,[13] и другие члены IGBA.

Лидерство

Джеффри К. Франсер - временный генеральный директор и главный юрисконсульт AAM. Он сменил Честера «Чипа» Дэвиса-младшего, который в настоящее время является президентом и главным исполнительным директором Healthcare Distribution Alliance. Алок Сониг, генеральный директор подразделения дженериков в США и руководитель отдела исследований и разработок в области дженериков и биосимиляров компании Lupine Pharmaceuticals, является председателем Совета директоров GPhA. [14]

Программы

  • Выполняя свою миссию, AAM поддерживает и способствует более своевременному доступу пациентов к генерическим и биоподобным лекарствам.

Членство

Члены AAM включают более 30 фармацевтических производителей и еще 60 других компаний, которые производят и распространяют фармацевтические химикаты в больших объемах, поставляют контрактные исследовательские услуги, или предоставлять другие товары и услуги индустрии непатентованных лекарств. Производители генериков поставляют более 80 процентов рецептурных лекарств, продаваемых в США.[15]

использованная литература

  1. ^ Груша, Роберт. «Ведущий фармацевтический лоббист вызывает бурю негодования», Нью-Йорк Таймс, 26 февраля 2016 г. Проверено 15 июля 2016 г.
  2. ^ IQVIA. «Отчет о доступе к дженерикам и биосимилярам и их экономии за 2019 год в США»
  3. ^ «Представляем новую ассоциацию доступных лекарств (AAM)». Ассоциация доступных лекарств. Получено 1 мая 2017.
  4. ^ «GPhA и NAPM объединяются как« один голос »»[мертвая ссылка ], Медицинский маркетинг и СМИ, Vol. 36 Выпуск 3, с. 34, New York, March 2001. Проверено 7 июля 2016 г.
  5. ^ «Потребители готовы к выдающейся победе, поскольку Конгресс принимает законопроект о программе Medicare, предусматривающий меры по доступным фармацевтическим препаратам», PRNewswire, Вашингтон, 27 июня 2003 г. Проверено 29 июня 2016 г.
  6. ^ «GPhA отвечает на вопросы семинара FDA по биогенерикам», Новости FDA, Вашингтон, 11 января 2005 г. Проверено 10 июля 2016 г.
  7. ^ «- ОЦЕНКА ВЛИЯНИЯ БЕЗОПАСНОЙ И СПРАВЕДЛИВОЙ БИОСИНАЛЬНОЙ ПОЛИТИКИ В СОЕДИНЕННЫХ ШТАТАХ». www.govinfo.gov.
  8. ^ «Главная - Совет по биосимилярам - ведущий ресурс по биосимилярам». Совет по биосимилярам.
  9. ^ «GPhA запускает Совет по биосимилярам, ​​New Industry Group будет обучать и защищать доступ пациентов к безопасным и доступным лекарствам, спасающим жизнь», PRNewswire, Вашингтон, 16 апреля 2015 г. Проверено 29 июня 2016 г.
  10. ^ «GPhA требует незамедлительных действий по предложению вознаграждения пользователей», Biosimilar News, 6 апреля 2012 г. Проверено 29 мая, 28, 2016.
  11. ^ «Международная ассоциация дженериков и биосимиляров - IGBA». www.igbamedicines.org.
  12. ^ «CGPA - Канадская фармацевтическая ассоциация дженериков».
  13. ^ «日本 ジ ェ ネ リ ッ ク 製 薬 協会 ｜ HOME». www.jga.gr.jp.
  14. ^ "Заявление AAM об отставке Чипа Дэвиса", Пресс-релизы AAM, 10 февраля 2020 г.
  15. ^ Левик, Ричард. «Производители непатентованных лекарств скоро столкнутся с регулирующей музыкой», Forbes, 15 июля 2013 г. Проверено 7 июля 2016 г.

внешние ссылки