Зеленский дизайн - Zelens design

Дизайн Зелен является экспериментальная конструкция за рандомизированные клинические испытания предложено Гарвардская школа общественного здравоохранения статистик Марвин Зелен (1927-2014). В этом дизайне пациенты рандомизируются либо на лечение, либо на лечение. контрольная группа перед тем, как дать информированное согласие. Поскольку группа, к которой относится данный пациент, известна, согласие можно запросить условно.

Обзор

В этом дизайне пациенты, получающие стандартную помощь, не нуждаются в согласии на участие в исследовании, за исключением, возможно, проблем с конфиденциальностью. С другой стороны, пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, получают согласие как обычно, за исключением того, что они соглашаются с уверенностью в получении только экспериментального лечения; в качестве альтернативы эти пациенты могут отказаться и вместо этого получить стандартное лечение.

Для сравнения, в настоящее время преобладающий дизайн предполагает получение согласия до рандомизации. То есть подходящих пациентов спрашивают, согласны ли они участвовать в клиническом исследовании в целом. Это влечет за собой согласие на получение экспериментального лечения как возможность, получение контрольного лечения как возможность и неопределенность, связанную с незнанием.

Статистические и эпидемиологические вопросы

Дизайн согласия после рандомизации дает ряд преимуществ.

  • Клиницистам более удобен такой дизайн, поскольку каждый раз требуется согласие только на одно лечение без неопределенности рандомизации.
  • Соответственно, пациенты не испытывают дискомфортного ощущения того, что они могут получать или не получать экспериментальное лечение. Это означает такие эффекты, как обидная деморализация не станет проблемой. Аналогично, поскольку пациенты, отнесенные к группе стандартного ухода, не обязательно знают о существовании альтернативного лечения, Эффект хоторна это тоже не проблема.

К некоторым недостаткам можно отнести:

  • Заражение в результате кроссинговера может быть более вероятным, поскольку пациенты, отнесенные к группе лечения, полностью осведомлены о своем назначении. Примечательно, что статистический анализ следует проводить с целью лечения.
  • Отсутствие сокрытия распределения, что может вызвать дополнительную систематическую ошибку.
  • Этические недостатки. Палмер (2002) отмечает, что «в нескольких испытаниях, в которых использовалась [рандомизация Зелен], она была встречена неодобрением со стороны участников и других, будучи сочтена неправомерно обманчивой и манипулятивной, по крайней мере, в испытаниях для серьезных или опасных для жизни состояний».

Смотрите также

Рекомендации

  • Зелен, Марвин (1979). «Новый дизайн для рандомизированных клинических испытаний». Медицинский журнал Новой Англии. 300 (22): 1242–1245. Дои:10.1056 / NEJM197905313002203. PMID  431682.
  • Torgerson, D. J .; Роланд, М. (1998). "Каков дизайн Зелен?". BMJ. 316 (7131): 606. Дои:10.1136 / bmj.316.7131.606. ЧВК  1112637. PMID  9518917.
  • Палмер, К. Р. (2002). «Этика, дизайн, зависящий от данных, и стратегия клинических испытаний: пора ли начинать обучение по ходу дела?». Статистические методы в медицинских исследованиях. 11 (5): 381–402. CiteSeerX  10.1.1.128.9963. Дои:10.1191 / 0962280202см298ра. ISSN  0962-2802. PMID  12357585.

внешняя ссылка