Эксклюзивность тестовых данных - Test data exclusivity

Эксклюзивность тестовых данных относится к защите клиническое испытание данные, необходимые для представления в регулирующее агентство доказать безопасность и эффективность нового препарат, средство, медикамент, и предотвращение общий препарат производители не полагаются на эти данные в своих собственных приложениях. Он обеспечивает форму рыночной эксклюзивности за пределами того, что предусмотрено патент прав.^[1][2]

Фармацевтические компании утверждают, что, поскольку производство тестовых данных обходится слишком дорого, было бы несправедливым преимуществом позволять другим компаниям полагаться на эти данные бесплатно. Критики обвиняют его в том, что это может служить ограничением для создания общей копии; что, хотя это не приведет к повышению цен на лекарства, это предотвратит их падение из-за конкуренции с генериками; и сделать для бедных более дорогостоящим получение доступа к жизненно важным лекарствам (например, лекарствам от ВИЧ и противомалярийных препаратов). Развитые страны с инновационной фармацевтической промышленностью (включая США) стремились получить положения об исключении данных в соглашениях о свободной торговле с их торговые партнеры, например DR-CAFTA который включает такое положение.

Согласно Европейская комиссия:

"«Эксклюзивность данных» относится к периоду, в течение которого данные исходной разрешение на продажу владелец, относящийся к (доклиническому) тестированию, защищен. Соответственно, в отношении заявок на регистрацию, поданных после 30 октября 2005 г. для заявок, поданных в рамках национальных процедур, или 20 ноября 2005 г. для заявок, поданных в рамках централизованной процедуры, «эксклюзивность данных» означает восьмилетний период защиты. в течение которого заявитель-генерик не может ссылаться на информацию первоначального держателя регистрационного удостоверения, а термин «маркетинговая эксклюзивность» означает десятилетний период, по истечении которого генерические продукты могут быть размещены на рынке. Однако в отношении заявок на получение разрешения на продажу, поданных до указанных выше дат, формулировка «исключительность данных» относится к шестилетнему или десятилетнему периоду защиты, предоставленному первоначальному держателю регистрационного удостоверения (MA), прежде чем заявители-генерики смогут подать свои заявки на маркетинг. авторизация."^[3]

Одним из критических вопросов в этом отношении является проблема эксклюзивности данных для компаний-пионеров в области фармацевтики (фармацевтических научно-исследовательских организаций). С точки зрения экономики, отрасли, в которых процесс НИОКР является дорогостоящим и рискованным, нуждаются в более длительных периодах эксклюзивности для реализации преимуществ от инноваций по сравнению с отраслями, в которых инновации проще и дешевле.

Некоторые ученые утверждают, что защита исключительных прав на фармацевтические данные несправедливо ограничивает быстрое распространение знаний среди населения, которое должно быть компромиссом для выдачи патента или интеллектуальная монопольная привилегия.^[4] Они утверждают, что эксклюзивность данных на самом деле является формой вечнозеленый патентная защита фармацевтических препаратов, которая может даже ограничить способность правительств извлекать выгоду из предоставления принудительная лицензия о патентах на лекарство, поскольку монополия на данные по-прежнему будет препятствовать маркетингу дженериков, даже если лицензии на патенты были выданы правительством или судом.^[5]

Отдельная критика эксклюзивности данных касается медицинской и исследовательской этики. В частности, это считается неэтичным в соответствии с Хельсинкская декларация проводить дублирующие клинические испытания на людях. Аналогичные опасения были высказаны в контексте тестирования защита данных для определенных сельскохозяйственных или косметических продуктов, что в некоторых странах приводит к предложениям о разделении затрат, а не об исключительных правах в качестве формы защиты тестовых данных.

Период эксклюзивности данных для лекарств, употребляемых людьми

• США: 5 лет для новых фармацевтических химических предприятий, 3 года для новых показаний для фармацевтических препаратов и 12 лет для биологических продуктов.
• Европейский Союз: 8 лет (+ 2 года эксклюзивности на рынке + 1 год для новых показаний)
• Япония: 6 лет
• Китай: Правительство обещало 6-летний период защиты фармацевтических препаратов при подаче заявки на членство во Всемирной торговой организации (ВТО).

Рекомендации

1. Моссингхофф, Джеральд. "Обзор закона Хэтча-Ваксмана и его влияния на процесс разработки лекарств. "Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах. 54. (1999): 187-194. PMID  11758572
2. "RL32377: Закон Хэтча-Ваксмана: законодательные изменения 108-го Конгресса, затрагивающие патенты на фармацевтические препараты" (PDF). Исследовательская служба Конгресса США. 30 апреля 2004 г.
3. Европейская комиссия, Запрос фармацевтического сектора, предварительный отчет (Рабочий документ ГД по конкуренции), 28 ноября 2008 г., стр. 17 (pdf, 1,95 МБ). (См. Уведомление об авторских правах на странице 1: «Воспроизведение частей этого отчета, основанных на собственном исследовании Комиссии, разрешено при условии ссылки на источник. Для цитируемых в этом отчете материалов, полученных из других источников, необходимо запрашивать разрешение. напрямую от правообладателя. ")
4. Фаунс Т.А., Вайнс Т., Гиббонс Х. Новые формы вечнозеленого растения в Австралии: вводящая в заблуждение реклама, энантиомеры и исключительность данных (2008) 16 Журнал права и медицины 220-232. «Архивная копия» (PDF). Архивировано из оригинал (PDF) на 2011-06-11. Получено 2009-06-18., также доступно на https://ssrn.com/abstract=1405024
5. Фаунс Т.А., Вайнс Т., Гиббонс Х. Новые формы вечнозеленого выращивания в Австралии: вводящая в заблуждение реклама, энантиомеры и эксклюзивность данных (2008) 16 Журнал права и медицины 220-232. «Архивная копия» (PDF). Архивировано из оригинал (PDF) на 2011-06-11. Получено 2009-06-18., также доступно на https://ssrn.com/abstract=1405024