STEP Исследование - STEP Study

В STEP Исследование и Испытание Фамбили мы клинические испытания которые оба тестировали эффективность рекомбинантного вектора аденовируса 5 Вакцина против ВИЧ. STEP был вторым когда-либо проведенным испытанием эффективности вакцины против ВИЧ.[1] Вакцинация в обоих испытаниях была прекращена до того, как они были запланированы к завершению, когда комиссия по мониторингу безопасности данных рассмотрела данные исследования STEP и обнаружила, что вакцина не предотвращает заражение ВИЧ.

Другие имена

В Северной и Южной Америке STEP также был известен как «HVTN 502», «Merck V520 Protocol 023», «Merck V520-023» и «вакцина MRK Ad5 gag / pol / nef». ШАГ - это не акроним.

В Африке испытание называлось «испытанием Фамбили» или «HVTN 503».[2]

Организаторы обучения

Merck & Co. и Сеть испытаний вакцины против ВИЧ (HVTN) были организаторами исследования. Исследование было спонсором компании Merck, НИАИД, и HVTN. «Комитет по надзору за исследованиями STEP» был группой, в которую входили представители этих трех организаций.[3] В Южной Африке за процессом наблюдали Южноафриканская инициатива по созданию вакцины против СПИДа.[4]

Дизайн

Кандидатами на участие в исследовании были мужчины и женщины, идентифицированные как кандидаты с высоким риском заражения ВИЧ, но которые в настоящее время были ВИЧ-отрицательными. Он начался в 2005 году и остановил набор новых участников в сентябре 2007 года из-за потенциального риска для участников, связанного с исследованием.

В исследовании участвовало три вакцинации от аденовирус синтетически модифицированный, чтобы содержать кляп, поль и неф белки из ВИЧ. Аденовирусный вектор с дефицитом репликации нес эти гены ВИЧ-1 в клетку. Была надежда, что эта система доставки вызовет клеточно-опосредованный иммунный ответ на модифицированный аденовирус, который снизит как инфекцию, так и установленную вирусную нагрузку. Поскольку исследователи создали синтетические части генома ВИЧ для лигирования с аденовирусным вектором, риска заражения ВИЧ от вакцины не было.[5]

Прекращение

21 сентября 2007 г. спонсоры исследования STEP объявили, что дальнейшая вакцинация будет прекращена, а вакцинация в испытании Phambili будет приостановлена ​​до рассмотрения.[6] 23 октября 2007 года спонсоры объявили, что испытание Фамбили остановит дальнейшую иммунизацию.[7]

49 из 914 мужчин в группе вакцины и 33 мужчины из 922 в группе группа плацебо прошел тест на ВИЧ.[8] Протокол предполагал, что группа, получившая вакцину, будет иметь более низкий или равный уровень заражения по сравнению с контрольной группой, но этого не наблюдалось. Фактически, определенные группы реципиентов вакцины имели более высокий риск заражения ВИЧ по сравнению с группой плацебо. Merck закрыла исследование, потому что вакцина была неэффективной, но четких доказательств того, что вакцина была вредной, не было найдено. К ноябрю 2007 года у всех участников не было слепоты, когда исследователи сообщили им, получили ли они вакцину или плацебо.[9]

В то время как почти все участники исследования STEP прошли полный курс вакцины, когда было объявлено о прекращении вакцинации, никто в Phambili, испытании в Африке, не был вакцинирован полностью.[нужна цитата ]

Ответ

Алан Адерем из Сиэтл Биомед заявил, что «экспериментальная прививка ... фактически увеличила шансы того, что некоторые люди позже заразятся ВИЧ».[10]

В мае 2012 г. Нью-Йорк Таймс сообщили, что исследование подтвердило, что вакцина, введенная добровольцам в исследовании STEP, повысила, а не меньше, вероятность заражения ВИЧ.[11]

Рекомендации

  1. ^ Уберла, Клаус (29 августа 2008 г.). "Патогены PLoS: разработка вакцины против ВИЧ после исследования STEP: переориентация на скрытую ВИЧ-инфекцию?". Патогены PLOS. Публичная научная библиотека. 4 (8): e1000114. Дои:10.1371 / journal.ppat.1000114. ЧВК  2517652. PMID  18769723. Получено 24 июн 2011.
  2. ^ Эдвин Дж. Бернард (9 февраля 2007 г.). «Информация о ВИЧ и СПИДе :: Крупнейшее в истории африканское испытание вакцины против ВИЧ открывается в Южной Африке». aidsmap.com. карта помощи. Получено 24 июн 2011.
  3. ^ Блейк, Мэри (13 ноября 2007 г.). «Добровольцы из исследования STEP будут проинформированы о том, получали ли они вакцину или плацебо». hvtn.org. Сеть испытаний вакцины против ВИЧ. Архивировано из оригинал 26 января 2012 г.. Получено 24 июн 2011.
  4. ^ "Пресс-релиз". saavi.org.za. 23 октября 2007 г.. Получено 24 июн 2011.
  5. ^ «Информация об испытаниях с использованием вакцины MRK Ad5 gag / pol / nef». Пресс-релиз HVTN. 2007-12-21. Получено 2008-10-29.
  6. ^ «Заявление: обновленная информация об испытаниях вакцин против ВИЧ HVTN 502 и HVTN 503». niaid.nih.gov. 23 октября 2007 г.. Получено 24 июн 2011.
  7. ^ «Испытания вакцины против ВИЧ от Phambili остановлены». iavi.org. Международная инициатива по вакцине против СПИДа. 23 октября 2007 г.. Получено 24 июн 2011.
  8. ^ Song, Kyung M .; Остром, Кэрол М. (2007-11-08). «Провал вакцины против СПИДа разрушает большие надежды». Сиэтл Таймс. Получено 2008-10-29.
  9. ^ «Добровольцы из исследования STEP будут проинформированы о том, получали ли они вакцину или плацебо» (PDF). Merck Pharmaceuticals. 2007-11-13. Архивировано из оригинал (PDF) 27 августа 2008 г.. Получено 2008-10-29.
  10. ^ Алан Адерем (2011). «Быстрый путь к вакцинам: как системная биология ускоряет разработку лекарств». Scientific American (25 апреля 2011 г.): 66.
  11. ^ Макнил младший, Дональд (18 мая 2012 г.). «Пробная вакцина сделала более уязвимыми для ВИЧ, исследование подтверждает». Нью-Йорк Таймс. Нью-Йорк: NYTC. ISSN  0362-4331. Получено 25 мая 2012.

внешняя ссылка