Оценка рисков и стратегии снижения рисков - Risk Evaluation and Mitigation Strategies

Оценка рисков и стратегии снижения рисков это программа США Управление по контролю за продуктами и лекарствами для мониторинга лекарств с высоким потенциалом серьезных побочные эффекты. REMS применяется только к определенным лекарствам, отпускаемым по рецепту, но может применяться к фирменным или непатентованным лекарствам.[1] Программа REMS была оформлена в 2007 году.

FDA определяет как часть процесс утверждения лекарств что REMS необходим, и фармацевтическая компания разрабатывает и поддерживает индивидуальную программу.[2] REMS применяется только к определенным лекарствам, отпускаемым по рецепту, но может применяться к фирменным или генерическим препаратам. REMS для дженериков может быть создан в сотрудничестве с производителем фирменного препарата.[1] FDA может отменить требование REMS, если окажется, что оно не улучшает безопасность пациентов.[3]

Программа REMS, разработанная на основе предыдущих систем, относящихся к 1980-м годам, для мониторинга использования небольшого количества препаратов высокого риска, таких как Аккутан, вызывающий серьезные врожденные дефекты, Clozaril, что может вызвать агранулоцитоз, и Талидомид, который используется для лечения проказы, но вызывает серьезные врожденные дефекты.[4] Закон 2007 года о внесении поправок в Закон о пищевых продуктах и ​​медикаментах создал раздел 505-1 Закона Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах что позволило создать программу REMS для применения индивидуальных ограничений мониторинга к лекарствам.[5]

Некоторые из положений, требуемых программой REMS, включают обучение и сертификацию врачей, которым разрешено назначать препарат, требование, чтобы препарат вводился в условиях больницы, требование, чтобы аптеки проверяли статус пациентов, получающих препараты REMS, требование лабораторного тестирования пациентов для убедиться, что состояние здоровья удовлетворительное, или требовать внесения пациентов в регистр.[6]

использование

По состоянию на 2018 год контролю REMS подлежат 74 препарата. 62% из них включают «элементы для обеспечения безопасного использования». Обычно для этого требуется, чтобы клиницисты или медицинские учреждения прошли сертификацию до назначения. 12% включают только элемент REMS «коммуникационный план», который носит информационный характер. Эти коммуникационные планы обычно состоят из писем, веб-сайтов и информационных бюллетеней, описывающих конкретные риски безопасности, указанные в REMS. 26% включают только элемент REMS «справочник лекарств».[7]

Коммуникационный аспект

В 2020 году клинические учреждения, участвующие в программе REMS, попросили FDA опубликовать свои обзоры соответствия REMS, чтобы им было легче просматривать записи и приспосабливаться к отзывам.[8] В период с 2014 по 2017 год FDA заявило, что у них недостаточно данных, чтобы определить, достаточно ли программа REMS предотвращает злоупотребление опиоидами.[9] Управление здравоохранения и социальных служб Генерального инспектора рекомендовало участникам программы REMS предоставить FDA больше данных.[10] FDA обычно опаздывало с оценкой этих данных, по сообщениям, у этих сторон не было достаточно времени, чтобы отреагировать на обзор до их следующей оценки.[10] В ноябре 2020 года FDA планировало создать «Резюме оценки REMS», в котором будут опубликованы их оценки клинических условий и производителей в программе REMS.[8] FDA сделало публичный запрос о комментарии по идее публикации Резюме оценки REMS.[11] Без публикации Резюме участники программы REMS должны запросить его, используя Закон о свободе информации.[8]

Рекомендации

  1. ^ а б Бреннан, З. (31 мая 2018 г.). «Проект руководства REMS: Управление по контролю за продуктами и лекарствами США стремится учесть эксплуатируемые требования». Получено 22 июн 2018.
  2. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и. «Стратегии оценки и снижения рисков (REMS) - Часто задаваемые вопросы (FAQ) о REMS». www.fda.gov. Получено 22 июн 2018.
  3. ^ «FDA отменяет стратегии управления оценкой рисков (REMS) для ESAs». ASCO. 13 апреля 2017 г.. Получено 22 июн 2018.
  4. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и. «Стратегии оценки и снижения рисков (REMS) - роль FDA в управлении медикаментозными рисками». www.fda.gov. Получено 22 июн 2018.
  5. ^ Домбровска, А. (26 марта 2018 г.). «Стратегии оценки рисков и смягчения их последствий (REMS): описание и влияние на разработку генерических лекарств» (PDF). Получено 22 июн 2018.
  6. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и. «Стратегии оценки и снижения рисков (REMS) - что в REMS?». www.fda.gov. Получено 22 июн 2018.
  7. ^ «Утвержденные стратегии оценки и снижения рисков (REMS)». www.accessdata.fda.gov. Получено 22 июн 2018. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
  8. ^ а б c «FDA хочет прокомментировать план повышения прозрачности REMS». www.raps.org. Получено 2020-11-15.
  9. ^ Брукс, Марта Дж. (2014-12-01). «Снижение рисков для безопасности лекарств с особым вниманием к опиоидам: являются ли оценка рисков и стратегии смягчения последствий?». Труды клиники Мэйо. 89 (12): 1673–1684. Дои:10.1016 / j.mayocp.2014.09.003. ISSN  0025-6196. PMID  25441401.
  10. ^ а б «Отчет: программа FDA REMS неэффективна в сдерживании злоупотребления опиоидами». www.raps.org. Получено 2020-11-15.
  11. ^ «FDA требует общественного обсуждения программы REMS». www.fdanews.com. Получено 2020-11-15.