Отделение продуктов для здоровья и питания - Health Products and Food Branch

В Отделение продуктов для здоровья и питания (HPFB) из Министерство здравоохранения Канады управляет связанными со здоровьем рисками и преимуществами товаров для здоровья и пищевых продуктов, минимизируя факторы риска, одновременно повышая безопасность, обеспечиваемую системой регулирования.

HPFB имеет семь операционных дирекций с прямыми регулирующими обязанностями:

Необычное употребление новых лекарств

Новые лекарственные препараты для чрезвычайного использования (EUNDs) - это нормативная программа, в соответствии с которой во время чрезвычайной ситуации лекарственные препараты могут получать одобрение регулирующих органов в соответствии с Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах и его правила.[1][2][3][4] EUND, одобренный по этому пути, может быть продан только федеральным, провинциальным, территориальным и муниципальным органам власти.[5] Текст правил EUND доступен.[6]

25 марта 2011 г.[5] и после пандемия pH1N1,[3] В Правила по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDR) были внесены поправки, чтобы включить особый механизм регулирования для EUND. Как правило, проводятся клинические испытания на людях, а результаты предоставляются как часть пакета клинической информации в рамках заявки на новые лекарственные препараты (NDS) в Министерство здравоохранения Канады, федеральный орган, который рассматривает безопасность и эффективность лекарств для людей.[2]

Министерство здравоохранения Канады признает, что существуют обстоятельства, при которых спонсоры не могут разумно представить существенные доказательства, демонстрирующие безопасность и эффективность терапевтического продукта для лечения НСБ, поскольку при проведении соответствующих клинических испытаний на людях возникают логистические или этические проблемы. Путь EUND был разработан, чтобы разрешить механизм авторизации этих препаратов на основе неклинической и ограниченной клинической информации. Производитель нового лекарственного средства может подать заявку на новое лекарство для чрезвычайного использования, если в соответствии с параграфом C.08.002.01 (1):[2]

(а) новый препарат предназначен для

  • (i) экстренное использование в ситуациях, когда люди подверглись воздействию химического, биологического, радиологического или ядерного вещества и требуются действия для лечения, смягчения или предотвращения опасного для жизни или другого серьезного заболевания, расстройства или ненормального физического состояния или его симптомов , который является результатом или может возникнуть в результате такого воздействия, или
  • (ii) превентивное использование у лиц, которые подвергаются риску воздействия химического, биологического, радиологического или ядерного вещества, которое потенциально может привести к летальному исходу или навсегда вывести из строя; и

(b) требования, изложенные в пунктах C.08.002 (2) (g) и (h), не могут быть выполнены, поскольку

  • (i) воздействие на добровольцев вещества, указанного в параграфе (а), может привести к летальному исходу или необратимому выходу из строя, и
  • (ii) обстоятельства, при которых происходит воздействие вещества, являются спорадическими и нечастыми.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ "Канада вносит поправки в разрешение на продажу новых лекарств для чрезвычайного использования.'". Фармацевтическое письмо. 13 июля 2011 г.
  2. ^ а б c Министр здравоохранения, продуктов медицинского назначения и пищевой промышленности (16 мая 2014 г.). «Требования к представлению руководящих документов и информации для новых лекарственных препаратов в чрезвычайных ситуациях (EUND)» (PDF). Министр общественных работ и государственных услуг Канады.
  3. ^ а б Генри, B .; Гадиент, С. (2017). «Канадская стратегия вакцины против пандемии». Отчет об инфекционных заболеваниях в Канаде. 43 (7/8): 164–167. Дои:10.14745 / ccdr.v43i78a05. ЧВК  5764724. PMID  29770084.
  4. ^ Сунит К. Сингх, Йенс Х. Кун (2019). Защита от биологических атак: Том I. Springer. ISBN  9783030030537.
  5. ^ а б «Канадский путь одобрения новых лекарственных препаратов для экстраординарного применения». Deeth Williams Wall LLP. 2011-05-04.
  6. ^ «Правила, вносящие поправки в Положения о пищевых продуктах и ​​лекарствах (1319 - Новые лекарственные средства для чрезвычайного использования)». ПК. 2011-452 (Том 145, №8 - 13 апреля 2011 г.). Canada Gazette, Часть II. 25 марта 2011 г.

внешняя ссылка