Цены на внешние ссылки - External reference pricing

Цены на внешние ссылки (ERP), также известный как международная справочная цена, это практика регулирования цена лекарства в одной стране путем сравнения с ценой в «корзине» других эталонных стран. Это контрастирует с внутренняя справочная цена, где цена одного препарата сравнивается с внутренней ценой терапевтически связанных лекарств, и с цена плюс, где цена предполагает согласование приемлемой надбавки к себестоимости разработки и производства.[8]:300

Создание политики

Для использования ERP в политике регулирования затрат на лекарства коллаборация Euripid рекомендует следующие 12 ключевых принципов:[9]

  1. ERP - важный инструмент, но его следует использовать не в качестве единственного критерия, а в сочетании с другими инструментами.
  2. ERP должна сравнивать отдельные конкретные продукты, а не на основе индексов.
  3. Корзина референсных стран должна выбираться в соответствии с целью национальной фармацевтической политики.
  4. Фактические данные показали, что ERP наиболее эффективен при применении к фармацевтическим препаратам без конкуренции со стороны дженериков или терапевтов.
  5. Сравнение цен следует проводить по первой цене в фармацевтической сбытовой цепочке.
  6. Если фармацевтические препараты считаются сопоставимыми, компетентные органы должны описать четкие и прозрачные процедуры.
  7. Формула ценообразования, применяемая для ERP, должна отражать цель национальной ценовой политики.
  8. Процедуры ERP должны выполняться с максимально возможной точностью и полнотой источников данных.
  9. Если информация о ценах приводится в соответствие с национальными требованиями, это следует делать прозрачно и устойчиво.
  10. Действия ERP следует тщательно планировать и рассматривать как инструмент политики для пересмотра цен и мониторинга.
  11. Процедуры и цены на ERP должны быть прозрачными для обеспечения предсказуемости и эффективности.
  12. Лица, определяющие политику, должны рассмотреть возможность укрепления своего сотрудничества, в частности, за счет вклада и преимуществ существующей политики.

Права человека

Доступ к необходимым основным лекарственным средствам является международным правом человека, также называемым «правом на здоровье», как заявлено Организацией Объединенных Наций и ВОЗ.[10]:209[11][12] В 2001 г. Всемирная ассамблея здравоохранения принял постановление № 54.11, в котором содержится призыв изучить возможность и эффективность внедрения систем обеспечения доступности и доступности лекарственных средств.[10]:209 Методология и база данных ВОЗ / HAI - один из проектов, которые были созданы в ответ,[10][11] наряду с рекомендациями ВОЗ о внедрении централизованных систем разделения цен и политике сдерживания цен на фармацевтические препараты.[13]:192

Политика стоимости лекарств

Политика ценообразования на лекарства определяется как «правила и процессы, используемые государственными органами для установления цены на лекарство в рамках контроля над ценами».[13]:190 ERP - это механизм контроля цен или политики сдерживания затрат.[13]:192 Четверть всех расходов на здравоохранение в мире приходится на лекарства.[12] Однако власти могут захотеть контролировать другие компоненты, помимо цены, например объемы рецептов.[13]:190

ERP - широко распространенный инструмент для разработки политик сдерживания затрат, используемый в Евросоюз, Бразилия, Иордания, Южная Африка, Канада и Австралия.[2]:13 Это используется в качестве основной стратегии ценообразования на лекарства в 23 из 27 европейских стран в 2019 году.[8]:302 В 2010 году 20 членов из 27 в Европейском Союзе и 24 страны в OCDE использовали это.[3][14] Для этого использования каждая страна обычно имеет правовую основу для определения расчета ERP и выбора эталонных продуктов с вариациями в странах с высоким уровнем доходов (например, с использованием средней цены или вместо нее самой низкой цены в эталонных странах), но большинство использует отпускные цены.[8]:302[2]:21 В идеале цены корзины взяты из стран одного и того же глобального региона и схожей экономики. Например, Пакистан использует цены из Бангладеш и Индии, а Иран использует цены из Греции, Испании, Турции и страны происхождения наркотиков. Однако данные о ценах СНСУД может отсутствовать, и в таких ситуациях международные цены на лекарства можно получить в Международный справочник цен на медицинские товары.[8]:303 Соединенное Королевство играет важную роль в системе ERP, так как оно часто используется в качестве эталонной страны, поскольку цены на лекарства часто низкие.[8]:302 хотя сама ERP не используется.[1]

ВОЗ рекомендует в Руководстве по страновой политике ценообразования на фармацевтические препараты, чтобы страны «использовали комбинацию различных политик ценообразования на фармацевтические препараты, которые следует выбирать с учетом цели, контекста и системы здравоохранения».[13]:191–192 По состоянию на 2019 год ERP заменила или завершила старые стратегии сдерживания затрат, такие как «затраты плюс» или внутренние справочные цены.[8]:300

Страны с высоким уровнем дохода

В европейских странах в период с 2000 по 2009 год амбулаторные фармацевтические расходы выросли на 76%.[8]:302 Кроме того, мировой финансовый кризис 2008 года усилил финансовое давление, которое побудило большинство европейских стран рассматривать расходы на здравоохранение в качестве основной цели для сокращения затрат на здравоохранение.[8]:302[2]:13 Европейские страны, пострадавшие от мирового финансового кризиса, сообщили об ограничении доступа к основным лекарствам.[12]:4

ERP является одним из основных механизмов, используемых этими странами для этой цели, наряду с другими механизмами, такими как прямой контроль цен (т.е. фиксированные максимальные цены), потолок прибыли, внутренние справочные цены и свободные цены.[8]:302[1] ERP чаще всего используется странами с высоким уровнем дохода для контроля цен на запатентованные лекарства или с другими правами интеллектуальной собственности, такими как монополия на ценообразование, для терапевтических агентов, стоимость которых возмещается государством.[8]:302 Страны Европейского Союза начали создавать базы данных о ценах на лекарства с 1990-х гг.[17]:262 что привело к созданию в 2008 г. Общей европейской базы данных по лекарственным средствам.[17]:263 и его преемник Euripid с 2009 года,[18] база данных со стандартно отформатированными данными о ценах на лекарства и правилах ценообразования, снабженная данными из участвующих стран, которые являются единственными, кто может получить доступ к данным взамен,[18] и используется как общая и централизованная ERP-система.[17]:263[9][19] Исключением является Япония, которая использует ERP для систематической корректировки местных цен в пределах диапазона ERP в соответствии с формулой.[8]:302

Цены на лекарства регулярно пересматриваются в европейских странах: от 3 месяцев в Греции до 5 лет во Франции.[8]:302

В нескольких исследованиях изучалось влияние ERP на страны с высоким уровнем доходов, но два исследования, проведенные в странах как внутри, так и за пределами Европейского Союза, не обнаружили существенного снижения или повышения цен на лекарства.[8]:302 Кроме того, с повсеместным внедрением ERP производители фармацевтических препаратов разрабатывают контрольные стратегии для ограничения негативного воздействия на них, например снижения цен на лекарства.[8]:302 Одна из стратегий заключается в том, чтобы отложить выпуск новых лекарственных препаратов на рынок, как в случае с Бельгией, которая обычно не входит в число стран с самыми высокими ценами на лекарства в Европейском союзе.[8]:302 Однако это увеличение задержки выпуска новых лекарств в некоторой степени наблюдается во всех европейских странах, внедряющих ERP.[20]:212[21] Другая наблюдаемая стратегия в Германии и Новой Зеландии состоит в том, чтобы сознательно поддерживать высокие цены на некоторые лекарства, зная, что эти страны позже будут использоваться в качестве эталонных стран для получения более высоких внешних эталонных цен.[8]:302 Эти встречные стратегии ставят вопрос об устойчивости ERP как объективной меры.[8]:302

В нескольких европейских странах внедрение ERP привело к снижению средней цены на лекарства, но не к снижению максимальной или минимальной цены на лекарства. Поскольку ERP был единственным критерием ценообразования на лекарства в этих странах, наблюдаемое снижение может быть связано только с внедрением ERP. Было также замечено, что снижение цен коррелировало с частотой пересмотра цен: страны нечасто пересматривали цены, имея неизменные цены, тогда как страны с частым пересмотром наблюдали регулярное снижение цен с течением времени. Среднее снижение цен на лекарства, наблюдаемое через 10 лет, составило примерно 15%.[2]:43–46

В отчете Европейской комиссии смоделированы различные стратегии использования ERP для регулирования цен на лекарственные средства и обнаружено, что частые пересмотры цен, повторяющееся снижение цен, наличие большого количества стран в корзине, методы расчета цен, влияние генериков и источники цен были наиболее влияющие параметры на динамику цен на лекарства во времени для стран, использующих ERP в качестве основного критерия регулирования цен на лекарства.[2]:107 Хотя использование ERP для регулирования цен на лекарственные препараты, а не в качестве контрольной меры, концептуально неадекватно,[2]:107[6] В этом отчете делается вывод о том, что ERP может быть «очень эффективным инструментом», особенно когда сочетаются несколько из вышеупомянутых стратегий.[2]:107

В Соединенных Штатах цены на лекарства, которые не регулируются напрямую какой-либо политикой сдерживания затрат («свободные цены»),[13]:191 постоянно входит в число самых высоких в мире.[22][16] Идут политические дискуссии По состоянию на 2019 год внедрить ERP в США.[16][23]

Основная статья: Цены на рецептурные препараты в США

Страны с низким и умеренным доходом

Высокая цена и доступность лекарств - два основных препятствия, мешающих одной трети населения мира,[11]:xi, 1[13]:189 или около двух миллиардов человек,[10]:209 в основном в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД, по определению Всемирного банка),[24] от доступа к необходимым лекарствам.[11][13] Имеются данные, свидетельствующие о том, что цены на лекарства не связаны с различиями в доходах между странами, при этом цены на основные лекарственные средства в странах с низким доходом выше, чем в странах с высоким уровнем дохода из-за розничных наценок.[25]:27

В то время как страны Европейского союза и OCDE ввели в действие общие регулируемые системы сдерживания затрат на лекарства, страны с низким и средним уровнем дохода не имели и испытывали недостаток в информационных системах здравоохранения, помогающих в принятии политических решений, что ухудшало их положение как «сторонников цен».[8]:303 Действительно, их текущие расходы увеличились: от 61% до 77% (на душу населения) от общих расходов на лекарственные препараты частные лица оплачивают из своего кармана без возмещения со стороны государства.[8]:303[11] Расходы на лекарственные препараты также составляют важную долю всех расходов на здравоохранение, особенно в странах с низким уровнем доходов, где в 2006 г. средний показатель составлял 30,4% по сравнению с 19,7% в странах с высоким уровнем доходов.[26] Кроме того, цены на лекарства обычно высоки, особенно в частном секторе, и до 80 раз превышают цены в странах с высоким уровнем доходов; доступность может быть низкой, особенно в государственном секторе; лечение часто бывает недоступно, требуя 15 дней заработной платы, чтобы купить 30-дневное лечение; государственные закупки могут оказаться неэффективными из-за покупки дорогих оригинальных лекарств, а также более дешевых дженериков; к лекарствам, в том числе основным, применяются многочисленные налоги и сборы.[11]:4 Эти проблемы наблюдались в Китае, стране с доходом выше среднего,[24] скандалами со взяточничеством GlaxoSmithKline и Санофи.[27]

Однако, вдохновленные использованием ERP в странах с высоким уровнем дохода и меньшими техническими и аналитическими требованиями для внедрения ERP по сравнению с другими механизмами контроля цен, такими как анализ затрат плюс или фармакоэкономический анализ,[8]:303[3] СНСД все чаще следуют их примеру, используя ERP в сочетании с другими методами контроля затрат (затраты плюс, внутренние справочные цены, контроль прибыли, экономическая оценка, прямая фиксация).[8]:303

Как и в странах с высоким уровнем дохода, существует лишь ограниченное количество данных о влиянии ERP на СНСД. Однако в некоторых странах, таких как Турция и Индонезия, цены на лекарства снизились после внедрения ERP, хотя нет объективных прямых доказательств того, что это снижение было вызвано внедрением ERP.[8]:303

По состоянию на 2017 год, систематический обзор показал, что регулирование наценки и ERP являются наиболее часто применяемой политикой ценообразования на лекарства в СНСД, за которой следуют принцип «затраты плюс» и использование дженериков.[4]

В другом обзоре были обнаружены ограниченные доказательства того, что внедрение ERP привело к снижению цен за счет снижения цен на лекарства в странах с высокими ценами и их повышения в странах с низкими ценами.[6] Следовательно, предполагается, что оптимальные реализации ERP зависят от четкого набора требований и расчетов при полной прозрачности, и что ERP не следует использовать в качестве единственного механизма ценообразования, а скорее как единый ориентир для принятия решений о ценообразовании.[6]

Внутренние справочные цены

ERP отличается от внутренних справочных цен или терапевтических справочных цен, когда цена лекарства сравнивается с другими отечественными лекарствами, которые являются его терапевтическими эквивалентами, на основе заданного УВД уровень.[8][13]:200[28]:9 Это устанавливает справочную цену на класс эквивалентных или аналогичных терапевтических агентов, остальная часть оплачивается пациентом самостоятельно.[26] Следовательно, предварительным условием внутреннего референсного ценообразования является наличие сопоставимых лекарств, что обычно подразумевает, что это может быть реализовано только после истечения срока действия патента и когда на рынок поступают генерические или биоподобные лекарства.[13]:193

Внутреннее эталонное ценообразование может сократить расходы в краткосрочной перспективе за счет стимулирования людей к использованию эталонных препаратов по эталонной цене, но влияние на лекарства с более высокой ценой, чем у эталонных, и на здоровье неопределенно.[26][29] Некоторые страны, например Дания, которая давно использует ERP, перешли на внутренние справочные цены.[2]:17 В 2016 году из 42 опрошенных стран, включая европейские страны ВОЗ, Канаду и Южную Африку, 30 сообщили о наличии внутренних референсных цен на генерики, но только 15 применяли эту политику к биоподобным лекарствам.[13]:193

Рекомендации

  1. ^ а б c Ремузат, C; Урбинати, D; Mzoughi, O; Эль-Хамми, Э; Belgaied, Вт; Туми, М (2015). «Обзор внешних справочных систем ценообразования в Европе». Журнал политики доступа к рынкам и здравоохранения (Регулярный обзор). 3: 27675. Дои:10.3402 / jmahp.v3.27675. ЧВК  4802694. PMID  27123181.
  2. ^ а б c d е ж грамм час я j Туми, Мондхер; Ремузат, Сесиль; Ватэр, Анн-Лиз; Урбинати, Дуччо (2014). «Внешние справочные цены на лекарственные средства: соображения на основе моделирования для межстрановой координации» (PDF). Европейская комиссия. Получено 27 ноября 2019.
  3. ^ а б c Эспин, Дж; Ровира, Дж; Де Лабри, АО (май 2011 г.). «Проект ВОЗ / HAI по ценам и доступности лекарств. Рабочий документ 1: внешнее справочное ценообразование» (PDF). Международное действие в области здравоохранения. ВОЗ / HAI. Получено 28 ноября 2019. Во всех странах, где проводится исследование, производитель, представляющий новый продукт для определения цены, обязан указать цену продукта в эталонных странах. Неспособность сделать это или предоставить ложную информацию может привести к штрафам и пени.
  4. ^ а б Рида, Нада Абдель; Ибрагим, Мохамед Ижам Мохамед; Бабар, Захир-Уд-Дин; Овусу, рыскание (2017). «Систематический обзор фармацевтической ценовой политики в развивающихся странах». Журнал исследований фармацевтических служб здравоохранения (Регулярный обзор). 8 (4): 213–226. Дои:10.1111 / jphs.12191. ISSN  1759-8893. S2CID  80486443.
  5. ^ Бангали, Варшава; Сулеман, Фатима (28 сентября 2018 г.). «Сравнительное исследование цен на лекарства в Бразилии, России, Индии, Китае и Южной Африке (БРИКС)». Глобальный журнал науки о здоровье. 10 (10): 152. Дои:10.5539 / gjhs.v10n10p152.
  6. ^ а б c d Холторф, Анке-Пегги; Гиалама, Фотини; Виджая, Кальман Эмри; Кало, Золтан (1 сентября 2019 г.). «Внешние справочные цены на фармацевтические препараты - обзор и обзор литературы для описания передовой практики для стран с расширяющимся охватом здравоохранения». Значение в региональных проблемах здравоохранения (Рассмотрение). 19: 122–131. Дои:10.1016 / j.vhri.2019.04.003. ISSN  2212-1099. PMID  31416014.
  7. ^ «Использование внешнего справочного ценообразования для лекарственных средств». www.haiweb.org. Международное действие в области здравоохранения. 2014 г.. Получено 28 ноября 2019.
  8. ^ а б c d е ж грамм час я j k л м п о п q р s т ты v ш Икс Саид, Амна; Ли, Цзунцзе; Кабба, Джон Алимами; Ян, Цайцзюнь; Фанг, Ю (2019). «Внешние справочные цены и лекарства». Энциклопедия аптечной практики и клинической фармации. Академическая пресса. ISBN  978-0-12-812736-0.
  9. ^ а б Habl, C; Schneider, P; Sebesta, R; Немет, Дж. (Ноябрь 2018 г.). «Руководящие принципы сотрудничества Euripid для установления внешних справочных цен в Европе». Европейский журнал общественного здравоохранения. 28 (Suppl_4). Дои:10.1093 / eurpub / cky212.217.
  10. ^ а б c d Раджу, Приянка Кондуру Субрамани (2019). «Глава 6.2 - Методология ВОЗ / HAI для измерения цен, наличия и доступности лекарств и компонентов цены». Обзоры цен на лекарства, анализ и сравнения (Монография). Академическая пресса. С. 209–228. ISBN  978-0-12-813166-4. Получено 27 ноября 2019.
  11. ^ а б c d е ж Измерение цен на лекарства, доступности, доступности и ценовых составляющих. Всемирная организация здравоохранения и Международная организация действий в области здравоохранения. Май 2016. С. 123, 289. Зеркало: Оригинальная публикация ВОЗ 2008 г..
  12. ^ а б c Wirtz, VJ; Hogerzeil, HV; Серый, AL; Бигдели, М; de Joncheere, CP; Ewen, MA; Gyansa-Lutterodt, M; Цзин, S; Луиза, ВЛ; Mbindyo, RM; Möller, H; Moucheraud, C; Pécoul, B; Ряго, L; Рашидиан, А; Росс-Дегнан, Д; Стивенс, ПН; Teerawattananon, Y; 'т Хоэн, EF; Вагнер, АК; Ядав, П; Райх, MR (28 января 2017 г.). «Основные лекарства для всеобщего охвата услугами здравоохранения». Ланцет. 389 (10067): 403–476. Дои:10.1016 / S0140-6736 (16) 31599-9. ЧВК  7159295. PMID  27832874.
  13. ^ а б c d е ж грамм час я j k Фоглер, Сабина (2019). «Фармацевтическая ценовая политика». Энциклопедия аптечной практики и клинической фармации. Академическая пресса. С. 188–201. ISBN  978-0-12-812736-0.
  14. ^ Леопольд, К; Фоглер, С; Mantel-Teeuwisse, AK; de Joncheere, K; Leufkens, HG; Лэйнг, Р. (январь 2012 г.). «Различия во внешних ценах в Европе: описательный обзор». Политика здравоохранения (Амстердам, Нидерланды). 104 (1): 50–60. Дои:10.1016 / j.healthpol.2011.09.008. PMID  22014843.
  15. ^ «Фармацевтические расходы (индикатор)». data.oecd.org. ОЭСР. 2019. Дои:10.1787 / 998febf6-ru. Получено 28 ноября 2019.
  16. ^ а б c «Цены на лекарства». Bloomberg. 1 февраля 2019 г.. Получено 8 декабря 2019.
  17. ^ а б c Фоглер, Сабина; Шнайдер, Питер (1 января 2019 г.). «Глава 8 - Источники данных о ценах на лекарства». Обзоры цен на лекарства, анализ и сравнения. Academic Press: 247–268. Дои:10.1016 / B978-0-12-813166-4.00014-0. Если цены на лекарства не регулируются, они, как правило, различаются между аптеками и розничными торговцами страны. Для изучения цен на лекарства в этих условиях была разработана методология ВОЗ / HAI, которая часто использовалась для проведения исследований цен.
  18. ^ а б Шнайдер, Питер; Фоглер, Сабина (2019). «Глава 3 - Исследования цен на определенные лекарства». Обзоры цен на лекарства, анализ и сравнения. Академическая пресса. С. 113–164. ISBN  978-0-12-813166-4.
  19. ^ «Еврипид». euripid.eu.
  20. ^ Дин, мин; Элиашберг, Иошуа; Stremersch, Стефан (2013). Инновации и маркетинг в фармацевтической отрасли: новые практики, исследования и политика (Монография). Springer Science & Business Media. ISBN  978-1-4614-7801-0. Хотя они не наблюдали прямого влияния регулирования на цену запуска, они все же обнаружили влияние регулирования на сроки запуска. По-видимому, регулятивные ограничения более полезны для регулирующих органов при ограничении цен на зрелые препараты, чем на цены на новые препараты.
  21. ^ Пантели, Д; Arickx, F; Cleemput, I; Дедет, Г; Экхардт, H; Фогарти, E; Геркенс, S; Henschke, C; Хислоп, Дж; Джомми, К; Kaitelidou, D; Kawalec, P; Кескимаки, I; Кронеман, М; Лопес Бастида, Дж; Pita Barros, P; Рамсберг, Дж; Schneider, P; Spillane, S; Фоглер, С; Вуоренкоски, Л; Wallach Kildemoes, H; Воутерс, О; Буссе, Р. (октябрь 2016 г.). «Обзор фармацевтического регулирования в 15 странах Европы». Системы здравоохранения в переходный период (Рассмотрение). 18 (5): 1–122. PMID  27929376.
  22. ^ Холлис, Эйдан; Гроотендорст, Пол (1 января 2019 г.). «Глава 2.2 - Цены на лекарства в США и Канаде». Обзоры цен на лекарства, анализ и сравнения. Academic Press: 31–43. Дои:10.1016 / B978-0-12-813166-4.00004-8.
  23. ^ Симмонс-Даффин, Селена (19 сентября 2019 г.). "Как международный индекс цен может помочь снизить цены на лекарства". NPR.org. Получено 8 декабря 2019.
  24. ^ а б «Страновые и кредитные группы Всемирного банка - Служба поддержки данных Всемирного банка». datahelpdesk.worldbank.org. 2019. Получено 30 ноября 2019.
  25. ^ Ядав, Прашант (август 2010). «Дифференциальное ценообразование на фармацевтические препараты. Обзор текущих знаний, новых результатов и идей для действий» (PDF). gov.uk. Министерство международного развития Великобритании (DFID). Получено 28 ноября 2019.
  26. ^ а б c Акоста, А; Чаппони, А; Aaserud, M; Вьетто, V; Austvoll-Dahlgren, A; Kösters, JP; Vacca, C; Мачадо, М. Диас Айала, DH; Оксман, AD (16 октября 2014 г.). «Фармацевтическая политика: влияние эталонных цен, других ценовых политик и политики закупок». Кокрановская база данных систематических обзоров (Систематический обзор) (10): CD005979. Дои:10.1002 / 14651858.CD005979.pub2. ЧВК  6703418. PMID  25318966.
  27. ^ "В центре внимания Китай". www.haiweb.org. Международное действие в области здравоохранения. Получено 28 ноября 2019.
  28. ^ «Составление схемы внешнего справочного ценообразования на лекарства» (PDF). haiweb.org. Международное действие в области здравоохранения. Сентябрь 2014 г.
  29. ^ Дилст, Питер (15 августа 2012 г.). «Справочные системы ценообразования в Европе: характеристики и последствия». Журнал "Инициатива по дженерикам и биосимилярам" (Рассмотрение). 1 (3–4): 127–131. Дои:10.5639 / gabij.2012.0103-4.028.

внешняя ссылка